皮膚の健康におけるスキンケアレジメンの役割
調査の概要
詳細な説明
皮膚の乾燥は一般的な現象であり、人の生活の質を劇的に低下させるだけでなく、さまざまな皮膚疾患の原因となる可能性があります。 スキンケア製品は肌に潤いを与え、肌の乾燥サイクルを断ち切ります。 マイルドなクレンザーとモイスチャライザーを使用することの利点に関する広範な証拠がありますが、以前の研究の多くは、単一のクレンザーまたはモイスチャライザーの効果に限定されています.
この研究では、研究者は乾燥したかゆみのある皮膚を持つ18歳以上の最大100人を登録し、2つのグループに分けます. 参加者は、スキンケアレジメングループ（登録された合計の約75％）とコントロールグループ（登録された合計の約25％）にランダムに割り当てられます。 すべての評価には臨床評価が含まれ、被験者のアンケートと写真撮影は両方のグループで同様に行われます。
分析には、両側 p 値を使用した対応のあるおよび対応のない t 検定が含まれます。 ベースライン、研究の途中、および研究の完了後に得られた値を比較します。 測定値の差は、アプリケーション グループとコントロール グループの間で比較されます。
保湿ローションとウォッシュは、一般的に非常によく許容されます.まれに、灼熱感、乾燥、皮膚刺激、紅斑、刺痛、感作、および皮膚炎を引き起こす可能性があります. リスクイベント、問題、および逸脱は、PI によって治験審査委員会に直接報告されます。
研究者は、乾燥肌と全体的な肌の健康を改善する上で、定期的なスキンケアレジメンの重要性を学びたいと考えています.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Cutaneous Translational Research Program
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 参加者は 18 歳以上で、乾燥したかゆみのある肌でなければなりません。
- 参加者は、プロトコルの要件を喜んで順守する必要があります。
- 参加者は、治験責任医師を理解し、コミュニケーションをとる能力が必要です。
- 参加者は、インフォームド コンセントを提供する必要があります。
除外基準:
- -インフォームドコンセントを提供できない被験者;
- -研究期間を通して水泳または温水浴槽の使用を控えることができない被験者
- 重大な病歴または現在の皮膚疾患を有する被験者で、研究者が研究参加に対して安全ではないと感じている;
- -研究への参加前の過去1か月以内に全身レチノイドまたはステロイドで治療された被験者;
- -局所ステロイド、レチノイドまたは他の局所薬で治療された被験者 研究への参加前の2週間以内;
- 最近治療された、または臨床評価に影響を与える現在の皮膚疾患;
- -妊娠中または授乳中であると自己報告する被験者;
- -研究に参加する前の30日間に治験薬の使用歴がある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レジメングループ
提供された Dove® Soap をモイスチャライザーなしで使用して 1 週間のウォッシュ アウト期間の後、スキンケア レジメン グループの参加者には、Vaseline® Moisturizer、Dove® Soap、およびアプリケーション ログが提供されます。
これらの参加者は、Vaseline® Moisturizer を 1 日 2 回塗布し、Dove® Soap を毎日 2 週間使用するよう求められます。
すべてのアプリケーションは、参加者によってアプリケーション ログで報告される必要があります。
製品をどこにどのように適用するかについてのデモンストレーションと口頭での指示が、毎日の使用のための適用ログとともに被験者に提供されます。
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これらの参加者は、スキンケアレジメン、Vaseline® Moisturizer を 1 日 2 回適用し、Dove® Soap を毎日 2 週間使用するよう求められます。
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介入なし：対照群
提供された Dove® Soap をモイスチャライザーなしで使用して 1 週間のウォッシュアウト期間の後、コントロール グループの個人は、提供された Dove® Soap を 2 週間継続します。 すべてのアプリケーションは、参加者によってアプリケーション ログで報告される必要があります。 製品をどこにどのように適用するかについてのデモンストレーションと口頭での指示が、毎日の使用のための適用ログとともに被験者に提供されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最終来院とベースラインの間の総臨床スコア（TCS）の変化
時間枠：ベースラインと 3 週間
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盲目の調査官によって評価され、3つのセクションで構成されています。紅斑 (0 = 紅斑なし; 4 = 浮腫を伴う燃えるような赤)、鱗屑 (0 = 鱗屑なし; 3 = 重度の鱗屑)、および裂け目は 0 ～ 3 (0 = 裂け目なし; 3 = 出血を伴う広い裂け目) の合計0 と 10。
評価は、両下肢と両前腕の 4 つの部位に対して行われます。 トータル ボディ スコア (TCS) は、3 つの症状、すなわち紅斑 (0 = 紅斑なし、1 = 軽度の紅斑、2 = 中等度の均一な発赤、3 = 発赤) の合計です。 = 激しい赤み、4 = 浮腫を伴う燃えるような赤)、鱗屑 (0 = 鱗屑なし、1 = 細かい鱗屑、2 = 中程度の鱗屑、3 = 大きなフレークを伴う重度の鱗屑)、および裂け目 (0 = 亀裂/裂け目なし、1 =細かい亀裂、2 = 単一または複数のより広い裂け目、3 = 出血または浸出を伴う広い亀裂)。
したがって、TCS は 0 から 10 の範囲であり、スコアが高いほどより深刻な状態を表します。
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ベースラインと 3 週間
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視覚的乾燥の変化 最終訪問とベースラインの間の全身スコアの 5 段階の重症度スコア
時間枠：ベースラインと 3 週間
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視覚的乾燥度 (VDS) は盲目の研究者によって評価され、5 段階の尺度 (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度、4 = 非常に重度、合計 0 から 4 の間) で採点されました。両下腿と両前腕の 4 つの部位で行われます。
全身スコアは 4 つの部位の合計で、0 ～ 16 の範囲で、スコアが高いほど乾燥が深刻であることを表します。
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ベースラインと 3 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最終訪問とベースラインの間のかゆみ固有の生活の質（ItchyQoL）スコアの頻度の変化
時間枠：ベースラインと 3 週間
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自己申告によるかゆみに関連する生活の質の質問。
全部で 22 項目あり、各項目は頻度として採点されます。
頻度項目は、1 ～ 5 (1 = まったくない、2 = めったにない、3 = ときどき、4 = よくある、5 = いつも) の 4 つの尺度でスコア付けされます。範囲 (7-35)、スコア範囲 (9-45) の感情、スコア範囲 (22-110) の全体。
スコアが高いほど、より深刻な状態を表します。
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ベースラインと 3 週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Anna Chien, MD、Johns Hopkins University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kawada C, Yoshida T, Yoshida H, Matsuoka R, Sakamoto W, Odanaka W, Sato T, Yamasaki T, Kanemitsu T, Masuda Y, Urushibata O. Ingested hyaluronan moisturizes dry skin. Nutr J. 2014 Jul 11;13:70. doi: 10.1186/1475-2891-13-70.
- Feng L, Chandar P, Lu N, Vincent C, Bajor J, McGuiness H. Characteristic differences in barrier and hygroscopic properties between normal and cosmetic dry skin. II. Depth profile of natural moisturizing factor and cohesivity. Int J Cosmet Sci. 2014 Jun;36(3):231-8. doi: 10.1111/ics.12118. Epub 2014 Mar 29.
- Rawlings AV, Harding CR. Moisturization and skin barrier function. Dermatol Ther. 2004;17 Suppl 1:43-8. doi: 10.1111/j.1396-0296.2004.04s1005.x.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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