Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv tDCS na kognici, příznaky u pacientů s chronickou schizofrenií s tardivní dyskinezí

19. srpna 2022 aktualizováno: Xiang-Dong Du, Suzhou Psychiatric Hospital

Vliv tDCS na kognici, příznaky u pacientů s chronickou schizofrenií s tardivní dyskinezí_a Randomizovaná, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná studie

Cílem studie bylo zhodnotit účinnost, bezpečnost a kognitivní funkce transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) u pacientů s chronickou schizofrenií s tardivní dyskinezí (TD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná klinická studie. 60 pacientů s TD bylo náhodně rozděleno do aktivních (n=30) nebo falešných skupin tDCS (n=30). Všichni pacienti dostali 2-mA anodickou levou/katodovou pravou prefrontální tDCS léčbu (patnáct 30minutových sezení: pondělí až pátek jednou denně, každý druhý týden pro provedení skupiny léčby). U pacientů byly hodnoceny Abnormal Involuntary Movements Scale (AIMS), Tardive Dyskinesia Rating Scale (TDRS), Assessment of Negative Symptoms (SANS), škála pozitivních a negativních symptomů (PANSS) a Cambridge Neuropsychological Test Automatic Battery (CANTAB). Všechna hodnocení byla skórována na začátku, na konci 3. týdne, 5. týdne a 7. týdne. Vedlejší účinky tDCS byly během celého experimentu hodnoceny experimentem administrovaným otevřeným dotazníkem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215137
        • Suzhou Psychiatric Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215237
        • Suzhou

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pravák;
  2. setkání s diagnózou schizofrenie;
  3. užívali antipsychotika po dobu nejméně 12 měsíců;
  4. alespoň jedna položka AIMS s hodnocením (střední) nebo alespoň dvě položky AIMS s hodnocením ≥2 (mírná);
  5. Všichni pacienti se dobrovolně zúčastnili této studie.

Kritéria vyloučení:

  1. organická porucha, která může způsobit pohybové poruchy, mentální retardaci a závislost na látkách v anamnéze (kromě nikotinu);
  2. s vážným tělesným onemocněním (např. těžká kardiovaskulární onemocnění);
  3. s barevnou slepotou/slabostí, koktavostí, hluchotou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní tDCS
Všichni pacienti dostali 2-mA anodickou levou/katodovou pravou prefrontální tDCS léčbu (patnáct 30minutových sezení: pondělí až pátek jednou denně, každý druhý týden pro provedení skupiny léčby).
Přístroj: Aktivní tDCS
Všichni pacienti dostali 2-mA anodickou levou/katodovou pravou prefrontální tDCS léčbu (patnáct 30minutových sezení: pondělí až pátek jednou denně, každý druhý týden pro provedení skupiny léčby).
Falešný srovnávač: Falešné tDCS
Pro simulovanou stimulaci bylo zařízení nastaveno tak, aby se po 30 sekundách vypnulo (studijní model).
Přístroj: Falešné tDCS
Pro simulovanou stimulaci bylo zařízení nastaveno tak, aby se po 30 sekundách vypnulo (studijní model).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice abnormálních nedobrovolných pohybů
Časové okno: Změna od výchozího celkového skóre AIMS (položky 1-7) po 3 týdnech a 5 týdnech a 7 týdnech
Primárním výsledným měřítkem byla závažnost symptomů TD, která byla měřena celkovým skóre AIMS (součet položek 1-7). Rozsah skóre subškály (položky 1-7) je mezi 0-28 skóre a vyšší hodnoty představují horší výsledek.
Změna od výchozího celkového skóre AIMS (položky 1-7) po 3 týdnech a 5 týdnech a 7 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice hodnocení Tardivní dyskinéze
Časové okno: Změna od výchozího celkového skóre TDRS ve 3 týdnech a 5 týdnech a 7 týdnech
Závažnost symptomů TD byla také měřena celkovým skóre TDRS a skóre subškály orofaciální dyskineze, skóre subškály dyskineze trupu a končetin. Rozsah celkového skóre TDRS je mezi 44-264 skóre a skóre subškály orofaciální dyskineze je mezi 16-96 skóre, skóre subškály dyskineze trupu a končetin je mezi 24-144 skóre. Vyšší hodnoty představují horší výsledek.
Změna od výchozího celkového skóre TDRS ve 3 týdnech a 5 týdnech a 7 týdnech
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Hodnotili jsme vedlejší účinky během a po tDCS.
Vedlejší účinky tDCS byly během celého experimentu hodnoceny experimentem administrovaným otevřeným dotazníkem. Dotazník obsahoval hodnotící škály týkající se přítomnosti a závažnosti bolesti hlavy, potíží se soustředěním, akutních změn nálady, změn zrakového vnímání a jakýchkoli nepříjemných pocitů, jako je bolest, brnění, svědění nebo pálení pod elektrodami.
Hodnotili jsme vedlejší účinky během a po tDCS.
Stupnice pro hodnocení negativních příznaků
Časové okno: Změna od výchozích celkových skóre SANS po 5 týdnech
Negativní symptomy byly hodnoceny pomocí SANS. Rozsah pro celkové skóre SANS je mezi 0-120 skóre a vyšší hodnoty představují horší výsledek.
Změna od výchozích celkových skóre SANS po 5 týdnech
Škála pozitivních a negativních symptomů
Časové okno: Změna od výchozího celkového skóre PANSS po 5 týdnech
Psychopatologie byla měřena celkovým skóre PANSS a skóre subškály pozitivní, negativní a obecná psychopatologie. Rozsah pro celkové skóre PANSS je mezi 30-210 skóre a pozitivní skóre subškály je mezi 7-49 skóre a negativní skóre subškály je mezi 7-49 skóre a celkové skóre obecné psychopatologie je mezi 16-112 skóre.
Změna od výchozího celkového skóre PANSS po 5 týdnech
Cambridge Neuropsychologický test Automatická baterie
Časové okno: Změna od výchozí kognitivní funkce ve 3 týdnech a 5 týdnech a 7 týdnech
Každý pacient dostal sérii počítačových testů z Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery. Jazykově nezávislé testy a technologie dotykové obrazovky poskytují rychlé a neinvazivní kognitivní hodnocení. Výkonné a paměťové funkce byly hodnoceny pomocí následujících tří úkolů: Paměť rozpoznávání vzoru (PRM), intra/extradimenzionální posun sady (IED) a prostorová pracovní paměť.
Změna od výchozí kognitivní funkce ve 3 týdnech a 5 týdnech a 7 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Suzhou Psychiatric Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Guangzhong Yin, MD, SuZhou GuangJi Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

11. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

11. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SS201752 (Jiné číslo grantu/financování: Scientific and Technological Program of Suzhou)
  • Szzx201509 (Jiné číslo grantu/financování: Suzhou Key Medical Center for Psychiatric Diseases)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktivní tDCS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit