Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af tDCS på kognition, symptomer hos patienter med kronisk skizofreni med tardiv dyskinesi

19. august 2022 opdateret af: Xiang-Dong Du, Suzhou Psychiatric Hospital

Effekt af tDCS på kognition, symptomer hos kroniske skizofrenipatienter med tardiv dyskinesi - et randomiseret, dobbeltblindt, sham-kontrolleret forsøg

Formålet med undersøgelsen var at evaluere effektiviteten, sikkerheden og den kognitive funktion af transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) hos patienter med kronisk skizofreni med tardiv dyskinesi (TD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et randomiseret, dobbeltblindt, sham-kontrolleret klinisk forsøg. 60 patienter med TD blev tilfældigt allokeret til aktive (n=30) eller falske tDCS-grupper (n=30). Alle patienter modtog 2-mA anodal venstre/katodisk højre præfrontal tDCS-behandling (femten 30-minutters sessioner: mandag til fredag ​​en gang dagligt, hver anden uge for at udføre en gruppe behandling). Abnormal Involuntary Movements Scale (AIMS), Tardiv Dyskinesia Rating Scale (TDRS), Assessment of Negative Symptoms (SANS), Positive and Negative symptom scale (PANSS) og Cambridge Neuropsychological Test Automatic Battery (CANTAB) blev vurderet hos patienter. Alle evalueringer blev scoret ved baseline, slutningen af ​​3. uge, 5. uge og 7. uge. Bivirkninger af tDCS blev vurderet med et forsøgsleder-administreret åbent spørgeskema under hele eksperimentet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215137
        • Suzhou Psychiatric Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215237
        • Suzhou

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Højrehåndet;
  2. møde diagnosen skizofrani;
  3. havde fået antipsykotisk medicin i mindst 12 måneder;
  4. mindst én AIMS-element vurderet (moderat) eller mindst to AIMS-elementer vurderet til ≥2 (mild);
  5. Alle patienter meldte sig frivilligt til at deltage i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. organisk lidelse, der kan forårsage bevægelsesforstyrrelser, mental retardering og en historie med stofafhængighed (undtagen nikotin);
  2. med alvorlig fysisk sygdom (f.eks. alvorlige hjerte-kar-sygdomme);
  3. med farveblindhed/svaghed, stammen, døvhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv tDCS
Alle patienter modtog 2-mA anodal venstre/katodisk højre præfrontal tDCS-behandling (femten 30-minutters sessioner: mandag til fredag ​​en gang dagligt, hver anden uge for at udføre en gruppe behandling).
Enhed: Aktiv tDCS
Alle patienter modtog 2-mA anodal venstre/katodisk højre præfrontal tDCS-behandling (femten 30-minutters sessioner: mandag til fredag ​​en gang dagligt, hver anden uge for at udføre en gruppe behandling).
Sham-komparator: Sham tDCS
Til simuleret stimulering blev enheden indstillet til at slukke efter 30 sekunder (undersøgelsesmodel).
Enhed: Sham tDCS
Til simuleret stimulering blev enheden indstillet til at slukke efter 30 sekunder (undersøgelsesmodel).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skala for unormale ufrivillige bevægelser
Tidsramme: Ændring fra baseline AIMS(punkt 1-7) samlede score efter 3 uger og 5 uger og 7 uger
Det primære resultatmål var sværhedsgraden af ​​TD-symptomer, som blev målt ved den samlede AIMS-score (summen af ​​punkterne 1-7). Intervallet for subskala-scores (emne1-7) er mellem 0-28 point, og de højere værdier repræsenterer et værre resultat.
Ændring fra baseline AIMS(punkt 1-7) samlede score efter 3 uger og 5 uger og 7 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tardiv dyskinesia vurderingsskala
Tidsramme: Ændring fra baseline TDRS totalscore efter 3 uger og 5 uger og 7 uger
Sværhedsgraden af ​​TD-symptomer blev også målt ved den samlede TDRS-score og orofacial dyskinesi-underskala-score, trunk- og lemmerdyskinesi-underskala-score. Intervallet for TDRS-totalscore er mellem 44-264-scorer, og orofacial dyskinesi-underskala-scorer er mellem 16-96-scorer, trunk- og lemmerdyskinesi-underskala-score er mellem 24-144. De højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
Ændring fra baseline TDRS totalscore efter 3 uger og 5 uger og 7 uger
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Vi vurderede bivirkningerne under og efter tDCS.
Bivirkninger af tDCS blev vurderet med et forsøgsleder-administreret åbent spørgeskema under hele eksperimentet. Spørgeskemaet indeholdt vurderingsskalaer vedrørende tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​hovedpine, koncentrationsbesvær, akutte humørsvingninger, visuelle perceptuelle ændringer og enhver ubehagelig fornemmelse som smerte, prikken, kløe eller svie under elektroderne.
Vi vurderede bivirkningerne under og efter tDCS.
Skala til vurdering af negative symptomer
Tidsramme: Ændring fra baseline SANS samlede score efter 5 uger
Negative symptomer blev vurderet med SANS. Intervallet for SANS samlede score er mellem 0-120 scores, og de højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
Ændring fra baseline SANS samlede score efter 5 uger
Positiv og negativ symptomskala
Tidsramme: Ændring fra baseline PANSS samlede score efter 5 uger
Psykopatologi blev målt ved den samlede PANSS-score og de positive, negative og generelle psykopatologiske subskala-scores. Intervallet for PANSS totalscore er mellem 30-210 scores, og de positive subskala-scores er mellem 7-49 scores, og de negative subskala-scores er mellem 7-49 scores, og de generelle psykopatologiske samlede scores er mellem 16-112 scores.
Ændring fra baseline PANSS samlede score efter 5 uger
Cambridge Neuropsychological Test Automatic Battery
Tidsramme: Ændring fra baseline kognitiv funktion efter 3 uger og 5 uger og 7 uger
Hver patient fik en række computeriserede tests fra Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery. De sproguafhængige tests og touchscreen-teknologi leverer hurtig og ikke-invasiv kognitiv vurdering. Executive og memory funktion blev vurderet med følgende tre opgaver: The Pattern Recognition Memory (PRM), Intra/Extradimensional Set Shift (IED) og Spatial Working Memory.
Ændring fra baseline kognitiv funktion efter 3 uger og 5 uger og 7 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Suzhou Psychiatric Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Guangzhong Yin, MD, Suzhou Guangji Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

11. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2018

Først opslået (Faktiske)

13. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SS201752 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Scientific and Technological Program of Suzhou)
  • Szzx201509 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Suzhou Key Medical Center for Psychiatric Diseases)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tardiv dyskinesi

Kliniske forsøg med Aktiv tDCS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner