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Il ruolo del regime di cura della pelle nella salute della pelle

4 maggio 2020 aggiornato da: Johns Hopkins University
Questa ricerca è stata condotta per valutare il ruolo di un normale regime di cura della pelle che comprende un sapone delicato e una crema idratante nel migliorare la pelle secca e la salute generale della pelle. In questo studio, i ricercatori sperano di apprendere l'importanza di un regolare regime di cura della pelle per migliorare la pelle secca e la salute generale della pelle.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La pelle secca è un fenomeno comune e può ridurre drasticamente la qualità della vita di una persona, oltre a contribuire a un'ampia varietà di malattie della pelle. I prodotti per la cura della pelle idratano la pelle e interrompono il ciclo della pelle secca. Sebbene vi siano ampie prove dei vantaggi dell'utilizzo di detergenti e creme idratanti delicati, gran parte degli studi precedenti sono limitati agli effetti di un singolo detergente o crema idratante.

In questo studio, i ricercatori arruoleranno fino a 100 persone di età superiore ai 18 anni con pelle secca e pruriginosa e saranno divise in 2 gruppi. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo del regime di cura della pelle (circa il 75% del totale arruolato) e al gruppo di controllo (circa il 25% del totale arruolato). Tutte le valutazioni, comprese le valutazioni cliniche, i questionari sui soggetti e le fotografie, saranno condotte in modo simile in entrambi i gruppi.

L'analisi includerà test t accoppiati e non accoppiati con valori p a due code. Verranno confrontati i valori ottenuti al basale, a metà dello studio e dopo il completamento dello studio. La differenza dei valori di misura verrà confrontata tra il gruppo di applicazione e il gruppo di controllo.

La lozione idratante e il lavaggio sono generalmente molto ben tollerati. Raramente possono indurre bruciore, secchezza, irritazione cutanea, eritema, bruciore, sensibilizzazione e dermatite. Eventi di rischio, problemi e deviazioni saranno segnalati dal PI direttamente agli Institutional Review Boards.

I ricercatori sperano di apprendere l'importanza di un regolare regime di cura della pelle per migliorare la pelle secca e la salute generale della pelle.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Cutaneous Translational Research Program

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere più di 18 anni con pelle secca e pruriginosa;
  • Il partecipante deve essere disposto a rispettare i requisiti del protocollo;
  • Il partecipante deve avere la capacità di comprendere e comunicare con lo sperimentatore;
  • Il partecipante deve fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che non sono in grado di fornire il consenso informato;
  • - Soggetti che non sono in grado di astenersi dal nuotare o dall'uso della vasca idromassaggio per tutta la durata dello studio
  • Soggetto con anamnesi medica significativa o attuali malattie della pelle che lo sperimentatore ritiene non sia sicuro per la partecipazione allo studio;
  • Soggetti che sono stati trattati con retinoidi sistemici o steroidi nell'ultimo mese prima dell'ingresso nello studio;
  • Soggetti che sono stati trattati con steroidi topici, retinoidi o altri farmaci topici entro 2 settimane prima dell'ingresso nello studio;
  • Malattie della pelle trattate di recente o in corso che potrebbero influire sulla valutazione clinica;
  • Soggetti che autodichiarano di essere in stato di gravidanza o allattamento;
  • - Pazienti con storia di uso sperimentale di droghe nei 30 giorni precedenti l'ingresso nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di regime
Dopo un periodo di lavaggio di 1 settimana utilizzando il sapone Dove® fornito senza alcuna crema idratante, i partecipanti al gruppo del regime di cura della pelle riceveranno l'idratante Vaseline®, il sapone Dove® e il registro delle applicazioni. A questi partecipanti verrà chiesto di applicare l'idratante alla vaselina® due volte al giorno e di utilizzare il sapone Dove® ogni giorno per 2 settimane. Tutte le applicazioni devono essere segnalate nel registro delle applicazioni dai partecipanti. Una dimostrazione e istruzioni verbali su come e dove applicare i prodotti saranno fornite ai soggetti insieme al registro dell'applicazione per l'uso quotidiano.
Altro: regime di cura della pelle
A questi partecipanti verrà chiesto di applicare il regime di cura della pelle, l'idratante alla vaselina® due volte al giorno e utilizzare il sapone Dove® ogni giorno per 2 settimane.
Nessun intervento: gruppo di controllo

Dopo un periodo di lavaggio di 1 settimana utilizzando il sapone Dove® fornito senza alcuna crema idratante, gli individui nel gruppo di controllo continueranno con il sapone Dove® fornito per 2 settimane.

Tutte le applicazioni devono essere segnalate nel registro delle applicazioni dai partecipanti. Una dimostrazione e istruzioni verbali su come e dove applicare i prodotti saranno fornite ai soggetti insieme al registro dell'applicazione per l'uso quotidiano.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio clinico totale (TCS) tra la visita finale e il basale
Lasso di tempo: Basale e 3 settimane
Valutato da un investigatore cieco, si compone di tre sezioni; eritema (0=nessun eritema; 4=rosso fuoco con edema), desquamazione (0=nessuna desquamazione; 3=grave desquamazione) e ragadi con punteggio 0-3 (0=nessuna ragade; 3=fratture larghe con emorragia) resa totale tra 0 e 10. La valutazione verrà eseguita per quattro siti: entrambe le gambe e entrambi gli avambracci. Il punteggio totale del corpo (TCS) è la somma di tre sintomi, ovvero eritema (0 = nessun eritema, 1 = lieve eritema, 2 = rossore uniforme moderato, 3 = arrossamento intenso, 4 = rosso fuoco con edema), desquamazione (0 = nessuna desquamazione, 1 = desquamazione fine, 2 = desquamazione moderata, 3 = desquamazione grave con scaglie grandi) e ragadi (0 = nessuna fessura/fessura, 1 = fessure fini, 2 = fessure singole o multiple più ampie, 3 = fessure larghe con emorragia o essudazione). Pertanto, il TCS potrebbe variare da 0 a 10, con i punteggi più alti che rappresentano condizioni più gravi.
Basale e 3 settimane
Variazione della secchezza visiva Punteggio di gravità a 5 punti per il punteggio totale del corpo tra la visita finale e il basale
Lasso di tempo: Basale e 3 settimane
La gravità della secchezza visiva (VDS) è stata valutata da un ricercatore in cieco, con punteggio su una scala a 5 punti (0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderata, 3 = grave, 4 = molto grave, rendimento totale compreso tra 0 e 4. La valutazione verrà eseguito per quattro siti: entrambe le gambe e entrambi gli avambracci. Il punteggio corporeo totale è la somma dei quattro siti, che vanno da 0 a 16 con i punteggi più alti che rappresentano la secchezza più grave.
Basale e 3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frequenza del punteggio della qualità della vita (ItchyQoL) specifica per il prurito tra la visita finale e il basale
Lasso di tempo: Basale e 3 settimane
Domande relative alla qualità della vita relative al prurito auto-riportate. Totale 22 elementi e ogni elemento viene valutato come frequenza. Gli elementi di frequenza sono valutati su una scala da 1 a 5 (1 = mai, 2 = raramente, 3 = a volte, 4 = spesso, 5 = sempre) in quattro misure: sintomo con intervallo di punteggio (6-30), funzione con punteggio intervallo (7-35), Emozione con intervallo di punteggio (9-45) e Totale con intervallo di punteggio (22-110). Il punteggio più alto rappresenta la condizione più grave.
Basale e 3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Investigatori

  • Investigatore principale: Anna Chien, MD, Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

9 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

9 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00165140

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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