Tyhjiö vs manuaalinen tyhjennys yksipuolisen rintakehäleikkauksen aikana
Tyhjiö vs. manuaalinen tyhjennys yksipuolisen torakenteesin aikana: satunnaistettu koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaille, joilla on keuhkopussin effuusio, tehdään rutiininomaisesti rintakehä, jossa katetri asetetaan keuhkopussin tilaan nesteen poistamiseksi sekä diagnostisista että terapeuttisista syistä. Tässä asetuksessa suuria määriä (usein litroja) nestettä poistetaan potilaan hengenahdistuksen oireiden lievittämiseksi.
Thoracentesis on yleisin ja vähiten invasiivinen menetelmä keuhkopussin nesteen poistamiseksi. Nämä suoritetaan usein käyttämällä katetrin tyhjennysjärjestelmää, jossa pieni, joustava väliaikainen katetri työnnetään neulan yli keuhkopussin onteloon. Katetrin keuhkopussiin asettamisen jälkeen käyttäjällä on kaksi tyhjennysvaihtoehtoa: 1. Manuaalinen tyhjennys ruiskupumpulla, joka liitetään tyhjennyspussiin tai 2. Tyhjennys tyhjiöpulloon. Molemmat suoritetaan rutiininomaisesti melkein jokaisessa Yhdysvaltojen sairaalassa.
Keuhkopussin paine (Ppl) määräytyy keuhkojen ja rintakehän seinämän elastisten rekyyliominaisuuksien perusteella. Normaalin keuhkopussin paineen arvioidaan olevan -3 - -5 cm H20 toiminnallisella jäännöskapasiteetilla. Keuhkopussin nesteen tyhjennyksen aikana alipainetta kohdistetaan joko ruiskulla manuaalisen tyhjennyksen aikana tai tyhjiöllä tyhjiötyhjennyspullolla. Hypoteettisesti suurempi negatiivinen paine voi johtaa lisääntyneeseen kivun havaitsemiseen tai viskeraaliseen keuhkopussin vaurioon.
Käytetään kahta tekniikkaa (manuaalinen vs. tyhjiötyhjennys) käyttäjän mieltymysten mukaan, ja molemmat ovat tavanomaista hoitoa. Tietojemme mukaan ei ole mahdollista verrata näitä kahta käytettävissä olevaa vedenpoistojärjestelmää keuhkopussin effuusioiden rintakehäkorvauksen aikana. Tietäminen, onko toinen parempi kuin toinen, auttaa tulevia kliinikkoja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään yksipuolinen terapeuttinen thoracentesis
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut merkittäviä keuhkopussin tai keuhkoihin perustuvia toimenpiteitä/leikkauksia (ei yksinkertaista rintakehän leikkausta)
- Ennakkoilmoittautuminen tähän tutkimukseen
- Potilaiden kyky ymmärtää tämä toimenpide ja suostua siihen sekä ilmoittaa selkeästi kaikista tästä toimenpiteestä aiheutuvasta kivusta tai muista oireista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Manuaalinen tyhjennys
Potilaille suoritetaan keuhkopussin nesteen tyhjennys manuaalisen (ruisku) järjestelmän kautta
|
|
|
Kokeellinen: Tyhjiöpullon tyhjennys
Potilaille suoritetaan keuhkopussin nesteen tyhjennys tyhjiöpullojärjestelmän kautta (evakuoitu sylinteri)
|
Potilaat tyhjennetään tyhjiöpullojen kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun muutos
Aikaikkuna: 5-20 minuuttia
|
Kivun ero toimenpidettä edeltävän kivun ja tyhjennyskivun välillä mitattuna erona toimenpidettä edeltävän NPSS-kipupisteen välillä (vaihteluväli 0 (ei kipua) 10:een (maksimi kipu)). Tätä kysyttiin uudelleen tyhjennyksen aikana ja ero näiden kahden välillä kirjattiin. Arvot vaihtelivat -10:stä 10:een (negatiivisempi luku edustaa kivun vähenemistä ja positiivisempi luku kivun lisääntymistä) Käytetty asteikko on nimeltään Numeric Pain Rating Scale. Arvosanalla 0-10. Nolla on vähiten koettu kipu, kun taas 10 on pahin mahdollinen kipu. |
5-20 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyhjennysaika
Aikaikkuna: 5-20 minuuttia
|
Todellinen tyhjennysaika sekunneissa kullekin potilaalle.
|
5-20 minuuttia
|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka lopetettiin ennenaikaisesti
Aikaikkuna: 5-20 minuuttia
|
Potilaat, joille toimenpide lopetettiin ennen keuhkopussin sisällön täydellistä evakuointia (yleensä refraktorisen kivun tai muun potilaan havaitseman oireen seurauksena).
|
5-20 minuuttia
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla oli komplikaatio toimenpiteen seurauksena
Aikaikkuna: <7 päivää
|
Kaikki komplikaatiot, jotka ilmenevät toimenpiteen välittömänä seurauksena.
Seurasimme potilaita 7 päivän ajan toimenpiteen jälkeen komplikaatioiden havaitsemiseksi (mikä on tyypillinen kliininen käytäntö)
|
<7 päivää
|
|
Effuusion etiologia
Aikaikkuna: <7 päivää
|
Efuusion kliininen etiologia
|
<7 päivää
|
|
Effuusion tilavuus
Aikaikkuna: <20 minuuttia
|
Tyhjennetyn effuusion tilavuus (ml)
|
<20 minuuttia
|
|
Efuusion lateraalisuus
Aikaikkuna: <20 minuuttia
|
Efuusion lateraalisuus (vasen tai oikea)
|
<20 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jonathan T Puchalski, MD, MEd, Yale University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Havelock T, Teoh R, Laws D, Gleeson F; BTS Pleural Disease Guideline Group. Pleural procedures and thoracic ultrasound: British Thoracic Society Pleural Disease Guideline 2010. Thorax. 2010 Aug;65 Suppl 2:ii61-76. doi: 10.1136/thx.2010.137026. No abstract available.
- Jones PW, Moyers JP, Rogers JT, Rodriguez RM, Lee YC, Light RW. Ultrasound-guided thoracentesis: is it a safer method? Chest. 2003 Feb;123(2):418-23. doi: 10.1378/chest.123.2.418.
- Feller-Kopman D, Walkey A, Berkowitz D, Ernst A. The relationship of pleural pressure to symptom development during therapeutic thoracentesis. Chest. 2006 Jun;129(6):1556-60. doi: 10.1378/chest.129.6.1556.
- Puchalski JT, Argento AC, Murphy TE, Araujo KL, Pisani MA. The safety of thoracentesis in patients with uncorrected bleeding risk. Ann Am Thorac Soc. 2013 Aug;10(4):336-41. doi: 10.1513/AnnalsATS.201210-088OC.
- Seneff MG, Corwin RW, Gold LH, Irwin RS. Complications associated with thoracocentesis. Chest. 1986 Jul;90(1):97-100. doi: 10.1378/chest.90.1.97.
- Roth BJ, Cragun WH, Grathwohl KW. Complications associated with thoracentesis. Arch Intern Med. 1991 Oct;151(10):2095-6. doi: 10.1001/archinte.151.10.2095a. No abstract available.
- Raptopoulos V, Davis LM, Lee G, Umali C, Lew R, Irwin RS. Factors affecting the development of pneumothorax associated with thoracentesis. AJR Am J Roentgenol. 1991 May;156(5):917-20. doi: 10.2214/ajr.156.5.2017951.
- Heidecker J, Huggins JT, Sahn SA, Doelken P. Pathophysiology of pneumothorax following ultrasound-guided thoracentesis. Chest. 2006 Oct;130(4):1173-84. doi: 10.1378/chest.130.4.1173.
- Josephson T, Nordenskjold CA, Larsson J, Rosenberg LU, Kaijser M. Amount drained at ultrasound-guided thoracentesis and risk of pneumothorax. Acta Radiol. 2009 Jan;50(1):42-7. doi: 10.1080/02841850802590460.
- BEECH RD. Practical system for thoracentesis using the blood donor set. J Am Med Assoc. 1951 Aug 25;146(17):1597. doi: 10.1001/jama.1951.63670170006011d. No abstract available.
- ALBERTSON HA, LEAVITT D, GAMBLE JR. A simple method for doing a thoracentesis using a plasma-collecting vacuum bottle. J Thorac Surg. 1954 Nov;28(5):544-5. No abstract available.
- Puchalski JT, Argento AC, Murphy TE, Araujo KL, Oliva IB, Rubinowitz AN, Pisani MA. Etiologies of bilateral pleural effusions. Respir Med. 2013 Feb;107(2):284-91. doi: 10.1016/j.rmed.2012.10.004. Epub 2012 Dec 7.
- Petersen WG, Zimmerman R. Limited utility of chest radiograph after thoracentesis. Chest. 2000 Apr;117(4):1038-42. doi: 10.1378/chest.117.4.1038.
- Kelil T, Shyn PB, Wu LE, Levesque VM, Kacher D, Khorasani R, Silverman SG. Wall suction-assisted image-guided therapeutic paracentesis: a safe and less expensive alternative to evacuated bottles. Abdom Radiol (NY). 2016 Jul;41(7):1333-7. doi: 10.1007/s00261-016-0634-x.
- Alraiyes AH, Kheir F, Harris K, Gildea TR. How Much Negative Pressure Are We Generating During Thoracentesis? Ochsner J. 2017 Summer;17(2):138-140. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1511016858
- P30AG021342 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .