Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tDCS hatása a kognícióra, a krónikus skizofréniás betegek tüneteire tardív diszkinéziában

2022. augusztus 19. frissítette: Xiang-Dong Du, Suzhou Psychiatric Hospital

A tDCS hatása a megismerésre, a krónikus skizofréniás betegek tünetei tardív diszkinéziában – Randomizált, kettős vak, színlelt kontrollált vizsgálat

A vizsgálat célja a koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció (tDCS) hatékonyságának, biztonságosságának és kognitív funkciójának értékelése volt tardív diszkinéziában (TD) szenvedő, krónikus skizofréniában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy randomizált, kettős vak, ál-kontrollos klinikai vizsgálat. 60 TD-ben szenvedő beteget véletlenszerűen besoroltak az aktív (n=30) vagy az ál-tDCS-csoportokba (n=30). Minden beteg 2 mA-es anódos bal/katódos jobb prefrontális tDCS kezelést kapott (tizenöt 30 perces kezelés: hétfőtől péntekig naponta egyszer, minden második héten egy csoportos kezelés elvégzésére). A kóros akaratlan mozgások skáláját (AIMS), a tardív diszkinézia értékelési skáláját (TDRS), a negatív tünetek értékelését (SANS), a pozitív és negatív tünetek skáláját (PANSS) és a Cambridge-i neuropszichológiai teszt automatikus akkumulátorát (CANTAB) értékelték. Az összes értékelést az alapvonalon, a 3. hét végén, az 5. héten és a 7. héten pontozták. A tDCS mellékhatásait a kísérlet teljes időtartama alatt egy nyílt végű kérdőívvel értékelték.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

64

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kína, 215137
        • Suzhou Psychiatric Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kína, 215237
        • Suzhou

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Jobbkezes;
  2. a skizofrénia diagnózisának kielégítése;
  3. legalább 12 hónapja antipszichotikus gyógyszereket kapott;
  4. legalább egy AIMS-elem értékelése (közepes) vagy legalább két AIMS-elem ≥2-es (enyhe);
  5. Minden beteg önként jelentkezett ebben a vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

  1. olyan szervi rendellenesség, amely mozgászavarokat, mentális retardációt és a kórtörténetben szereplő anyagfüggőséget (kivéve a nikotint) okozhat;
  2. súlyos testi betegségben (például súlyos szív- és érrendszeri betegségekben);
  3. színvaksággal/gyengeséggel, dadogással, süketséggel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív tDCS
Minden beteg 2 mA-es anódos bal/katódos jobb prefrontális tDCS kezelést kapott (tizenöt 30 perces kezelés: hétfőtől péntekig naponta egyszer, minden második héten egy csoportos kezelés elvégzésére).
Eszköz: Aktív tDCS
Minden beteg 2 mA-es anódos bal/katódos jobb prefrontális tDCS kezelést kapott (tizenöt 30 perces kezelés: hétfőtől péntekig naponta egyszer, minden második héten egy csoportos kezelés elvégzésére).
Sham Comparator: Sham tDCS
A színlelt stimulációhoz az eszközt úgy állítottuk be, hogy 30 másodperc elteltével kikapcsoljon (vizsgálati modell).
Eszköz: Sham tDCS
A színlelt stimulációhoz az eszközt úgy állítottuk be, hogy 30 másodperc elteltével kikapcsoljon (vizsgálati modell).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Abnormális akaratlan mozgások skála
Időkeret: Változás a kiindulási AIMS(1-7. tétel) összpontszámhoz képest a 3 hét és az 5 hét és a 7 hét után
Az elsődleges kimeneti mérőszám a TD-tünetek súlyossága volt, amelyet az AIMS összpontszáma (1-7. tételek összege) mért. Az alskálák pontszámainak tartománya (1-7. tétel) 0-28 pont között van, és a magasabb értékek képviselik. rosszabb eredményt.
Változás a kiindulási AIMS(1-7. tétel) összpontszámhoz képest a 3 hét és az 5 hét és a 7 hét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tardív diszkinézia értékelési skála
Időkeret: Változás a kiindulási TDRS összpontszámhoz képest 3 héten, 5 héten és 7 héten
A TD-tünetek súlyosságát a teljes TDRS-pontszám és az orofacialis diszkinézia alskála pontszámai, valamint a törzs és a végtag diszkinézia alskála pontszámai is mérték. A TDRS összpontszám tartománya 44-264 pont között van, az orofacialis diszkinézia alskála pontszámai pedig 16-96 pontok, a törzs és a végtag diszkinézia alskála pontszámai 24-144 pont között vannak. A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek.
Változás a kiindulási TDRS összpontszámhoz képest 3 héten, 5 héten és 7 héten
Biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: Felmértük a mellékhatásokat a tDCS alatt és után.
A tDCS mellékhatásait a kísérlet teljes időtartama alatt egy nyílt végű kérdőívvel értékelték. A kérdőív értékelő skálákat tartalmazott a fejfájás jelenlétére és súlyosságára, koncentrálási nehézségekre, akut hangulatváltozásokra, vizuális észlelési változásokra és minden olyan kellemetlen érzésre, mint a fájdalom, bizsergés, viszketés vagy égő érzés az elektródák alatt.
Felmértük a mellékhatásokat a tDCS alatt és után.
Skála a negatív tünetek értékeléséhez
Időkeret: Változás a kiindulási SANS összpontszámhoz képest 5 héten belül
A negatív tüneteket SANS-sel értékeltük. A SANS összpontszám tartománya 0 és 120 között van, és a magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek.
Változás a kiindulási SANS összpontszámhoz képest 5 héten belül
Pozitív és negatív tünetek skála
Időkeret: Változás a kiindulási PANSS összpontszámhoz képest 5 hét után
A pszichopatológiát a PANSS összpontszámmal, valamint a pozitív, negatív és általános pszichopatológiai alskálákkal mérték. A PANSS összpontszám tartománya 30-210 pont között van, a pozitív alskála pontszámok 7-49 pontok, a negatív alskála pontszámok 7-49 pontok, az általános pszichopatológiai összpontszám pedig 16-112 pont között van.
Változás a kiindulási PANSS összpontszámhoz képest 5 hét után
Cambridge neuropszichológiai teszt automatikus akkumulátor
Időkeret: Változás a kiindulási kognitív funkciókhoz képest a 3. héten és az 5. héten és a 7. héten
Minden páciens számítógépes tesztsorozatot kapott a Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery-től. A nyelvfüggetlen tesztek és az érintőképernyős technológia gyors és nem invazív kognitív értékelést tesz lehetővé. A végrehajtó és a memória funkciót a következő három feladattal értékelték: A mintafelismerő memória (PRM), az Intra/Extradimensional Set Shift (IED) és a térbeli munkamemória.
Változás a kiindulási kognitív funkciókhoz képest a 3. héten és az 5. héten és a 7. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Suzhou Psychiatric Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Guangzhong Yin, MD, Suzhou Guangji Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. augusztus 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. augusztus 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 12.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 19.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SS201752 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Scientific and Technological Program of Suzhou)
  • Szzx201509 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Suzhou Key Medical Center for Psychiatric Diseases)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aktív tDCS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel