Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role režimu péče o pleť ve zdraví pokožky

4. května 2020 aktualizováno: Johns Hopkins University
Tento výzkum se provádí s cílem vyhodnotit roli pravidelného režimu péče o pleť obsahujícího jemné mýdlo a zvlhčovač při zlepšování suché pokožky a celkového zdraví pokožky. V této studii vědci doufají, že zjistí důležitost pravidelného režimu péče o pleť pro zlepšení suché pokožky a celkového zdraví pokožky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Suchá kůže je běžný jev a může dramaticky snížit kvalitu života člověka a také přispět k široké škále kožních onemocnění. Produkty péče o pleť hydratují pokožku a narušují cyklus suché pokožky. I když existují rozsáhlé důkazy o výhodách používání jemných čisticích a zvlhčovacích prostředků, mnoho z předchozích studií se omezuje na účinky jediného čisticího nebo zvlhčovacího prostředku.

Do této studie vyšetřovatelé zařadí až 100 lidí starších 18 let se suchou, svědivou kůží a budou rozděleni do 2 skupin. Účastníci budou náhodně rozděleni do skupiny s režimem péče o pleť (přibližně 75 % z celkového počtu přihlášených) a kontrolní skupiny (přibližně 25 % z celkového počtu přihlášených). Všechna hodnocení včetně klinických hodnocení, předmětových dotazníků a fotografování budou probíhat podobně v obou skupinách.

Analýza bude zahrnovat párové a nepárové t-testy s dvoustrannými p-hodnotami. Hodnoty získané na začátku studie, uprostřed studie a po jejím dokončení budou porovnány. Rozdíl hodnot měření bude porovnán mezi aplikační skupinou a kontrolní skupinou.

Hydratační mléko a mycí prostředek jsou obecně velmi dobře snášeny. Vzácně mohou vyvolat pocit pálení, suchost, podráždění kůže, erytém, štípání, senzibilizaci a dermatitidu. Rizikové události, problémy a odchylky budou PI hlásit přímo institucionálním kontrolním radám.

Vyšetřovatelé doufají, že zjistí důležitost pravidelného režimu péče o pleť pro zlepšení suché pokožky a celkového zdraví pokožky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Cutaneous Translational Research Program

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí být starší 18 let se suchou a svědící kůží;
  • Účastník musí být ochoten splnit požadavky protokolu;
  • Účastník musí mít schopnost porozumět vyšetřovateli a komunikovat s ním;
  • Účastník musí poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které nejsou schopny poskytnout informovaný souhlas;
  • Subjekty, které se nemohly zdržet plavání nebo používání vířivky po celou dobu trvání studie
  • Subjekt s významnou lékařskou anamnézou nebo současnými kožními chorobami, o kterých se zkoušející domnívá, že účast ve studii není bezpečná;
  • Subjekty, které byly léčeny systémovými retinoidy nebo steroidy během posledního měsíce před vstupem do studie;
  • Subjekty, které byly léčeny topickými steroidy, retinoidy nebo jinými topickými léky během 2 týdnů před vstupem do studie;
  • Nedávno léčená nebo aktuální kožní onemocnění, která by ovlivnila klinické hodnocení;
  • Subjekty, které samy uvádějí, že jsou těhotné nebo kojící;
  • Pacienti s anamnézou zkoušeného užívání drog během 30 dnů před vstupem do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: režimová skupina
Po jednotýdenním vymývacím období s použitím dodaného mýdla Dove® bez jakéhokoli zvlhčovače obdrží účastníci skupiny s režimem péče o pleť Vaseline® Moisturizer, Dove® Soap a protokol o aplikaci. Tito účastníci budou požádáni, aby si nanášeli hydratační krém Vaseline® dvakrát denně a používali mýdlo Dove® denně po dobu 2 týdnů. Všechny aplikace by měli účastníci nahlásit v protokolu aplikací. Subjektům bude poskytnuta ukázka a ústní instrukce, jak a kde produkty aplikovat, spolu s aplikačním protokolem pro každodenní použití.
Jiný: režim péče o pleť
Tito účastníci budou požádáni, aby aplikovali režim péče o pleť, hydratační krém Vaseline® dvakrát denně a používali mýdlo Dove® denně po dobu 2 týdnů.
Žádný zásah: kontrolní skupina

Po 1 týdnu vymývacího období s použitím dodaného mýdla Dove® bez jakéhokoli zvlhčovače budou jednotlivci v kontrolní skupině pokračovat s dodaným mýdlem Dove® po dobu 2 týdnů.

Všechny aplikace by měli účastníci nahlásit v protokolu aplikací. Subjektům bude poskytnuta ukázka a ústní instrukce, jak a kde produkty aplikovat, spolu s aplikačním protokolem pro každodenní použití.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového klinického skóre (TCS) mezi poslední návštěvou a výchozím stavem
Časové okno: Výchozí stav a 3 týdny
Hodnoceno zaslepeným vyšetřovatelem, skládá se ze tří částí; erytém (0=žádný erytém; 4=ohnivá červená s edémem), šupinatění (0=žádné šupinatění; 3=závažné šupinatění) a fisury se skóre 0-3 (0=žádné praskliny; 3=široké praskliny s krvácením) celkový výnos mezi 0 a 10. Hodnocení bude provedeno pro čtyři místa: obě dolní končetiny a obě předloktí. Celkové tělesné skóre (TCS) je součet tří příznaků, tj. erytém (0 = žádný erytém, 1 = mírný erytém, 2 = středně rovnoměrné zarudnutí, 3 = intenzivní zarudnutí, 4 = ohnivě červená s edémem), šupinatění (0 = žádné šupiny, 1 = jemné šupinky, 2 = mírné šupinky, 3 = silné šupinky s velkými šupinami) a praskliny (0 = žádná prasklina/prasklina, 1 = jemné trhliny, 2 = jednoduché nebo vícenásobné širší trhliny, 3 = široké trhliny s krvácením nebo exsudací). TCS se tedy může pohybovat od 0 do 10, přičemž vyšší skóre představuje závažnější stav.
Výchozí stav a 3 týdny
Změna ve vizuální suchosti 5bodové skóre závažnosti pro celkové tělesné skóre mezi poslední návštěvou a základní linií
Časové okno: Výchozí stav a 3 týdny
Závažnost zrakové suchosti (VDS) byla hodnocena zaslepeným vyšetřovatelem a hodnocena na 5bodové škále (0 = žádná, 1 = mírná, 2 = střední, 3 = závažná, 4 = velmi závažná, celkový výsledek mezi 0 a 4. Hodnocení bude provedeno na čtyřech místech: obě bérce a obě předloktí. Celkové tělesné skóre je součet čtyř míst v rozmezí od 0 do 16, přičemž vyšší skóre představuje závažnější suchost.
Výchozí stav a 3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna frekvence skóre kvality života specifického pro svědění (ItchyQoL) mezi poslední návštěvou a výchozím stavem
Časové okno: Výchozí stav a 3 týdny
Samostatně hlášené otázky týkající se kvality života související se svěděním. Celkem 22 položek a každá položka je hodnocena jako frekvence. Položky frekvence jsou hodnoceny na stupnici 1-5 (1 = nikdy, 2 = zřídka, 3 = někdy, 4 = často, 5 = stále) čtyřmi měřítky: symptom s rozsahem skóre (6-30), funkce se skóre rozsah (7-35), Emoce s rozsahem skóre (9-45) a Celkově s rozsahem skóre (22-110). Vyšší skóre znamená závažnější stav.
Výchozí stav a 3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anna Chien, MD, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

9. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

9. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00165140

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na režim péče o pleť

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit