Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van tDCS op cognitie, symptomen bij patiënten met chronische schizofrenie met tardieve dyskinesie

19 augustus 2022 bijgewerkt door: Xiang-Dong Du, Suzhou Psychiatric Hospital

Effect van tDCS op cognitie, symptomen bij chronische schizofreniepatiënten met tardieve dyskinesie - een gerandomiseerde, dubbelblinde, schijngecontroleerde studie

Het doel van de studie was het evalueren van de werkzaamheid, veiligheid en cognitieve functie van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) bij chronische schizofreniepatiënten met tardieve dyskinesie (TD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, sham-gecontroleerde klinische studie. 60 patiënten met TD werden willekeurig toegewezen aan actieve (n=30) of schijn-tDCS-groepen (n=30). Alle patiënten kregen 2-mA anodale linker/kathodische rechter prefrontale tDCS-behandeling (vijftien sessies van 30 minuten: eenmaal daags van maandag tot en met vrijdag, om de week om een ​​groep behandelingen uit te voeren). Abnormale Onwillekeurige Bewegingen Schaal (AIMS), Tardive Dyskinesia Rating Scale (TDRS), Beoordeling van Negatieve Symptomen (SANS), de Positieve en Negatieve Symptomen Schaal (PANSS) en de Cambridge Neuropsychological Test Automatic Battery (CANTAB) werden beoordeeld bij patiënten. Alle evaluaties werden gescoord bij baseline, het einde van de 3e week, 5e week en 7e week. Bijwerkingen van tDCS werden tijdens het hele experiment beoordeeld met een door de experimentator afgenomen open vragenlijst.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215137
        • Suzhou Psychiatric Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215237
        • Suzhou

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Rechtshandig;
  2. voldoen aan de diagnose schizofranie;
  3. had gedurende ten minste 12 maanden antipsychotica gebruikt;
  4. ten minste één AIMS-item beoordeeld (matig) of ten minste twee AIMS-items beoordeeld ≥2 (mild);
  5. Alle patiënten hebben vrijwillig deelgenomen aan dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. organische stoornis die bewegingsstoornissen, mentale retardatie en een voorgeschiedenis van middelenafhankelijkheid kan veroorzaken (behalve nicotine);
  2. met een ernstige lichamelijke ziekte (bijvoorbeeld ernstige hart- en vaatziekten);
  3. met kleurenblindheid/zwakte, stotteren, doofheid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve tDCS
Alle patiënten kregen 2-mA anodale linker/kathodische rechter prefrontale tDCS-behandeling (vijftien sessies van 30 minuten: eenmaal daags van maandag tot en met vrijdag, om de week om een ​​groep behandelingen uit te voeren).
Apparaat: Actieve tDCS
Alle patiënten kregen 2-mA anodale linker/kathodische rechter prefrontale tDCS-behandeling (vijftien sessies van 30 minuten: eenmaal daags van maandag tot en met vrijdag, om de week om een ​​groep behandelingen uit te voeren).
Sham-vergelijker: Sham tDCS
Voor schijnstimulatie was het apparaat ingesteld om na 30 seconden uit te schakelen (studiemodel).
Apparaat: Sham tDCS
Voor schijnstimulatie was het apparaat ingesteld om na 30 seconden uit te schakelen (studiemodel).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Abnormale onwillekeurige bewegingen Schaal
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline AIMS (items 1-7) totaalscores na 3 weken en 5 weken en 7 weken
De primaire uitkomstmaat was de ernst van TD-symptomen, die werd gemeten door de AIMS-totaalscore (de som van items 1-7). Het bereik voor subschaalscores (items 1-7) ligt tussen 0-28 scores en de hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
Verandering ten opzichte van baseline AIMS (items 1-7) totaalscores na 3 weken en 5 weken en 7 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordelingsschaal voor tardieve dyskinesie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline TDRS-totaalscores na 3 weken en 5 weken en 7 weken
De ernst van TD-symptomen werd ook gemeten door de totale TDRS-score en de subschaalscores voor orofaciale dyskinesie, subschaalscores voor romp- en ledematendyskinesie. Het bereik voor de TDRS-totaalscore ligt tussen 44-264 scores en de orofaciale dyskinesie-subschaalscores liggen tussen de 16-96 scores, de romp- en ledematen-subschaalscores voor dyskinesie liggen tussen de 24-144 scores. De hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
Verandering ten opzichte van baseline TDRS-totaalscores na 3 weken en 5 weken en 7 weken
Veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: We beoordeelden de bijwerkingen tijdens en na tDCS.
Bijwerkingen van tDCS werden tijdens het hele experiment beoordeeld met een door de experimentator afgenomen open vragenlijst. De vragenlijst bevatte beoordelingsschalen met betrekking tot de aanwezigheid en ernst van hoofdpijn, concentratieproblemen, acute stemmingswisselingen, veranderingen in de visuele waarneming en elk onaangenaam gevoel zoals pijn, tintelingen, jeuk of branderig gevoel onder de elektroden.
We beoordeelden de bijwerkingen tijdens en na tDCS.
Schaal voor de beoordeling van negatieve symptomen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline SANS-totaalscores na 5 weken
Negatieve symptomen werden beoordeeld met SANS. Het bereik voor SANS-totaalscores ligt tussen 0-120 scores en de hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
Verandering ten opzichte van baseline SANS-totaalscores na 5 weken
Positieve en negatieve symptoomschaal
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline PANSS-totaalscores na 5 weken
Psychopathologie werd gemeten aan de hand van de totale PANSS-score en de subschaalscores positieve, negatieve en algemene psychopathologie. Het bereik voor de PANSS-totaalscore ligt tussen 30-210 scores en de positieve subschaalscores liggen tussen 7-49 scores en de negatieve subschaalscores liggen tussen 7-49 scores en de algemene psychopathologie-totaalscores liggen tussen 16-112 scores.
Verandering ten opzichte van baseline PANSS-totaalscores na 5 weken
Cambridge neuropsychologische test automatische batterij
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline cognitieve functie na 3 weken en 5 weken en 7 weken
Elke patiënt kreeg een reeks computergestuurde tests van de Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery. De taalonafhankelijke tests en touchscreentechnologie zorgen voor een snelle en niet-invasieve cognitieve beoordeling. Uitvoerende en geheugenfunctie werden beoordeeld met de volgende drie taken: het patroonherkenningsgeheugen (PRM), intra-/extradimensionale setshift (IED) en ruimtelijk werkgeheugen.
Verandering ten opzichte van baseline cognitieve functie na 3 weken en 5 weken en 7 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Suzhou Psychiatric Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Guangzhong Yin, MD, SuZhou GuangJi Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SS201752 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Scientific and Technological Program of Suzhou)
  • Szzx201509 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Suzhou Key Medical Center for Psychiatric Diseases)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Actieve tDCS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren