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Wirkung von tDCS auf Kognition, Symptome bei Patienten mit chronischer Schizophrenie und tardiver Dyskinesie

19. August 2022 aktualisiert von: Xiang-Dong Du, Suzhou Psychiatric Hospital

Wirkung von tDCS auf Kognition, Symptome bei Patienten mit chronischer Schizophrenie und tardiver Dyskinesie_a Randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Studie

Ziel der Studie war es, die Wirksamkeit, Sicherheit und kognitive Funktion der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) bei Patienten mit chronischer Schizophrenie und tardiver Dyskinesie (TD) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte klinische Studie. 60 Patienten mit TD wurden nach dem Zufallsprinzip aktiven (n=30) oder Schein-tDCS-Gruppen (n=30) zugeteilt. Alle Patienten erhielten eine 2-mA-anodale linke/kathodische rechte präfrontale tDCS-Behandlung (fünfzehn 30-minütige Sitzungen: Montag bis Freitag einmal täglich, alle zwei Wochen, um eine Behandlungsgruppe durchzuführen). Bei den Patienten wurden die Skala für abnorme unwillkürliche Bewegungen (AIMS), die Bewertungsskala für tardive Dyskinesie (TDRS), die Bewertung negativer Symptome (SANS), die positive und negative Symptomskala (PANSS) und die Cambridge Neuropsychological Test Automatic Battery (CANTAB) bewertet. Alle Bewertungen wurden zu Beginn, am Ende der 3. Woche, 5. Woche und 7. Woche bewertet. Nebenwirkungen von tDCS wurden mit einem vom Experimentator verabreichten offenen Fragebogen während des gesamten Experiments bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215137
        • Suzhou Psychiatric Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215237
        • Suzhou

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Rechtshändig;
  2. Erfüllung der Diagnose Schizophrenie;
  3. seit mindestens 12 Monaten Antipsychotika erhalten;
  4. mindestens ein AIMS-Item bewertet (moderat) oder mindestens zwei AIMS-Items bewertet ≥2 (leicht);
  5. Alle Patienten haben freiwillig an dieser Studie teilgenommen.

Ausschlusskriterien:

  1. organische Störung, die Bewegungsstörungen, geistige Behinderung und eine Vorgeschichte von Substanzabhängigkeit (außer Nikotin) verursachen kann;
  2. mit schwerer körperlicher Erkrankung (z. B. schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen);
  3. mit Farbenblindheit/Schwäche, Stottern, Taubheit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktives tDCS
Alle Patienten erhielten eine 2-mA-anodale linke/kathodische rechte präfrontale tDCS-Behandlung (fünfzehn 30-minütige Sitzungen: Montag bis Freitag einmal täglich, alle zwei Wochen, um eine Behandlungsgruppe durchzuführen).
Gerät: Aktives tDCS
Alle Patienten erhielten eine 2-mA-anodale linke/kathodische rechte präfrontale tDCS-Behandlung (fünfzehn 30-minütige Sitzungen: Montag bis Freitag einmal täglich, alle zwei Wochen, um eine Behandlungsgruppe durchzuführen).
Schein-Komparator: Schein-tDCS
Für die Scheinstimulation wurde das Gerät so eingestellt, dass es sich nach 30 Sekunden ausschaltet (Studienmodell).
Gerät: Schein-tDCS
Für die Scheinstimulation wurde das Gerät so eingestellt, dass es sich nach 30 Sekunden ausschaltet (Studienmodell).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala für abnorme unwillkürliche Bewegungen
Zeitfenster: Änderung der AIMS-Gesamtscores (Punkte 1-7) zu Studienbeginn nach 3 Wochen und 5 Wochen und 7 Wochen
Das primäre Ergebnismaß war die Schwere der TD-Symptome, die durch den AIMS-Gesamtwert (die Summe der Punkte 1-7) gemessen wurde. Der Bereich für die Subskalenwerte (Punkte 1-7) liegt zwischen 0-28 Punkten und den höheren Werten ein schlechteres Ergebnis.
Änderung der AIMS-Gesamtscores (Punkte 1-7) zu Studienbeginn nach 3 Wochen und 5 Wochen und 7 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tardive Dyskinesie Bewertungsskala
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den TDRS-Gesamtscores zu Studienbeginn nach 3 Wochen und 5 Wochen und 7 Wochen
Die Schwere der TD-Symptome wurde auch anhand des Gesamt-TDRS-Scores und der Subskalen-Scores für orofaziale Dyskinesie sowie der Subskalen-Scores für Rumpf- und Gliedmaßendyskinesie gemessen. Der Bereich für den TDRS-Gesamtwert liegt zwischen 44 und 264 Werten und die Werte der Subskala für orofaziale Dyskinesie zwischen 16 und 96 Werten, die Werte für die Subskala für Rumpf- und Gliedmaßendyskinesie zwischen 24 und 144 Werten. Die höheren Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis.
Veränderung gegenüber den TDRS-Gesamtscores zu Studienbeginn nach 3 Wochen und 5 Wochen und 7 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Wir bewerteten die Nebenwirkungen während und nach tDCS.
Nebenwirkungen von tDCS wurden mit einem vom Experimentator verabreichten offenen Fragebogen während des gesamten Experiments bewertet. Der Fragebogen enthielt Bewertungsskalen zum Vorhandensein und Schweregrad von Kopfschmerzen, Konzentrationsschwierigkeiten, akuten Stimmungsschwankungen, Veränderungen der visuellen Wahrnehmung und jeglichen unangenehmen Empfindungen wie Schmerzen, Kribbeln, Juckreiz oder Brennen unter den Elektroden.
Wir bewerteten die Nebenwirkungen während und nach tDCS.
Skala zur Bewertung negativer Symptome
Zeitfenster: Änderung der SANS-Gesamtscores zu Studienbeginn nach 5 Wochen
Negative Symptome wurden mit SANS bewertet. Der Bereich für die SANS-Gesamtpunktzahlen liegt zwischen 0 und 120 Punkten, wobei die höheren Werte ein schlechteres Ergebnis darstellen.
Änderung der SANS-Gesamtscores zu Studienbeginn nach 5 Wochen
Positive und negative Symptomskala
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den PANSS-Gesamtwerten zu Studienbeginn nach 5 Wochen
Die Psychopathologie wurde anhand des PANSS-Gesamtwerts und der positiven, negativen und allgemeinen Psychopathologie-Subskalenwerte gemessen. Der Bereich für die PANSS-Gesamtpunktzahl liegt zwischen 30 und 210 Punkten, die positiven Subskalenpunktzahlen zwischen 7 und 49 Punkten, die negativen Subskalenpunktzahlen zwischen 7 und 49 Punkten und die allgemeinen Psychopathologie-Gesamtpunktzahlen zwischen 16 und 112 Punkten.
Veränderung gegenüber den PANSS-Gesamtwerten zu Studienbeginn nach 5 Wochen
Cambridge Neuropsychologischer Test Automatische Batterie
Zeitfenster: Veränderung der kognitiven Funktion zu Studienbeginn nach 3 Wochen und 5 Wochen und 7 Wochen
Jeder Patient erhielt eine Reihe von computergestützten Tests der Cambridge Neuropsychology Test Automated Battery. Die sprachunabhängigen Tests und die Touchscreen-Technologie liefern eine schnelle und nicht-invasive kognitive Bewertung. Exekutiv- und Gedächtnisfunktion wurden mit den folgenden drei Aufgaben bewertet: Das Mustererkennungsgedächtnis (PRM), Intra/Extradimensional Set Shift (IED) und räumliches Arbeitsgedächtnis.
Veränderung der kognitiven Funktion zu Studienbeginn nach 3 Wochen und 5 Wochen und 7 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Suzhou Psychiatric Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Guangzhong Yin, MD, SuZhou GuangJi Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SS201752 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Scientific and Technological Program of Suzhou)
  • Szzx201509 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Suzhou Key Medical Center for Psychiatric Diseases)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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