Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av tDCS på kognisjon, symptomer hos kronisk schizofrenipasienter med tardiv dyskinesi

19. august 2022 oppdatert av: Xiang-Dong Du, Suzhou Psychiatric Hospital

Effekt av tDCS på kognisjon, symptomer hos kroniske schizofrenipasienter med tardiv dyskinesi_en randomisert, dobbeltblind, sham-kontrollert studie

Målet med studien var å evaluere effektiviteten, sikkerheten og kognitiv funksjon av transkraniell likestrømstimulering (tDCS) hos kroniske schizofrenipasienter med tardiv dyskinesi (TD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en randomisert, dobbeltblind, sham-kontrollert klinisk studie. 60 pasienter med TD ble tilfeldig allokert til aktive (n=30) eller falske tDCS-grupper (n=30). Alle pasienter fikk 2-mA anodal venstre/katodisk høyre prefrontal tDCS-behandling (femten 30-minutters økter: mandag til fredag ​​en gang daglig, annenhver uke for å utføre en gruppe behandling). Abnormal Involuntary Movements Scale (AIMS), Tardiv Dyskinesia Rating Scale (TDRS), Assessment of Negative Symptoms (SANS), Positive and Negative symptom scale (PANSS) og Cambridge Neuropsychological Test Automatic Battery (CANTAB) ble vurdert hos pasienter. Alle evalueringer ble skåret ved baseline, slutten av 3. uke, 5. uke og 7. uke. Bivirkninger av tDCS ble vurdert med et eksperimentadministrert åpent spørreskjema under hele eksperimentet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215137
        • Suzhou Psychiatric Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215237
        • Suzhou

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Høyrehendt;
  2. møte diagnosen schizofrani;
  3. hadde mottatt antipsykotiske legemidler i minst 12 måneder;
  4. minst ett AIMS-element vurdert (moderat) eller minst to AIMS-elementer vurdert ≥2 (mildt);
  5. Alle pasientene meldte seg frivillig til å delta i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. organisk lidelse som kan forårsake bevegelsesforstyrrelser, mental retardasjon og en historie med stoffavhengighet (unntatt nikotin);
  2. med alvorlig fysisk sykdom (f.eks. alvorlige kardiovaskulære sykdommer);
  3. med fargeblindhet/svakhet, stamming, døvhet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv tDCS
Alle pasienter fikk 2-mA anodal venstre/katodisk høyre prefrontal tDCS-behandling (femten 30-minutters økter: mandag til fredag ​​en gang daglig, annenhver uke for å utføre en gruppe behandling).
Enhet: Aktiv tDCS
Alle pasienter fikk 2-mA anodal venstre/katodisk høyre prefrontal tDCS-behandling (femten 30-minutters økter: mandag til fredag ​​en gang daglig, annenhver uke for å utføre en gruppe behandling).
Sham-komparator: Sham tDCS
For falsk stimulering ble enheten satt til å slå seg av etter 30 sekunder (studiemodell).
Enhet: Sham tDCS
For falsk stimulering ble enheten satt til å slå seg av etter 30 sekunder (studiemodell).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skala for unormale ufrivillige bevegelser
Tidsramme: Endring fra baseline AIMS(item1-7) totalscore etter 3 uker og 5 uker og 7 uker
Det primære utfallsmålet var alvorlighetsgraden av TD-symptomer, som ble målt ved AIMS-totalskåren (summen av elementene 1-7). Området for subskala-skårer (element 1-7) er mellom 0-28 skårer og de høyere verdiene representerer et dårligere resultat.
Endring fra baseline AIMS(item1-7) totalscore etter 3 uker og 5 uker og 7 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tardiv dyskinesia vurderingsskala
Tidsramme: Endring fra baseline TDRS totalscore etter 3 uker og 5 uker og 7 uker
Alvorlighetsgraden av TD-symptomer ble også målt ved den totale TDRS-skåren og orofacial dyskinesi-subskala-score, trunk- og lemmerdyskinesi-subskala-score. Området for totalskåre for TDRS er mellom 44-264 skårer og underskalaen for orofacial dyskinesi er mellom 16-96 skårer, underskalaen for dyskinesi i trunk og lem er mellom 24-144. De høyere verdiene representerer et dårligere resultat.
Endring fra baseline TDRS totalscore etter 3 uker og 5 uker og 7 uker
Sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Vi vurderte bivirkningene under og etter tDCS.
Bivirkninger av tDCS ble vurdert med et eksperimentadministrert åpent spørreskjema under hele eksperimentet. Spørreskjemaet inneholdt vurderingsskalaer for tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av hodepine, konsentrasjonsvansker, akutte humørsvingninger, visuelle perseptuelle endringer og enhver ubehagelig følelse som smerte, prikking, kløe eller svie under elektrodene.
Vi vurderte bivirkningene under og etter tDCS.
Skala for vurdering av negative symptomer
Tidsramme: Endring fra baseline SANS totalscore etter 5 uker
Negative symptomer ble vurdert med SANS. Området for SANS totalskår er mellom 0-120 poeng, og de høyere verdiene representerer et dårligere resultat.
Endring fra baseline SANS totalscore etter 5 uker
Positiv og negativ symptomskala
Tidsramme: Endring fra baseline PANSS totalscore etter 5 uker
Psykopatologi ble målt ved den totale PANSS-skåren og de positive, negative og generelle psykopatologiskårene. Området for PANSS totalskår er mellom 30-210 skårer og de positive subskala-skårene er mellom 7-49 skårer og de negative underskala-skårene er mellom 7-49 skårer og den generelle psykopatologi-skåren er mellom 16-112 skårer.
Endring fra baseline PANSS totalscore etter 5 uker
Cambridge Neuropsychological Test Automatic Battery
Tidsramme: Endring fra baseline kognitiv funksjon ved 3 uker og 5 uker og 7 uker
Hver pasient ble gitt en serie datastyrte tester fra Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery. De språkuavhengige testene og berøringsskjermteknologien gir rask og ikke-invasiv kognitiv vurdering. Eksekutiv- og minnefunksjonen ble vurdert med følgende tre oppgaver: Mønstergjenkjenningsminnet (PRM), Intra/Extradimensional Set Shift (IED) og Spatial Working Memory.
Endring fra baseline kognitiv funksjon ved 3 uker og 5 uker og 7 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Suzhou Psychiatric Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Guangzhong Yin, MD, Suzhou Guangji Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

11. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

11. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SS201752 (Annet stipend/finansieringsnummer: Scientific and Technological Program of Suzhou)
  • Szzx201509 (Annet stipend/finansieringsnummer: Suzhou Key Medical Center for Psychiatric Diseases)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tardiv dyskinesi

Kliniske studier på Aktiv tDCS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere