Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola schematu pielęgnacji skóry w zdrowiu skóry

4 maja 2020 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Badania te są prowadzone w celu oceny roli regularnej pielęgnacji skóry obejmującej łagodne mydło i środek nawilżający w poprawie suchości skóry i ogólnego stanu zdrowia skóry. W tym badaniu badacze mają nadzieję dowiedzieć się, jak ważna jest regularna pielęgnacja skóry w poprawie suchości skóry i ogólnego stanu zdrowia skóry.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sucha skóra jest powszechnym zjawiskiem i może radykalnie obniżyć jakość życia człowieka, a także przyczynić się do wielu różnych chorób skóry. Produkty do pielęgnacji skóry nawilżają skórę i przerywają cykl wysuszenia skóry. Chociaż istnieje wiele dowodów na korzyści płynące ze stosowania łagodnych środków czyszczących i nawilżających, wiele wcześniejszych badań ogranicza się do wpływu pojedynczego środka czyszczącego lub nawilżającego.

W tym badaniu badacze zamierzają zarejestrować do 100 osób w wieku powyżej 18 lat z suchą, swędzącą skórą i zostaną one podzielone na 2 grupy. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy stosującej schemat pielęgnacji skóry (około 75% wszystkich zapisanych) i grupy kontrolnej (około 25% wszystkich zapisanych). Wszystkie oceny obejmują ocenę kliniczną, kwestionariusze tematyczne i fotografię będą przeprowadzane podobnie w obu grupach.

Analiza obejmie sparowane i niesparowane testy t z dwustronnymi wartościami p. Porównane zostaną wartości uzyskane na początku badania, w trakcie badania i po jego zakończeniu. Różnica wartości pomiarów zostanie porównana między grupą aplikacyjną a grupą kontrolną.

Balsam nawilżający i płyn do mycia są na ogół bardzo dobrze tolerowane. Rzadko mogą wywoływać pieczenie, suchość, podrażnienie skóry, rumień, pieczenie, uczulenie i zapalenie skóry. Zdarzenia związane z ryzykiem, problemy i odchylenia będą zgłaszane przez PI bezpośrednio do instytucjonalnych komisji rewizyjnych.

Badacze mają nadzieję dowiedzieć się, jak ważna jest regularna pielęgnacja skóry dla poprawy suchej skóry i ogólnego stanu zdrowia skóry.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Cutaneous Translational Research Program

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat i mieć suchą, swędzącą skórę;
  • Uczestnik musi być chętny do przestrzegania wymagań protokołu;
  • Uczestnik musi mieć zdolność rozumienia i komunikowania się z badaczem;
  • Uczestnik musi wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które nie są w stanie wyrazić świadomej zgody;
  • Osoby, które nie są w stanie powstrzymać się od pływania lub korzystania z wanny z hydromasażem przez cały czas trwania badania
  • Uczestnik z poważną historią medyczną lub obecnymi chorobami skóry, które zdaniem badacza nie są bezpieczne do udziału w badaniu;
  • Pacjenci, którzy byli leczeni układowymi retinoidami lub sterydami w ciągu ostatniego miesiąca przed włączeniem do badania;
  • Pacjenci, którzy byli leczeni miejscowymi steroidami, retinoidami lub innymi lekami miejscowymi w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania;
  • Niedawno leczone lub obecne choroby skóry, które mogłyby wpłynąć na ocenę kliniczną;
  • Osoby, które same zgłaszają, że są w ciąży lub karmią piersią;
  • Pacjenci z historią używania eksperymentalnego leku w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa reżimowa
Po 1-tygodniowym okresie zmywania przy użyciu dostarczonego mydła Dove® Soap bez żadnego środka nawilżającego uczestnicy grupy z programem pielęgnacji skóry otrzymają wazelinę nawilżającą, mydło Dove® i dziennik aplikacji. Osoby te zostaną poproszone o nakładanie Vaseline® Moisturizer dwa razy dziennie i używanie Dove® Soap codziennie przez 2 tygodnie. Wszystkie zgłoszenia powinny być zgłaszane przez uczestników w dzienniku wniosków. Uczestnikom zostanie udostępniona demonstracja i ustne instrukcje dotyczące sposobu i miejsca aplikacji produktów wraz z dziennikiem aplikacji do codziennego użytku.
Inny: schemat pielęgnacji skóry
Osoby te zostaną poproszone o stosowanie schematu pielęgnacji skóry, Nawilżacza Vaseline® dwa razy dziennie i codziennego stosowania mydła Dove® Soap przez 2 tygodnie.
Brak interwencji: Grupa kontrolna

Po 1-tygodniowym okresie zmywania przy użyciu dostarczonego Dove® Soap bez żadnego środka nawilżającego, Osoby z grupy kontrolnej będą kontynuować stosowanie dostarczonego Dove® Soap przez 2 tygodnie.

Wszystkie zgłoszenia powinny być zgłaszane przez uczestników w dzienniku wniosków. Uczestnikom zostanie udostępniona demonstracja i ustne instrukcje dotyczące sposobu i miejsca aplikacji produktów wraz z dziennikiem aplikacji do codziennego użytku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego wyniku klinicznego (TCS) między wizytą końcową a linią wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 tygodnie
Oceniany przez zaślepionego badacza, składa się z trzech części; rumień (0=brak rumienia; 4=ognista czerwień z obrzękiem), łuszczenie się (0=brak łuszczenia się; 3=poważne łuszczenie się) i bruzdy punktowane 0-3 (0=brak pęknięć; 3=szerokie pęknięcia z krwotokiem) ustępują łącznie między 0 i 10. Ocena zostanie przeprowadzona dla czterech miejsc: obu podudzi i obu przedramion. Całkowita ocena ciała (TCS) jest sumą trzech objawów, tj. rumienia (0 = brak rumienia, 1 = lekki rumień, 2 = umiarkowane, jednolite zaczerwienienie, 3 = intensywne zaczerwienienie, 4 = ognista czerwień z obrzękiem), łuszczenie się (0 = brak łuszczenia, 1 = drobne łuszczenie, 2 = umiarkowane łuszczenie, 3 = silne łuszczenie się z dużymi płatkami) i pękanie (0 = brak pęknięć/pęknięć, 1 = drobne pęknięcia, 2 = pojedyncze lub liczne szersze szczeliny, 3 = szerokie pęknięcia z krwotokiem lub wysiękiem). Zatem TCS może mieścić się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki oznaczają cięższy stan.
Wartość bazowa i 3 tygodnie
Zmiana wizualnej suchości 5-punktowa ocena nasilenia dla całkowitej punktacji ciała między wizytą końcową a linią podstawową
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 tygodnie
Nasilenie suchości wzroku (VDS) zostało ocenione przez zaślepionego badacza na 5-punktowej skali (0 = brak, 1 = łagodna, 2 = umiarkowana, 3 = ciężka, 4 = bardzo ciężka, łączna ocena od 0 do 4. Ocena zostanie wykonane dla czterech miejsc: obu podudzi i obu przedramion. Całkowity wynik ciała jest sumą czterech miejsc, w zakresie od 0 do 16, przy czym wyższy wynik oznacza poważniejszą suchość.
Wartość bazowa i 3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstości punktacji jakości życia (ItchyQoL) specyficznej dla swędzenia między wizytą końcową a wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 tygodnie
Zgłaszane przez siebie pytania dotyczące jakości życia związane ze swędzeniem. Łącznie 22 pozycje, a każda pozycja jest oceniana jako częstotliwość. Pozycje dotyczące częstości są oceniane w skali od 1 do 5 (1 = nigdy, 2 = rzadko, 3 = czasami, 4 = często, 5 = cały czas) za pomocą czterech miar: Objaw z zakresem punktacji (6-30), Funkcja z wynikiem zakres (7-35), Emocje z zakresem punktów (9-45) i Ogólnie z zakresem punktów (22-110). Wyższy wynik oznacza cięższy stan.
Wartość bazowa i 3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Śledczy

  • Główny śledczy: Anna Chien, MD, Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00165140

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj