Vacuüm versus handmatige drainage tijdens unilaterale thoracentese
Vacuüm versus handmatige drainage tijdens unilaterale thoracentese: een gerandomiseerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met pleurale effusie ondergaan routinematig een thoracentese waarbij een katheter in de pleurale ruimte wordt geplaatst om de vloeistof te verwijderen, zowel om diagnostische als therapeutische redenen. In deze setting worden grote hoeveelheden (vaak liters) vloeistof verwijderd om de symptomen van kortademigheid van de patiënt te verzachten.
Thoracentese is de meest uitgevoerde en minst invasieve methode om pleuravocht te verwijderen. Deze worden vaak uitgevoerd met behulp van een katheterdrainagesysteem waarbij een kleine, flexibele tijdelijke katheter over een naald in de pleuraholte wordt ingebracht. Nadat de katheter in de pleurale ruimte is ingebracht, heeft de bediener twee opties voor het drainagesysteem: 1. Handmatige drainage via een spuitpomp die wordt aangesloten op de drainagezak of 2. Drainage in een vacuümfles. Beide worden routinematig uitgevoerd in bijna elk ziekenhuis in de Verenigde Staten.
Pleurale druk (Ppl) wordt bepaald door de elastische terugslageigenschappen van de long- en borstwand. Normale pleurale druk wordt geschat op -3 tot -5 cm H20 bij functionele restcapaciteit. Tijdens de drainage van pleuravocht wordt negatieve druk uitgeoefend via een injectiespuit tijdens handmatige drainage of via vacuüm met behulp van een vacuümdrainagefles. Hypothetisch kan meer negatieve druk zich vertalen in een verhoogde perceptie van pijn of visceraal pleuraal letsel.
Twee technieken (handmatige versus vacuümdrainage) worden gebruikt op basis van de voorkeur van de machinist en beide zijn standaardzorg. Voor zover wij weten, is er geen rechtstreekse vergelijking van deze twee beschikbare drainagesystemen tijdens thoracentese van pleurale effusies. Weten of de ene superieur is aan de andere, zal toekomstige clinici helpen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die eenzijdige therapeutische thoracentese ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere significante pleurale of longgebaseerde procedures/operaties (geen simpele thoracentese)
- Voorafgaande inschrijving voor deze studie
- Het vermogen van de patiënt om deze procedure te begrijpen en ermee in te stemmen en om pijn of andere symptomen die uit deze procedure voortvloeien duidelijk te communiceren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Handmatige afvoer
Patiënten ondergaan drainage van pleuravocht via een handmatig (spuit) systeem
|
|
|
Experimenteel: Vacuümflesafvoer
Patiënten ondergaan drainage van pleuravocht via een vacuümflessysteem (geëvacueerde cilinder)
|
Patiënten ondergaan drainage via vacuümflessen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn verandering
Tijdsspanne: 5-20 minuten
|
Verschil in pijn tussen preprocedurele pijn en pijn tijdens drainage zoals gemeten als het verschil tussen een preprocedurele NPSS-pijnscore (bereik van 0 (geen pijn) tot 10 (maximale pijn)). Dit werd opnieuw gevraagd tijdens de drainage en het verschil tussen de twee werd genoteerd. De waarden varieerden van -10 tot 10 (waarbij een negatiever getal staat voor een afname van de pijn en een positiever getal voor een toename van de pijn). De gebruikte schaal wordt de numerieke pijnbeoordelingsschaal genoemd. Met beoordelingen van 0-10. Nul is de minst ervaren pijn, terwijl 10 de ergst mogelijke pijn is. |
5-20 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd van afwatering
Tijdsspanne: 5-20 minuten
|
Actuele drainagetijd in seconden voor elke patiënt.
|
5-20 minuten
|
|
Aantal patiënten met een vroegtijdige beëindiging van de procedure
Tijdsspanne: 5-20 minuten
|
Patiënten bij wie de procedure werd beëindigd voordat de pleurale inhoud volledig was verwijderd (meestal als gevolg van refractaire pijn of een ander symptoom dat de patiënt waarnam).
|
5-20 minuten
|
|
Aantal patiënten met een complicatie als gevolg van de procedure
Tijdsspanne: <7 dagen
|
Eventuele complicaties die optreden als direct gevolg van de procedure.
We volgden patiënten gedurende 7 dagen na de procedure om eventuele complicaties vast te leggen (wat een typische klinische praktijk is)
|
<7 dagen
|
|
Etiologie van effusie
Tijdsspanne: <7 dagen
|
Klinische etiologie van effusie
|
<7 dagen
|
|
Volume van effusie
Tijdsspanne: <20 minuten
|
Volume van uitgelekte effusie (in ml)
|
<20 minuten
|
|
Lateraliteit van effusie
Tijdsspanne: <20 minuten
|
Lateraliteit van effusie (links of rechts)
|
<20 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jonathan T Puchalski, MD, MEd, Yale University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Havelock T, Teoh R, Laws D, Gleeson F; BTS Pleural Disease Guideline Group. Pleural procedures and thoracic ultrasound: British Thoracic Society Pleural Disease Guideline 2010. Thorax. 2010 Aug;65 Suppl 2:ii61-76. doi: 10.1136/thx.2010.137026. No abstract available.
- Jones PW, Moyers JP, Rogers JT, Rodriguez RM, Lee YC, Light RW. Ultrasound-guided thoracentesis: is it a safer method? Chest. 2003 Feb;123(2):418-23. doi: 10.1378/chest.123.2.418.
- Feller-Kopman D, Walkey A, Berkowitz D, Ernst A. The relationship of pleural pressure to symptom development during therapeutic thoracentesis. Chest. 2006 Jun;129(6):1556-60. doi: 10.1378/chest.129.6.1556.
- Puchalski JT, Argento AC, Murphy TE, Araujo KL, Pisani MA. The safety of thoracentesis in patients with uncorrected bleeding risk. Ann Am Thorac Soc. 2013 Aug;10(4):336-41. doi: 10.1513/AnnalsATS.201210-088OC.
- Seneff MG, Corwin RW, Gold LH, Irwin RS. Complications associated with thoracocentesis. Chest. 1986 Jul;90(1):97-100. doi: 10.1378/chest.90.1.97.
- Roth BJ, Cragun WH, Grathwohl KW. Complications associated with thoracentesis. Arch Intern Med. 1991 Oct;151(10):2095-6. doi: 10.1001/archinte.151.10.2095a. No abstract available.
- Raptopoulos V, Davis LM, Lee G, Umali C, Lew R, Irwin RS. Factors affecting the development of pneumothorax associated with thoracentesis. AJR Am J Roentgenol. 1991 May;156(5):917-20. doi: 10.2214/ajr.156.5.2017951.
- Heidecker J, Huggins JT, Sahn SA, Doelken P. Pathophysiology of pneumothorax following ultrasound-guided thoracentesis. Chest. 2006 Oct;130(4):1173-84. doi: 10.1378/chest.130.4.1173.
- Josephson T, Nordenskjold CA, Larsson J, Rosenberg LU, Kaijser M. Amount drained at ultrasound-guided thoracentesis and risk of pneumothorax. Acta Radiol. 2009 Jan;50(1):42-7. doi: 10.1080/02841850802590460.
- BEECH RD. Practical system for thoracentesis using the blood donor set. J Am Med Assoc. 1951 Aug 25;146(17):1597. doi: 10.1001/jama.1951.63670170006011d. No abstract available.
- ALBERTSON HA, LEAVITT D, GAMBLE JR. A simple method for doing a thoracentesis using a plasma-collecting vacuum bottle. J Thorac Surg. 1954 Nov;28(5):544-5. No abstract available.
- Puchalski JT, Argento AC, Murphy TE, Araujo KL, Oliva IB, Rubinowitz AN, Pisani MA. Etiologies of bilateral pleural effusions. Respir Med. 2013 Feb;107(2):284-91. doi: 10.1016/j.rmed.2012.10.004. Epub 2012 Dec 7.
- Petersen WG, Zimmerman R. Limited utility of chest radiograph after thoracentesis. Chest. 2000 Apr;117(4):1038-42. doi: 10.1378/chest.117.4.1038.
- Kelil T, Shyn PB, Wu LE, Levesque VM, Kacher D, Khorasani R, Silverman SG. Wall suction-assisted image-guided therapeutic paracentesis: a safe and less expensive alternative to evacuated bottles. Abdom Radiol (NY). 2016 Jul;41(7):1333-7. doi: 10.1007/s00261-016-0634-x.
- Alraiyes AH, Kheir F, Harris K, Gildea TR. How Much Negative Pressure Are We Generating During Thoracentesis? Ochsner J. 2017 Summer;17(2):138-140. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1511016858
- P30AG021342 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .