Роль режима ухода за кожей в здоровье кожи
Обзор исследования
Подробное описание
Сухая кожа является распространенным явлением и может резко снизить качество жизни человека, а также способствовать возникновению широкого спектра кожных заболеваний. Средства по уходу за кожей увлажняют кожу и прерывают цикл сухой кожи. Несмотря на наличие обширных доказательств преимуществ использования мягких очищающих и увлажняющих средств, большая часть предыдущих исследований ограничивалась эффектами одного очищающего или увлажняющего средства.
В этом исследовании исследователи собираются привлечь до 100 человек старше 18 лет с сухой, зудящей кожей, и они будут разделены на 2 группы. Участники будут случайным образом распределены в группу режима ухода за кожей (примерно 75% от общего числа зачисленных) и контрольную группу (примерно 25% от общего числа зачисленных). Все оценки включают в себя клинические оценки, предметные анкеты и фотографии, которые будут проводиться одинаково в обеих группах.
Анализ будет включать парные и непарные t-тесты с двусторонними p-значениями. Будут сравниваться значения, полученные на исходном уровне, в середине исследования и после завершения исследования. Разница значений показателей будет сравниваться между группой приложений и контрольной группой.
Увлажняющий лосьон и средство для умывания, как правило, очень хорошо переносятся. В редких случаях они могут вызывать ощущение жжения, сухости, раздражения кожи, эритемы, покалывания, сенсибилизации и дерматита. О рискованных событиях, проблемах и отклонениях PI будет сообщать непосредственно Институциональным наблюдательным советам.
Исследователи надеются узнать о важности регулярного ухода за кожей для улучшения состояния сухой кожи и общего состояния здоровья кожи.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Cutaneous Translational Research Program
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Участники должны быть старше 18 лет с сухой, зудящей кожей;
- Участник должен быть готов соблюдать требования протокола;
- Участник должен иметь возможность понимать следователя и общаться с ним;
- Участник должен предоставить информированное согласие.
Критерий исключения:
- Субъекты, которые не могут дать информированное согласие;
- Субъекты, которые не могут воздержаться от плавания или использования джакузи в течение всего периода исследования.
- Субъект со значительным анамнезом или текущими кожными заболеваниями, которые, по мнению исследователя, небезопасны для участия в исследовании;
- Субъекты, которые лечились системными ретиноидами или стероидами в течение последнего месяца до включения в исследование;
- Субъекты, которых лечили топическими стероидами, ретиноидами или другими топическими препаратами в течение 2 недель до включения в исследование;
- Недавно леченные или текущие кожные заболевания, которые могут повлиять на клиническую оценку;
- Субъекты, которые сами сообщают, что они беременны или кормят грудью;
- Пациенты с историей употребления исследуемых препаратов за 30 дней до включения в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: режимная группа
После 1-недельного периода смывания с использованием предоставленного мыла Dove® без какого-либо увлажняющего средства участники группы режима ухода за кожей получат увлажняющее средство Vaseline®, мыло Dove® и журнал применения.
Этим участникам будет предложено наносить увлажняющий крем Vaseline® дважды в день и ежедневно использовать мыло Dove® в течение 2 недель.
Все заявки должны быть зарегистрированы участниками в журнале заявок.
Демонстрация и устные инструкции о том, как и где применять продукты, будут предоставлены субъектам вместе с журналом применения для ежедневного использования.
|
Этим участникам будет предложено применять режим ухода за кожей, увлажняющий крем Vaseline® два раза в день и использовать мыло Dove® ежедневно в течение 2 недель.
|
|
Без вмешательства: контрольная группа
После 1-недельного периода вымывания с использованием предоставленного мыла Dove® без какого-либо увлажняющего средства лица в контрольной группе продолжат использовать предоставленное мыло Dove® в течение 2 недель. Все заявки должны быть зарегистрированы участниками в журнале заявок. Демонстрация и устные инструкции о том, как и где применять продукты, будут предоставлены субъектам вместе с журналом применения для ежедневного использования. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего клинического балла (TCS) между последним визитом и исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 недели
|
Оценивается слепым исследователем, состоит из трех разделов; эритема (0 = нет эритемы; 4 = огненно-красный цвет с отеком), шелушение (0 = нет шелушения; 3 = сильное шелушение) и трещины, оцененные 0-3 (0 = нет трещины; 3 = широкие трещины с кровоизлиянием) дают общее значение между 0 и 10.
Оценка будет проводиться для четырех участков: обеих голеней и обоих предплечий. Общая оценка тела (TCS) представляет собой сумму трех симптомов, то есть эритемы (0 = нет эритемы, 1 = легкая эритема, 2 = умеренное равномерное покраснение, 3). = сильное покраснение, 4 = огненно-красный с отеком), шелушение (0 = нет шелушения, 1 = мелкое шелушение, 2 = умеренное шелушение, 3 = сильное шелушение с большими хлопьями) и трещина (0 = нет трещины/трещины, 1 = мелкие трещины, 2 = одиночные или множественные более широкие трещины, 3 = широкие трещины с кровоизлиянием или экссудацией).
Таким образом, TCS может варьироваться от 0 до 10, причем более высокие баллы соответствуют более тяжелому состоянию.
|
Исходный уровень и 3 недели
|
|
Изменение визуальной сухости 5-балльная оценка серьезности для общей оценки тела между последним визитом и исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 недели
|
Выраженность визуальной сухости (VDS) оценивалась исследователем вслепую по 5-балльной шкале (0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = сильная, 4 = очень сильная, общий результат от 0 до 4). выполняется для четырех участков: обеих голеней и обоих предплечий.
Общий балл тела представляет собой сумму четырех участков в диапазоне от 0 до 16, причем более высокие баллы представляют более сильную сухость.
|
Исходный уровень и 3 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение частоты оценки качества жизни, специфичной для зуда (ItchyQoL), между последним визитом и исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 недели
|
Самооценка связанных с зудом вопросов качества жизни.
Всего 22 элемента, и каждый элемент оценивается как частота.
Элементы частоты оцениваются по шкале от 1 до 5 (1 = никогда, 2 = редко, 3 = иногда, 4 = часто, 5 = постоянно) по четырем параметрам: симптом с диапазоном баллов (6–30), функция с баллом. диапазон (7–35), эмоция с диапазоном баллов (9–45) и общий диапазон баллов (22–110).
Более высокий балл соответствует более тяжелому состоянию.
|
Исходный уровень и 3 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anna Chien, MD, Johns Hopkins University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kawada C, Yoshida T, Yoshida H, Matsuoka R, Sakamoto W, Odanaka W, Sato T, Yamasaki T, Kanemitsu T, Masuda Y, Urushibata O. Ingested hyaluronan moisturizes dry skin. Nutr J. 2014 Jul 11;13:70. doi: 10.1186/1475-2891-13-70.
- Feng L, Chandar P, Lu N, Vincent C, Bajor J, McGuiness H. Characteristic differences in barrier and hygroscopic properties between normal and cosmetic dry skin. II. Depth profile of natural moisturizing factor and cohesivity. Int J Cosmet Sci. 2014 Jun;36(3):231-8. doi: 10.1111/ics.12118. Epub 2014 Mar 29.
- Rawlings AV, Harding CR. Moisturization and skin barrier function. Dermatol Ther. 2004;17 Suppl 1:43-8. doi: 10.1111/j.1396-0296.2004.04s1005.x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00165140
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .