El papel del régimen de cuidado de la piel en la salud de la piel
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La piel seca es un fenómeno común y puede disminuir drásticamente la calidad de vida de una persona, así como contribuir a una amplia variedad de enfermedades de la piel. Los productos para el cuidado de la piel hidratan la piel y rompen el ciclo de la piel seca. Si bien existe una amplia evidencia de los beneficios del uso de limpiadores y humectantes suaves, gran parte de los estudios anteriores se limitan a los efectos de un solo limpiador o humectante.
En este estudio, los investigadores inscribirán hasta 100 personas mayores de 18 años con piel seca y con picazón y se dividirán en 2 grupos. Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de régimen de cuidado de la piel (aproximadamente el 75 % del total de inscritos) y al grupo de control (aproximadamente el 25 % del total de inscritos). Todas las evaluaciones, incluidas las evaluaciones clínicas, los cuestionarios de los sujetos y la fotografía, se realizarán de manera similar en ambos grupos.
El análisis incluirá pruebas t pareadas y no pareadas con valores p de dos colas. Se compararán los valores obtenidos al inicio, a la mitad del estudio y después de completar el estudio. La diferencia de los valores medidos se comparará entre el grupo de aplicación y el grupo de control.
La loción humectante y el lavado generalmente se toleran muy bien. En raras ocasiones, pueden inducir una sensación de ardor, sequedad, irritación de la piel, eritema, escozor, sensibilización y dermatitis. Los eventos de riesgo, los problemas y las desviaciones serán informados por el PI directamente a las Juntas de Revisión Institucional.
Los investigadores esperan conocer la importancia de un régimen regular de cuidado de la piel para mejorar la piel seca y la salud general de la piel.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Cutaneous Translational Research Program
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben ser mayores de 18 años con piel seca y con picazón;
- El participante debe estar dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo;
- El participante debe tener la capacidad de comprender y comunicarse con el investigador;
- El participante debe dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que no pueden dar su consentimiento informado;
- Sujetos que no pueden abstenerse de nadar o usar un jacuzzi durante la duración del estudio
- Sujeto con antecedentes médicos significativos o enfermedades de la piel actuales que el investigador considere que no son seguros para participar en el estudio;
- Sujetos que hayan sido tratados con retinoides sistémicos o esteroides en el último mes antes de ingresar al estudio;
- Sujetos que hayan sido tratados con esteroides tópicos, retinoides u otros medicamentos tópicos dentro de las 2 semanas anteriores al ingreso al estudio;
- Enfermedades de la piel recientemente tratadas o actuales que afectarían la evaluación clínica;
- Sujetos que autoinforman que están embarazadas o amamantando;
- Pacientes con antecedentes de uso de fármacos en investigación en los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de régimen
Después de un período de lavado de 1 semana utilizando Dove® Soap sin ningún humectante, los participantes en el grupo del régimen de cuidado de la piel recibirán Vaseline® Moisturizer, Dove® Soap y un registro de aplicación.
A estos participantes se les pedirá que se apliquen Vaseline® Moisturizer dos veces al día y que usen Dove® Soap diariamente durante 2 semanas.
Todas las aplicaciones deben ser reportadas en el registro de aplicaciones por los participantes.
Se proporcionará a los sujetos una demostración e instrucciones verbales sobre cómo y dónde aplicar los productos junto con el registro de aplicación para el uso diario.
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A estos participantes se les pedirá que apliquen el régimen de cuidado de la piel, el humectante Vaseline® dos veces al día y usen Dove® Soap diariamente durante 2 semanas.
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Sin intervención: grupo de control
Después de un período de lavado de 1 semana con el jabón Dove® proporcionado sin ningún humectante, las personas del grupo de control continuarán con el jabón Dove® proporcionado durante 2 semanas. Todas las aplicaciones deben ser reportadas en el registro de aplicaciones por los participantes. Se proporcionará a los sujetos una demostración e instrucciones verbales sobre cómo y dónde aplicar los productos junto con el registro de aplicación para el uso diario. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación clínica total (TCS) entre la visita final y el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 semanas
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Evaluado por un investigador cegado, consta de tres secciones; eritema (0=sin eritema; 4=rojo intenso con edema), descamación (0=sin descamación; 3=descamación severa) y fisuras puntuadas de 0-3 (0=sin fisura; 3=grietas anchas con hemorragia) producen un total entre 0 y 10.
La evaluación se realizará en cuatro sitios: ambas piernas y ambos antebrazos. La puntuación corporal total (TCS) es la suma de tres síntomas, es decir, eritema (0 = sin eritema, 1 = eritema leve, 2 = enrojecimiento uniforme moderado, 3 = enrojecimiento intenso, 4 = rojo intenso con edema), descamación (0 = sin descamación, 1 = descamación fina, 2 = descamación moderada, 3 = descamación severa con escamas grandes) y fisura (0 = sin grieta/fisura, 1 = fisuras finas, 2 = fisuras amplias únicas o múltiples, 3 = fisuras anchas con hemorragia o exudación).
Por lo tanto, el TCS podría variar de 0 a 10, y las puntuaciones más altas representan una condición más grave.
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Línea de base y 3 semanas
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Cambio en la puntuación de gravedad de 5 puntos de sequedad visual para la puntuación total del cuerpo entre la visita final y la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 semanas
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La Severidad de la Sequedad Visual (VDS) fue evaluada por un investigador ciego, puntuado en una escala de 5 puntos (0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = severo, 4 = muy severo, el rendimiento total entre 0 y 4. La evaluación se realizará en cuatro sitios: ambas piernas y ambos antebrazos.
La puntuación total del cuerpo es la suma de los cuatro sitios, que van de 0 a 16, donde las puntuaciones más altas representan una sequedad más severa.
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Línea de base y 3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la frecuencia de la puntuación de la calidad de vida específica de la picazón (ItchyQoL) entre la visita final y el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 semanas
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Preguntas de calidad de vida relacionadas con la picazón autoinformadas.
Total de 22 artículos y cada artículo se puntúa como frecuencia.
Los elementos de frecuencia se califican en una escala de 1 a 5 (1 = nunca, 2 = rara vez, 3 = a veces, 4 = a menudo, 5 = todo el tiempo) según cuatro medidas: Síntoma con rango de puntuación (6-30), Función con puntuación (7-35), Emoción con rango de puntuación (9-45) y Total con rango de puntuación (22-110).
La puntuación más alta representa una condición más grave.
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Línea de base y 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anna Chien, MD, Johns Hopkins University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kawada C, Yoshida T, Yoshida H, Matsuoka R, Sakamoto W, Odanaka W, Sato T, Yamasaki T, Kanemitsu T, Masuda Y, Urushibata O. Ingested hyaluronan moisturizes dry skin. Nutr J. 2014 Jul 11;13:70. doi: 10.1186/1475-2891-13-70.
- Feng L, Chandar P, Lu N, Vincent C, Bajor J, McGuiness H. Characteristic differences in barrier and hygroscopic properties between normal and cosmetic dry skin. II. Depth profile of natural moisturizing factor and cohesivity. Int J Cosmet Sci. 2014 Jun;36(3):231-8. doi: 10.1111/ics.12118. Epub 2014 Mar 29.
- Rawlings AV, Harding CR. Moisturization and skin barrier function. Dermatol Ther. 2004;17 Suppl 1:43-8. doi: 10.1111/j.1396-0296.2004.04s1005.x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00165140
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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