Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vakuum vs manuell drenering under Unilateral Thoracentese

12. juli 2023 oppdatert av: Yale University

Vakuum vs manuell drenering under Unilateral Thoracentese: En randomisert prøvelse

Hensikten med denne studien er å finne ut om det er noen forskjeller når det gjelder sikkerhet, smerte eller dreneringshastighet mellom thoracenteser via manuell drenering vs vakuumsuging.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med pleural effusjoner gjennomgår rutinemessig thoracentese hvor et kateter plasseres i pleurarommet for å fjerne væsken både av diagnostiske og terapeutiske årsaker. I denne innstillingen fjernes store mengder (ofte liter) væske for å lindre pasientens symptomer på åndenød.

Thoracentese er den mest utførte og minst invasive metoden for å fjerne pleuravæske. Disse utføres ofte ved hjelp av et kateterdreneringssystem hvor et lite, fleksibelt midlertidig kateter settes inn over en nål inn i pleurahulen. Etter innføring av kateter i pleurarommet har operatøren to alternativer for dreneringssystem: 1. Manuell drenering via sprøytepumpe som kobles til dreneringspose eller 2. Drenering i en vakuumflaske. Begge utføres rutinemessig på nesten alle sykehus i USA.

Pleuratrykket (Ppl) bestemmes av de elastiske rekylegenskapene til lunge- og brystveggen. Normalt pleuratrykk er beregnet til -3 til -5 cm H20 ved funksjonell restkapasitet. Under drenering av pleuravæske påføres undertrykk enten via sprøyte under manuell drenering eller via vakuum ved bruk av vakuumdreneringsflaske. Hypotetisk kan mer negativt trykk oversettes til økt oppfatning av smerte eller visceral pleuraskade.

To teknikker (manuell vs vakuumdrenering) brukes basert på operatørens preferanser, og begge er standard. Så vidt vi vet er det ingen hode-til-hode-sammenligning av disse to tilgjengelige dreneringssystemene under thoracentese av pleural effusjoner. Å vite om den ene er overlegen den andre vil hjelpe fremtidige klinikere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår ensidig terapeutisk thoracentese

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tidligere betydelige pleura- eller lungebaserte prosedyrer/operasjoner (ikke en enkel thoracentese)
  • Tidligere påmelding til dette studiet
  • Pasientens evne til å forstå og samtykke til denne prosedyren og tydelig kommunisere smerte eller andre symptomer som oppstår fra denne prosedyren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Manuell drenering
Pasienter gjennomgår drenering av pleuravæske via manuelt (sprøyte) system
Eksperimentell: Vakuumflaskedrenering
Pasienter gjennomgår drenering av pleuravæske via et vakuumflaskesystem (evakuert sylinder)
Enhet: Vakuumflaskedrenering
Pasienter gjennomgår drenering via vakuumflasker
Andre navn:
  • Evakuert sylinder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteforandring
Tidsramme: 5-20 minutter

Forskjellen i smerte mellom pre-prosedyre smerte og under dreneringssmerter målt som forskjellen mellom en pre-prosedyre NPSS smertescore (spenner fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte)). Dette ble spurt igjen under drenering og forskjellen mellom de to ble registrert. Verdiene varierte fra -10 til 10 (med et mer negativt tall som representerer en reduksjon i smerte og et mer positivt tall som representerer en økning i smerte)

Skalaen som brukes kalles The Numeric Pain Rating Scale. Med karakterer fra 0-10. Null er den minste smerten som oppleves mens 10 er den verste smerten som er mulig.
5-20 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for drenering
Tidsramme: 5-20 minutter
Faktisk dreneringstid i sekunder for hver pasient.
5-20 minutter
Antall pasienter som hadde en tidlig avslutning av prosedyren
Tidsramme: 5-20 minutter
Pasienter som hadde avsluttet prosedyren før fullstendig evakuering av pleurainnholdet (vanligvis som følge av refraktær smerte eller et annet symptom som pasienten oppfattet).
5-20 minutter
Antall pasienter som hadde en komplikasjon som følge av prosedyren
Tidsramme: <7 dager
Eventuelle komplikasjoner som oppstår som et direkte resultat av prosedyren. Vi sporet pasienter i 7 dager etter prosedyren for å fange opp eventuelle komplikasjoner (som er typisk klinisk praksis)
<7 dager
Etiologi av effusjon
Tidsramme: <7 dager
Klinisk etiologi av effusjon
<7 dager
Volum av effusjon
Tidsramme: <20 minutter
Drenert volum av effusjon (i ml)
<20 minutter
Lateralitet av effusjon
Tidsramme: <20 minutter
Lateralitet av effusjon (venstre eller høyre)
<20 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Samarbeidspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jonathan T Puchalski, MD, MEd, Yale University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1511016858
  • P30AG021342 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere