Vuoto contro drenaggio manuale durante la toracentesi unilaterale
Vuoto contro drenaggio manuale durante la toracentesi unilaterale: uno studio randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con versamento pleurico vengono sottoposti di routine a toracentesi in cui viene inserito un catetere nello spazio pleurico per rimuovere il liquido sia per motivi diagnostici che terapeutici. In questa situazione, vengono rimosse grandi quantità (spesso litri) di liquidi per attenuare i sintomi di dispnea del paziente.
La toracentesi è il metodo più comunemente eseguito e meno invasivo per rimuovere il liquido pleurico. Questi vengono spesso eseguiti utilizzando un sistema di drenaggio del catetere in cui un piccolo catetere temporaneo flessibile viene inserito sopra un ago nella cavità pleurica. Dopo l'inserimento del catetere nello spazio pleurico, l'operatore ha due opzioni per il sistema di drenaggio: 1. Drenaggio manuale tramite pompa a siringa che si collega alla sacca di drenaggio o 2. Drenaggio in una bottiglia sottovuoto. Entrambi vengono eseguiti di routine in quasi tutti gli ospedali degli Stati Uniti.
La pressione pleurica (Ppl) è determinata dalle proprietà di ritorno elastico del polmone e della parete toracica. La normale pressione pleurica è stimata tra -3 e -5 cm H20 alla capacità funzionale residua. Durante il drenaggio del liquido pleurico, la pressione negativa viene applicata tramite siringa durante il drenaggio manuale o tramite vuoto utilizzando una bottiglia di drenaggio sottovuoto. Una pressione ipoteticamente più negativa può tradursi in una maggiore percezione del dolore o in una lesione pleurica viscerale.
Vengono utilizzate due tecniche (drenaggio manuale vs drenaggio sottovuoto) in base alle preferenze dell'operatore ed entrambe sono standard di cura. A nostra conoscenza non esiste un confronto diretto tra questi due sistemi disponibili di drenaggi durante la toracentesi dei versamenti pleurici. Sapere se uno è superiore all'altro aiuterà i futuri clinici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a toracentesi terapeutica unilaterale
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una storia di precedenti interventi/chirurgia pleurici o polmonari significativi (non una semplice toracentesi)
- Precedente iscrizione a questo studio
- Capacità del paziente di comprendere e acconsentire a questa procedura e comunicare chiaramente qualsiasi dolore o altri sintomi derivanti da questa procedura
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Drenaggio manuale
I pazienti vengono sottoposti a drenaggio del liquido pleurico tramite sistema manuale (siringa).
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Sperimentale: Drenaggio della bottiglia sottovuoto
I pazienti vengono sottoposti a drenaggio del liquido pleurico tramite un sistema di bottiglie sottovuoto (cilindro evacuato)
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I pazienti vengono sottoposti a drenaggio tramite flaconi sottovuoto
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento del dolore
Lasso di tempo: 5-20 minuti
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Differenza di dolore tra dolore pre-procedurale e dolore durante il drenaggio, misurata come differenza tra un punteggio del dolore NPSS pre-procedurale (intervallo da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore massimo)). Questo è stato chiesto di nuovo durante il drenaggio ed è stata registrata la differenza tra i due. I valori variavano da -10 a 10 (con un numero più negativo che rappresenta una diminuzione del dolore e un numero più positivo che rappresenta un aumento del dolore) La scala utilizzata è chiamata The Numeric Pain Rating Scale. Con valutazioni da 0 a 10. Zero è la quantità minima di dolore provato mentre 10 è il peggior dolore possibile. |
5-20 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di drenaggio
Lasso di tempo: 5-20 minuti
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Tempo effettivo di drenaggio in secondi per ogni paziente.
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5-20 minuti
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Numero di pazienti che hanno avuto un'interruzione anticipata della procedura
Lasso di tempo: 5-20 minuti
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Pazienti che hanno avuto l'interruzione della procedura prima della completa evacuazione del contenuto pleurico (di solito a causa del dolore refrattario o di un altro sintomo percepito dal paziente).
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5-20 minuti
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Numero di pazienti che hanno avuto una complicazione a seguito della procedura
Lasso di tempo: <7 giorni
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Eventuali complicazioni che si verificano come risultato diretto della procedura.
Abbiamo monitorato i pazienti per 7 giorni dopo la procedura per rilevare eventuali complicazioni (che è una tipica pratica clinica)
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<7 giorni
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Eziologia del versamento
Lasso di tempo: <7 giorni
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Eziologia clinica del versamento
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<7 giorni
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Volume di versamento
Lasso di tempo: <20 minuti
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Volume di versamento drenato (in mL)
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<20 minuti
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Lateralità del versamento
Lasso di tempo: <20 minuti
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Lateralità del versamento (sinistra o destra)
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<20 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jonathan T Puchalski, MD, MEd, Yale University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Alraiyes AH, Kheir F, Harris K, Gildea TR. How Much Negative Pressure Are We Generating During Thoracentesis? Ochsner J. 2017 Summer;17(2):138-140. No abstract available.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1511016858
- P30AG021342 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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