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Efecto de tDCS en la cognición, síntomas en pacientes con esquizofrenia crónica con discinesia tardía

19 de agosto de 2022 actualizado por: Xiang-Dong Du, Suzhou Psychiatric Hospital

Efecto de tDCS en la cognición, síntomas en pacientes con esquizofrenia crónica con discinesia tardía_a Ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con simulación

El objetivo del estudio fue evaluar la eficacia, la seguridad y la función cognitiva de la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) en pacientes con esquizofrenia crónica y discinesia tardía (TD).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, con control simulado. 60 pacientes con DT fueron asignados aleatoriamente a grupos tDCS activos (n = 30) o simulados (n = 30). Todos los pacientes recibieron tratamiento con tDCS prefrontal derecho catódico/ánodal izquierdo de 2 mA (quince sesiones de 30 minutos: de lunes a viernes una vez al día, cada dos semanas para hacer un grupo de tratamiento). Se evaluaron en pacientes la escala de movimientos involuntarios anormales (AIMS), la escala de calificación de discinesia tardía (TDRS), la evaluación de síntomas negativos (SANS), la escala de síntomas positivos y negativos (PANSS) y la batería automática de prueba neuropsicológica de Cambridge (CANTAB). Todas las evaluaciones se calificaron al inicio, al final de la 3.ª semana, la 5.ª semana y la 7.ª semana. Los efectos secundarios de tDCS se evaluaron con un cuestionario abierto administrado por el experimentador durante todo el experimento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215137
        • Suzhou Psychiatric Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215237
        • Suzhou

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diestro;
  2. cumplir con el diagnóstico de esquizofrenia;
  3. había estado recibiendo medicamentos antipsicóticos durante al menos 12 meses;
  4. al menos un ítem AIMS calificado (moderado) o al menos dos ítems AIMS calificados ≥2 (leve);
  5. Todos los pacientes se ofrecieron como voluntarios para participar en este estudio.

Criterio de exclusión:

  1. trastorno orgánico que puede causar trastornos del movimiento, retraso mental y antecedentes de dependencia de sustancias (excepto la nicotina);
  2. con enfermedades físicas graves (por ejemplo, enfermedades cardiovasculares graves);
  3. con daltonismo/debilidad, tartamudeo, sordera.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TDCS activo
Todos los pacientes recibieron tratamiento con tDCS prefrontal derecho catódico/ánodal izquierdo de 2 mA (quince sesiones de 30 minutos: de lunes a viernes una vez al día, cada dos semanas para hacer un grupo de tratamiento).
Dispositivo: TDCS activo
Todos los pacientes recibieron tratamiento con tDCS prefrontal derecho catódico/ánodal izquierdo de 2 mA (quince sesiones de 30 minutos: de lunes a viernes una vez al día, cada dos semanas para hacer un grupo de tratamiento).
Comparador falso: TDCS falso
Para la estimulación simulada, el dispositivo se configuró para apagarse después de 30 segundos (modelo de estudio).
Dispositivo: TDCS falso
Para la estimulación simulada, el dispositivo se configuró para apagarse después de 30 segundos (modelo de estudio).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de movimientos involuntarios anormales
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a las puntuaciones totales iniciales de AIMS (ítems 1 a 7) a las 3 semanas, 5 semanas y 7 semanas
La medida de resultado primaria fue la gravedad de los síntomas de DT, que se midió mediante la puntuación total de AIMS (la suma de los elementos 1 a 7). un resultado peor.
Cambio con respecto a las puntuaciones totales iniciales de AIMS (ítems 1 a 7) a las 3 semanas, 5 semanas y 7 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación de la discinesia tardía
Periodo de tiempo: Cambio de las puntuaciones totales de la TDRS de referencia a las 3 semanas y 5 semanas y 7 semanas
La gravedad de los síntomas de TD también se midió mediante la puntuación total de la TDRS y las puntuaciones de la subescala de discinesia orofacial, las puntuaciones de la subescala de discinesia del tronco y las extremidades. El rango para la puntuación total de la TDRS está entre 44 y 264 puntuaciones y las puntuaciones de la subescala de discinesia orofacial están entre 16 y 96 puntuaciones, las puntuaciones de la subescala de discinesia del tronco y las extremidades están entre 24 y 144 puntuaciones. Los valores más altos representan un peor resultado.
Cambio de las puntuaciones totales de la TDRS de referencia a las 3 semanas y 5 semanas y 7 semanas
Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Evaluamos los efectos secundarios durante y después de tDCS.
Los efectos secundarios de tDCS se evaluaron con un cuestionario abierto administrado por el experimentador durante todo el experimento. El cuestionario contenía escalas de calificación con respecto a la presencia y gravedad del dolor de cabeza, dificultades para concentrarse, cambios de humor agudos, cambios en la percepción visual y cualquier sensación molesta como dolor, hormigueo, picazón o ardor debajo de los electrodos.
Evaluamos los efectos secundarios durante y después de tDCS.
Escala para la Evaluación de Síntomas Negativos
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a las puntuaciones totales SANS iniciales a las 5 semanas
Los síntomas negativos se evaluaron con SANS. El rango de puntajes totales de SANS está entre 0 y 120 puntajes y los valores más altos representan un peor resultado.
Cambio con respecto a las puntuaciones totales SANS iniciales a las 5 semanas
Escala de síntomas positivos y negativos
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a las puntuaciones totales de la PANSS inicial a las 5 semanas
La psicopatología se midió mediante la puntuación total de la PANSS y las puntuaciones de las subescalas de psicopatología positiva, negativa y general. El rango para la puntuación total de la PANSS está entre 30 y 210 puntuaciones y las puntuaciones de las subescalas positivas están entre 7 y 49 puntuaciones y las puntuaciones de las subescalas negativas están entre 7 y 49 puntuaciones y las puntuaciones totales de psicopatología general están entre 16 y 112 puntuaciones.
Cambio con respecto a las puntuaciones totales de la PANSS inicial a las 5 semanas
Cambridge Neuropsychological Test Automático Batería
Periodo de tiempo: Cambio desde la función cognitiva inicial a las 3 semanas y 5 semanas y 7 semanas
Cada paciente recibió una serie de pruebas computarizadas de la batería automatizada de pruebas neuropsicológicas de Cambridge. Las pruebas independientes del idioma y la tecnología de pantalla táctil ofrecen una evaluación cognitiva rápida y no invasiva. La función ejecutiva y de memoria se evaluó con las siguientes tres tareas: la memoria de reconocimiento de patrones (PRM), el cambio de conjunto intra/extradimensional (IED) y la memoria de trabajo espacial.
Cambio desde la función cognitiva inicial a las 3 semanas y 5 semanas y 7 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Suzhou Psychiatric Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: Guangzhong Yin, MD, SuZhou GuangJi Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

11 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Actual)

11 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

13 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SS201752 (Otro número de subvención/financiamiento: Scientific and Technological Program of Suzhou)
  • Szzx201509 (Otro número de subvención/financiamiento: Suzhou Key Medical Center for Psychiatric Diseases)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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