TDCS 对慢性精神分裂症伴迟发性运动障碍患者认知、症状的影响
2022年8月19日 更新者：Xiang-Dong Du、Suzhou Psychiatric Hospital
TDCS 对慢性精神分裂症伴迟发性运动障碍患者认知、症状的影响_a 随机、双盲、假对照试验
该研究的目的是评估经颅直流电刺激 (tDCS) 对伴有迟发性运动障碍 (TD) 的慢性精神分裂症患者的疗效、安全性和认知功能。
研究概览
详细说明
本研究是一项随机、双盲、假对照临床试验。
60 名 TD 患者被随机分配到活动 (n=30) 或假 tDCS 组 (n=30)。
所有患者均接受2-mA阳极左/阴极右前额叶tDCS治疗（十五个30分钟疗程：周一至周五每天一次，每隔一周做一组治疗）。
对患者进行了异常不自主运动量表 (AIMS)、迟发性运动障碍评定量表 (TDRS)、阴性症状评估 (SANS)、阳性和阴性症状量表 (PANSS) 以及剑桥神经心理测验自动量表 (CANTAB)。
所有评估均在基线、第 3 周、第 5 周和第 7 周结束时进行评分。
在整个实验过程中，通过实验者管理的开放式问卷评估 tDCS 的副作用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Suzhou、Jiangsu、中国、215137
- Suzhou Psychiatric Hospital
-
Suzhou、Jiangsu、中国、215237
- Suzhou
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 惯用右手；
- 符合精神分裂症的诊断；
- 已接受抗精神病药物治疗至少 12 个月；
- 至少一项 AIMS 项目评级（中度）或至少两项 AIMS 项目评级≥2（轻度）；
- 所有患者均自愿参加本研究。
排除标准：
- 可能导致运动障碍、智力低下和物质依赖史（尼古丁除外）的器质性疾病；
- 患有严重的身体疾病（例如严重的心血管疾病）；
- 患有色盲/虚弱、口吃、耳聋。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：主动 tDCS
所有患者均接受2-mA阳极左/阴极右前额叶tDCS治疗（十五个30分钟疗程：周一至周五每天一次，每隔一周做一组治疗）。
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所有患者均接受2-mA阳极左/阴极右前额叶tDCS治疗（十五个30分钟疗程：周一至周五每天一次，每隔一周做一组治疗）。
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假比较器：假 tDCS
对于假刺激，设备被设置为在 30 秒后关闭（研究模型）。
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对于假刺激，设备被设置为在 30 秒后关闭（研究模型）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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异常不自主运动量表
大体时间：第 3 周、5 周和 7 周时 AIMS（第 1-7 项）总分相对于基线的变化
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主要结果指标是 TD 症状的严重程度，由 AIMS 总分（项目 1-7 的总和）衡量。子量表分数（项目 1-7）的范围在 0-28 分之间，较高的值代表更糟糕的结果。
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第 3 周、5 周和 7 周时 AIMS（第 1-7 项）总分相对于基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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迟发性运动障碍评定量表
大体时间：在第 3 周、5 周和 7 周时与基线 TDRS 总分的变化
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TD 症状的严重程度也通过总 TDRS 评分和口面部运动障碍分量表评分、躯干和四肢运动障碍分量表评分来衡量。
TDRS总分范围在44-264分之间，口面部运动障碍亚量表得分在16-96分之间，躯干和四肢运动障碍亚量表得分在24-144分之间。数值越高代表结局越差。
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在第 3 周、5 周和 7 周时与基线 TDRS 总分的变化
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安全性和耐受性
大体时间：我们评估了 tDCS 期间和之后的副作用。
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在整个实验过程中，通过实验者管理的开放式问卷评估 tDCS 的副作用。
调查问卷包含关于头痛的存在和严重程度、注意力难以集中、急性情绪变化、视觉感知变化以及电极下疼痛、刺痛、瘙痒或灼痛等任何不适感的评分量表。
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我们评估了 tDCS 期间和之后的副作用。
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阴性症状评估量表
大体时间：5 周时基线 SANS 总分的变化
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阴性症状用 SANS 评估。
SANS 总分的范围在 0-120 分之间，较高的值表示较差的结果。
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5 周时基线 SANS 总分的变化
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阳性和阴性症状量表
大体时间：5 周时 PANSS 总分相对于基线的变化
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精神病理学是通过 PANSS 总分和阳性、阴性和一般精神病理学子量表分数来衡量的。
PANSS总分范围在30-210分之间，阳性分量表分数在7-49分之间，阴性分量表分数在7-49分之间，一般精神病理学总分在16-112分之间。
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5 周时 PANSS 总分相对于基线的变化
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剑桥神经心理学测试自动电池
大体时间：3 周、5 周和 7 周时认知功能基线的变化
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每个病人都接受了一系列来自剑桥神经心理学测试自动化电池的计算机化测试。
独立于语言的测试和触摸屏技术提供快速和非侵入性的认知评估。
执行和记忆功能通过以下三项任务进行评估：模式识别记忆 (PRM)、内/外维度集合转换 (IED) 和空间工作记忆。
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3 周、5 周和 7 周时认知功能基线的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Guangzhong Yin, MD、Suzhou Guangji Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月31日
初级完成 (实际的)
2020年8月11日
研究完成 (实际的)
2020年8月11日
研究注册日期
首次提交
2018年4月3日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月12日
首次发布 (实际的)
2018年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月19日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- SS201752 (其他赠款/资助编号：Scientific and Technological Program of Suzhou)
- Szzx201509 (其他赠款/资助编号：Suzhou Key Medical Center for Psychiatric Diseases)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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主动 tDCS的临床试验
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Hospital de Clinicas de Porto AlegreCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Fundação de Amparo à Pesquisa... 和其他合作者完全的
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Sophiahemmet UniversityKarolinska Institutet; Linnaeus University; The Swedish School of Sport and Health Sciences; Stockholm... 和其他合作者尚未招聘