Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til hudpleieregimet i hudhelsen

4. mai 2020 oppdatert av: Johns Hopkins University
Denne forskningen blir gjort for å evaluere rollen til en vanlig hudpleiekur som består av en mild såpe og fuktighetskrem for å forbedre tørr hud og generell hudhelse. I denne studien håper etterforskerne å lære viktigheten av regelmessig hudpleie for å forbedre tørr hud og generell hudhelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tørr hud er et vanlig fenomen og kan dramatisk redusere en persons livskvalitet samt bidra til en lang rekke hudsykdommer. Hudpleieprodukter hydrerer huden og bryter den tørre hudsyklusen. Selv om det er omfattende bevis på fordelene ved å bruke milde rensemidler og fuktighetskremer, er mye av de tidligere studiene begrenset til effekten av enkeltrens eller fuktighetskrem.

I denne studien skal etterforskerne registrere opptil 100 personer over 18 år med tørr, kløende hud, og de vil bli delt inn i 2 grupper. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt på hudpleieregimegruppe (omtrent 75 % av totalt påmeldte) og kontrollgruppe (omtrent 25 % av totalt påmeldte). All evaluering inkluderer kliniske vurderinger, emnespørreskjemaer og fotografering vil bli utført på samme måte i begge grupper.

Analyse vil inkludere parede og uparrede t-tester med to-halede p-verdier. Verdier oppnådd ved baseline, midt i studien og etter fullført studie vil bli sammenlignet. Forskjellen på måleverdier vil sammenlignes mellom applikasjonsgruppe og kontrollgruppe.

Den fuktighetsgivende lotionen og vasken tolereres generelt godt. I sjeldne tilfeller kan de forårsake en brennende følelse, tørrhet, hudirritasjon, erytem, ​​svie, sensibilisering og dermatitt. Risikohendelser, problemer og avvik vil bli rapportert av PI direkte til de institusjonelle vurderingskomiteene.

Etterforskerne håper å lære viktigheten av regelmessig hudpleie for å forbedre tørr hud og generell hudhelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Cutaneous Translational Research Program

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne må være over 18 år med tørr, kløende hud;
  • Deltakeren må være villig til å overholde kravene i protokollen;
  • Deltakeren må ha evnen til å forstå og kommunisere med etterforskeren;
  • Deltaker må gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Emner som ikke er i stand til å gi informert samtykke;
  • Forsøkspersoner som ikke er i stand til å avstå fra å svømme eller bruke badestamp gjennom hele studiens varighet
  • Person med betydelig medisinsk historie eller aktuelle hudsykdommer som etterforskeren mener ikke er trygt for studiedeltakelse;
  • Personer som har blitt behandlet med systemiske retinoider eller steroider i løpet av den siste måneden før de begynte i studien;
  • Forsøkspersoner som har blitt behandlet med aktuelle steroider, retinoider eller andre aktuelle legemidler innen 2 uker før inntreden i studien;
  • Nylig behandlede eller aktuelle hudsykdommer som vil påvirke klinisk evaluering;
  • Forsøkspersoner som selv rapporterer at de er gravide eller ammer;
  • Pasienter med historikk med bruk av legemiddel i løpet av de 30 dagene før de gikk inn i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: diett gruppe
Etter 1 ukes utvaskingsperiode med medfølgende Dove® Soap uten fuktighetskrem, vil deltakere i hudpleiegruppen motta Vaseline® Moisturizer, Dove® Soap og påføringslogg. Disse deltakerne vil bli bedt om å bruke Vaseline® Moisturizer to ganger om dagen og bruke Dove® Soap daglig i 2 uker. Alle søknader skal rapporteres i søknadsloggen av deltakerne. En demonstrasjon og muntlige instruksjoner for hvordan og hvor produktene skal påføres vil bli gitt til fagene sammen med søknadsloggen for daglig bruk.
Annen: hudpleie diett
Disse deltakerne vil bli bedt om å bruke hudpleie, Vaseline® Moisturizer to ganger om dagen og bruke Dove® Soap daglig i 2 uker.
Ingen inngripen: kontrollgruppe

Etter 1 ukes utvaskingsperiode ved bruk av medfølgende Dove®-såpe uten fuktighetskrem, vil individer i kontrollgruppen fortsette med den medfølgende Dove®-såpen i 2 uker.

Alle søknader skal rapporteres i søknadsloggen av deltakerne. En demonstrasjon og muntlige instruksjoner for hvordan og hvor produktene skal påføres vil bli gitt til fagene sammen med søknadsloggen for daglig bruk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i total klinisk poengsum (TCS) mellom siste besøk og baseline
Tidsramme: Baseline og 3 uker
Evaluert av blindet etterforsker, består av tre seksjoner; erytem (0=ingen erytem; 4=ildrød med ødem), scaling(0=ingen scaling; 3=alvorlig scaling), og fissurer skårer 0-3 (0=ingen fissur; 3=brede sprekker med blødning) gir totalt mellom kl. 0 og 10. Evalueringen vil bli gjort for fire steder: begge underben og begge underarmer. Total Body Score (TCS) er summen av tre symptomer, dvs. erytem (0 = ingen erytem, ​​1 = lett erytem, ​​2 = moderat jevn rødhet, 3 = intens rødhet, 4 = ildrød med ødem), avskalling (0 = ingen avleiring, 1 = fin avskalling, 2 = moderat avskalling, 3 = alvorlig avskalling med store flak) og sprekker (0 = ingen sprekk/fissur, 1 = fine sprekker, 2 = enkle eller flere bredere sprekker, 3 = brede sprekker med blødning eller eksudasjon). Dermed kan TCS variere fra 0 til 10, med de høyere skårene som representerer mer alvorlig tilstand.
Baseline og 3 uker
Endring i visuell tørrhet 5-punkts alvorlighetsgrad for total kroppspoeng mellom siste besøk og baseline
Tidsramme: Baseline og 3 uker
Visual Dryness Severity (VDS) ble evaluert av blindet etterforsker, skåret på en 5-punkts skala (0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig, 4 = svært alvorlig, total utbytte mellom 0 og 4. Evalueringen vil bli gjort for fire steder: begge underben og begge underarmer. Total kroppspoengsum er summen av de fire stedene, fra 0 til 16, med de høyere poengsummene som representerer mer alvorlig tørrhet.
Baseline og 3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hyppigheten av kløespesifikk livskvalitet (ItchyQoL) poengsum mellom siste besøk og baseline
Tidsramme: Baseline og 3 uker
Selvrapporterte kløende relaterte livskvalitetsspørsmål. Totalt 22 elementer, og hvert element er scoret som frekvens. Frekvenselementer skåres på en skala fra 1-5 (1 = aldri, 2 = sjelden, 3 = noen ganger, 4 = ofte, 5 = hele tiden) med fire mål: Symptom med poengsum (6-30), Funksjon med poengsum rekkevidde (7-35), følelser med poengsum (9-45) og Totalt med poengsum (22-110). Den høyere poengsummen representerer en mer alvorlig tilstand.
Baseline og 3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anna Chien, MD, Johns Hopkins University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

9. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

9. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00165140

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere