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单侧胸腔穿刺术中真空引流与手动引流

2023年7月12日 更新者:Yale University

单侧胸腔穿刺术中真空引流与手动引流:一项随机试验

本研究的目的是确定通过手动引流与真空抽吸进行的胸腔穿刺术在安全性、疼痛或引流速度方面是否存在任何差异。

研究概览

详细说明

出于诊断和治疗原因,胸腔积液患者通常会接受胸腔穿刺术,在胸腔穿刺术中将导管放入胸膜腔以去除积液。 在这种情况下,大量(通常为数升)的液体被移除以缓解患者呼吸困难的症状。

胸腔穿刺术是去除胸腔积液最常用且侵入性最小的方法。 这些通常使用导管引流系统执行,其中将一个小的、灵活的临时导管通过针头插入胸膜腔。 将导管插入胸膜腔后,操作者有两种引流系统选择:1. 通过连接到引流袋的注射器泵手动引流,或 2. 引流到真空瓶中。 在美国几乎每家医院都常规进行这两种检查。

胸膜压 (Ppl) 由肺和胸壁的弹性回缩特性决定。 在功能残气量下,正常胸腔压力估计为 -3 至 -5 cm H2O。 在胸腔积液引流过程中,在手动引流期间通过注射器或使用真空引流瓶通过真空施加负压。 假设更多的负压可以转化为增加疼痛感或内脏胸膜损伤。

根据操作者的偏好使用两种技术(手动与真空引流),两者都是护理标准。 据我们所知,在胸腔积液的胸腔穿刺术中,没有对这两种可用引流系统进行头对头比较。 知道一个是否优于另一个将有助于未来的临床医生。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 接受单侧治疗性胸腔穿刺术的患者

排除标准:

  • 既往有重大胸膜或肺部手术/手术史的患者(不是简单的胸腔穿刺术)
  • 先前参加本研究
  • 患者能够理解并同意此程序,并清楚地传达此程序引起的任何疼痛或其他症状

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:手动排水
患者通过手动(注射器)系统进行胸腔积液引流
实验性的:真空瓶排水
患者通过真空瓶系统(真空钢瓶)排出胸腔积液
患者通过真空瓶进行引流
其他名称:
  • 真空缸

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛变化
大体时间:5-20分钟

术前疼痛和引流疼痛之间的疼痛差异,以术前 NPSS 疼痛评分(范围从 0(无疼痛)到 10(最大疼痛))之间的差异来衡量。 这个在引流的时候又问了一遍,记录下两者的区别。 数值范围从 -10 到 10(负数越多代表疼痛减轻,正数越多代表疼痛增加)

使用的量表称为数字疼痛等级量表。 评分为 0-10。 零是经历的最少的疼痛,而 10 是可能的最严重的疼痛。

5-20分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
排水时间
大体时间:5-20分钟
每位患者的实际引流时间(以秒为单位)。
5-20分钟
提前终止手术的患者人数
大体时间:5-20分钟
在胸膜内容物完全排出之前终止手术的患者(通常是由于顽固性疼痛或患者感知到的其他症状)。
5-20分钟
手术后出现并发症的患者人数
大体时间:<7天
手术直接导致的任何并发症。 我们在手术后跟踪患者 7 天以捕捉任何并发症(这是典型的临床实践)
<7天
积液的病因
大体时间:<7天
积液的临床病因
<7天
积液量
大体时间:<20分钟
排出的积液量(以 mL 为单位)
<20分钟
偏侧性积液
大体时间:<20分钟
积液偏侧(左侧或右侧)
<20分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jonathan T Puchalski, MD, MEd、Yale University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年12月1日

初级完成 (实际的)

2017年9月30日

研究完成 (实际的)

2018年3月1日

研究注册日期

首次提交

2018年4月4日

首先提交符合 QC 标准的

2018年4月11日

首次发布 (实际的)

2018年4月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月12日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 1511016858
  • P30AG021342 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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