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Effet de la tDCS sur la cognition et les symptômes chez les patients atteints de schizophrénie chronique atteints de dyskinésie tardive

19 août 2022 mis à jour par: Xiang-Dong Du, Suzhou Psychiatric Hospital

Effet de la tDCS sur la cognition et les symptômes chez les patients atteints de schizophrénie chronique atteints de dyskinésie tardive_a Essai randomisé, à double insu et contrôlé par simulation

Le but de l'étude était d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la fonction cognitive de la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) chez les patients schizophrènes chroniques atteints de dyskinésie tardive (TD).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par simulation. 60 patients atteints de TD ont été répartis au hasard dans des groupes tDCS actifs (n = 30) ou factices (n = 30). Tous les patients ont reçu un traitement tDCS préfrontal anodal gauche / cathodique droit de 2 mA (quinze séances de 30 minutes : du lundi au vendredi une fois par jour, toutes les deux semaines pour effectuer un groupe de traitement). L'échelle des mouvements involontaires anormaux (AIMS), l'échelle d'évaluation de la dyskinésie tardive (TDRS), l'évaluation des symptômes négatifs (SANS), l'échelle des symptômes positifs et négatifs (PANSS) et la batterie automatique de tests neuropsychologiques de Cambridge (CANTAB) ont été évalués chez les patients. Toutes les évaluations ont été notées au départ, à la fin des 3e semaines, 5e semaines et 7e semaines. Les effets secondaires de la tDCS ont été évalués à l'aide d'un questionnaire ouvert administré par l'expérimentateur pendant toute l'expérience.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215137
        • Suzhou Psychiatric Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215237
        • Suzhou

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Droitier;
  2. rencontrer le diagnostic de schizophranie;
  3. recevait des antipsychotiques depuis au moins 12 mois ;
  4. au moins un élément AIMS noté (modéré) ou au moins deux éléments AIMS notés ≥ 2 (léger) ;
  5. Tous les patients se sont portés volontaires pour participer à cette étude.

Critère d'exclusion:

  1. trouble organique pouvant entraîner des troubles du mouvement, un retard mental et des antécédents de dépendance à une substance (à l'exception de la nicotine) ;
  2. avec une maladie physique grave (par exemple, des maladies cardiovasculaires graves);
  3. avec daltonisme/faiblesse, bégaiement, surdité.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TDCS actif
Tous les patients ont reçu un traitement tDCS préfrontal anodal gauche / cathodique droit de 2 mA (quinze séances de 30 minutes : du lundi au vendredi une fois par jour, toutes les deux semaines pour effectuer un groupe de traitement).
Dispositif: TDCS actif
Tous les patients ont reçu un traitement tDCS préfrontal anodal gauche / cathodique droit de 2 mA (quinze séances de 30 minutes : du lundi au vendredi une fois par jour, toutes les deux semaines pour effectuer un groupe de traitement).
Comparateur factice: TDCS factice
Pour la stimulation factice, l'appareil a été réglé pour s'éteindre après 30 secondes (modèle d'étude).
Dispositif: TDCS factice
Pour la stimulation factice, l'appareil a été réglé pour s'éteindre après 30 secondes (modèle d'étude).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle des mouvements involontaires anormaux
Délai: Changement par rapport aux scores totaux AIMS (éléments 1 à 7) à 3 semaines, 5 semaines et 7 semaines
Le critère de jugement principal était la gravité des symptômes de la TD, qui était mesurée par le score total AIMS (la somme des éléments 1 à 7). La plage des scores des sous-échelles (éléments 1 à 7) se situe entre 0 et 28 scores et les valeurs les plus élevées un pire résultat.
Changement par rapport aux scores totaux AIMS (éléments 1 à 7) à 3 semaines, 5 semaines et 7 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de la dyskinésie tardive
Délai: Changement par rapport aux scores totaux TDRS de base à 3 semaines, 5 semaines et 7 semaines
La sévérité des symptômes de la TD a également été mesurée par le score TDRS total et les scores de la sous-échelle de dyskinésie orofaciale, les scores de la sous-échelle de dyskinésie du tronc et des membres. La plage du score total TDRS est comprise entre 44 et 264 scores et les scores de la sous-échelle de dyskinésie orofaciale sont compris entre 16 et 96 scores, les scores de la sous-échelle de dyskinésie du tronc et des membres sont compris entre 24 et 144 scores. Les valeurs les plus élevées représentent un résultat pire.
Changement par rapport aux scores totaux TDRS de base à 3 semaines, 5 semaines et 7 semaines
Sécurité et tolérance
Délai: Nous avons évalué les effets secondaires pendant et après la tDCS.
Les effets secondaires de la tDCS ont été évalués à l'aide d'un questionnaire ouvert administré par l'expérimentateur pendant toute l'expérience. Le questionnaire contenait des échelles d'évaluation concernant la présence et la gravité des maux de tête, les difficultés de concentration, les changements d'humeur aigus, les changements de perception visuelle et toute sensation inconfortable comme la douleur, les picotements, les démangeaisons ou les brûlures sous les électrodes.
Nous avons évalué les effets secondaires pendant et après la tDCS.
Échelle d'évaluation des symptômes négatifs
Délai: Changement par rapport aux scores totaux SANS de base à 5 semaines
Les symptômes négatifs ont été évalués avec SANS. La plage des scores totaux SANS est comprise entre 0 et 120 scores et les valeurs les plus élevées représentent un résultat pire.
Changement par rapport aux scores totaux SANS de base à 5 semaines
Échelle des symptômes positifs et négatifs
Délai: Changement par rapport aux scores totaux PANSS de base à 5 semaines
La psychopathologie a été mesurée par le score total PANSS et les scores positifs, négatifs et généraux de la sous-échelle de psychopathologie. La plage du score total PANSS se situe entre 30 et 210 scores et les scores positifs de la sous-échelle se situent entre 7 et 49 scores et les scores négatifs de la sous-échelle se situent entre 7 et 49 scores et les scores totaux de psychopathologie générale se situent entre 16 et 112 scores.
Changement par rapport aux scores totaux PANSS de base à 5 semaines
Batterie automatique du test neuropsychologique de Cambridge
Délai: Changement par rapport à la fonction cognitive de base à 3 semaines, 5 semaines et 7 semaines
Chaque patient a reçu une série de tests informatisés de la batterie automatisée de tests neuropsychologiques de Cambridge. Les tests indépendants de la langue et la technologie de l'écran tactile permettent une évaluation cognitive rapide et non invasive. Les fonctions exécutives et de mémoire ont été évaluées avec les trois tâches suivantes : la mémoire de reconnaissance de formes (PRM), le décalage de consigne intra/extradimensionnel (IED) et la mémoire de travail spatiale.
Changement par rapport à la fonction cognitive de base à 3 semaines, 5 semaines et 7 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Suzhou Psychiatric Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Guangzhong Yin, MD, Suzhou Guangji Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

11 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

11 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2018

Première publication (Réel)

13 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SS201752 (Autre subvention/numéro de financement: Scientific and Technological Program of Suzhou)
  • Szzx201509 (Autre subvention/numéro de financement: Suzhou Key Medical Center for Psychiatric Diseases)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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