Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van huidverzorgingsregimes bij de gezondheid van de huid

4 mei 2020 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Dit onderzoek wordt gedaan om de rol te evalueren van een regulier huidverzorgingsregime bestaande uit een milde zeep en vochtinbrengende crème bij het verbeteren van de droge huid en de algehele gezondheid van de huid. In deze studie hopen de onderzoekers het belang te ontdekken van regelmatige huidverzorgingsregimes bij het verbeteren van de droge huid en de algehele gezondheid van de huid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een droge huid is een veel voorkomend verschijnsel en kan de kwaliteit van leven van een persoon dramatisch verminderen en bijdragen aan een breed scala aan huidziekten. Huidverzorgingsproducten hydrateren de huid en doorbreken de droge huidcyclus. Hoewel er uitgebreid bewijs is van de voordelen van het gebruik van milde reinigingsmiddelen en vochtinbrengende crèmes, zijn veel van de eerdere onderzoeken beperkt tot de effecten van een enkele reiniger of vochtinbrengende crème.

In deze studie zullen de onderzoekers maximaal 100 mensen ouder dan 18 jaar met een droge, jeukende huid inschrijven en ze zullen in 2 groepen worden verdeeld. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de huidverzorgingsregimegroep (ongeveer 75% van het totale aantal deelnemers) en de controlegroep (ongeveer 25% van het totale aantal deelnemers). Alle evaluaties omvatten klinische beoordelingen, vragenlijsten over onderwerpen en fotografie zullen in beide groepen op dezelfde manier worden uitgevoerd.

De analyse omvat gepaarde en ongepaarde t-toetsen met tweezijdige p-waarden. Waarden verkregen bij baseline, in het midden van de studie en na voltooiing van de studie zullen worden vergeleken. Het verschil in meetwaarden wordt vergeleken tussen toepassingsgroep en controlegroep.

De vochtinbrengende lotion en wassing worden over het algemeen zeer goed verdragen. In zeldzame gevallen kunnen ze een branderig gevoel, droogheid, huidirritatie, erytheem, stekend gevoel, overgevoeligheid en dermatitis veroorzaken. Risicogebeurtenissen, problemen en afwijkingen worden door de PI rechtstreeks aan de Institutional Review Boards gerapporteerd.

De onderzoekers hopen het belang te ontdekken van een regelmatig huidverzorgingsregime bij het verbeteren van de droge huid en de algehele gezondheid van de huid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Cutaneous Translational Research Program

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten ouder zijn dan 18 jaar met een droge, jeukende huid;
  • Deelnemer moet bereid zijn te voldoen aan de eisen van het protocol;
  • Deelnemer moet in staat zijn om de onderzoeker te begrijpen en met hem te communiceren;
  • Deelnemer moet geïnformeerde toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven;
  • Proefpersonen die tijdens de duur van het onderzoek niet kunnen afzien van zwemmen of gebruik van een hot tub
  • Proefpersoon met een significante medische geschiedenis of huidige huidziekten die volgens de onderzoeker niet veilig zijn voor deelname aan het onderzoek;
  • Proefpersonen die in de afgelopen maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek zijn behandeld met systemische retinoïden of steroïden;
  • Proefpersonen die zijn behandeld met lokale steroïden, retinoïden of andere lokale geneesmiddelen binnen 2 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek;
  • Onlangs behandelde of huidige huidziekten die de klinische evaluatie zouden kunnen beïnvloeden;
  • Onderwerpen die zelf melden dat ze zwanger zijn of borstvoeding geven;
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van medicijngebruik in onderzoek in de 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: regime groep
Na een wash-outperiode van 1 week met gebruik van de meegeleverde Dove®-zeep zonder vochtinbrengende crème, ontvangen deelnemers aan de huidverzorgingsgroep Vaseline® Moisturizer, Dove®-zeep en een toepassingslogboek. Deze deelnemers wordt gevraagd om de Vaseline® Moisturizer twee keer per dag aan te brengen en Dove® Soap dagelijks te gebruiken gedurende 2 weken. Alle aanvragen moeten door de deelnemers worden gerapporteerd in het toepassingslogboek. Een demonstratie en mondelinge instructies voor hoe en waar de producten moeten worden aangebracht, zullen aan de proefpersonen worden verstrekt, samen met het toepassingslogboek voor dagelijks gebruik.
Ander: huidverzorging regime
Deze deelnemers wordt gevraagd om huidverzorging, de Vaseline® Moisturizer twee keer per dag toe te passen en Dove® Soap dagelijks te gebruiken gedurende 2 weken.
Geen tussenkomst: controlegroep

Na een wash-outperiode van 1 week met de meegeleverde Dove®-zeep zonder vochtinbrengende crème, gaan de personen in de controlegroep 2 weken door met de meegeleverde Dove®-zeep.

Alle aanvragen moeten door de deelnemers worden gerapporteerd in het toepassingslogboek. Een demonstratie en mondelinge instructies voor hoe en waar de producten moeten worden aangebracht, zullen aan de proefpersonen worden verstrekt, samen met het toepassingslogboek voor dagelijks gebruik.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de totale klinische score (TCS) tussen het laatste bezoek en de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn en 3 weken
Geëvalueerd door geblindeerde onderzoeker, bestaat uit drie secties; erytheem (0=geen erytheem; 4=vurig rood met oedeem), schilfering (0=geen schilfering; 3=ernstige schilfering) en fissuren met score 0-3 (0=geen fissuur; 3=brede scheuren met bloeding) opbrengst totaal tussen 0 en 10. De evaluatie wordt uitgevoerd voor vier locaties: beide onderbenen en beide onderarmen. Total Body Score (TCS) is de som van drie symptomen, d.w.z. erytheem (0 = geen erytheem, 1 = licht erytheem, 2 = matige uniforme roodheid, 3 = intense roodheid, 4 = vurig rood met oedeem), schilfering (0 = geen schilfering, 1 = fijne schilfering, 2 = matige schilfering, 3 = ernstige schilfering met grote schilfers) en fissuur (0 = geen barst/kloof, 1 = fijne scheuren, 2 = enkelvoudige of meervoudige bredere scheuren, 3 = brede scheuren met bloeding of exsudatie). De TCS kan dus variëren van 0 tot 10, waarbij de hogere scores een ernstigere aandoening vertegenwoordigen.
Basislijn en 3 weken
Verandering in visuele droogheid 5-punts ernstscore voor totale lichaamsscore tussen het laatste bezoek en de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn en 3 weken
Visual Dryness Severity (VDS) werd geëvalueerd door een geblindeerde onderzoeker, gescoord op een 5-puntsschaal (0 = geen, 1 = mild, 2 = matig, 3 = ernstig, 4 = zeer ernstig, opbrengst totaal tussen 0 en 4. De evaluatie wordt gedaan voor vier locaties: beide onderbenen en beide onderarmen. Totale lichaamsscore is de som van de vier locaties, variërend van 0 tot 16, waarbij de hogere scores een ernstigere droogheid vertegenwoordigen.
Basislijn en 3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in frequentie van Itchy-specifieke Quality-of-life (ItchyQoL)-score tussen het laatste bezoek en baseline
Tijdsspanne: Basislijn en 3 weken
Zelfgerapporteerde jeukgerelateerde vragen over de kwaliteit van leven. Totaal 22 items en elk item wordt gescoord als frequentie. Frequentie-items worden gescoord op een schaal van 1-5 (1 = nooit, 2 = zelden, 3 = soms, 4 = vaak, 5 = de hele tijd) op vier manieren: Symptoom met scorebereik (6-30), Functie met score bereik (7-35), Emotie met scorebereik (9-45) en Algemeen met scorebereik (22-110). De hogere score staat voor een ernstigere aandoening.
Basislijn en 3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anna Chien, MD, Johns Hopkins University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00165140

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren