Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hudplejeregimens rolle i hudens sundhed

4. maj 2020 opdateret af: Johns Hopkins University
Denne forskning udføres for at evaluere rollen af ​​en almindelig hudplejekur bestående af en mild sæbe og fugtighedscreme til at forbedre tør hud og den generelle hudsundhed. I denne undersøgelse håber efterforskerne at lære vigtigheden af ​​regelmæssig hudpleje for at forbedre tør hud og den generelle hudsundhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tør hud er et almindeligt fænomen og kan dramatisk nedsætte en persons livskvalitet samt bidrage til en lang række hudsygdomme. Hudplejeprodukter fugter huden og bryder den tørre hudcyklus. Mens der er omfattende beviser for fordelene ved at bruge milde rense- og fugtighedscreme, er mange af de tidligere undersøgelser begrænset til virkningerne af enkelt rense- eller fugtighedscreme.

I denne undersøgelse vil efterforskerne tilmelde op til 100 personer over 18 år med tør, kløende hud, og de vil blive opdelt i 2 grupper. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt til hudplejeregimen-gruppe (ca. 75 % af det samlede antal tilmeldte) og kontrolgruppen (ca. 25 % af det samlede antal tilmeldte). Al evaluering omfatter kliniske vurderinger, emnespørgeskemaer og fotografering vil blive udført på samme måde i begge grupper.

Analysen vil omfatte parrede og uparrede t-tests med to-halede p-værdier. Værdier opnået ved baseline, midt i undersøgelsen og efter afslutning af undersøgelsen vil blive sammenlignet. Forskellen i måleværdier vil blive sammenlignet mellem applikationsgruppe og kontrolgruppe.

Den fugtgivende lotion og vask tolereres generelt meget godt. Sjældent kan de fremkalde en brændende fornemmelse, tørhed, hudirritation, erytem, ​​svien, sensibilisering og dermatitis. Risikohændelser, problemer og afvigelser vil blive rapporteret af PI direkte til de institutionelle revisionsnævn.

Efterforskerne håber at lære vigtigheden af ​​regelmæssig hudpleje for at forbedre tør hud og den generelle hudsundhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Cutaneous Translational Research Program

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal være over 18 år med tør, kløende hud;
  • Deltageren skal være villig til at overholde kravene i protokollen;
  • Deltageren skal have evnen til at forstå og kommunikere med efterforskeren;
  • Deltager skal give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Emner, der ikke er i stand til at give informeret samtykke;
  • Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at afholde sig fra svømning eller spabad i hele undersøgelsens varighed
  • Forsøgsperson med betydelig sygehistorie eller aktuelle hudsygdomme, som efterforskeren ikke mener er sikkert for undersøgelsesdeltagelse;
  • Forsøgspersoner, der er blevet behandlet med systemiske retinoider eller steroider inden for den seneste måned før indtræden i undersøgelsen;
  • Forsøgspersoner, der er blevet behandlet med topiske steroider, retinoider eller andre topiske lægemidler inden for 2 uger før indtræden i undersøgelsen;
  • Nyligt behandlede eller aktuelle hudsygdomme, der ville påvirke klinisk evaluering;
  • Forsøgspersoner, der selv rapporterer, at de er gravide eller ammer;
  • Patienter med en historie med forsøgslægemiddelbrug i de 30 dage før indtræden i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: regime gruppe
Efter 1 uges udvaskningsperiode med den medfølgende Dove®-sæbe uden fugtighedscreme, vil deltagere i hudplejegruppen modtage Vaseline® Moisturizer, Dove®-sæbe og påføringslog. Disse deltagere vil blive bedt om at anvende Vaseline® Moisturizer to gange om dagen og bruge Dove® Soap dagligt i 2 uger. Alle ansøgninger skal rapporteres i ansøgningsloggen af ​​deltagerne. En demonstration og mundtlige instruktioner for, hvordan og hvor produkterne skal anvendes, vil blive givet til forsøgspersonerne sammen med ansøgningsloggen til daglig brug.
Andet: hudpleje regime
Disse deltagere vil blive bedt om at anvende en hudplejekur, Vaseline® Moisturizer to gange om dagen og bruge Dove® Soap dagligt i 2 uger.
Ingen indgriben: kontrolgruppe

Efter 1 uges udvaskningsperiode med den medfølgende Dove®-sæbe uden fugtighedscreme, vil personer i kontrolgruppen fortsætte med den medfølgende Dove®-sæbe i 2 uger.

Alle ansøgninger skal rapporteres i ansøgningsloggen af ​​deltagerne. En demonstration og mundtlige instruktioner for, hvordan og hvor produkterne skal anvendes, vil blive givet til forsøgspersonerne sammen med ansøgningsloggen til daglig brug.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Total Clinical Score (TCS) mellem det endelige besøg og baseline
Tidsramme: Baseline og 3 uger
Evalueret af blindet investigator, består af tre sektioner; erytem (0=ingen erytem; 4=ildrød med ødem), skældannelse(0=ingen skældannelse; 3=svær skældannelse), og sprækker scoret 0-3 (0=ingen fissur; 3=brede revner med blødning) giver i alt mellem 0 og 10. Evalueringen vil blive udført for fire steder: begge underben og begge underarme. Total Body Score (TCS) er summen af ​​tre symptomer, dvs. erytem (0 = intet erytem, ​​1 = let erytem, ​​2 = moderat ensartet rødme, 3 = intens rødme, 4 = ildrød med ødem), afskalning (0 = ingen afskalning, 1 = fin afskalning, 2 = moderat afskalning, 3 = alvorlig afskalning med store flager) og sprække (0 = ingen revne/fissur, 1 = fine revner, 2 = enkelte eller flere bredere sprækker, 3 = brede revner med blødning eller ekssudation). Således kunne TCS variere fra 0 til 10, hvor de højere score repræsenterer mere alvorlig tilstand.
Baseline og 3 uger
Ændring i visuel tørhed 5-points sværhedsgrad for total kropsscore mellem det sidste besøg og baseline
Tidsramme: Baseline og 3 uger
Visual Dryness Severity (VDS) blev evalueret af blindet investigator, scoret på en 5-punkts skala (0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær, 4 = meget alvorlig, samlet udbytte mellem 0 og 4. Evalueringen vil blive udført for fire steder: begge underben og begge underarme. Den samlede kropsscore er summen af ​​de fire steder, der spænder fra 0 til 16, hvor de højere scorer repræsenterer mere alvorlig tørhed.
Baseline og 3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hyppigheden af ​​kløespecifik livskvalitet (ItchyQoL)-score mellem det sidste besøg og baseline
Tidsramme: Baseline og 3 uger
Selvrapporterede kløende relaterede livskvalitetsspørgsmål. I alt 22 genstande, og hvert emne bliver scoret som frekvens. Frekvenselementer scores på en skala fra 1-5 (1 = aldrig, 2 = sjældent, 3 = nogle gange, 4 = ofte, 5 = hele tiden) efter fire mål: Symptom med scoreområde (6-30), Funktion med score rækkevidde (7-35), Emotion med scoreområde(9-45) og Samlet med scoreområde(22-110). Den højere score repræsenterer en mere alvorlig tilstand.
Baseline og 3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anna Chien, MD, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

9. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2018

Først opslået (Faktiske)

13. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00165140

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med hudpleje regime

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner