Вакуум против ручного дренирования при одностороннем торакоцентезе
Вакуум против ручного дренирования во время одностороннего торакоцентеза: рандомизированное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациентам с плевральными выпотами обычно проводят торакоцентез, при котором катетер помещают в плевральную полость для удаления жидкости как в диагностических, так и в терапевтических целях. В этом случае большое количество (часто литры) жидкости удаляется, чтобы облегчить симптомы одышки у пациента.
Торакоцентез является наиболее часто выполняемым и наименее инвазивным методом удаления плевральной жидкости. Они часто выполняются с использованием катетерной дренажной системы, при которой небольшой гибкий временный катетер вводится через иглу в плевральную полость. После введения катетера в плевральную полость у оператора есть два варианта дренажной системы: 1. Ручное дренирование с помощью шприца-насоса, подсоединяемого к дренажному мешку, или 2. Дренирование в вакуумный баллон. И то, и другое обычно проводится почти в каждой больнице в Соединенных Штатах.
Плевральное давление (Ppl) определяется эластическими свойствами легкого и грудной стенки. Нормальное плевральное давление оценивается в пределах от -3 до -5 см вод. ст. при функциональной остаточной емкости. При дренировании плевральной жидкости создается отрицательное давление либо с помощью шприца при ручном дренировании, либо с помощью вакуума с помощью вакуумного дренажного флакона. Гипотетически более отрицательное давление может привести к повышенному восприятию боли или повреждению висцеральной плевры.
Два метода (ручной или вакуумный дренаж) используются в зависимости от предпочтений оператора, и оба являются стандартом лечения. Насколько нам известно, нет прямого сравнения этих двух доступных систем дренажей во время торакоцентеза плевральных выпотов. Знание того, превосходит ли одно другое, поможет будущим клиницистам.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие односторонний лечебный торакоцентез
Критерий исключения:
- Пациенты с предшествующими значительными плевральными или легочными процедурами / операциями (не простой торакоцентез)
- Предварительная регистрация в этом исследовании
- Способность пациентов понимать и давать согласие на эту процедуру и четко сообщать о любой боли или других симптомах, возникающих в результате этой процедуры.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Ручной дренаж
Пациентам проводят дренирование плевральной жидкости через ручную (шприцевую) систему.
|
|
|
Экспериментальный: Дренаж вакуумной бутылки
Пациентам проводят дренирование плевральной жидкости через систему вакуумного баллона (вакуумный цилиндр).
|
Пациентам проводят дренирование с помощью вакуумных бутылок.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение боли
Временное ограничение: 5-20 минут
|
Разница в боли между болью до процедуры и болью во время дренирования, измеренная как разница между оценкой боли до процедуры по шкале NPSS (диапазон от 0 (отсутствие боли) до 10 (максимальная боль)). Этот вопрос был задан еще раз во время дренажа, и разница между ними была записана. Значения варьировались от -10 до 10 (с более отрицательным числом, представляющим уменьшение боли, и более положительным числом, представляющим усиление боли). Используемая шкала называется числовой шкалой оценки боли. С рейтингом от 0 до 10. Ноль — это наименьшее количество испытываемой боли, а 10 — самая сильная возможная боль. |
5-20 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время дренажа
Временное ограничение: 5-20 минут
|
Фактическое время дренирования в секундах для каждого пациента.
|
5-20 минут
|
|
Количество пациентов, у которых было досрочное прекращение процедуры
Временное ограничение: 5-20 минут
|
Пациенты, у которых процедура была прекращена до полной эвакуации плеврального содержимого (обычно в результате рефрактерной боли или другого симптома, который ощущал пациент).
|
5-20 минут
|
|
Количество пациентов, у которых возникло осложнение в результате процедуры
Временное ограничение: <7 дней
|
Любые осложнения, возникающие как прямой результат процедуры.
Мы наблюдали за пациентами в течение 7 дней после процедуры, чтобы выявить возможные осложнения (что является типичной клинической практикой).
|
<7 дней
|
|
Этиология выпота
Временное ограничение: <7 дней
|
Клиническая этиология выпота
|
<7 дней
|
|
Объем выпота
Временное ограничение: <20 минут
|
Объем дренируемого выпота (в мл)
|
<20 минут
|
|
Латеральность выпота
Временное ограничение: <20 минут
|
Латеральность выпота (левая или правая)
|
<20 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jonathan T Puchalski, MD, MEd, Yale University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Havelock T, Teoh R, Laws D, Gleeson F; BTS Pleural Disease Guideline Group. Pleural procedures and thoracic ultrasound: British Thoracic Society Pleural Disease Guideline 2010. Thorax. 2010 Aug;65 Suppl 2:ii61-76. doi: 10.1136/thx.2010.137026. No abstract available.
- Jones PW, Moyers JP, Rogers JT, Rodriguez RM, Lee YC, Light RW. Ultrasound-guided thoracentesis: is it a safer method? Chest. 2003 Feb;123(2):418-23. doi: 10.1378/chest.123.2.418.
- Feller-Kopman D, Walkey A, Berkowitz D, Ernst A. The relationship of pleural pressure to symptom development during therapeutic thoracentesis. Chest. 2006 Jun;129(6):1556-60. doi: 10.1378/chest.129.6.1556.
- Puchalski JT, Argento AC, Murphy TE, Araujo KL, Pisani MA. The safety of thoracentesis in patients with uncorrected bleeding risk. Ann Am Thorac Soc. 2013 Aug;10(4):336-41. doi: 10.1513/AnnalsATS.201210-088OC.
- Seneff MG, Corwin RW, Gold LH, Irwin RS. Complications associated with thoracocentesis. Chest. 1986 Jul;90(1):97-100. doi: 10.1378/chest.90.1.97.
- Roth BJ, Cragun WH, Grathwohl KW. Complications associated with thoracentesis. Arch Intern Med. 1991 Oct;151(10):2095-6. doi: 10.1001/archinte.151.10.2095a. No abstract available.
- Raptopoulos V, Davis LM, Lee G, Umali C, Lew R, Irwin RS. Factors affecting the development of pneumothorax associated with thoracentesis. AJR Am J Roentgenol. 1991 May;156(5):917-20. doi: 10.2214/ajr.156.5.2017951.
- Heidecker J, Huggins JT, Sahn SA, Doelken P. Pathophysiology of pneumothorax following ultrasound-guided thoracentesis. Chest. 2006 Oct;130(4):1173-84. doi: 10.1378/chest.130.4.1173.
- Josephson T, Nordenskjold CA, Larsson J, Rosenberg LU, Kaijser M. Amount drained at ultrasound-guided thoracentesis and risk of pneumothorax. Acta Radiol. 2009 Jan;50(1):42-7. doi: 10.1080/02841850802590460.
- BEECH RD. Practical system for thoracentesis using the blood donor set. J Am Med Assoc. 1951 Aug 25;146(17):1597. doi: 10.1001/jama.1951.63670170006011d. No abstract available.
- ALBERTSON HA, LEAVITT D, GAMBLE JR. A simple method for doing a thoracentesis using a plasma-collecting vacuum bottle. J Thorac Surg. 1954 Nov;28(5):544-5. No abstract available.
- Puchalski JT, Argento AC, Murphy TE, Araujo KL, Oliva IB, Rubinowitz AN, Pisani MA. Etiologies of bilateral pleural effusions. Respir Med. 2013 Feb;107(2):284-91. doi: 10.1016/j.rmed.2012.10.004. Epub 2012 Dec 7.
- Petersen WG, Zimmerman R. Limited utility of chest radiograph after thoracentesis. Chest. 2000 Apr;117(4):1038-42. doi: 10.1378/chest.117.4.1038.
- Kelil T, Shyn PB, Wu LE, Levesque VM, Kacher D, Khorasani R, Silverman SG. Wall suction-assisted image-guided therapeutic paracentesis: a safe and less expensive alternative to evacuated bottles. Abdom Radiol (NY). 2016 Jul;41(7):1333-7. doi: 10.1007/s00261-016-0634-x.
- Alraiyes AH, Kheir F, Harris K, Gildea TR. How Much Negative Pressure Are We Generating During Thoracentesis? Ochsner J. 2017 Summer;17(2):138-140. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1511016858
- P30AG021342 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Дренаж вакуумной бутылки
-
Riphah International UniversityЗавершенныйЛапаротомические пациентыПакистан