护肤方案在皮肤健康中的作用
2020年5月4日 更新者：Johns Hopkins University
正在进行这项研究，以评估由温和肥皂和润肤霜组成的常规护肤方案在改善干燥皮肤和整体皮肤健康方面的作用。
在这项研究中，研究人员希望了解定期皮肤护理方案在改善皮肤干燥和整体皮肤健康方面的重要性。
研究概览
详细说明
皮肤干燥是一种常见现象，会显着降低一个人的生活质量，并导致多种皮肤病。 护肤品可为皮肤补水并打破皮肤干燥的循环。 虽然有大量证据表明使用温和的清洁剂和保湿剂有好处，但之前的许多研究都仅限于单一清洁剂或保湿剂的效果。
在这项研究中，研究人员将招募多达 100 名 18 岁以上皮肤干燥、发痒的人，他们将被分成两组。 参与者将被随机分配到皮肤护理方案组（约占总登记人数的 75%）和对照组（约占总登记人数的 25%）。 所有评估包括临床评估、受试者问卷调查和摄影将在两组中类似地进行。
分析将包括具有双尾 p 值的配对和非配对 t 检验。 将比较在基线、研究中期和完成研究后获得的值。 将比较应用组和对照组的测量值差异。
保湿乳液和洗液通常耐受性很好。它们很少会引起灼烧感、干燥、皮肤刺激、红斑、刺痛、过敏和皮炎。 风险事件、问题和偏差将由 PI 直接报告给机构审查委员会。
研究人员希望了解定期护肤方案在改善皮肤干燥和整体皮肤健康方面的重要性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21287
- Cutaneous Translational Research Program
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参加者必须年满18岁，皮肤干燥、发痒；
- 参与者必须愿意遵守协议的要求；
- 参与者必须能够理解并与研究者沟通；
- 参与者必须提供知情同意书。
排除标准：
- 无法提供知情同意的受试者；
- 在整个研究期间无法避免游泳或使用热水浴缸的受试者
- 具有重大病史或当前皮肤病且研究者认为参与研究不安全的受试者；
- 在进入研究之前的过去一个月内接受过全身类视黄醇或类固醇治疗的受试者；
- 在进入研究前 2 周内接受过局部类固醇、维甲酸或其他局部药物治疗的受试者；
- 最近治疗过或目前患有会影响临床评估的皮肤病；
- 自我报告自己怀孕或哺乳的受试者；
- 在进入研究前 30 天内有研究药物使用史的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：方案组
在使用提供的不含任何润肤霜的 Dove® Soap 进行 1 周清洗期后，护肤方案组的参与者将收到 Vaseline® Moisturizer、Dove® Soap 和应用日志。
这些参与者将被要求每天使用 Vaseline® Moisturizer 两次，并每天使用 Dove® Soap，持续 2 周。
参与者应在申请日志中报告所有申请。
将向受试者提供有关如何以及在何处应用产品的演示和口头说明以及日常使用的应用日志。
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这些参与者将被要求使用护肤方案，每天两次使用 Vaseline® Moisturizer，并每天使用 Dove® Soap，持续 2 周。
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无干预：控制组
在使用提供的不含任何保湿剂的 Dove® Soap 进行 1 周清洗期后，对照组中的个人将继续使用提供的 Dove® Soap 2 周。 参与者应在申请日志中报告所有申请。 将向受试者提供有关如何以及在何处应用产品的演示和口头说明以及日常使用的应用日志。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最终访视和基线之间总临床评分 (TCS) 的变化
大体时间：基线和 3 周
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由盲法调查员评估，由三部分组成；红斑（0=无红斑；4=火红伴水肿）、脱屑（0=无脱屑；3=严重脱屑）和裂隙评分 0-3（0=无裂隙；3=宽裂缝伴出血）总计介于0 和 10。
将对四个部位进行评估：双小腿和双前臂。总身体评分 (TCS) 是三种症状的总和，即红斑（0 = 无红斑，1 = 轻微红斑，2 = 中度均匀发红，3 = 强烈发红，4 = 水肿的火红色），脱屑（0 = 无脱屑，1 = 细脱屑，2 = 中度脱屑，3 = 严重脱屑，有大片），和裂隙（0 = 无裂纹/裂隙，1 =细裂缝，2 = 单个或多个更宽的裂缝，3 = 有出血或渗出的宽裂缝）。
因此，TCS 的范围可以从 0 到 10，分数越高表示情况越严重。
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基线和 3 周
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最终访问和基线之间视觉干燥度 5 分严重程度评分的变化
大体时间：基线和 3 周
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视觉干燥严重程度 (VDS) 由设盲的调查员进行评估，采用 5 分制评分（0 = 无，1 = 轻度，2 = 中度，3 = 严重，4 = 非常严重，总分在 0 和 4 之间。评估将在四个部位进行：小腿和前臂。
全身评分是四个部位的总和，范围从 0 到 16，评分越高代表干燥越严重。
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基线和 3 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最终访视和基线之间瘙痒特异性生活质量 (ItchyQoL) 得分频率的变化
大体时间：基线和 3 周
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自我报告的与生活质量有关的瘙痒问题。
共 22 个项目，每个项目按频率计分。
频率项目按 1-5 分制评分（1 = 从不，2 = 很少，3 = 有时，4 = 经常，5 = 总是），分为四种测量方式：症状得分范围 (6-30)，功能得分范围 (7-35)、情绪得分范围 (9-45) 和整体得分范围 (22-110)。
分数越高代表病情越严重。
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基线和 3 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anna Chien, MD、Johns Hopkins University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kawada C, Yoshida T, Yoshida H, Matsuoka R, Sakamoto W, Odanaka W, Sato T, Yamasaki T, Kanemitsu T, Masuda Y, Urushibata O. Ingested hyaluronan moisturizes dry skin. Nutr J. 2014 Jul 11;13:70. doi: 10.1186/1475-2891-13-70.
- Feng L, Chandar P, Lu N, Vincent C, Bajor J, McGuiness H. Characteristic differences in barrier and hygroscopic properties between normal and cosmetic dry skin. II. Depth profile of natural moisturizing factor and cohesivity. Int J Cosmet Sci. 2014 Jun;36(3):231-8. doi: 10.1111/ics.12118. Epub 2014 Mar 29.
- Rawlings AV, Harding CR. Moisturization and skin barrier function. Dermatol Ther. 2004;17 Suppl 1:43-8. doi: 10.1111/j.1396-0296.2004.04s1005.x.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月10日
初级完成 (实际的)
2020年4月9日
研究完成 (实际的)
2020年4月9日
研究注册日期
首次提交
2018年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月6日
首次发布 (实际的)
2018年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月4日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
皮肤护理方案的临床试验
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