Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podciśnienie a drenaż ręczny podczas jednostronnej torakocentezy

12 lipca 2023 zaktualizowane przez: Yale University

Próżnia vs ręczny drenaż podczas jednostronnej toracentezy: randomizowana próba

Celem tego badania jest ustalenie, czy istnieją różnice pod względem bezpieczeństwa, bólu lub szybkości drenażu między torakocentezami wykonywanymi ręcznie w porównaniu z odsysaniem próżniowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z wysiękami opłucnowymi rutynowo poddawani są torakocentezie, podczas której wprowadza się cewnik do jamy opłucnej w celu usunięcia płynu zarówno ze względów diagnostycznych, jak i terapeutycznych. W tym ustawieniu duże ilości (często litry) płynu są usuwane w celu złagodzenia objawów duszności pacjenta.

Thoracenteza jest najczęściej wykonywaną i najmniej inwazyjną metodą usuwania płynu opłucnowego. Często wykonuje się je przy użyciu systemu drenażu cewnika, w którym mały, elastyczny cewnik tymczasowy jest wprowadzany przez igłę do jamy opłucnej. Po wprowadzeniu cewnika do jamy opłucnej operator ma do wyboru dwie opcje systemu drenażu: 1. Drenaż ręczny za pomocą pompy strzykawkowej, która łączy się z workiem drenażowym lub 2. Drenaż do butelki próżniowej. Oba są rutynowo wykonywane w prawie każdym szpitalu w Stanach Zjednoczonych.

Ciśnienie opłucnowe (Ppl) jest określone przez elastyczne właściwości odrzutu płuc i ściany klatki piersiowej. Normalne ciśnienie w jamie opłucnej szacuje się na -3 do -5 cm H2O przy czynnościowej pojemności resztkowej. Podczas drenażu płynu opłucnowego podciśnienie jest podawane za pomocą strzykawki podczas drenażu ręcznego lub za pomocą podciśnienia przy użyciu próżniowej butelki drenażowej. Hipotetycznie większe podciśnienie może przełożyć się na zwiększone odczuwanie bólu lub trzewnego uszkodzenia opłucnej.

Stosowane są dwie techniki (drenaż ręczny i próżniowy) w zależności od preferencji operatora i obie stanowią standardowe postępowanie. Według naszej wiedzy nie ma bezpośredniego porównania tych dwóch dostępnych systemów drenażu podczas torakocentezy wysięku opłucnowego. Wiedza o wyższości jednego nad drugim pomoże przyszłym klinicystom.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani jednostronnej toracentezie terapeutycznej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wcześniejszymi istotnymi zabiegami/operacjami opłucnej lub płuc (nie zwykła torakocenteza) w wywiadzie
  • Wcześniejsza rejestracja w tym badaniu
  • Zdolność pacjentów do zrozumienia i wyrażenia zgody na tę procedurę oraz jasnego komunikowania bólu lub innych objawów wynikających z tej procedury

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Drenaż ręczny
Pacjenci poddawani są drenażowi płynu opłucnowego za pomocą systemu ręcznego (strzykawkowego).
Eksperymentalny: Drenaż butelki próżniowej
Pacjenci przechodzą drenaż płynu opłucnowego przez system butelki próżniowej (cylinder próżniowy)
Urządzenie: Drenaż butelki próżniowej
Pacjenci poddawani są drenażowi za pomocą butelek próżniowych
Inne nazwy:
  • Cylinder opróżniony

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bólu
Ramy czasowe: 5-20 minut

Różnica w bólu między bólem przed zabiegiem a bólem podczas drenażu mierzona jako różnica między wynikiem bólu przed zabiegiem NPSS (zakres od 0 (brak bólu) do 10 (maksymalny ból)). Zapytano o to ponownie podczas drenażu i zarejestrowano różnicę między nimi. Wartości mieściły się w zakresie od -10 do 10 (przy czym bardziej ujemna liczba oznaczała zmniejszenie bólu, a bardziej dodatnia liczba oznaczała wzrost bólu)

Zastosowana skala nazywa się Numeryczną Skalą Oceny Bólu. Z ocenami od 0 do 10. Zero to najmniejszy odczuwany ból, a 10 to najgorszy możliwy ból.
5-20 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas drenażu
Ramy czasowe: 5-20 minut
Rzeczywisty czas drenażu w sekundach dla każdego pacjenta.
5-20 minut
Liczba pacjentów, u których wcześniej zakończono zabieg
Ramy czasowe: 5-20 minut
Pacjenci, u których przerwano zabieg przed całkowitym opróżnieniem opłucnej (zwykle w wyniku bólu opornego na leczenie lub innego odczuwanego przez pacjenta objawu).
5-20 minut
Liczba pacjentów, u których wystąpiło powikłanie w wyniku zabiegu
Ramy czasowe: <7 dni
Wszelkie powikłania, które występują bezpośrednio w wyniku zabiegu. Śledziliśmy pacjentów przez 7 dni po zabiegu, aby uchwycić wszelkie powikłania (co jest typową praktyką kliniczną)
<7 dni
Etiologia wysięku
Ramy czasowe: <7 dni
Kliniczna etiologia wysięku
<7 dni
Objętość wysięku
Ramy czasowe: <20 minut
Objętość drenowanego wysięku (w ml)
<20 minut
Lateralizacja wysięku
Ramy czasowe: <20 minut
Lateralizacja wysięku (lewo lub prawo)
<20 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jonathan T Puchalski, MD, MEd, Yale University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1511016858
  • P30AG021342 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Drenaż butelki próżniowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj