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Die Rolle der Hautpflege für die Hautgesundheit

4. Mai 2020 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Diese Forschung wird durchgeführt, um die Rolle einer regelmäßigen Hautpflege, bestehend aus einer milden Seife und einer Feuchtigkeitscreme, bei der Verbesserung trockener Haut und der allgemeinen Hautgesundheit zu bewerten. In dieser Studie hoffen die Forscher, die Bedeutung einer regelmäßigen Hautpflege für die Verbesserung trockener Haut und der allgemeinen Hautgesundheit zu erfahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trockene Haut ist ein weit verbreitetes Phänomen und kann die Lebensqualität einer Person dramatisch beeinträchtigen sowie zu einer Vielzahl von Hautkrankheiten beitragen. Hautpflegeprodukte spenden der Haut Feuchtigkeit und unterbrechen den Zyklus trockener Haut. Während es umfangreiche Beweise für die Vorteile der Verwendung milder Reinigungs- und Feuchtigkeitscremes gibt, beschränken sich viele der früheren Studien auf die Wirkung einzelner Reinigungs- oder Feuchtigkeitscremes.

In diese Studie werden die Forscher bis zu 100 Personen über 18 Jahren mit trockener, juckender Haut einschreiben und sie werden in zwei Gruppen aufgeteilt. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der Hautpflegegruppe (ca. 75 % aller Eingeschriebenen) und der Kontrollgruppe (ca. 25 % aller Eingeschriebenen) zugeteilt. Alle Bewertungen, einschließlich klinischer Bewertungen, Themenfragebögen und Fotografien, werden in beiden Gruppen ähnlich durchgeführt.

Die Analyse umfasst gepaarte und ungepaarte t-Tests mit zweiseitigen p-Werten. Die zu Beginn, in der Mitte der Studie und nach Abschluss der Studie erhaltenen Werte werden verglichen. Die Differenz der Messwerte wird zwischen Anwendungsgruppe und Kontrollgruppe verglichen.

Die feuchtigkeitsspendende Lotion und Waschlotion werden im Allgemeinen sehr gut vertragen. Selten können sie ein brennendes Gefühl, Trockenheit, Hautirritationen, Rötungen, Stechen, Sensibilisierung und Dermatitis hervorrufen. Risikoereignisse, Probleme und Abweichungen werden vom PI direkt an die Institutional Review Boards gemeldet.

Die Forscher hoffen, die Bedeutung einer regelmäßigen Hautpflege bei der Verbesserung trockener Haut und der allgemeinen Hautgesundheit zu erfahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Cutaneous Translational Research Program

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer müssen über 18 Jahre alt sein und trockene, juckende Haut haben;
  • Der Teilnehmer muss bereit sein, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen;
  • Der Teilnehmer muss in der Lage sein, den Ermittler zu verstehen und mit ihm zu kommunizieren;
  • Der Teilnehmer muss eine Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die keine Einverständniserklärung abgeben können;
  • Probanden, die während der gesamten Studiendauer nicht in der Lage sind, auf das Schwimmen oder die Nutzung des Whirlpools zu verzichten
  • Proband mit signifikanter Krankengeschichte oder aktuellen Hautkrankheiten, die der Prüfer für die Studienteilnahme nicht sicher hält;
  • Probanden, die innerhalb des letzten Monats vor Eintritt in die Studie mit systemischen Retinoiden oder Steroiden behandelt wurden;
  • Probanden, die innerhalb von 2 Wochen vor Eintritt in die Studie mit topischen Steroiden, Retinoiden oder anderen topischen Arzneimitteln behandelt wurden;
  • Kürzlich behandelte oder aktuelle Hauterkrankungen, die die klinische Bewertung beeinflussen würden;
  • Probanden, die selbst angeben, dass sie schwanger sind oder stillen;
  • Patienten mit Vorgeschichte des Konsums von Prüfpräparaten in den 30 Tagen vor Eintritt in die Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Nach einer einwöchigen Auswaschphase mit der bereitgestellten Dove®-Seife ohne Feuchtigkeitscreme erhalten die Teilnehmer der Hautpflegegruppe Vaseline®-Feuchtigkeitscreme, Dove®-Seife und ein Anwendungsprotokoll. Diese Teilnehmer werden gebeten, die Vaseline® Feuchtigkeitscreme zweimal täglich aufzutragen und Dove® Soap täglich für 2 Wochen zu verwenden. Alle Bewerbungen sollten von den Teilnehmern im Bewerbungsprotokoll gemeldet werden. Eine Demonstration und mündliche Anweisungen, wie und wo die Produkte anzuwenden sind, werden den Probanden zusammen mit dem Anwendungsprotokoll für den täglichen Gebrauch zur Verfügung gestellt.
Sonstiges: Hautpflege
Diese Teilnehmer werden gebeten, die Hautpflegekur Vaseline® Moisturizer zweimal täglich aufzutragen und Dove® Soap täglich für 2 Wochen zu verwenden.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe

Nach einer einwöchigen Auswaschphase mit der bereitgestellten Dove®-Seife ohne Feuchtigkeitscreme werden die Personen in der Kontrollgruppe 2 Wochen lang mit der bereitgestellten Dove®-Seife fortfahren.

Alle Bewerbungen sollten von den Teilnehmern im Bewerbungsprotokoll gemeldet werden. Eine Demonstration und mündliche Anweisungen, wie und wo die Produkte anzuwenden sind, werden den Probanden zusammen mit dem Anwendungsprotokoll für den täglichen Gebrauch zur Verfügung gestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des klinischen Gesamtscores (TCS) zwischen dem letzten Besuch und dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 3 Wochen
Von einem verblindeten Ermittler ausgewertet, besteht aus drei Abschnitten; Erythem (0 = kein Erythem; 4 = feuerrot mit Ödem), Schuppung (0 = keine Schuppung; 3 = starke Schuppung) und Fissuren, die mit 0–3 (0 = keine Fissur; 3 = breite Risse mit Blutung) bewertet wurden, ergaben insgesamt dazwischen 0 und 10. Die Bewertung wird für vier Stellen durchgeführt: beide Unterschenkel und beide Unterarme. Der Gesamtkörperwert (TCS) ist die Summe von drei Symptomen, d. h. Erythem (0 = kein Erythem, 1 = leichtes Erythem, 2 = mäßige gleichmäßige Rötung, 3 = intensive Rötung, 4 = feuriges Rot mit Ödem), Schuppung (0 = keine Schuppung, 1 = feine Schuppung, 2 = mäßige Schuppung, 3 = starke Schuppung mit großen Schuppen), und Fissur (0 = kein Riss/Riss, 1 = feine Risse, 2 = einzelne oder mehrere breitere Risse, 3 = breite Risse mit Blutung oder Exsudation). Somit könnte der TCS von 0 bis 10 reichen, wobei die höheren Werte einen schwereren Zustand darstellen.
Baseline und 3 Wochen
Änderung des 5-Punkte-Schweregrad-Scores für den Gesamtkörper-Score zwischen dem letzten Besuch und dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 3 Wochen
Der Schweregrad der visuellen Trockenheit (VDS) wurde von einem verblindeten Prüfer bewertet und auf einer 5-Punkte-Skala (0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark, 4 = sehr stark, Gesamtergebnis zwischen 0 und 4) bewertet. Die Bewertung wird an vier Stellen durchgeführt: an beiden Unterschenkeln und beiden Unterarmen. Der Gesamtkörperwert ist die Summe der vier Stellen und reicht von 0 bis 16, wobei die höheren Werte eine stärkere Trockenheit darstellen.
Baseline und 3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Häufigkeit des Itchy-spezifischen Lebensqualitäts-Scores (ItchyQoL) zwischen dem letzten Besuch und dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 3 Wochen
Selbstberichtete juckende Fragen zur Lebensqualität. Insgesamt 22 Items und jedes Item wird als Häufigkeit bewertet. Häufigkeitselemente werden auf einer Skala von 1–5 (1 = nie, 2 = selten, 3 = manchmal, 4 = oft, 5 = immer) mit vier Maßen bewertet: Symptom mit Bewertungsbereich (6–30), Funktion mit Bewertung Bereich (7-35), Emotion mit Punktebereich (9-45) und Gesamt mit Punktebereich (22-110). Die höhere Punktzahl steht für einen schwereren Zustand.
Baseline und 3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Ermittler

  • Hauptermittler: Anna Chien, MD, Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00165140

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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