Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vakuum vs manuel dræning under Unilateral Thoracentese

12. juli 2023 opdateret af: Yale University

Vakuum vs manuel dræning under Unilateral Thoracentese: Et randomiseret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om der er forskelle med hensyn til sikkerhed, smerte eller dræningshastighed mellem thoracenteser via manuel dræning vs vakuumsugning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med pleurale effusioner gennemgår rutinemæssigt thoracentese, hvor et kateter placeres i pleurarummet for at fjerne væsken både af diagnostiske og terapeutiske årsager. I denne indstilling fjernes store mængder (ofte liter) væske for at lindre patientens symptomer på åndenød.

Thoracentese er den mest almindeligt udførte og mindst invasive metode til at fjerne pleuravæske. Disse udføres ofte ved hjælp af et kateterdrænagesystem, hvor et lille, fleksibelt midlertidigt kateter indsættes over en nål ind i pleurahulen. Efter indføring af kateter i pleurarummet har operatøren to muligheder for dræningssystem: 1. Manuel dræning via sprøjtepumpe, der forbindes til drænpose eller 2. Dræning i en vakuumflaske. Begge udføres rutinemæssigt på næsten alle hospitaler i USA.

Pleuratrykket (Ppl) bestemmes af de elastiske rekylegenskaber i lunge- og brystvæggen. Normalt pleuratryk estimeres til at være -3 til -5 cm H20 ved funktionel restkapacitet. Under dræning af pleuravæske påføres undertryk enten via sprøjte under manuel dræning eller via vakuum ved hjælp af vakuumdræningsflaske. Hypotetisk kan mere negativt tryk oversætte til øget opfattelse af smerte eller visceral pleuraskade.

To teknikker (manuel vs vakuumdræning) bruges baseret på operatørens præference, og begge er standardbehandling. Så vidt vi ved, er der ingen direkte sammenligning af disse to tilgængelige drænsystemer under thoracentese af pleurale effusioner. At vide, om den ene er den anden overlegen, vil hjælpe fremtidige klinikere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår ensidig terapeutisk thoracentese

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en anamnese med tidligere betydelige pleura- eller lungebaserede procedurer/operationer (ikke en simpel thoracentese)
  • Forudgående tilmelding til dette studie
  • Patienternes evne til at forstå og give samtykke til denne procedure og tydeligt kommunikere enhver smerte eller andre symptomer, der opstår ved denne procedure

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Manuel dræning
Patienter gennemgår dræning af pleuravæske via manuel (sprøjte) system
Eksperimentel: Vakuumflaskedræning
Patienter gennemgår dræning af pleuravæske via et vakuumflaskesystem (evakueret cylinder)
Enhed: Vakuumflaskedræning
Patienter gennemgår dræning via vakuumflasker
Andre navne:
  • Evakueret cylinder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteændring
Tidsramme: 5-20 minutter

Forskel i smerte mellem smerte før proceduren og smerte under dræning målt som forskellen mellem en præ-procedure NPSS smertescore (spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte)). Dette blev spurgt igen under dræning, og forskellen mellem de to blev registreret. Værdierne varierede fra -10 til 10 (hvor et mere negativt tal repræsenterer et fald i smerte og et mere positivt tal repræsenterer en stigning i smerte)

Den anvendte skala kaldes The Numeric Pain Rating Scale. Med karakterer fra 0-10. Nul er den mindste mængde smerte, der opleves, mens 10 er den værst mulige smerte.
5-20 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for dræning
Tidsramme: 5-20 minutter
Faktisk dræningstid i sekunder for hver patient.
5-20 minutter
Antal patienter, der havde en tidlig afbrydelse af proceduren
Tidsramme: 5-20 minutter
Patienter, der havde afsluttet proceduren før fuldstændig evakuering af pleuraindholdet (normalt som følge af refraktære smerter eller et andet symptom, som patienten opfattede).
5-20 minutter
Antal patienter, der havde en komplikation som følge af proceduren
Tidsramme: <7 dage
Eventuelle komplikationer, der opstår som et direkte resultat af proceduren. Vi sporede patienter i 7 dage efter proceduren for at fange eventuelle komplikationer (hvilket er typisk klinisk praksis)
<7 dage
Etiologi af effusion
Tidsramme: <7 dage
Klinisk ætiologi af effusion
<7 dage
Volumen af ​​effusion
Tidsramme: <20 minutter
Volumen af ​​drænet effusion (i ml)
<20 minutter
Lateralitet af effusion
Tidsramme: <20 minutter
Lateralitet af effusion (venstre eller højre)
<20 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jonathan T Puchalski, MD, MEd, Yale University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2018

Først opslået (Faktiske)

12. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1511016858
  • P30AG021342 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pleurale sygdomme

Kliniske forsøg med Vakuumflaskedræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner