Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av tDCS på kognition, symtom hos patienter med kronisk schizofreni med tardiv dyskinesi

19 augusti 2022 uppdaterad av: Xiang-Dong Du, Suzhou Psychiatric Hospital

Effekt av tDCS på kognition, symtom hos patienter med kronisk schizofreni med tardiv dyskinesi_en randomiserad, dubbelblind, skenkontrollerad studie

Syftet med studien var att utvärdera effektiviteten, säkerheten och kognitiva funktionen av transkraniell likströmsstimulering (tDCS) hos patienter med kronisk schizofreni med tardiv dyskinesi (TD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en randomiserad, dubbelblind, skenkontrollerad klinisk prövning. 60 patienter med TD fördelades slumpmässigt till aktiva (n=30) eller sken-tDCS-grupper (n=30). Alla patienter fick 2-mA anodal vänster/katodisk höger prefrontal tDCS-behandling (femton 30-minuters sessioner: måndag till fredag ​​en gång dagligen, varannan vecka för att göra en grupp behandling). Abnormal Involuntary Movements Scale (AIMS), Tardiv Dyskinesia Rating Scale (TDRS), Assessment of Negative Symptoms (SANS), Positive and Negative symptom scale (PANSS) och Cambridge Neuropsychological Test Automatic Battery (CANTAB) utvärderades hos patienter. Alla utvärderingar poängsattes vid baslinjen, slutet av 3:e veckan, 5:e veckan och 7:e veckan. Biverkningar av tDCS utvärderades med ett öppet frågeformulär administrerat av experimentledaren under hela experimentet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215137
        • Suzhou Psychiatric Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215237
        • Suzhou

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Högerhänt;
  2. möta diagnosen schizofrani;
  3. hade fått antipsykotiska läkemedel i minst 12 månader;
  4. minst en AIMS-objekt klassad (måttlig) eller minst två AIMS-objekt klassad ≥2 (mild);
  5. Alla patienter anmälde sig frivilligt att delta i denna studie.

Exklusions kriterier:

  1. organisk störning som kan orsaka rörelsestörningar, mental retardation och en historia av substansberoende (förutom nikotin);
  2. med allvarlig fysisk sjukdom (t.ex. allvarliga hjärt-kärlsjukdomar);
  3. med färgblindhet/svaghet, stamning, dövhet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv tDCS
Alla patienter fick 2-mA anodal vänster/katodisk höger prefrontal tDCS-behandling (femton 30-minuters sessioner: måndag till fredag ​​en gång dagligen, varannan vecka för att göra en grupp behandling).
Enhet: Aktiv tDCS
Alla patienter fick 2-mA anodal vänster/katodisk höger prefrontal tDCS-behandling (femton 30-minuters sessioner: måndag till fredag ​​en gång dagligen, varannan vecka för att göra en grupp behandling).
Sham Comparator: Sham tDCS
För skenstimulering ställdes enheten in för att stängas av efter 30 sekunder (studiemodell).
Enhet: Sham tDCS
För skenstimulering ställdes enheten in för att stängas av efter 30 sekunder (studiemodell).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skala för onormala ofrivilliga rörelser
Tidsram: Förändring från utgångspunkten AIMS(objekt 1-7) totalpoäng efter 3 veckor och 5 veckor och 7 veckor
Det primära utfallsmåttet var svårighetsgraden av TD-symtom, som mättes med AIMS totalpoäng (summan av objekt 1-7). Intervallet för subskalepoäng (punkter 1-7) är mellan 0-28 poäng och de högre värdena representerar ett sämre resultat.
Förändring från utgångspunkten AIMS(objekt 1-7) totalpoäng efter 3 veckor och 5 veckor och 7 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tardiv dyskinesia betygsskala
Tidsram: Förändring från baslinje TDRS totalpoäng efter 3 veckor och 5 veckor och 7 veckor
Svårighetsgraden av TD-symtom mättes också med den totala TDRS-poängen och orofacial dyskinesi-subskalpoäng, bål- och extremitetsdyskinesi-subskalpoäng. Intervallet för TDRS-totalpoäng är mellan 44-264 poäng och orofacial dyskinesi-subskalepoäng är mellan 16-96 poäng, underskalepoängen för bål- och extremitetsdyskinesi ligger mellan 24-144 poäng. De högre värdena representerar ett sämre resultat.
Förändring från baslinje TDRS totalpoäng efter 3 veckor och 5 veckor och 7 veckor
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Vi bedömde biverkningarna under och efter tDCS.
Biverkningar av tDCS utvärderades med ett öppet frågeformulär administrerat av experimentledaren under hela experimentet. Frågeformuläret innehöll betygsskalor avseende förekomst och svårighetsgrad av huvudvärk, koncentrationssvårigheter, akuta humörförändringar, visuella perceptuella förändringar och eventuell obehaglig känsla som smärta, stickningar, klåda eller sveda under elektroderna.
Vi bedömde biverkningarna under och efter tDCS.
Skala för bedömning av negativa symtom
Tidsram: Förändring från baslinje SANS totalpoäng efter 5 veckor
Negativa symtom bedömdes med SANS. Intervallet för SANS totala poäng är mellan 0-120 poäng och de högre värdena representerar ett sämre resultat.
Förändring från baslinje SANS totalpoäng efter 5 veckor
Positiva och negativa symptomskala
Tidsram: Ändring från baslinjen PANSS totalpoäng efter 5 veckor
Psykopatologi mättes med den totala PANSS-poängen och de positiva, negativa och allmänna psykopatologiunderskalorna. Intervallet för PANSS totalpoäng är mellan 30-210 poäng och de positiva subskalepoängen är mellan 7-49 poäng och de negativa subskalepoängen är mellan 7-49 poäng och den allmänna psykopatologins totalpoäng är mellan 16-112 poäng.
Ändring från baslinjen PANSS totalpoäng efter 5 veckor
Cambridge Neuropsychological Test Automatic Battery
Tidsram: Förändring från baslinjens kognitiv funktion vid 3 veckor och 5 veckor och 7 veckor
Varje patient fick en serie datoriserade tester från Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery. De språkoberoende testerna och pekskärmstekniken ger snabb och icke-invasiv kognitiv bedömning. Verkställande och minnesfunktion bedömdes med följande tre uppgifter: Mönsterigenkänningsminnet (PRM), Intra/Extradimensional Set Shift (IED) och Spatial Working Memory.
Förändring från baslinjens kognitiv funktion vid 3 veckor och 5 veckor och 7 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Suzhou Psychiatric Hospital

Utredare

  • Studiestol: Guangzhong Yin, MD, Suzhou Guangji Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

11 augusti 2020

Avslutad studie (Faktisk)

11 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2018

Första postat (Faktisk)

13 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SS201752 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Scientific and Technological Program of Suzhou)
  • Szzx201509 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Suzhou Key Medical Center for Psychiatric Diseases)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tardiv dyskinesi

Kliniska prövningar på Aktiv tDCS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera