予防的水分補給および昇圧剤を使用しない帝王切開のための脊髄硬膜外併用麻酔 (CSEAFCSWPPAV)
予防的水分補給および昇圧剤を使用せずに妊婦の低血圧を低下させるための脊髄硬膜外併用麻酔の改善
調査の概要
詳細な説明
- 概要: これは、済南大学の深セン人民病院で実施された単一施設の無作為対照試験でした。 研究プロトコルは、2017 年 2 月 8 日に、中国・深センの済南大学の深セン人民病院の倫理委員会 (許可番号 SZY-00251、委員長 Xiaofang Yu) によって承認されました。 帝王切開が予定されていた妊婦が募集されました。 書面によるインフォームド コンセントは、すべての患者から得られました。 心血管疾患、胎児異常、胎盤剥離、前置胎盤、胎盤異常、側壁胎盤、胎児心拍数異常、および脊椎麻酔禁忌の女性は研究から除外されました。
- サンプルサイズの計算: SBP < 90 mmHg またはベースライン値の 70% は低血圧と定義されます。 Anesthesiology誌のLangesaeterらによる研究では、低血圧の発生率は予防的フェニレフリンで20%であり、低血圧の発生率の8%以下の差が臨床的に重要であると考えました. タイプ I の過誤保護を 0.05、検出力を 0.80 と仮定すると、非劣性検定のサンプル サイズ (マージン Δ=0.08) は、二項分布の正規近似を使用して推定されました。 したがって、各グループには 310 人の被験者が必要です。
麻酔: 女性は無作為に 3 つのグループ、ブピバカイン グループ、ロピバカイン グループおよびコントロール グループに分けられました。 手術室に入室後、左横傾斜で仰臥位とし、血圧を 1 分間隔で 3 回測定した。 3回の測定値の算術平均値を妊婦の基礎圧とした。 次に、心電図とパルスオキシメトリーもモニターされました。 酸素補給はフェイスマスクを介して行われました。 静脈穿刺は前腕静脈で行われました。 ブピバカイン群およびロピバカイン群では、500mlのリンゲル乳酸塩が、麻酔前に事前水分補給なしで被験者にゆっくりと投与されました。 対照群では、ヒドロキシエチルスターチ(6%)1000mlが病棟の対象に最初に注入され、その後500mlのリンガー乳酸塩が麻酔前にゆっくりと対象に与えられた。
次に、被験者を左側臥位にして、脊椎硬膜外併用麻酔を次のように実施しました。L3-4 または L4-5 間隙でリドカインが皮膚に浸潤しました。硬膜外穿刺針は、先端が黄色靭帯を通過して硬膜外腔に到達するまで、ゆっくりと垂直に進められました。これは、抵抗の喪失で検証されました。その後、25Gの脊椎針で髄腔内注射を行い、硬膜外カテーテルを4~6cm挿入した。 その後、被験者はすぐに仰臥位で左横傾斜で回復しました。 ブピバカイン群では、0.5%ブピバカイン(0.75%ブピバカイン(2ml)+脳脊髄液(1ml))を注射した。 ブピバカインの投与量は被験者の身長に依存した (173~174cm では 1.7ml、170~172cm では 1.65ml、168~169cm では 1.6ml、165~167cm では 1.55ml、163~164cm では 1.5ml、160~160cm では 1.45ml)。 162cm、158~159cmは1.4ml、155~157cmは1.35ml、153~154cmは1.3ml、150~152cmは1.25ml、148~149cmは1.2ml),1.15 145~147cmの場合はml)。 ロピバカイン群では、0.5%ロピバカイン(1%ロピバカイン(1.5ml)+脳脊髄液(1.5ml))を注射した。 ロピバカインの投与量は被験者の身長に依存した(173~174cmで2.3ml、170~172cmで2.2ml、168~169cmで2.1ml、165~167cmで2.0ml、163~164cmで1.9ml、160~160cmで1.8ml)。 162cm、158~159cmは1.7ml、155~157cmは1.6ml、153~154cmは1.5ml、150~152cmは1.4ml、148~149cmは1.3ml、145~147cmは1.2ml)。 対照群では、ブピバカイン 2ml (0.75% ブピバカイン (2ml) + 脳脊髄液 (1ml)) を全被験者に注射した。 髄腔内注射の直後、対照群では、収縮期血圧を 90 mmHg 以上またはベースライン値の 70% ~ 100% に維持するために、0.25 ug.kg-1.min-1 の注入速度にプログラムされた持続注入ポンプによってフェニレフリンが導入されました。 . ブピバカイン群とロピバカイン群では、収縮期血圧が 90 mmHg 未満またはベースライン値の 70% 未満の場合、すべての被験者に対して予防的フェニレフリンは導入されませんでした。 100μgのフェニレフリンが与えられ、収縮期血圧が正常に戻るまで1分ごとに繰り返されました。 心拍数が 60 回/分未満の場合。 正常な心拍数を維持するために、0.5~1mgのアトロピンが投与されました。 吐き気と嘔吐は、メトクロプラミド 10 mg i.v. で治療されました。 髄腔内注射後の感覚遮断レベルは、20G 皮下注射針で評価されました (ピン刺す感覚なし)。 最大感覚ブロック高さが T8 より低い場合は、2% リドカインの硬膜外注射 (3ml/5 分、総量 15ml 未満) を行うか、麻酔法を全身麻酔に変更しました。
データ収集: 髄腔内注射後、血圧、心拍数、呼吸数、SpO2、胎児心拍数を分娩まで 1 分ごとに記録し、手術終了まで 3 分ごとに記録しました。 子宮動脈の血流量を超音波でモニターした。
鎖骨中部レベルでのピン刺し感覚 (20G 皮下注射針) の喪失として定義される感覚ブロックのレベルは、T8 dermatome レベルに達するまで 1 分ごとに測定され、手術中は 10 分ごとに測定されました。 以下の変数が記録された: 鎮痛の最初の開始までの時間、感覚ブロックが T8 皮膚節レベルに達するまでの時間、感覚ブロックが最大皮膚節レベルに到達するまでの時間、鎮痛レベルの 2 セグメント回帰までの時間、および鎮痛レベルがS2ダーマトーム。 痛みの感覚が T8 レベルで失われた場合、麻酔は手術に適していると見なされました。
運動ブロックは、ブロマージュスケール(0 = 運動ブロックなし、3 = 下肢の完全な運動ブロック)を使用して、完全な運動ブロックまで 1 分ごとに評価され、その後、正常な運動機能が戻るまで 30 分ごとに評価されました。 運動ブロックを完了し、完全に回復するまでの時間を記録しました。 感覚ブロックレベルがT8に達したときの運動ブロックスコアも記録した。
麻酔開始から分娩までの時間、皮膚切開から分娩までの時間、子宮切開から分娩までの時間を記録した。 分娩前のフェニレフリンの総投与量と体液の総量を記録した。 出産後、血液ガス分析のために臍帯血サンプルを採取しました。 1 分と 5 分での APGAR スコアを評価し、記録しました。 術中期間において、副作用および鎮静、硬膜外注射または全身麻酔の必要性が認められた。
分娩後 2 時間、4 時間、8 時間、1 日、2 日、3 日、4 日、および 7 日で、乳児の神経学的評価 (筋力、筋緊張、吸啜反射、発根反射、モロ反射、把握反射) を実施しました。 麻酔の質 (麻酔科医が判断)、筋弛緩の質 (外科医が判断)、および術中の快適さ (患者が判断) を、優良、良、可、不可で記録しました。
- 統計分析: SPSS 13.0 ソフトウェア パッケージを使用して統計分析を実行しました。 すべての測定データは平均±標準偏差として記録され、測定データを比較するために独立サンプル T 検定または一方向 ANOVA が使用されました。 カイ二乗検定を使用して、列挙データを比較しました。 p<0.05 は、差に統計的有意性があることを示します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Guangdong
-
Shenzhen、Guangdong、中国、518020
- 募集
- ShenZhen People's Hospital of Jinan University
-
コンタクト:
- Bowan Huang, doctor
- 電話番号:+86 755-25533018
- メール:285021731@qq.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 帝王切開が予定されていた妊婦。
除外基準:
- 心血管疾患、胎児異常、胎盤剥離、前置胎盤、胎盤異常、側壁胎盤、胎児心拍数異常、脊椎麻酔禁忌の女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:ブピバカイン群
妊娠中の女性は、ブピバカインを注射することにより、脊椎硬膜外麻酔を組み合わせて受けました。
ブピバカインの投与量は被験者の身長に依存した。
|
0.5% ブピバカイン (0.75% ブピバカイン (2ml) + 脳脊髄液 (1ml)) を被験者の身長に応じて注射した (173~174cm には 1.7ml、170~172cm には 1.65ml、168~169cm には 1.6ml、1.55cm には 1.6ml)。 165~167cmは1.5ml、163~164cmは1.5ml、160~162cmは1.45ml、158~159cmは1.4ml、155~157cmは1.35ml、153~154cmは1.3ml、150~152cmは1.25ml、1.2ml 148~149cm用),1.15
145~147cmの場合はml)。
|
|
実験的:ロピバカイン群
妊娠中の女性は、ロピバカインを注射することにより、脊椎硬膜外麻酔を組み合わせて受けました。
ロピバカインの投与量は被験者の身長に依存した)。
|
0.5%ロピバカイン(1%ロピバカイン(1.5ml)+脳脊髄液(1.5ml))を被験者の身長に応じて注射した(173~174cmは2.300ml、170~172cmは2.225ml、168~169cmは2.150ml、2.075cmは2.075ml)。 165~167cmは1ml、163~164cmは2.000ml、160~162cmは1.925ml、158~159cmは1.850ml、155~157cmは1.775ml、153~154cmは1.700ml、150~152cmは1.625ml、1.55ml 148~149cmは1.475ml、145~147cmは1.475ml)
|
|
NO_INTERVENTION:対照群
妊娠中の女性は、ブピバカインを注射することにより、脊椎硬膜外麻酔を組み合わせて受けました。
ブピバカイン2ml(0.75%ブピバカイン(2ml)+脳脊髄液(1ml))を全被験者に注射した。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
麻酔後の低血圧の発生率
時間枠:配達
|
麻酔後の低血圧は、胎児の出産までに 1 回以上の低血圧のエピソード (収縮期血圧 < 90 mmHg またはベースライン値の 70%) を有する患者の数で表されます。
|
配達
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Zhongjun Zhang, master、ShenZhen People's Hospital of Jinan University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Huang Q, Wen G, Hai C, Zheng Z, Li Y, Huang Z, Huang B. A Height-Based Dosing Algorithm of Bupivacaine in Spinal Anesthesia for Decreasing Maternal Hypotension in Cesarean Section Without Prophylactic Fluid Preloading and Vasopressors: A Randomized-Controlled Non-Inferiority Trial. Front Med (Lausanne). 2022 Jun 10;9:858115. doi: 10.3389/fmed.2022.858115. eCollection 2022.
- Huang B, Huang Q, Hai C, Zheng Z, Li Y, Zhang Z. Height-based dosing algorithm of bupivacaine in spinal anaesthesia for decreasing maternal hypotension in caesarean section without prophylactic fluid preloading and vasopressors: study protocol for a randomised controlled non-inferiority trial. BMJ Open. 2019 May 16;9(5):e024912. doi: 10.1136/bmjopen-2018-024912.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。