Vide vs drainage manuel pendant la thoracentèse unilatérale
Vide vs drainage manuel pendant la thoracentèse unilatérale : un essai randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients présentant des épanchements pleuraux subissent régulièrement une thoracentèse dans laquelle un cathéter est placé dans l'espace pleural pour retirer le liquide à la fois pour des raisons diagnostiques et thérapeutiques. Dans ce cadre, de grandes quantités (souvent des litres) de liquide sont retirées pour pallier les symptômes d'essoufflement du patient.
La thoracentèse est la méthode la plus couramment pratiquée et la moins invasive pour retirer le liquide pleural. Celles-ci sont fréquemment réalisées à l'aide d'un système de drainage par cathéter dans lequel un petit cathéter temporaire flexible est inséré sur une aiguille dans la cavité pleurale. Après l'insertion du cathéter dans l'espace pleural, l'opérateur dispose de deux options de système de drainage : 1. Drainage manuel via une pompe à seringue qui se connecte au sac de drainage ou 2. Drainage dans une bouteille sous vide. Les deux sont couramment pratiqués dans presque tous les hôpitaux des États-Unis.
La pression pleurale (Ppl) est déterminée par les propriétés de recul élastique des poumons et de la paroi thoracique. La pression pleurale normale est estimée à -3 à -5 cm H20 à la capacité résiduelle fonctionnelle. Lors du drainage du liquide pleural, une pression négative est appliquée soit via une seringue lors du drainage manuel, soit via le vide à l'aide d'une bouteille de drainage sous vide. Hypothétiquement, une pression plus négative peut se traduire par une perception accrue de la douleur ou des lésions pleurales viscérales.
Deux techniques (drainage manuel ou sous vide) sont utilisées en fonction de la préférence de l'opérateur et les deux sont la norme de soins. À notre connaissance, il n'y a pas de comparaison directe de ces deux systèmes de drainage disponibles lors de la thoracentèse des épanchements pleuraux. Savoir si l'un est supérieur à l'autre aidera les futurs cliniciens.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une thoracentèse thérapeutique unilatérale
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents de procédures / chirurgies pleurales ou pulmonaires importantes (pas une simple thoracentèse)
- Inscription préalable à cette étude
- Capacité des patients à comprendre et à consentir à cette procédure et à communiquer clairement toute douleur ou tout autre symptôme résultant de cette procédure
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Vidange manuelle
Les patients subissent un drainage du liquide pleural via un système manuel (seringue)
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Expérimental: Vidange de la bouteille sous vide
Les patients subissent un drainage du liquide pleural via un système de bouteille à vide (cylindre sous vide)
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Les patients subissent un drainage via des bouteilles à vide
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la douleur
Délai: 5-20 minutes
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Différence de douleur entre la douleur pré-procédurale et la douleur pendant le drainage, mesurée comme la différence entre un score de douleur NPSS pré-procédural (plage de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur maximale)). Cela a été demandé à nouveau lors du drainage et la différence entre les deux a été enregistrée. Les valeurs variaient de -10 à 10 (avec un nombre plus négatif représentant une diminution de la douleur et un nombre plus positif représentant une augmentation de la douleur) L'échelle utilisée s'appelle l'échelle numérique d'évaluation de la douleur. Avec des notes de 0 à 10. Zéro est la plus petite quantité de douleur ressentie tandis que 10 est la pire douleur possible. |
5-20 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de drainage
Délai: 5-20 minutes
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Temps réel de drainage en secondes pour chaque patient.
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5-20 minutes
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Nombre de patients ayant eu une interruption précoce de la procédure
Délai: 5-20 minutes
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Patients dont la procédure a été interrompue avant l'évacuation complète du contenu pleural (généralement à la suite d'une douleur réfractaire ou d'un autre symptôme perçu par le patient).
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5-20 minutes
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Nombre de patients qui ont eu une complication à la suite de la procédure
Délai: <7 jours
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Toute complication résultant directement de la procédure.
Nous avons suivi les patients pendant 7 jours après la procédure pour saisir toute complication (ce qui est une pratique clinique typique)
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<7 jours
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Étiologie de l'épanchement
Délai: <7 jours
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Étiologie clinique de l'épanchement
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<7 jours
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Volume d'épanchement
Délai: <20minutes
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Volume d'épanchement drainé (en ml)
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<20minutes
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Latéralité de l'épanchement
Délai: <20minutes
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Latéralité de l'épanchement (gauche ou droite)
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<20minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jonathan T Puchalski, MD, MEd, Yale University
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Alraiyes AH, Kheir F, Harris K, Gildea TR. How Much Negative Pressure Are We Generating During Thoracentesis? Ochsner J. 2017 Summer;17(2):138-140. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1511016858
- P30AG021342 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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