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Vakuum vs. manuelle Drainage während der einseitigen Thorakozentese

12. Juli 2023 aktualisiert von: Yale University

Vakuum vs. manuelle Drainage während der einseitigen Thorakozentese: Eine randomisierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob es Unterschiede in Bezug auf Sicherheit, Schmerzen oder Drainagegeschwindigkeit zwischen Thorakozentesen mit manueller Drainage und Vakuumabsaugung gibt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Pleuraergüssen werden routinemäßig einer Thorakozentese unterzogen, bei der ein Katheter in den Pleuraraum eingeführt wird, um die Flüssigkeit sowohl aus diagnostischen als auch aus therapeutischen Gründen zu entfernen. Dabei werden große Mengen (oft Liter) Flüssigkeit entnommen, um die Symptome der Atemnot des Patienten zu lindern.

Die Thorakozentese ist die am häufigsten durchgeführte und am wenigsten invasive Methode zur Entfernung von Pleuraflüssigkeit. Diese werden häufig mit einem Katheterdrainagesystem durchgeführt, bei dem ein kleiner, flexibler temporärer Katheter über eine Nadel in die Pleurahöhle eingeführt wird. Nach dem Einführen des Katheters in den Pleuraraum hat der Operateur zwei Optionen für das Drainagesystem: 1. Manuelle Drainage über eine Spritzenpumpe, die mit einem Drainagebeutel verbunden ist, oder 2. Drainage in eine Vakuumflasche. Beide werden routinemäßig in fast jedem Krankenhaus in den Vereinigten Staaten durchgeführt.

Der Pleuradruck (Ppl) wird durch die elastischen Rückstoßeigenschaften der Lunge und der Brustwand bestimmt. Der normale Pleuradruck wird auf -3 bis -5 cm H20 bei funktioneller Residualkapazität geschätzt. Bei der Drainage von Pleuraflüssigkeit wird Unterdruck angelegt, entweder über eine Spritze bei der manuellen Drainage oder über Vakuum mittels Vakuum-Drainageflasche. Hypothetisch kann mehr negativer Druck zu einer erhöhten Schmerzwahrnehmung oder viszeralen Pleuraverletzung führen.

Zwei Techniken (manuelle vs. Vakuumdrainage) werden basierend auf den Präferenzen des Bedieners verwendet und beide sind Standardpflege. Unseres Wissens gibt es keinen direkten Vergleich dieser beiden verfügbaren Drainagesysteme während der Thorakozentese von Pleuraergüssen. Zu wissen, ob einer dem anderen überlegen ist, wird zukünftigen Klinikern helfen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer einseitigen therapeutischen Thorakozentese unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Vorgeschichte von signifikanten pleuralen oder lungenbasierten Eingriffen/Operationen (keine einfache Thorakozentese)
  • Vorherige Einschreibung in diese Studie
  • Die Fähigkeit des Patienten, dieses Verfahren zu verstehen und ihm zuzustimmen und Schmerzen oder andere Symptome, die sich aus diesem Verfahren ergeben, klar mitzuteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Manuelle Entwässerung
Bei den Patienten wird die Pleuraflüssigkeit über ein manuelles System (Spritze) abgelassen
Experimental: Entwässerung der Vakuumflasche
Bei Patienten wird die Pleuraflüssigkeit über ein Vakuumflaschensystem (evakuierter Zylinder) abgelassen.
Gerät: Entleerung der Vakuumflasche
Die Patienten werden über Vakuumflaschen entwässert
Andere Namen:
  • Evakuierter Zylinder

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz ändern
Zeitfenster: 5-20 Minuten

Schmerzunterschied zwischen Schmerzen vor dem Eingriff und Schmerzen während der Drainage, gemessen als Unterschied zwischen einem NPSS-Schmerzwert vor dem Eingriff (Bereich von 0 (kein Schmerz) bis 10 (maximaler Schmerz)). Dies wurde während der Drainage erneut abgefragt und die Differenz zwischen den beiden aufgezeichnet. Die Werte reichten von -10 bis 10 (wobei eine negativere Zahl eine Abnahme der Schmerzen und eine positivere Zahl eine Zunahme der Schmerzen darstellt)

Die verwendete Skala heißt The Numeric Pain Rating Scale. Mit Bewertungen von 0-10. Null ist der geringste Schmerz, der empfunden wird, während 10 der schlimmste mögliche Schmerz ist.
5-20 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit der Entwässerung
Zeitfenster: 5-20 Minuten
Tatsächliche Drainagezeit in Sekunden für jeden Patienten.
5-20 Minuten
Anzahl der Patienten, die eine vorzeitige Beendigung des Verfahrens hatten
Zeitfenster: 5-20 Minuten
Patienten, bei denen der Eingriff vor der vollständigen Evakuierung des Pleurainhalts beendet wurde (normalerweise als Folge von refraktärem Schmerz oder einem anderen vom Patienten wahrgenommenen Symptom).
5-20 Minuten
Anzahl der Patienten, die infolge des Eingriffs eine Komplikation hatten
Zeitfenster: <7 Tage
Alle Komplikationen, die als direkte Folge des Verfahrens auftreten. Wir haben die Patienten 7 Tage nach dem Eingriff nachverfolgt, um Komplikationen zu erfassen (typische klinische Praxis).
<7 Tage
Ätiologie des Ergusses
Zeitfenster: <7 Tage
Klinische Ätiologie des Ergusses
<7 Tage
Volumen des Ergusses
Zeitfenster: <20 Minuten
Volumen des abgelassenen Ergusses (in ml)
<20 Minuten
Lateralität des Ergusses
Zeitfenster: <20 Minuten
Lateralität des Ergusses (links oder rechts)
<20 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonathan T Puchalski, MD, MEd, Yale University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1511016858
  • P30AG021342 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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