Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ tDCS na funkcje poznawcze, objawy u pacjentów z przewlekłą schizofrenią z późną dyskinezą

19 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Xiang-Dong Du, Suzhou Psychiatric Hospital

Wpływ tDCS na funkcje poznawcze, objawy u pacjentów z przewlekłą schizofrenią z późną dyskinezą_a Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie pozorowane

Celem pracy była ocena skuteczności, bezpieczeństwa i funkcji poznawczych przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) u pacjentów z przewlekłą schizofrenią i późnymi dyskinezami (TD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym badaniem klinicznym. 60 pacjentów z TD zostało losowo przydzielonych do aktywnych (n=30) lub pozorowanych grup tDCS (n=30). Wszyscy pacjenci otrzymali 2-mA anodowe lewe/katodowe prawe przedczołowe leczenie tDCS (piętnaście 30-minutowych sesji: od poniedziałku do piątku raz dziennie, co drugi tydzień, aby wykonać terapię grupową). U pacjentów oceniano skalę nieprawidłowych ruchów mimowolnych (AIMS), skalę oceny późnych dyskinez (TDRS), ocenę objawów negatywnych (SANS), skalę objawów pozytywnych i negatywnych (PANSS) oraz automatyczną baterię Cambridge Neuropsychological Test (CANTAB). Wszystkie oceny zostały ocenione na początku badania, na koniec 3. tygodnia, 5. tygodnia i 7. tygodnia. Skutki uboczne tDCS oceniano za pomocą otwartego kwestionariusza wypełnianego przez eksperymentatora podczas całego eksperymentu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215137
        • Suzhou Psychiatric Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215237
        • Suzhou

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Praworęczny;
  2. spełnienie diagnozy schizofrenii;
  3. przyjmował leki przeciwpsychotyczne przez co najmniej 12 miesięcy;
  4. co najmniej jedna pozycja AIMS oceniona (umiarkowana) lub co najmniej dwie pozycje AIMS ocenione ≥2 (łagodna);
  5. Wszyscy pacjenci zgłosili się na ochotnika do udziału w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. zaburzenie organiczne, które może powodować zaburzenia ruchowe, upośledzenie umysłowe i historię uzależnienia od substancji (z wyjątkiem nikotyny);
  2. z poważną chorobą fizyczną (np. ciężkimi chorobami układu krążenia);
  3. ze ślepotą/słabością barw, jąkaniem się, głuchotą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny tDCS
Wszyscy pacjenci otrzymali 2-mA anodowe lewe/katodowe prawe przedczołowe leczenie tDCS (piętnaście 30-minutowych sesji: od poniedziałku do piątku raz dziennie, co drugi tydzień, aby wykonać terapię grupową).
Urządzenie: Aktywny tDCS
Wszyscy pacjenci otrzymali 2-mA anodowe lewe/katodowe prawe przedczołowe leczenie tDCS (piętnaście 30-minutowych sesji: od poniedziałku do piątku raz dziennie, co drugi tydzień, aby wykonać terapię grupową).
Pozorny komparator: Fałsz tDCS
W przypadku stymulacji pozorowanej urządzenie wyłączało się po 30 sekundach (model badawczy).
Urządzenie: Fałsz tDCS
W przypadku stymulacji pozorowanej urządzenie wyłączało się po 30 sekundach (model badawczy).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Nieprawidłowych Ruchów Mimowolnych
Ramy czasowe: Zmiana całkowitej punktacji AIMS (punkty 1-7) w porównaniu z wartością wyjściową po 3 tygodniach i 5 tygodniach oraz 7 tygodniach
Pierwszorzędową miarą wyniku było nasilenie objawów TD, które mierzono za pomocą całkowitego wyniku AIMS (suma pozycji 1-7). Zakres wyników podskali (pozycje 1-7) wynosi od 0 do 28 punktów, a wyższe wartości reprezentują gorszy wynik.
Zmiana całkowitej punktacji AIMS (punkty 1-7) w porównaniu z wartością wyjściową po 3 tygodniach i 5 tygodniach oraz 7 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny późnych dyskinez
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowych całkowitych wyników TDRS po 3 tygodniach, 5 tygodniach i 7 tygodniach
Nasilenie objawów TD mierzono również za pomocą całkowitego wyniku TDRS i wyników podskali dyskinezy ustno-twarzowej, wyników podskali dyskinezy tułowia i kończyn. Zakres całkowitego wyniku TDRS wynosi od 44 do 264 punktów, a wyniki w podskali dyskinezy ustno-twarzowej mieszczą się w przedziale od 16 do 96 punktów, a wyniki w podskali dyskinezy tułowia i kończyn mieszczą się w przedziale od 24 do 144 punktów. Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
Zmiana w stosunku do wyjściowych całkowitych wyników TDRS po 3 tygodniach, 5 tygodniach i 7 tygodniach
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Oceniliśmy skutki uboczne podczas i po tDCS.
Skutki uboczne tDCS oceniano za pomocą otwartego kwestionariusza wypełnianego przez eksperymentatora podczas całego eksperymentu. Kwestionariusz zawierał skale oceny obecności i nasilenia bólu głowy, trudności z koncentracją, ostrych zmian nastroju, zmian percepcji wzrokowej oraz wszelkich dokuczliwych odczuć, takich jak ból, mrowienie, swędzenie lub pieczenie pod elektrodami.
Oceniliśmy skutki uboczne podczas i po tDCS.
Skala do oceny objawów negatywnych
Ramy czasowe: Zmiana od początkowej całkowitej punktacji SANS po 5 tygodniach
Objawy negatywne oceniano za pomocą SANS. Zakres całkowitych wyników SANS wynosi od 0 do 120 punktów, a wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
Zmiana od początkowej całkowitej punktacji SANS po 5 tygodniach
Skala objawów pozytywnych i negatywnych
Ramy czasowe: Zmiana całkowitej punktacji PANSS w stosunku do wartości początkowej po 5 tygodniach
Psychopatologię mierzono całkowitym wynikiem PANSS oraz wynikami podskali pozytywnej, negatywnej i ogólnej psychopatologii. Zakres całkowitego wyniku PANSS mieści się w przedziale 30-210 punktów, pozytywne wyniki w podskalach mieszczą się w przedziale 7-49 punktów, a wyniki w podskalach negatywnych mieszczą się w przedziale 7-49 punktów, a ogólne wyniki psychopatologii mieszczą się w przedziale 16-112 punktów.
Zmiana całkowitej punktacji PANSS w stosunku do wartości początkowej po 5 tygodniach
Automatyczna bateria testu neuropsychologicznego Cambridge
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowych funkcji poznawczych po 3 tygodniach, 5 tygodniach i 7 tygodniach
Każdy pacjent otrzymał serię skomputeryzowanych testów z Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery. Niezależne od języka testy i technologia ekranu dotykowego zapewniają szybką i nieinwazyjną ocenę funkcji poznawczych. Funkcje wykonawcze i pamięciowe oceniano za pomocą następujących trzech zadań: pamięć rozpoznawania wzorców (PRM), wewnątrz/pozawymiarowe przesunięcie zestawu (IED) i przestrzenna pamięć robocza.
Zmiana od wartości wyjściowych funkcji poznawczych po 3 tygodniach, 5 tygodniach i 7 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Suzhou Psychiatric Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Guangzhong Yin, MD, SuZhou GuangJi Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SS201752 (Inny numer grantu/finansowania: Scientific and Technological Program of Suzhou)
  • Szzx201509 (Inny numer grantu/finansowania: Suzhou Key Medical Center for Psychiatric Diseases)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aktywny tDCS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj