遅発性ジスキネジアを有する慢性統合失調症患者の認知、症状に対するtDCSの影響
2022年8月19日 更新者：Xiang-Dong Du、Suzhou Psychiatric Hospital
遅発性ジスキネジアを伴う慢性統合失調症患者の認知、症状に対する tDCS の効果_a 無作為化、二重盲検、偽対照試験
この研究の目的は、遅発性ジスキネジア (TD) を伴う慢性統合失調症患者における経頭蓋直流電流刺激 (tDCS) の有効性、安全性、および認知機能を評価することでした。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、無作為化二重盲検偽対照臨床試験です。
TD 患者 60 人は、アクティブ (n = 30) または偽の tDCS グループ (n = 30) にランダムに割り当てられました。
すべての患者は、2 mA の陽極左/陰極右前頭前部 tDCS 治療を受けました (15 の 30 分間のセッション: 月曜日から金曜日まで 1 日 1 回、隔週で一連の治療を行います)。
異常な不随意運動スケール (AIMS)、遅発性ジスキネジア評価スケール (TDRS)、陰性症状の評価 (SANS)、陽性および陰性症状スケール (PANSS)、およびケンブリッジ神経心理学的テスト自動バッテリー (CANTAB) が患者で評価されました。
すべての評価は、ベースライン、第 3 週、第 5 週、および第 7 週の終わりに採点されました。
tDCS の副作用は、実験全体を通して、実験者が管理する自由回答形式のアンケートで評価されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Suzhou、Jiangsu、中国、215137
- Suzhou Psychiatric Hospital
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Suzhou、Jiangsu、中国、215237
- Suzhou
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 右利き;
- 統合失調症の診断を満たす;
- 少なくとも12か月間抗精神病薬を服用していた;
- 少なくとも 1 つの AIMS 項目の評価 (中程度) または少なくとも 2 つの AIMS 項目の評価が 2 以上 (軽度);
- すべての患者は、この研究への参加を志願しました。
除外基準:
- 運動障害、精神遅滞、および物質依存の病歴（ニコチンを除く）を引き起こす可能性のある器質的障害;
- 深刻な身体疾患（重度の心血管疾患など）;
- 色盲/弱さ、吃音、難聴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブtDCS
すべての患者は、2 mA の陽極左/陰極右前頭前部 tDCS 治療を受けました (15 の 30 分間のセッション: 月曜日から金曜日まで 1 日 1 回、隔週で一連の治療を行います)。
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すべての患者は、2 mA の陽極左/陰極右前頭前部 tDCS 治療を受けました (15 の 30 分間のセッション: 月曜日から金曜日まで 1 日 1 回、隔週で一連の治療を行います)。
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偽コンパレータ：シャムtDCS
偽刺激の場合、デバイスは 30 秒後にオフになるように設定されました (研究モデル)。
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偽刺激の場合、デバイスは 30 秒後にオフになるように設定されました (研究モデル)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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異常不随意運動スケール
時間枠：3週間、5週間、7週間でのベースラインAIMS(items1-7)合計スコアからの変化
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主要評価項目は TD 症状の重症度であり、AIMS の合計スコア (項目 1 ～ 7 の合計) によって測定されました。より悪い結果。
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3週間、5週間、7週間でのベースラインAIMS(items1-7)合計スコアからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遅発性ジスキネジア評価尺度
時間枠：3 週間、5 週間、7 週間でのベースライン TDRS 合計スコアからの変化
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TD症状の重症度は、合計TDRSスコアと口腔顔面ジスキネジアサブスケールスコア、体幹および四肢ジスキネジアサブスケールスコアによっても測定されました。
TDRS 合計スコアの範囲は 44 ～ 264 スコアで、口腔顔面ジスキネジア サブスケール スコアは 16 ～ 96 スコア、体幹および四肢ジスキネジア サブスケール スコアは 24 ～ 144 スコアです。値が高いほど転帰が悪いことを表します。
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3 週間、5 週間、7 週間でのベースライン TDRS 合計スコアからの変化
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安全性と忍容性
時間枠：TDCS中およびtDCS後の副作用を評価しました。
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TDCS の副作用は、実験全体を通して、実験者が管理する自由回答形式のアンケートで評価されました。
アンケートには、頭痛の有無と重症度、集中困難、急激な気分の変化、視覚的知覚の変化、および電極の下の痛み、うずき、かゆみ、または灼熱感などの不快感に関する評価尺度が含まれていました。
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TDCS中およびtDCS後の副作用を評価しました。
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陰性症状の評価尺度
時間枠：5 週間でのベースライン SANS 合計スコアからの変化
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陰性症状は SANS で評価されました。
SANS 合計スコアの範囲は 0 ～ 120 スコアで、値が高いほど悪い結果を表します。
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5 週間でのベースライン SANS 合計スコアからの変化
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陽性および陰性症状スケール
時間枠：5 週間でのベースライン PANSS 合計スコアからの変化
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精神病理学は、PANSS スコアの合計と、ポジティブ、ネガティブ、および一般的な精神病理サブスケール スコアによって測定されました。
PANSS 合計スコアの範囲は 30 ～ 210 スコアで、肯定的なサブスケール スコアは 7 ～ 49 スコア、否定的なサブスケール スコアは 7 ～ 49 スコア、一般的な精神病理学の合計スコアは 16 ～ 112 スコアです。
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5 週間でのベースライン PANSS 合計スコアからの変化
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Cambridge Neuropsychological Test 自動バッテリー
時間枠：3週間、5週間、7週間でのベースライン認知機能からの変化
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各患者は、Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery から一連のコンピューター化されたテストを受けました。
言語に依存しないテストとタッチ スクリーン技術により、迅速かつ非侵襲的な認知評価が実現します。
実行機能と記憶機能は、次の 3 つのタスクで評価されました: パターン認識記憶 (PRM)、内/外次元セット シフト (IED)、および空間作業記憶。
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3週間、5週間、7週間でのベースライン認知機能からの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Guangzhong Yin, MD、SuZhou GuangJi Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月31日
一次修了 (実際)
2020年8月11日
研究の完了 (実際)
2020年8月11日
試験登録日
最初に提出
2018年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月12日
最初の投稿 (実際)
2018年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月19日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SS201752 (その他の助成金/資金番号：Scientific and Technological Program of Suzhou)
- Szzx201509 (その他の助成金/資金番号：Suzhou Key Medical Center for Psychiatric Diseases)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アクティブtDCSの臨床試験
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Federal University of Paraíba募集
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Indiana UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University of Michigan と他の協力者完了
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University of BathRoyal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust募集
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Radicle Science積極的、募集していない