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予防的水分補給および昇圧剤を使用しない帝王切開のための脊髄硬膜外併用麻酔 (CSEAFCSWPPAV)

2020年11月16日 更新者:Shenzhen People's Hospital

予防的水分補給および昇圧剤を使用せずに妊婦の低血圧を低下させるための脊髄硬膜外併用麻酔の改善

低血圧は、脊椎麻酔後の妊婦によく見られる合併症であり、局所麻酔薬の投与量に関連しています。 少量の局所麻酔薬をくも膜下腔に注入すると、低血圧の発生率を低下させることができますが、不完全な鎮痛と筋肉弛緩のリスクが高まります。 研究者らは、妊娠中の女性のクモ膜下注射に最適なブピバカインとロピバカインの投与量があると仮定している.これは十分な麻酔を引き起こし、予防的な事前水分補給や昇圧剤なしで低血圧の発生率を明らかに減少させることができる. この仮説を検証するために、待機的帝王切開が予定されていた満期産の妊婦が募集されました。書面によるインフォームド コンセントの後、妊婦に対して脊椎硬膜外麻酔を組み合わせて実施しました。 ブピバカインまたはロピバカインの用量は少量であり、妊娠中の女性の身長によって異なります。 血圧、心拍数、呼吸数、SpO2、胎児心拍数を記録し、子宮動脈の血流量をモニターしました。感覚ブロックと運動ブロックを評価しました。 出産後、血液ガス分析のために臍帯血サンプルを採取しました。 APGAR スコアと乳児の神経学的行動を評価し、記録しました。 術中期間において、副作用および鎮静、硬膜外注射または全身麻酔の必要性が認められた。 麻酔の質 (麻酔科医が判断)、筋弛緩の質 (外科医が判断)、および術中の快適さ (患者が判断) を、優良、良、可、不可で記録しました。

調査の概要

詳細な説明

  1. 概要: これは、済南大学の深セン人民病院で実施された単一施設の無作為対照試験でした。 研究プロトコルは、2017 年 2 月 8 日に、中国・深センの済南大学の深セン人民病院の倫理委員会 (許可番号 SZY-00251、委員長 Xiaofang Yu) によって承認されました。 帝王切開が予定されていた妊婦が募集されました。 書面によるインフォームド コンセントは、すべての患者から得られました。 心血管疾患、胎児異常、胎盤剥離、前置胎盤、胎盤異常、側壁胎盤、胎児心拍数異常、および脊椎麻酔禁忌の女性は研究から除外されました。
  2. サンプルサイズの計算: SBP < 90 mmHg またはベースライン値の 70% は低血圧と定義されます。 Anesthesiology誌のLangesaeterらによる研究では、低血圧の発生率は予防的フェニレフリンで20%であり、低血圧の発生率の8%以下の差が臨床的に重要であると考えました. タイプ I の過誤保護を 0.05、検出力を 0.80 と仮定すると、非劣性検定のサンプル サイズ (マージン Δ=0.08) は、二項分布の正規近似を使用して推定されました。 したがって、各グループには 310 人の被験者が必要です。
  3. 麻酔: 女性は無作為に 3 つのグループ、ブピバカイン グループ、ロピバカイン グループおよびコントロール グループに分けられました。 手術室に入室後、左横傾斜で仰臥位とし、血圧を 1 分間隔で 3 回測定した。 3回の測定値の算術平均値を妊婦の基礎圧とした。 次に、心電図とパルスオキシメトリーもモニターされました。 酸素補給はフェイスマスクを介して行われました。 静脈穿刺は前腕静脈で行われました。 ブピバカイン群およびロピバカイン群では、500mlのリンゲル乳酸塩が、麻酔前に事前水分補給なしで被験者にゆっくりと投与されました。 対照群では、ヒドロキシエチルスターチ(6%)1000mlが病棟の対象に最初に注入され、その後500mlのリンガー乳酸塩が麻酔前にゆっくりと対象に与えられた。

    次に、被験者を左側臥位にして、脊椎硬膜外併用麻酔を次のように実施しました。L3-4 または L4-5 間隙でリドカインが皮膚に浸潤しました。硬膜外穿刺針は、先端が黄色靭帯を通過して硬膜外腔に到達するまで、ゆっくりと垂直に進められました。これは、抵抗の喪失で検証されました。その後、25Gの脊椎針で髄腔内注射を行い、硬膜外カテーテルを4~6cm挿入した。 その後、被験者はすぐに仰臥位で左横傾斜で回復しました。 ブピバカイン群では、0.5%ブピバカイン(0.75%ブピバカイン(2ml)+脳脊髄液(1ml))を注射した。 ブピバカインの投与量は被験者の身長に依存した (173~174cm では 1.7ml、170~172cm では 1.65ml、168~169cm では 1.6ml、165~167cm では 1.55ml、163~164cm では 1.5ml、160~160cm では 1.45ml)。 162cm、158~159cmは1.4ml、155~157cmは1.35ml、153~154cmは1.3ml、150~152cmは1.25ml、148~149cmは1.2ml),1.15 145~147cmの場合はml)。 ロピバカイン群では、0.5%ロピバカイン(1%ロピバカイン(1.5ml)+脳脊髄液(1.5ml))を注射した。 ロピバカインの投与量は被験者の身長に依存した(173~174cmで2.3ml、170~172cmで2.2ml、168~169cmで2.1ml、165~167cmで2.0ml、163~164cmで1.9ml、160~160cmで1.8ml)。 162cm、158~159cmは1.7ml、155~157cmは1.6ml、153~154cmは1.5ml、150~152cmは1.4ml、148~149cmは1.3ml、145~147cmは1.2ml)。 対照群では、ブピバカイン 2ml (0.75% ブピバカイン (2ml) + 脳脊髄液 (1ml)) を全被験者に注射した。 髄腔内注射の直後、対照群では、収縮期血圧を 90 mmHg 以上またはベースライン値の 70% ~ 100% に維持するために、0.25 ug.kg-1.min-1 の注入速度にプログラムされた持続注入ポンプによってフェニレフリンが導入されました。 . ブピバカイン群とロピバカイン群では、収縮期血圧が 90 mmHg 未満またはベースライン値の 70% 未満の場合、すべての被験者に対して予防的フェニレフリンは導入されませんでした。 100μgのフェニレフリンが与えられ、収縮期血圧が正常に戻るまで1分ごとに繰り返されました。 心拍数が 60 回/分未満の場合。 正常な心拍数を維持するために、0.5~1mgのアトロピンが投与されました。 吐き気と嘔吐は、メトクロプラミド 10 mg i.v. で治療されました。 髄腔内注射後の感覚遮断レベルは、20G 皮下注射針で評価されました (ピン刺す感覚なし)。 最大感覚ブロック高さが T8 より低い場合は、2% リドカインの硬膜外注射 (3ml/5 分、総量 15ml 未満) を行うか、麻酔法を全身麻酔に変更しました。

  4. データ収集: 髄腔内注射後、血圧、心拍数、呼吸数、SpO2、胎児心拍数を分娩まで 1 分ごとに記録し、手術終了まで 3 分ごとに記録しました。 子宮動脈の血流量を超音波でモニターした。

    鎖骨中部レベルでのピン刺し感覚 (20G 皮下注射針) の喪失として定義される感覚ブロックのレベルは、T8 dermatome レベルに達するまで 1 分ごとに測定され、手術中は 10 分ごとに測定されました。 以下の変数が記録された: 鎮痛の最初の開始までの時間、感覚ブロックが T8 皮膚節レベルに達するまでの時間、感覚ブロックが最大皮膚節レベルに到達するまでの時間、鎮痛レベルの 2 セグメント回帰までの時間、および鎮痛レベルがS2ダーマトーム。 痛みの感覚が T8 レベルで失われた場合、麻酔は手術に適していると見なされました。

    運動ブロックは、ブロマージュスケール(0 = 運動ブロックなし、3 = 下肢の完全な運動ブロック)を使用して、完全な運動ブロックまで 1 分ごとに評価され、その後、正常な運動機能が戻るまで 30 分ごとに評価されました。 運動ブロックを完了し、完全に回復するまでの時間を記録しました。 感覚ブロックレベルがT8に達したときの運動ブロックスコアも記録した。

    麻酔開始から分娩までの時間、皮膚切開から分娩までの時間、子宮切開から分娩までの時間を記録した。 分娩前のフェニレフリンの総投与量と体液の総量を記録した。 出産後、血液ガス分析のために臍帯血サンプルを採取しました。 1 分と 5 分での APGAR スコアを評価し、記録しました。 術中期間において、副作用および鎮静、硬膜外注射または全身麻酔の必要性が認められた。

    分娩後 2 時間、4 時間、8 時間、1 日、2 日、3 日、4 日、および 7 日で、乳児の神経学的評価 (筋力、筋緊張、吸啜反射、発根反射、モロ反射、把握反射) を実施しました。 麻酔の質 (麻酔科医が判断)、筋弛緩の質 (外科医が判断)、および術中の快適さ (患者が判断) を、優良、良、可、不可で記録しました。

  5. 統計分析: SPSS 13.0 ソフトウェア パッケージを使用して統計分析を実行しました。 すべての測定データは平均±標準偏差として記録され、測定データを比較するために独立サンプル T 検定または一方向 ANOVA が使用されました。 カイ二乗検定を使用して、列挙データを比較しました。 p<0.05 は、差に統計的有意性があることを示します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

930

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Guangdong
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518020
        • 募集
        • ShenZhen People's Hospital of Jinan University
        • コンタクト:
          • Bowan Huang, doctor
          • 電話番号:+86 755-25533018
          • メール:285021731@qq.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 帝王切開が予定されていた妊婦。

除外基準:

  • 心血管疾患、胎児異常、胎盤剥離、前置胎盤、胎盤異常、側壁胎盤、胎児心拍数異常、脊椎麻酔禁忌の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ブピバカイン群
妊娠中の女性は、ブピバカインを注射することにより、脊椎硬膜外麻酔を組み合わせて受けました。 ブピバカインの投与量は被験者の身長に依存した。
0.5% ブピバカイン (0.75% ブピバカイン (2ml) + 脳脊髄液 (1ml)) を被験者の身長に応じて注射した (173~174cm には 1.7ml、170~172cm には 1.65ml、168~169cm には 1.6ml、1.55cm には 1.6ml)。 165~167cmは1.5ml、163~164cmは1.5ml、160~162cmは1.45ml、158~159cmは1.4ml、155~157cmは1.35ml、153~154cmは1.3ml、150~152cmは1.25ml、1.2ml 148~149cm用),1.15 145~147cmの場合はml)。
実験的:ロピバカイン群
妊娠中の女性は、ロピバカインを注射することにより、脊椎硬膜外麻酔を組み合わせて受けました。 ロピバカインの投与量は被験者の身長に依存した)。
0.5%ロピバカイン(1%ロピバカイン(1.5ml)+脳脊髄液(1.5ml))を被験者の身長に応じて注射した(173~174cmは2.300ml、170~172cmは2.225ml、168~169cmは2.150ml、2.075cmは2.075ml)。 165~167cmは1ml、163~164cmは2.000ml、160~162cmは1.925ml、158~159cmは1.850ml、155~157cmは1.775ml、153~154cmは1.700ml、150~152cmは1.625ml、1.55ml 148~149cmは1.475ml、145~147cmは1.475ml)
NO_INTERVENTION:対照群
妊娠中の女性は、ブピバカインを注射することにより、脊椎硬膜外麻酔を組み合わせて受けました。 ブピバカイン2ml(0.75%ブピバカイン(2ml)+脳脊髄液(1ml))を全被験者に注射した。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
麻酔後の低血圧の発生率
時間枠:配達
麻酔後の低血圧は、胎児の出産までに 1 回以上の低血圧のエピソード (収縮期血圧 < 90 mmHg またはベースライン値の 70%) を有する患者の数で表されます。
配達

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Zhongjun Zhang, master、ShenZhen People's Hospital of Jinan University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月1日

一次修了 (予期された)

2021年11月30日

研究の完了 (予期された)

2021年11月30日

試験登録日

最初に提出

2018年3月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月12日

最初の投稿 (実際)

2018年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月16日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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