Drenagem a Vácuo versus Drenagem Manual Durante Toracocentese Unilateral
Drenagem a vácuo versus drenagem manual durante toracocentese unilateral: um estudo randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com derrame pleural são rotineiramente submetidos à toracocentese, na qual um cateter é colocado no espaço pleural para remover o fluido, tanto por razões diagnósticas quanto terapêuticas. Nesse cenário, grandes quantidades (geralmente litros) de líquido são removidas para atenuar os sintomas de falta de ar do paciente.
A toracocentese é o método mais comumente realizado e menos invasivo para remover o líquido pleural. Estes freqüentemente são realizados usando um sistema de drenagem de cateter onde um cateter temporário pequeno e flexível é inserido sobre uma agulha na cavidade pleural. Após a inserção do cateter no espaço pleural, o operador tem duas opções de sistema de drenagem: 1. Drenagem manual através de bomba-seringa que se conecta à bolsa de drenagem ou 2. Drenagem em uma garrafa a vácuo. Ambos são realizados rotineiramente em quase todos os hospitais nos Estados Unidos.
A pressão pleural (Ppl) é determinada pelas propriedades de retração elástica do pulmão e da parede torácica. A pressão pleural normal é estimada em -3 a -5 cm H20 na capacidade residual funcional. Durante a drenagem do líquido pleural, a pressão negativa é aplicada por meio de seringa durante a drenagem manual ou por vácuo usando um frasco de drenagem a vácuo. Pressão hipoteticamente mais negativa pode se traduzir em aumento da percepção de dor ou lesão pleural visceral.
Duas técnicas (manual versus drenagem a vácuo) são usadas com base na preferência do operador e ambas são o padrão de atendimento. Até onde sabemos, não há comparação direta desses dois sistemas de drenagem disponíveis durante a toracocentese de derrames pleurais. Saber se um é superior ao outro ajudará futuros clínicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos à toracocentese terapêutica unilateral
Critério de exclusão:
- Pacientes com história prévia de procedimentos/cirurgias pleurais ou pulmonares significativos (não uma simples toracocentese)
- Inscrição prévia neste estudo
- Capacidade do paciente de compreender e consentir com este procedimento e comunicar claramente qualquer dor ou outros sintomas que surjam deste procedimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Drenagem manual
Os pacientes são submetidos à drenagem do líquido pleural via sistema manual (seringa)
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Experimental: Drenagem de Frasco a Vácuo
Os pacientes são submetidos à drenagem do líquido pleural por meio de um sistema de garrafa a vácuo (cilindro evacuado)
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Os pacientes são submetidos à drenagem através de frascos a vácuo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de Dor
Prazo: 5-20 minutos
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Diferença de dor entre dor pré-procedimento e dor durante a drenagem, medida como a diferença entre uma pontuação de dor NPSS pré-procedimento (intervalo de 0 (sem dor) a 10 (dor máxima)). Isso foi perguntado novamente durante a drenagem e a diferença entre os dois foi registrada. Os valores variaram de -10 a 10 (com um número mais negativo representando uma diminuição da dor e um número mais positivo representando um aumento da dor) A escala utilizada é chamada de Escala Numérica de Avaliação da Dor. Com classificações de 0-10. Zero é a menor quantidade de dor experimentada, enquanto 10 é a pior dor possível. |
5-20 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de Drenagem
Prazo: 5-20 minutos
|
Tempo real de drenagem em segundos para cada paciente.
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5-20 minutos
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|
Número de pacientes que tiveram uma interrupção antecipada do procedimento
Prazo: 5-20 minutos
|
Pacientes que tiveram o procedimento encerrado antes da evacuação completa do conteúdo pleural (geralmente como resultado de dor refratária ou outro sintoma percebido pelo paciente).
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5-20 minutos
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|
Número de pacientes que tiveram uma complicação como resultado do procedimento
Prazo: <7 dias
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Quaisquer complicações que ocorram como resultado direto do procedimento.
Acompanhamos os pacientes por 7 dias após o procedimento para capturar quaisquer complicações (o que é uma prática clínica típica)
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<7 dias
|
|
Etiologia do derrame
Prazo: <7 dias
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Etiologia clínica do derrame
|
<7 dias
|
|
Volume de Efusão
Prazo: <20 minutos
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Volume de derrame drenado (em mL)
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<20 minutos
|
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Lateralidade de Efusão
Prazo: <20 minutos
|
Lateralidade do derrame (esquerda ou direita)
|
<20 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan T Puchalski, MD, MEd, Yale University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Puchalski JT, Argento AC, Murphy TE, Araujo KL, Oliva IB, Rubinowitz AN, Pisani MA. Etiologies of bilateral pleural effusions. Respir Med. 2013 Feb;107(2):284-91. doi: 10.1016/j.rmed.2012.10.004. Epub 2012 Dec 7.
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- Kelil T, Shyn PB, Wu LE, Levesque VM, Kacher D, Khorasani R, Silverman SG. Wall suction-assisted image-guided therapeutic paracentesis: a safe and less expensive alternative to evacuated bottles. Abdom Radiol (NY). 2016 Jul;41(7):1333-7. doi: 10.1007/s00261-016-0634-x.
- Alraiyes AH, Kheir F, Harris K, Gildea TR. How Much Negative Pressure Are We Generating During Thoracentesis? Ochsner J. 2017 Summer;17(2):138-140. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1511016858
- P30AG021342 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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