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Effetto della tDCS sulla cognizione, sintomi nei pazienti con schizofrenia cronica con discinesia tardiva

19 agosto 2022 aggiornato da: Xiang-Dong Du, Suzhou Psychiatric Hospital

Effetto della tDCS sulla cognizione, sui sintomi nei pazienti affetti da schizofrenia cronica con discinesia tardiva_a Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato da simulazioni

Lo scopo dello studio era valutare l'efficacia, la sicurezza e la funzione cognitiva della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) nei pazienti affetti da schizofrenia cronica con discinesia tardiva (TD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato da sham. 60 pazienti con TD sono stati assegnati in modo casuale a gruppi tDCS attivi (n=30) o sham (n=30). Tutti i pazienti hanno ricevuto un trattamento tDCS prefrontale anodico sinistro/catodico destro da 2 mA (quindici sessioni da 30 minuti: dal lunedì al venerdì una volta al giorno, ogni due settimane per eseguire un gruppo di trattamento). Nei pazienti sono state valutate la scala dei movimenti involontari anormali (AIMS), la scala di valutazione della discinesia tardiva (TDRS), la valutazione dei sintomi negativi (SANS), la scala dei sintomi positivi e negativi (PANSS) e la batteria automatica del test neuropsicologico di Cambridge (CANTAB). Tutte le valutazioni sono state valutate al basale, alla fine della 3a settimana, 5a settimana e 7a settimana. Gli effetti collaterali della tDCS sono stati valutati con un questionario a risposta aperta somministrato dallo sperimentatore durante l'intero esperimento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215137
        • Suzhou Psychiatric Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215237
        • Suzhou

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Destro;
  2. incontrare la diagnosi di schizofrania;
  3. aveva ricevuto farmaci antipsicotici per almeno 12 mesi;
  4. almeno un item AIMS valutato (moderato) o almeno due item AIMS classificati ≥2 (lieve);
  5. Tutti i pazienti si sono offerti volontari per partecipare a questo studio.

Criteri di esclusione:

  1. disturbo organico che potrebbe causare disturbi del movimento, ritardo mentale e una storia di dipendenza da sostanze (tranne la nicotina);
  2. con gravi malattie fisiche (ad es. gravi malattie cardiovascolari);
  3. con daltonismo/debolezza, balbuzie, sordità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TDC attiva
Tutti i pazienti hanno ricevuto un trattamento tDCS prefrontale anodico sinistro/catodico destro da 2 mA (quindici sessioni da 30 minuti: dal lunedì al venerdì una volta al giorno, ogni due settimane per eseguire un gruppo di trattamento).
Dispositivo: TDC attiva
Tutti i pazienti hanno ricevuto un trattamento tDCS prefrontale anodico sinistro/catodico destro da 2 mA (quindici sessioni da 30 minuti: dal lunedì al venerdì una volta al giorno, ogni due settimane per eseguire un gruppo di trattamento).
Comparatore fittizio: Sham tDCS
Per la stimolazione fittizia, il dispositivo è stato impostato per spegnersi dopo 30 secondi (modello di studio).
Dispositivo: Sham tDCS
Per la stimolazione fittizia, il dispositivo è stato impostato per spegnersi dopo 30 secondi (modello di studio).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dei movimenti involontari anomali
Lasso di tempo: Variazione dai punteggi totali AIMS (item 1-7) al basale a 3 settimane e 5 settimane e 7 settimane
La misura dell'esito primario era la gravità dei sintomi di TD, misurata dal punteggio totale AIMS (la somma degli elementi 1-7). L'intervallo per i punteggi della sottoscala (elementi 1-7) è compreso tra 0 e 28 punteggi e i valori più un risultato peggiore.
Variazione dai punteggi totali AIMS (item 1-7) al basale a 3 settimane e 5 settimane e 7 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della discinesia tardiva
Lasso di tempo: Variazione dai punteggi totali TDRS al basale a 3 settimane, 5 settimane e 7 settimane
La gravità dei sintomi di TD è stata misurata anche dal punteggio TDRS totale e dai punteggi della sottoscala della discinesia orofacciale, dei punteggi della sottoscala della discinesia del tronco e degli arti. L'intervallo per il punteggio totale TDRS è compreso tra 44 e 264 punteggi e i punteggi della sottoscala della discinesia orofacciale sono compresi tra 16 e 96 punteggi, i punteggi della sottoscala della discinesia del tronco e degli arti sono compresi tra 24 e 144 punteggi. I valori più alti rappresentano un esito peggiore.
Variazione dai punteggi totali TDRS al basale a 3 settimane, 5 settimane e 7 settimane
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Abbiamo valutato gli effetti collaterali durante e dopo la tDCS.
Gli effetti collaterali della tDCS sono stati valutati con un questionario a risposta aperta somministrato dallo sperimentatore durante l'intero esperimento. Il questionario conteneva scale di valutazione riguardanti la presenza e la gravità del mal di testa, le difficoltà di concentrazione, i cambiamenti acuti dell'umore, i cambiamenti percettivi visivi e qualsiasi sensazione di disagio come dolore, formicolio, prurito o bruciore sotto gli elettrodi.
Abbiamo valutato gli effetti collaterali durante e dopo la tDCS.
Scala per la valutazione dei sintomi negativi
Lasso di tempo: Variazione dai punteggi totali SANS al basale a 5 settimane
I sintomi negativi sono stati valutati con SANS. L'intervallo per i punteggi totali SANS è compreso tra 0 e 120 punteggi e i valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
Variazione dai punteggi totali SANS al basale a 5 settimane
Scala dei sintomi positivi e negativi
Lasso di tempo: Variazione dai punteggi totali PANSS al basale a 5 settimane
La psicopatologia è stata misurata dal punteggio PANSS totale e dai punteggi della sottoscala di psicopatologia positiva, negativa e generale. L'intervallo per il punteggio totale PANSS è compreso tra 30 e 210 punteggi e i punteggi positivi della sottoscala sono compresi tra 7 e 49, i punteggi negativi della sottoscala sono compresi tra 7 e 49 e i punteggi totali della psicopatologia generale sono compresi tra 16 e 112 punteggi.
Variazione dai punteggi totali PANSS al basale a 5 settimane
Batteria automatica del test neuropsicologico Cambridge
Lasso di tempo: Cambiamento dalla funzione cognitiva di base a 3 settimane e 5 settimane e 7 settimane
Ad ogni paziente è stata data una serie di test computerizzati dal Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery. I test indipendenti dalla lingua e la tecnologia touch screen forniscono una valutazione cognitiva rapida e non invasiva. Le funzioni esecutive e di memoria sono state valutate con i seguenti tre compiti: la memoria di riconoscimento del modello (PRM), lo spostamento del set intra/extradimensionale (IED) e la memoria di lavoro spaziale.
Cambiamento dalla funzione cognitiva di base a 3 settimane e 5 settimane e 7 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Suzhou Psychiatric Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Guangzhong Yin, MD, Suzhou Guangji Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

11 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

11 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SS201752 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Scientific and Technological Program of Suzhou)
  • Szzx201509 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Suzhou Key Medical Center for Psychiatric Diseases)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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