Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TDCS:n vaikutus kognitioon, oireisiin kroonista skitsofreniaa sairastavilla potilailla, joilla on tardiivinen dyskinesia

perjantai 19. elokuuta 2022 päivittänyt: Xiang-Dong Du, Suzhou Psychiatric Hospital

TDCS:n vaikutus kognitioon, oireet kroonista skitsofreniaa sairastavilla potilailla, joilla on tardiivinen dyskinesia_a Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, valekontrolloitu koe

Tutkimuksen tavoitteena oli arvioida transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) tehoa, turvallisuutta ja kognitiivista toimintaa kroonista skitsofreniaa sairastavilla potilailla, joilla on tardiivinen dyskinesia (TD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, valekontrolloitu kliininen tutkimus. 60 TD-potilasta jaettiin satunnaisesti aktiivisiin (n=30) tai vale-tDCS-ryhmiin (n=30). Kaikki potilaat saivat 2 mA:n anodaalista vasen/katodista oikeaa prefrontaalista tDCS-hoitoa (15 30 minuutin istuntoa: maanantaista perjantaihin kerran päivässä, joka toinen viikko ryhmähoitojen suorittamiseksi). Potilailla arvioitiin epänormaalien tahattomien liikkeiden asteikko (AIMS), Tardive Dyskinesia Rating Scale (TDRS), negatiivisten oireiden arviointi (SANS), positiivisten ja negatiivisten oireiden asteikko (PANSS) ja Cambridgen neuropsykologisen testin automaattinen akku (CANTAB). Kaikki arvioinnit pisteytettiin lähtötilanteessa, 3. viikon lopussa, 5. viikon ja 7. viikon lopussa. tDCS:n sivuvaikutukset arvioitiin kokeilijan antamalla avoimella kyselylomakkeella koko kokeen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215137
        • Suzhou Psychiatric Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215237
        • Suzhou

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Oikeakätinen;
  2. skitsofranian diagnoosin täyttäminen;
  3. ollut saanut psykoosilääkkeitä vähintään 12 kuukauden ajan;
  4. vähintään yksi AIMS-kohde arvioitu (kohtalainen) tai vähintään kaksi AIMS-kohdetta, joiden luokitus on ≥2 (lievä);
  5. Kaikki potilaat osallistuivat vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. orgaaninen häiriö, joka voi aiheuttaa liikehäiriöitä, henkistä jälkeenjääneisyyttä ja aiempaa päihderiippuvuutta (nikotiinia lukuun ottamatta);
  2. joilla on vakava fyysinen sairaus (esim. vakavat sydän- ja verisuonitaudit);
  3. värisokeus/heikkous, änkytys, kuurous.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen tDCS
Kaikki potilaat saivat 2 mA:n anodaalista vasen/katodista oikeaa prefrontaalista tDCS-hoitoa (15 30 minuutin istuntoa: maanantaista perjantaihin kerran päivässä, joka toinen viikko ryhmähoitojen suorittamiseksi).
Laite: Aktiivinen tDCS
Kaikki potilaat saivat 2 mA:n anodaalista vasen/katodista oikeaa prefrontaalista tDCS-hoitoa (15 30 minuutin istuntoa: maanantaista perjantaihin kerran päivässä, joka toinen viikko ryhmähoitojen suorittamiseksi).
Huijausvertailija: Sham tDCS
Valestimulaatiota varten laite asetettiin sammumaan 30 sekunnin kuluttua (tutkimusmalli).
Laite: Sham tDCS
Valestimulaatiota varten laite asetettiin sammumaan 30 sekunnin kuluttua (tutkimusmalli).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Epänormaalien tahattomien liikkeiden asteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötason AIMS(kohdat1-7) kokonaispisteistä 3 viikon ja 5 viikon ja 7 viikon kohdalla
Ensisijainen tulosmittaus oli TD-oireiden vakavuus, joka mitattiin AIMS-kokonaispisteillä (kohteiden 1-7 summa). Alaskaalan pisteet (kohdat 1-7) ovat välillä 0-28 pistettä ja korkeammat arvot edustavat huonompi tulos.
Muutos lähtötason AIMS(kohdat1-7) kokonaispisteistä 3 viikon ja 5 viikon ja 7 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tardiivin dyskinesian arviointiasteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen TDRS-kokonaispisteistä 3 viikon ja 5 viikon ja 7 viikon kohdalla
TD-oireiden vakavuus mitattiin myös kokonais-TDRS-pisteillä ja kasvojen ja kasvojen dyskinesian ala-asteikon pisteillä, vartalon ja raajan dyskinesian ala-asteikkopisteillä. TDRS-kokonaispistemäärän vaihteluväli on välillä 44-264 pistettä ja suu-kasvojen dyskinesian ala-asteikon pistemäärät ovat välillä 16-96 pistettä, vartalon ja raajan dyskinesian ala-asteikon pistemäärät ovat välillä 24-144 pistettä. Korkeammat arvot edustavat huonompaa lopputulosta.
Muutos lähtötilanteen TDRS-kokonaispisteistä 3 viikon ja 5 viikon ja 7 viikon kohdalla
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Arvioimme sivuvaikutukset tDCS:n aikana ja sen jälkeen.
TDCS:n sivuvaikutukset arvioitiin kokeilijan antamalla avoimella kyselylomakkeella koko kokeen ajan. Kyselylomake sisälsi luokitusasteikot päänsäryn esiintymisestä ja vaikeudesta, keskittymisvaikeuksista, akuuteista mielialan vaihteluista, visuaalisen havainnon muutoksista ja kaikista epämukavista tunteista, kuten kipu, pistely, kutina tai polttava elektrodien alla.
Arvioimme sivuvaikutukset tDCS:n aikana ja sen jälkeen.
Negatiivisten oireiden arvioinnin asteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötason SANS-kokonaispisteistä 5 viikon kohdalla
Negatiiviset oireet arvioitiin SANS:lla. SANS-kokonaispisteiden vaihteluväli on 0–120 pistettä, ja korkeammat arvot edustavat huonompaa lopputulosta.
Muutos lähtötason SANS-kokonaispisteistä 5 viikon kohdalla
Positiiviset ja negatiiviset oireet
Aikaikkuna: Muutos lähtötason PANSS-kokonaispisteistä 5 viikon kohdalla
Psykopatologiaa mitattiin PANSS-kokonaispisteillä ja positiivisella, negatiivisella ja yleisellä psykopatologian alaasteikkopisteillä. PANSS-kokonaispistemäärän vaihteluväli on välillä 30-210 pistettä ja positiiviset ala-asteikon pisteet ovat välillä 7-49 pisteet ja negatiiviset ala-asteikon pisteet ovat välillä 7-49 ja yleiset psykopatologian kokonaispistemäärät ovat välillä 16-112 pistettä.
Muutos lähtötason PANSS-kokonaispisteistä 5 viikon kohdalla
Cambridgen neuropsykologisen testin automaattinen akku
Aikaikkuna: Muutos kognitiivisten toimintojen lähtötasosta 3 viikon ja 5 viikon ja 7 viikon kohdalla
Jokaiselle potilaalle annettiin sarja tietokoneistettuja testejä Cambridge Neuropsychological Test Automated Batterysta. Kielestä riippumattomat testit ja kosketusnäyttötekniikka tarjoavat nopean ja ei-invasiivisen kognitiivisen arvioinnin. Toimeenpano- ja muistitoimintoja arvioitiin seuraavilla kolmella tehtävällä: Pattern Recognition Memory (PRM), Intra/Extradimensional Set Shift (IED) ja Spatial Working Memory.
Muutos kognitiivisten toimintojen lähtötasosta 3 viikon ja 5 viikon ja 7 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Suzhou Psychiatric Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Guangzhong Yin, MD, Suzhou Guangji Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SS201752 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Scientific and Technological Program of Suzhou)
  • Szzx201509 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Suzhou Key Medical Center for Psychiatric Diseases)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aktiivinen tDCS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa