O papel do regime de cuidados com a pele na saúde da pele
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pele seca é um fenômeno comum e pode diminuir drasticamente a qualidade de vida de uma pessoa, bem como contribuir para uma ampla variedade de doenças de pele. Os produtos para cuidados com a pele hidratam a pele e quebram o ciclo da pele seca. Embora haja ampla evidência dos benefícios do uso de produtos de limpeza e hidratantes suaves, muitos dos estudos anteriores limitam-se aos efeitos de um único produto de limpeza ou hidratante.
Neste estudo, os investigadores vão inscrever até 100 pessoas com mais de 18 anos com pele seca e com coceira e serão divididas em 2 grupos. Os participantes serão designados aleatoriamente para o grupo de regime de cuidados com a pele (aproximadamente 75% do total inscrito) e grupo controle (aproximadamente 25% do total inscrito). Todas as avaliações incluirão avaliações clínicas, questionários e fotografias serão realizadas de forma semelhante em ambos os grupos.
A análise incluirá testes t pareados e não pareados com valores p bicaudais. Os valores obtidos no início do estudo, no meio do estudo e após a conclusão do estudo serão comparados. A diferença dos valores das medidas será comparada entre o grupo de aplicação e o grupo de controle.
A loção hidratante e o sabonete são geralmente muito bem tolerados. Raramente, podem induzir sensação de queimação, ressecamento, irritação da pele, eritema, ardor, sensibilização e dermatite. Eventos de risco, problemas e desvios serão relatados pelo PI diretamente aos Comitês de Revisão Institucional.
Os pesquisadores esperam aprender a importância do regime regular de cuidados com a pele para melhorar a pele seca e a saúde geral da pele.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Cutaneous Translational Research Program
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ter mais de 18 anos com pele seca e com coceira;
- O participante deve estar disposto a cumprir os requisitos do protocolo;
- O participante deve ter a capacidade de entender e se comunicar com o investigador;
- O participante deve fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Sujeitos incapazes de fornecer consentimento informado;
- Indivíduos incapazes de abster-se de nadar ou usar banheira de hidromassagem durante a duração do estudo
- Sujeito com histórico médico significativo ou doenças de pele atuais que o investigador considera não seguras para a participação no estudo;
- Indivíduos que foram tratados com retinóides sistêmicos ou esteróides no mês anterior à entrada no estudo;
- Indivíduos que foram tratados com esteróides tópicos, retinóides ou outras drogas tópicas dentro de 2 semanas antes da entrada no estudo;
- Doenças de pele recentemente tratadas ou atuais que afetariam a avaliação clínica;
- Sujeitos que autorreferiram estar grávidas ou amamentando;
- Pacientes com história de uso de drogas experimentais nos 30 dias anteriores à entrada no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo de regime
Após o período de lavagem de 1 semana usando o Sabonete Dove® fornecido sem nenhum hidratante, os participantes do grupo de regime de cuidados com a pele receberão o Hidratante Vaselina®, o Sabonete Dove® e o registro de aplicação.
Esses participantes serão solicitados a aplicar o Hidratante Vaseline® duas vezes ao dia e usar o Sabonete Dove® diariamente por 2 semanas.
Todos os aplicativos devem ser relatados no log do aplicativo pelos participantes.
Uma demonstração e instruções verbais de como e onde aplicar os produtos serão fornecidas aos sujeitos junto com o registro de aplicação para uso diário.
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Esses participantes serão solicitados a aplicar o regime de cuidados com a pele, o Hidratante Vaseline® duas vezes ao dia e usar o Sabonete Dove® diariamente por 2 semanas.
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Sem intervenção: grupo de controle
Após um período de lavagem de 1 semana usando o Sabonete Dove® fornecido sem qualquer hidratante, os indivíduos do grupo de controle continuarão com o Sabonete Dove® fornecido por 2 semanas. Todos os aplicativos devem ser relatados no log do aplicativo pelos participantes. Uma demonstração e instruções verbais de como e onde aplicar os produtos serão fornecidas aos sujeitos junto com o registro de aplicação para uso diário. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Pontuação Clínica Total (TCS) Entre a Visita Final e a Linha de Base
Prazo: Linha de base e 3 semanas
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Avaliado por investigador cego, consiste em três seções; eritema (0=sem eritema; 4=vermelho ardente com edema), descamação (0=sem descamação; 3=descamação grave) e fissuras pontuadas de 0 a 3 (0=sem fissura; 3=rachaduras largas com hemorragia) rendimento total entre 0 e 10.
A avaliação será feita para quatro locais: ambas as pernas e ambos os antebraços. A Pontuação Corporal Total (TCS) é a soma de três sintomas, ou seja, eritema (0 = sem eritema, 1 = eritema leve, 2 = vermelhidão uniforme moderada, 3 = vermelhidão intensa, 4 = vermelho ardente com edema), descamação (0 = sem descamação, 1 = descamação fina, 2 = descamação moderada, 3 = descamação severa com grandes escamas) e fissura (0 = sem rachadura/fissura, 1 = fissuras finas, 2 = fissuras únicas ou múltiplas mais amplas, 3 = fissuras largas com hemorragia ou exsudação).
Assim, o TCS pode variar de 0 a 10, com os escores mais altos representando uma condição mais grave.
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Linha de base e 3 semanas
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Alteração na pontuação de severidade de 5 pontos de secura visual para a pontuação total do corpo entre a visita final e a linha de base
Prazo: Linha de base e 3 semanas
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A gravidade da secura visual (VDS) foi avaliada por investigador cego, pontuada em uma escala de 5 pontos (0 = nenhum, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave, 4 = muito grave, rendimento total entre 0 e 4. A avaliação será feito em quatro locais: ambas as pernas e ambos os antebraços.
A pontuação total do corpo é a soma dos quatro locais, variando de 0 a 16, com as pontuações mais altas representando secura mais severa.
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Linha de base e 3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na frequência da pontuação de qualidade de vida específica de coceira (ItchyQoL) entre a visita final e a linha de base
Prazo: Linha de base e 3 semanas
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Questões auto-relatadas de qualidade de vida relacionadas à coceira.
Total de 22 itens e cada item é pontuado como frequência.
Os itens de frequência são pontuados em uma escala de 1 a 5 (1 = nunca, 2 = raramente, 3 = às vezes, 4 = frequentemente, 5 = sempre) por quatro medidas: Sintoma com faixa de pontuação (6-30), Função com pontuação faixa (7-35), emoção com faixa de pontuação (9-45) e geral com faixa de pontuação (22-110).
A pontuação mais alta representa condição mais grave.
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Linha de base e 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anna Chien, MD, Johns Hopkins University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kawada C, Yoshida T, Yoshida H, Matsuoka R, Sakamoto W, Odanaka W, Sato T, Yamasaki T, Kanemitsu T, Masuda Y, Urushibata O. Ingested hyaluronan moisturizes dry skin. Nutr J. 2014 Jul 11;13:70. doi: 10.1186/1475-2891-13-70.
- Feng L, Chandar P, Lu N, Vincent C, Bajor J, McGuiness H. Characteristic differences in barrier and hygroscopic properties between normal and cosmetic dry skin. II. Depth profile of natural moisturizing factor and cohesivity. Int J Cosmet Sci. 2014 Jun;36(3):231-8. doi: 10.1111/ics.12118. Epub 2014 Mar 29.
- Rawlings AV, Harding CR. Moisturization and skin barrier function. Dermatol Ther. 2004;17 Suppl 1:43-8. doi: 10.1111/j.1396-0296.2004.04s1005.x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00165140
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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