Vakuum vs manuell dränering under Unilateral Thoracentes
Vakuum vs manuell dränering under unilateral toracentes: en randomiserad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med pleurautgjutning genomgår rutinmässigt toracentes där en kateter placeras i pleurautrymmet för att avlägsna vätskan både av diagnostiska och terapeutiska skäl. I denna inställning avlägsnas stora mängder (ofta liter) vätska för att lindra patientens symtom på andfåddhet.
Thoracentes är den vanligaste och minst invasiva metoden för att avlägsna pleuravätska. Dessa utförs ofta med hjälp av ett kateterdräneringssystem där en liten, flexibel temporär kateter förs in över en nål i pleurahålan. Efter införande av katetern i pleurautrymmet har operatören två alternativ för dräneringssystem: 1. Manuell dränering via sprutpump som ansluts till dräneringspåse eller 2. Dränering i en vakuumflaska. Båda utförs rutinmässigt på nästan alla sjukhus i USA.
Pleuraltrycket (Ppl) bestäms av lungans och bröstväggens elastiska rekylegenskaper. Normalt pleuratryck uppskattas till -3 till -5 cm H20 vid funktionell restkapacitet. Under dränering av pleuravätska appliceras undertryck antingen via spruta vid manuell dränering eller via vakuum med vakuumdräneringsflaska. Hypotetiskt kan mer negativt tryck översättas till ökad uppfattning om smärta eller visceral pleuraskada.
Två tekniker (manuell vs vakuumdränering) används baserat på operatörens preferenser och båda är standardvård. Såvitt vi vet finns det ingen direkt jämförelse mellan dessa två tillgängliga system av dränering under thoracentes av pleurautgjutning. Att veta om den ena är överlägsen den andra kommer att hjälpa framtida läkare.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår ensidig terapeutisk thoracentes
Exklusions kriterier:
- Patienter med tidigare betydande pleura- eller lungbaserade ingrepp/operationer (inte en enkel toracentes)
- Före registrering i denna studie
- Patienternas förmåga att förstå och samtycka till denna procedur och tydligt kommunicera eventuell smärta eller andra symtom som uppstår från denna procedur
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Manuell dränering
Patienter genomgår dränering av pleuravätska via manuella (spruta) system
|
|
|
Experimentell: Dränering av vakuumflaskor
Patienter genomgår dränering av pleuravätska via ett vakuumflasksystem (evakuerad cylinder)
|
Patienterna genomgår dränering via vakuumflaskor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta förändring
Tidsram: 5-20 minuter
|
Skillnad i smärta mellan smärta före proceduren och under dräneringssmärta mätt som skillnaden mellan en pre-procedurell NPSS-smärtpoäng (intervall från 0 (ingen smärta) till 10 (maximal smärta)). Detta frågades igen under dräneringen och skillnaden mellan de två registrerades. Värdena varierade från -10 till 10 (med ett mer negativt tal representerar en minskning av smärta och ett mer positivt tal representerar en ökning av smärta) Skalan som används kallas The Numeric Pain Rating Scale. Med betyg från 0-10. Noll är den minsta smärtan som upplevs medan 10 är den värsta möjliga smärtan. |
5-20 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid för dränering
Tidsram: 5-20 minuter
|
Faktisk tid för dränering i sekunder för varje patient.
|
5-20 minuter
|
|
Antal patienter som har avslutat förfarandet i förtid
Tidsram: 5-20 minuter
|
Patienter som hade avslutat ingreppet innan fullständig evakuering av pleurainnehållet (vanligtvis till följd av refraktär smärta eller annat symptom som patienten uppfattade).
|
5-20 minuter
|
|
Antal patienter som hade en komplikation till följd av proceduren
Tidsram: <7 dagar
|
Eventuella komplikationer som uppstår som ett direkt resultat av proceduren.
Vi spårade patienter i 7 dagar efter proceduren för att fånga eventuella komplikationer (vilket är typisk klinisk praxis)
|
<7 dagar
|
|
Etiologi av effusion
Tidsram: <7 dagar
|
Klinisk etiologi för effusion
|
<7 dagar
|
|
Volym av effusion
Tidsram: <20 minuter
|
Dränerad utgjutningsvolym (i ml)
|
<20 minuter
|
|
Lateralitet av effusion
Tidsram: <20 minuter
|
Lateralitet av effusion (vänster eller höger)
|
<20 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jonathan T Puchalski, MD, MEd, Yale University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Havelock T, Teoh R, Laws D, Gleeson F; BTS Pleural Disease Guideline Group. Pleural procedures and thoracic ultrasound: British Thoracic Society Pleural Disease Guideline 2010. Thorax. 2010 Aug;65 Suppl 2:ii61-76. doi: 10.1136/thx.2010.137026. No abstract available.
- Jones PW, Moyers JP, Rogers JT, Rodriguez RM, Lee YC, Light RW. Ultrasound-guided thoracentesis: is it a safer method? Chest. 2003 Feb;123(2):418-23. doi: 10.1378/chest.123.2.418.
- Feller-Kopman D, Walkey A, Berkowitz D, Ernst A. The relationship of pleural pressure to symptom development during therapeutic thoracentesis. Chest. 2006 Jun;129(6):1556-60. doi: 10.1378/chest.129.6.1556.
- Puchalski JT, Argento AC, Murphy TE, Araujo KL, Pisani MA. The safety of thoracentesis in patients with uncorrected bleeding risk. Ann Am Thorac Soc. 2013 Aug;10(4):336-41. doi: 10.1513/AnnalsATS.201210-088OC.
- Seneff MG, Corwin RW, Gold LH, Irwin RS. Complications associated with thoracocentesis. Chest. 1986 Jul;90(1):97-100. doi: 10.1378/chest.90.1.97.
- Roth BJ, Cragun WH, Grathwohl KW. Complications associated with thoracentesis. Arch Intern Med. 1991 Oct;151(10):2095-6. doi: 10.1001/archinte.151.10.2095a. No abstract available.
- Raptopoulos V, Davis LM, Lee G, Umali C, Lew R, Irwin RS. Factors affecting the development of pneumothorax associated with thoracentesis. AJR Am J Roentgenol. 1991 May;156(5):917-20. doi: 10.2214/ajr.156.5.2017951.
- Heidecker J, Huggins JT, Sahn SA, Doelken P. Pathophysiology of pneumothorax following ultrasound-guided thoracentesis. Chest. 2006 Oct;130(4):1173-84. doi: 10.1378/chest.130.4.1173.
- Josephson T, Nordenskjold CA, Larsson J, Rosenberg LU, Kaijser M. Amount drained at ultrasound-guided thoracentesis and risk of pneumothorax. Acta Radiol. 2009 Jan;50(1):42-7. doi: 10.1080/02841850802590460.
- BEECH RD. Practical system for thoracentesis using the blood donor set. J Am Med Assoc. 1951 Aug 25;146(17):1597. doi: 10.1001/jama.1951.63670170006011d. No abstract available.
- ALBERTSON HA, LEAVITT D, GAMBLE JR. A simple method for doing a thoracentesis using a plasma-collecting vacuum bottle. J Thorac Surg. 1954 Nov;28(5):544-5. No abstract available.
- Puchalski JT, Argento AC, Murphy TE, Araujo KL, Oliva IB, Rubinowitz AN, Pisani MA. Etiologies of bilateral pleural effusions. Respir Med. 2013 Feb;107(2):284-91. doi: 10.1016/j.rmed.2012.10.004. Epub 2012 Dec 7.
- Petersen WG, Zimmerman R. Limited utility of chest radiograph after thoracentesis. Chest. 2000 Apr;117(4):1038-42. doi: 10.1378/chest.117.4.1038.
- Kelil T, Shyn PB, Wu LE, Levesque VM, Kacher D, Khorasani R, Silverman SG. Wall suction-assisted image-guided therapeutic paracentesis: a safe and less expensive alternative to evacuated bottles. Abdom Radiol (NY). 2016 Jul;41(7):1333-7. doi: 10.1007/s00261-016-0634-x.
- Alraiyes AH, Kheir F, Harris K, Gildea TR. How Much Negative Pressure Are We Generating During Thoracentesis? Ochsner J. 2017 Summer;17(2):138-140. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1511016858
- P30AG021342 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .