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TDCS가 지발성 이상운동증을 동반한 만성 정신분열증 환자의 인지, 증상에 미치는 영향

2022년 8월 19일 업데이트: Xiang-Dong Du, Suzhou Psychiatric Hospital

TDCS가 지연성 운동이상증이 있는 만성 정신분열증 환자의 인지, 증상에 미치는 영향_a 무작위, 이중 맹검, 가짜 대조 시험

이 연구의 목적은 지연성 운동이상증(TD)이 있는 만성 정신분열증 환자에서 경두개 직류 자극(tDCS)의 효능, 안전성 및 인지 기능을 평가하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 무작위, 이중 맹검, 가짜 대조 임상 시험입니다. 60명의 TD 환자를 활성 그룹(n=30) 또는 가짜 tDCS 그룹(n=30)에 무작위로 할당했습니다. 모든 환자는 2-mA 양극 왼쪽/음극 오른쪽 전전두엽 tDCS 치료를 받았습니다(30분 세션 15회: 월요일부터 금요일까지 매일 한 번, 치료 그룹을 위해 격주로). 비정상적 불수의 운동 척도(AIMS), 지발성 이상운동증 평가 척도(TDRS), 음성 증상 평가(SANS), 양성 및 음성 증상 척도(PANSS), Cambridge Neuropsychological Test Automatic Battery(CANTAB)를 환자에서 평가했습니다. 모든 평가는 기준선, 3주 말, 5주 및 7주 말에 점수를 매겼습니다. tDCS의 부작용은 전체 실험 동안 실험자가 관리하는 개방형 설문지로 평가되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

64

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, 중국, 215137
        • Suzhou Psychiatric Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, 중국, 215237
        • Suzhou

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 오른 손잡이;
  2. 정신분열증 진단을 충족함;
  3. 최소 12개월 동안 항정신병 약물을 투여받았습니다.
  4. 최소 하나의 AIMS 항목 평가(보통) 또는 최소 두 개의 AIMS 항목이 ≥2(약함)로 평가됨;
  5. 모든 환자는 이 연구에 참여하기로 자원했습니다.

제외 기준:

  1. 운동 장애, 정신 지체 및 물질 의존(니코틴 제외) 병력을 유발할 수 있는 기질적 장애;
  2. 심각한 신체 질환(예: 심각한 심혈관 질환);
  3. 색맹/쇠약, 말더듬, 난청.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 활성 tDCS
모든 환자는 2-mA 양극 왼쪽/음극 오른쪽 전전두엽 tDCS 치료를 받았습니다(30분 세션 15회: 월요일부터 금요일까지 매일 한 번, 치료 그룹을 위해 격주로).
장치: 활성 tDCS
모든 환자는 2-mA 양극 왼쪽/음극 오른쪽 전전두엽 tDCS 치료를 받았습니다(30분 세션 15회: 월요일부터 금요일까지 매일 한 번, 치료 그룹을 위해 격주로).
가짜 비교기: 가짜 tDCS
모의자극의 경우 30초 후에 장치가 꺼지도록 설정하였다(연구 모델).
장치: 가짜 tDCS
모의자극의 경우 30초 후에 장치가 꺼지도록 설정하였다(연구 모델).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비정상적인 비자발적 움직임 척도
기간: 3주 및 5주 및 7주에 기준선 AIMS(items1-7) 총점으로부터의 변화
주요 결과 측정은 TD 증상의 중증도였으며 AIMS 총점(항목 1-7의 합계)으로 측정되었습니다. 하위 척도 점수(항목 1-7)의 범위는 0-28점 사이이며 높은 값은 다음을 나타냅니다. 더 나쁜 결과.
3주 및 5주 및 7주에 기준선 AIMS(items1-7) 총점으로부터의 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지발성 운동 이상증 평가 척도
기간: 3주, 5주 및 7주에 기준선 TDRS 총점으로부터의 변화
TD 증상의 중증도는 총 TDRS 점수와 구강안면 이상운동증 하위척도 점수, 몸통 및 사지 운동이상증 하위척도 점수로도 측정되었습니다. TDRS 총 점수의 범위는 44-264점 사이이고 구강안면 이상운동증 하위 척도 점수는 16-96점 사이이며 몸통 및 사지 이상운동증 하위 척도 점수는 24-144점 사이입니다. 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
3주, 5주 및 7주에 기준선 TDRS 총점으로부터의 변화
안전성 및 내약성
기간: 우리는 tDCS 도중과 이후에 부작용을 평가했습니다.
TDCS의 부작용은 전체 실험 동안 실험자가 관리하는 개방형 설문지로 평가되었습니다. 설문지에는 두통의 존재 및 심각도, 집중 곤란, 급격한 기분 변화, 시각적 지각 변화 및 통증, 저림, 가려움 또는 전극 아래 작열감과 같은 불편한 감각에 관한 등급 척도가 포함되어 있습니다.
우리는 tDCS 도중과 이후에 부작용을 평가했습니다.
음성 증상 평가 척도
기간: 기준선 SANS 총점에서 5주차까지의 변화
음성 증상은 SANS로 평가되었습니다. SANS 총 점수의 범위는 0-120점 사이이며 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
기준선 SANS 총점에서 5주차까지의 변화
양성 및 음성 증상 척도
기간: 기준선 PANSS 총점에서 5주차까지의 변화
정신병리학은 총 PANSS 점수와 양성, 음성 및 일반 정신병리 하위 척도 점수로 측정되었습니다. PANSS 총점의 범위는 30-210점 사이이고 양성 하위 척도 점수는 7-49점 사이이며 음성 하위 척도 점수는 7-49점 사이이며 일반 정신병리 총점은 16-112점 사이입니다.
기준선 PANSS 총점에서 5주차까지의 변화
캠브리지 신경 심리학 테스트 자동 배터리
기간: 3주, 5주, 7주에 기준선 인지 기능과의 변화
각 환자는 Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery에서 일련의 전산화된 테스트를 받았습니다. 언어 독립적인 테스트 및 터치 스크린 기술은 빠르고 비침습적인 인지 평가를 제공합니다. 집행 및 기억 기능은 패턴 인식 기억(PRM), 내부/외차원 세트 이동(IED) 및 공간 작업 기억의 세 가지 작업으로 평가되었습니다.
3주, 5주, 7주에 기준선 인지 기능과의 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Suzhou Psychiatric Hospital

수사관

  • 연구 의자: Guangzhong Yin, MD, Suzhou Guangji Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 31일

기본 완료 (실제)

2020년 8월 11일

연구 완료 (실제)

2020년 8월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 12일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 19일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SS201752 (기타 보조금/기금 번호: Scientific and Technological Program of Suzhou)
  • Szzx201509 (기타 보조금/기금 번호: Suzhou Key Medical Center for Psychiatric Diseases)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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