Drenaje al vacío frente a drenaje manual durante la toracocentesis unilateral
Drenaje al vacío frente a drenaje manual durante la toracocentesis unilateral: un ensayo aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con derrames pleurales se someten rutinariamente a una toracocentesis en la que se coloca un catéter en el espacio pleural para extraer el líquido tanto por razones diagnósticas como terapéuticas. En este contexto, se eliminan grandes cantidades (a menudo litros) de líquido para paliar los síntomas de disnea del paciente.
La toracocentesis es el método más comúnmente realizado y menos invasivo para extraer líquido pleural. Estos se realizan con frecuencia utilizando un sistema de drenaje de catéter en el que se inserta un catéter temporal pequeño y flexible sobre una aguja en la cavidad pleural. Después de la inserción del catéter en el espacio pleural, el operador tiene dos opciones de sistema de drenaje: 1. Drenaje manual a través de una bomba de jeringa que se conecta a la bolsa de drenaje o 2. Drenaje en una botella de vacío. Ambos se realizan de forma rutinaria en casi todos los hospitales de los Estados Unidos.
La presión pleural (Ppl) está determinada por las propiedades de retroceso elástico del pulmón y la pared torácica. La presión pleural normal se estima en -3 a -5 cm H20 con capacidad residual funcional. Durante el drenaje del líquido pleural, se aplica presión negativa mediante una jeringa durante el drenaje manual o mediante vacío utilizando una botella de drenaje al vacío. Hipotéticamente, una presión más negativa puede traducirse en una mayor percepción del dolor o lesión pleural visceral.
Se utilizan dos técnicas (drenaje manual o por vacío) según la preferencia del operador y ambas son el estándar de atención. Hasta donde sabemos, no existe una comparación directa de estos dos sistemas de drenaje disponibles durante la toracocentesis de derrames pleurales. Saber si uno es superior al otro ayudará a los futuros médicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a toracocentesis terapéutica unilateral
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de procedimientos/cirugías pleurales o pulmonares previas significativas (no una simple toracocentesis)
- Inscripción previa en este estudio
- Capacidad de los pacientes para comprender y dar su consentimiento a este procedimiento y comunicar claramente cualquier dolor u otros síntomas que surjan de este procedimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Drenaje Manual
Los pacientes se someten a drenaje de líquido pleural a través de un sistema manual (jeringa)
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Experimental: Drenaje de botella de vacío
Los pacientes se someten al drenaje del líquido pleural a través de un sistema de botella al vacío (cilindro al vacío)
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Los pacientes se someten a drenaje a través de botellas de vacío.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de dolor
Periodo de tiempo: 5-20 minutos
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Diferencia en el dolor entre el dolor previo al procedimiento y el dolor durante el drenaje medido como la diferencia entre una puntuación de dolor NPSS previa al procedimiento (rango de 0 (sin dolor) a 10 (dolor máximo)). Esto se volvió a preguntar durante el drenaje y se registró la diferencia entre los dos. Los valores variaron de -10 a 10 (donde un número más negativo representa una disminución del dolor y un número más positivo representa un aumento del dolor) La escala utilizada se llama Escala numérica de calificación del dolor. Con calificaciones de 0-10. Cero es la menor cantidad de dolor experimentado, mientras que 10 es el peor dolor posible. |
5-20 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de drenaje
Periodo de tiempo: 5-20 minutos
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Tiempo real de drenaje en segundos para cada paciente.
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5-20 minutos
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Número de pacientes que tuvieron una terminación anticipada del procedimiento
Periodo de tiempo: 5-20 minutos
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Pacientes a los que se les finalizó el procedimiento antes de la evacuación completa del contenido pleural (generalmente como resultado de dolor refractario u otro síntoma que percibía el paciente).
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5-20 minutos
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Número de pacientes que tuvieron una complicación como resultado del procedimiento
Periodo de tiempo: <7 días
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Cualquier complicación que ocurra como resultado directo del procedimiento.
Hicimos un seguimiento de los pacientes durante 7 días después del procedimiento para detectar cualquier complicación (que es la práctica clínica típica)
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<7 días
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Etiología del derrame
Periodo de tiempo: <7 días
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Etiología clínica del derrame
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<7 días
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Volumen de derrame
Periodo de tiempo: <20 minutos
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Volumen de efusión drenado (en ml)
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<20 minutos
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Lateralidad del derrame
Periodo de tiempo: <20 minutos
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Lateralidad del derrame (izquierda o derecha)
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<20 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan T Puchalski, MD, MEd, Yale University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 1511016858
- P30AG021342 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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