Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние tDCS на познание, симптомы у пациентов с хронической шизофренией и поздней дискинезией

19 августа 2022 г. обновлено: Xiang-Dong Du, Suzhou Psychiatric Hospital

Влияние tDCS на познание, симптомы у пациентов с хронической шизофренией и поздней дискинезией_a Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

Целью исследования было оценить эффективность, безопасность и когнитивную функцию транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) у больных хронической шизофренией с поздней дискинезией (TD).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование. 60 пациентов с ТД были случайным образом распределены в активную (n=30) или фиктивную группу tDCS (n=30). Все пациенты получали 2-мА анодную левостороннюю/катодно-правую префронтальную tDCS-терапию (пятнадцать 30-минутных сеансов: с понедельника по пятницу один раз в день, каждую вторую неделю для группового лечения). У пациентов оценивали шкалу аномальных непроизвольных движений (AIMS), шкалу оценки поздней дискинезии (TDRS), оценку негативных симптомов (SANS), шкалу позитивных и негативных симптомов (PANSS) и автоматическую батарею Кембриджского нейропсихологического теста (CANTAB). Все оценки оценивались на исходном уровне, в конце 3-й, 5-й и 7-й недель. Побочные эффекты tDCS оценивались с помощью открытого вопросника, заполняемого экспериментатором в течение всего эксперимента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215137
        • Suzhou Psychiatric Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215237
        • Suzhou

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Правша;
  2. встреча с диагнозом шизофрения;
  3. получали антипсихотические препараты не менее 12 месяцев;
  4. как минимум один пункт AIMS с рейтингом (умеренный) или как минимум два пункта AIMS с рейтингом ≥2 (легкий);
  5. Все пациенты добровольно приняли участие в этом исследовании.

Критерий исключения:

  1. органическое расстройство, которое может вызвать двигательные расстройства, умственную отсталость и зависимость от психоактивных веществ в анамнезе (кроме никотина);
  2. при серьезных соматических заболеваниях (например, тяжелых сердечно-сосудистых заболеваниях);
  3. с дальтонизмом/слабостью, заиканием, глухотой.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активная tDCS
Все пациенты получали 2-мА анодную левостороннюю/катодно-правую префронтальную tDCS-терапию (пятнадцать 30-минутных сеансов: с понедельника по пятницу один раз в день, каждую вторую неделю для группового лечения).
Устройство: Активная tDCS
Все пациенты получали 2-мА анодную левостороннюю/катодно-правую префронтальную tDCS-терапию (пятнадцать 30-минутных сеансов: с понедельника по пятницу один раз в день, каждую вторую неделю для группового лечения).
Фальшивый компаратор: Шам tDCS
Для имитации стимуляции устройство было настроено на отключение через 30 секунд (исследуемая модель).
Устройство: Шам tDCS
Для имитации стимуляции устройство было настроено на отключение через 30 секунд (исследуемая модель).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала аномальных непроизвольных движений
Временное ограничение: Изменение общих баллов AIMS (пункты 1-7) по сравнению с исходным уровнем через 3 недели, 5 недель и 7 недель
Первичным показателем результата была тяжесть симптомов TD, которая измерялась по общему баллу AIMS (сумма пунктов 1-7). Диапазон баллов по подшкалам (пункты 1-7) составляет от 0 до 28 баллов, и более высокие значения представляют худший исход.
Изменение общих баллов AIMS (пункты 1-7) по сравнению с исходным уровнем через 3 недели, 5 недель и 7 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки поздней дискинезии
Временное ограничение: Изменение общих баллов TDRS по сравнению с исходным уровнем через 3 недели, 5 недель и 7 недель
Тяжесть симптомов TD также измерялась по общей сумме баллов TDRS и подшкалам орофациальной дискинезии, подшкалам дискинезии туловища и конечностей. Диапазон общего балла TDRS составляет от 44 до 264 баллов, а баллов по подшкалам орофациальной дискинезии — от 16 до 96 баллов, баллов по подшкалам дискинезии туловища и конечностей — от 24 до 144 баллов. Чем выше значения, тем хуже исход.
Изменение общих баллов TDRS по сравнению с исходным уровнем через 3 недели, 5 недель и 7 недель
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: Мы оценили побочные эффекты во время и после tDCS.
Побочные эффекты tDCS оценивались с помощью открытого вопросника, заполняемого экспериментатором в течение всего эксперимента. Анкета содержала оценочные шкалы, касающиеся наличия и тяжести головной боли, трудностей с концентрацией внимания, резких изменений настроения, изменений зрительного восприятия и любых неприятных ощущений, таких как боль, покалывание, зуд или жжение под электродами.
Мы оценили побочные эффекты во время и после tDCS.
Шкала оценки негативных симптомов
Временное ограничение: Изменение общих баллов SANS по сравнению с исходным уровнем через 5 недель
Негативные симптомы оценивали с помощью SANS. Диапазон общих баллов SANS составляет от 0 до 120 баллов, и чем выше значение, тем хуже результат.
Изменение общих баллов SANS по сравнению с исходным уровнем через 5 недель
Шкала положительных и отрицательных симптомов
Временное ограничение: Изменение общих баллов PANSS по сравнению с исходным уровнем через 5 недель
Психопатология оценивалась по общему баллу PANSS, а также по положительным, отрицательным и общим подшкалам психопатологии. Диапазон общего балла PANSS составляет от 30 до 210 баллов, положительные баллы по подшкалам — от 7 до 49 баллов, негативные баллы по подшкалам — от 7 до 49 баллов, а общие баллы по психопатологии — от 16 до 112 баллов.
Изменение общих баллов PANSS по сравнению с исходным уровнем через 5 недель
Кембриджский нейропсихологический тест Автоматическая батарея
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем когнитивной функции через 3 недели, 5 недель и 7 недель
Каждому пациенту была дана серия компьютеризированных тестов из Кембриджской автоматизированной батареи нейропсихологических тестов. Независимые от языка тесты и технология сенсорного экрана обеспечивают быструю и неинвазивную оценку когнитивных функций. Исполнительную функцию и функцию памяти оценивали с помощью следующих трех задач: память распознавания образов (PRM), сдвиг внутри/внепространственных установок (IED) и пространственная рабочая память.
Изменение по сравнению с исходным уровнем когнитивной функции через 3 недели, 5 недель и 7 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Suzhou Psychiatric Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Guangzhong Yin, MD, Suzhou Guangji Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 августа 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SS201752 (Другой номер гранта/финансирования: Scientific and Technological Program of Suzhou)
  • Szzx201509 (Другой номер гранта/финансирования: Suzhou Key Medical Center for Psychiatric Diseases)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Активная tDCS

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jordan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться