- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03497364
Gecombineerde spinale-epidurale anesthesie voor keizersnede zonder profylactische prehydratie en vasopressoren (CSEAFCSWPPAV)
Verbetering van gecombineerde spinale-epidurale anesthesie voor het verminderen van hypotensie bij zwangere vrouwen zonder profylactische prehydratie en vasopressoren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Algemeen: Dit was een gerandomiseerde, gecontroleerde studie in één centrum, uitgevoerd in het ShenZhen People's Hospital van de Universiteit van Jinan. Studieprotocol werd goedgekeurd door de ethische commissie van ShenZhen People's Hospital van Jinan University, ShenZhen, China (vergunning nr. SZY-00251, voorzitter prof. Xiaofang Yu) op 8 februari 2017. Zwangere vrouwen die op het programma stonden voor een keizersnede werden geworven. Van alle patiënten werden schriftelijke geïnformeerde toestemmingen verkregen. Vrouwen met hart- en vaatziekten, foetale afwijkingen, placenta-abruptie, placenta previa, placenta-afwijkingen, zijwandplacenta, abnormale foetale hartslag en contra-indicaties voor spinale anesthesie werden uitgesloten van het onderzoek.
- Berekening van de steekproefomvang: SBD < 90 mmHg of 70% van de uitgangswaarde wordt gedefinieerd als hypotensie; in de studie van Langesaeter et al in het tijdschrift Anesthesiology was de incidentie van hypotensie 20% met profylactisch fenylefrine, en we beschouwden een verschil van ≤ 8% in de incidentie van hypotensie als klinisch significant. Uitgaande van een type I-foutbescherming van 0,05 en een vermogen van 0,80, werd de steekproefomvang voor een non-inferioriteitstest (marge Δ=0,08) geschat met behulp van de normale benadering van de binominale verdeling. Daarom heeft elke groep 310 proefpersonen nodig.
Anesthesie: vrouwen werden willekeurig verdeeld in drie groepen, de bupivacaïnegroep, de ropivacaïnegroep en de controlegroep. Na binnenkomst in de operatiekamer werden de patiënten in rugligging geplaatst met een linker zijwaartse kanteling en werd de bloeddruk driemaal gemeten met tussenpozen van 1 minuut. Het rekenkundig gemiddelde van de drie gemeten waarden werd beschouwd als de basale druk van zwangere vrouwen. Vervolgens werden ook het elektrocardiogram en de pulsoximetrie gecontroleerd. Aanvullende zuurstof werd toegediend via een gezichtsmasker. Venapunctie werd uitgevoerd in de onderarmader. In de Bupivacaïne- en Ropivacaïne-groep werd 500 ml Ringer's lactaat langzaam toegediend aan proefpersonen vóór anesthesie zonder prehydratie. In de controlegroep werd eerst 1000 ml hydroxyethylzetmeel (6%) geïnfundeerd voor proefpersonen op de afdeling, daarna werd 500 ml Ringer's lactaat langzaam gegeven voor proefpersonen vóór anesthesie.
Vervolgens werd, met de proefpersonen in linker laterale positie, gecombineerde spinale-epidurale anesthesie als volgt uitgevoerd: huid werd geïnfiltreerd door lidocaïne bij de L3-4 of L4-5 tussenruimte; de epidurale punctienaald werd langzaam loodrecht naar voren bewogen totdat de punt door het ligamentum flavum ging en de epidurale ruimte bereikte, wat werd geverifieerd met het verlies van weerstand; vervolgens werd intrathecale injectie uitgevoerd met een spinale naald van 25G en de epidurale katheter werd 4-6 cm ingebracht. De proefpersonen werden vervolgens onmiddellijk in rugligging hersteld met linker zijwaartse kanteling. In de bupivacaïnegroep werd 0,5% bupivacaïne (0,75% bupivacaïne (2 ml) + cerebrospinale vloeistof (1 ml)) geïnjecteerd. De dosis bupivacaïne was afhankelijk van de lengte van de proefpersonen (1,7 ml voor 173~174 cm, 1,65 ml voor 170~172 cm, 1,6 ml voor 168~169 cm, 1,55 ml voor 165~167 cm, 1,5 ml voor 163~164 cm, 1,45 ml voor 160~ 162 cm, 1,4 ml voor 158 ~ 159 cm, 1,35 ml voor 155 ~ 157 cm, 1,3 ml voor 153 ~ 154 cm, 1,25 ml voor 150 ~ 152 cm, 1,2 ml voor 148 ~ 149 cm), 1.15 ml voor 145 ~ 147 cm). In de ropivacaïnegroep werd 0,5% ropivacaïne (1% ropivacaïne (1,5 ml) + cerebrospinale vloeistof (1,5 ml)) geïnjecteerd. De dosis ropivacaïne was afhankelijk van de lengte van de proefpersonen (2,3 ml voor 173~174 cm, 2,2 ml voor 170~172 cm, 2,1 ml voor 168~169 cm, 2,0 ml voor 165~167 cm, 1,9 ml voor 163~164 cm, 1,8 ml voor 160~ 162 cm, 1,7 ml voor 158~159 cm, 1,6 ml voor 155~157 cm, 1,5 ml voor 153~154 cm, 1,4 ml voor 150~152 cm, 1,3 ml voor 148~149 cm, 1,2 ml voor 145~147 cm). In de controlegroep werd 2 ml bupivacaïne (0,75% bupivacaïne (2 ml) + cerebrospinale vloeistof (1 ml)) geïnjecteerd voor alle proefpersonen. Onmiddellijk na intrathecale injectie werd in de controlegroep fenylefrine toegediend door middel van continue infuuspompen die waren geprogrammeerd voor een infusiesnelheid van 0,25 ug.kg-1.min-1 om de systolische bloeddruk op ≥ 90 mmHg of 70% -100% van de uitgangswaarde te houden . In de bupivacaïne- en ropivacaïnegroep werd geen profylactisch fenylefrine geïntroduceerd. Voor alle proefpersonen wanneer de systolische bloeddruk lager was dan 90 mmHg of 70% van de uitgangswaarde. 100 µg fenylefrine werd gegeven en elke minuut herhaald totdat de systolische bloeddruk weer normaal was. Wanneer de hartslag lager was dan 60 slagen/min. 0,5-1 mg atropine werd gegeven om de normale hartslag te behouden. Misselijkheid en braken werden behandeld met metoclopramide 10 mg i.v. Sensorisch blokniveau na intrathecale injectie werd beoordeeld met een 20G injectienaald (geen gevoel voor speldenprik). Wanneer de maximale sensorische blokhoogte lager was dan T8, werd epidurale injectie van 2% lidocaïne (3 ml/5 min, totaal volume was minder dan 15 ml) gegeven of werd de anesthesietechniek gewijzigd in algemene anesthesie.
Gegevensverzameling: Na intrathecale injectie werden de bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie, SpO2 en foetale hartslag elke 1 minuut geregistreerd tot de bevalling van de foetus en vervolgens elke 3 minuten tot het einde van de operatie. Het bloedstroomvolume van de baarmoederslagader werd gevolgd door middel van ultrageluid.
Het niveau van sensorische blokkade, gedefinieerd als het verlies van speldenpriksensatie (20G injectienaald) op midclaviculair niveau, werd elke 1 minuut gemeten totdat het T8-dermatoomniveau werd bereikt en vervolgens elke 10 minuten tijdens de operatie. De volgende variabelen werden geregistreerd: tijd tot aanvang van analgesie, tijd tot sensorische blokkade om het T8-dermatoomniveau te bereiken, tijd tot sensorische blokkade om maximaal dermatoomniveau te bereiken, tijd tot regressie in twee segmenten van analgetisch niveau en regressie van analgetisch niveau tot het S2 dermatoom. Anesthesie werd voldoende geacht voor een operatie als de pijnsensatie op T8-niveau verloren was gegaan.
De motorische blokkade werd elke minuut beoordeeld met behulp van de Bromage-schaal (0 = geen motorische blokkade, 3 = volledige motorische blokkade van de onderste ledematen) tot volledige motorische blokkade en vervolgens elke 30 minuten tot de terugkeer van de normale motorische functie. De tijden tot volledige motorische blokkade en volledig herstel werden geregistreerd. De motorblokscore toen het sensorische blokniveau T8 bereikte, werd ook geregistreerd.
De tijd vanaf het begin van de anesthesie tot de bevalling, de tijd vanaf de incisie in de huid tot de bevalling en de tijd vanaf de incisie in de baarmoeder tot de bevalling werden geregistreerd. De totale dosis fenylefrine en het totale vloeistofvolume vóór de bevalling werden geregistreerd. Na de bevalling werd navelstrengbloed afgenomen voor bloedgasanalyse. APGAR-scores na 1 en 5 minuten werden geëvalueerd en geregistreerd. Tijdens de intra-operatieve periode werden bijwerkingen en de noodzaak van sedatie, epidurale injectie of algemene anesthesie opgemerkt.
Neurologische beoordeling (spierkracht, spiertonus, zuigreflex, wortelreflex, moro-reflex en grijpreflex) van het kind werd uitgevoerd op 2 uur, 4 uur, 8 uur, 1d, 2d, 3d, 4d en 7d na bevalling. De kwaliteit van de anesthesie (beoordeeld door de anesthesioloog), de kwaliteit van spierontspanning (beoordeeld door de chirurg) en de mate van intraoperatief comfort (beoordeeld door de patiënt) werden genoteerd als uitstekend, goed, redelijk of slecht.
- Statistische analyse: Statistische analyse werd uitgevoerd met behulp van SPSS 13.0 softwarepakket. Alle meetgegevens werden geregistreerd als gemiddelde ± standaarddeviatie en Independent-Samples T-test of One-way ANOVA werd gebruikt om de meetgegevens te vergelijken. Chi-kwadraattoets werd gebruikt om de opsommingsgegevens te vergelijken. p<0,05 geeft aan dat de verschillen statistisch significant zijn.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518020
- Werving
- ShenZhen People's Hospital of Jinan University
-
Contact:
- Bowan Huang, doctor
- Telefoonnummer: +86 755-25533018
- E-mail: 285021731@qq.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen die gepland stonden voor een keizersnede.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen met hart- en vaatziekten, foetale afwijkingen, placenta-abruptie, placenta previa, placenta-afwijkingen, zijwandplacenta, abnormale foetale hartslag en contra-indicaties voor spinale anesthesie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Bupivacaïne groep
Zwangere vrouwen kregen gecombineerde spinale-epidurale anesthesie door bupivacaïne te injecteren.
De dosis bupivacaïne was afhankelijk van de lengte van de proefpersonen.
|
0,5% bupivacaïne (0,75% bupivacaïne (2 ml) + cerebrospinale vloeistof (1 ml)) werd geïnjecteerd volgens de lengte van de proefpersonen (1,7 ml voor 173~174 cm, 1,65 ml voor 170~172 cm, 1,6 ml voor 168~169 cm, 1,55 ml voor 165~167cm, 1,5 ml voor 163~164cm, 1,45 ml voor 160~162cm, 1,4 ml voor 158~159cm, 1,35 ml voor 155~157cm, 1,3 ml voor 153~154cm, 1,25 ml voor 150~152cm, 1,2 ml voor 148 ~ 149 cm), 1.15
ml voor 145 ~ 147 cm).
|
|
EXPERIMENTEEL: Ropivacaïne groep
Zwangere vrouwen kregen gecombineerde spinale-epidurale anesthesie door ropivacaïne te injecteren.
De dosis ropivacaïne was afhankelijk van de lengte van de proefpersonen).
|
0,5% ropivacaïne (1% ropivacaïne (1,5 ml) + cerebrospinale vloeistof (1,5 ml)) werd geïnjecteerd volgens de lengte van de proefpersonen (2,300 ml voor 173~174 cm, 2,225 ml voor 170~172 cm, 2,15 ml voor 168~169 cm, 2,075 ml voor 165~167cm, 2.000 ml voor 163~164cm, 1.925 ml voor 160~162cm, 1.850 ml voor 158~159cm, 1.775 ml voor 155~157cm, 1.700 ml voor 153~154cm, 1.625 ml voor 150~152cm, 1.55 0ml voor 148 ~ 149 cm, 1.475 ml voor 145 ~ 147 cm)
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
Zwangere vrouwen kregen gecombineerde spinale-epidurale anesthesie door bupivacaïne te injecteren.
Bij alle proefpersonen werd 2 ml bupivacaïne (0,75% bupivacaïne (2 ml) + cerebrospinale vloeistof (1 ml)) geïnjecteerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van hypotensie na anesthesie
Tijdsspanne: levering
|
Hypotensie na anesthesie uitgedrukt in het aantal patiënten met een of meer episoden van hypotensie (systolische bloeddruk < 90 mmHg of 70% van de uitgangswaarde) tot aan de bevalling.
|
levering
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Zhongjun Zhang, master, ShenZhen People's Hospital of Jinan University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Huang Q, Wen G, Hai C, Zheng Z, Li Y, Huang Z, Huang B. A Height-Based Dosing Algorithm of Bupivacaine in Spinal Anesthesia for Decreasing Maternal Hypotension in Cesarean Section Without Prophylactic Fluid Preloading and Vasopressors: A Randomized-Controlled Non-Inferiority Trial. Front Med (Lausanne). 2022 Jun 10;9:858115. doi: 10.3389/fmed.2022.858115. eCollection 2022.
- Huang B, Huang Q, Hai C, Zheng Z, Li Y, Zhang Z. Height-based dosing algorithm of bupivacaine in spinal anaesthesia for decreasing maternal hypotension in caesarean section without prophylactic fluid preloading and vasopressors: study protocol for a randomised controlled non-inferiority trial. BMJ Open. 2019 May 16;9(5):e024912. doi: 10.1136/bmjopen-2018-024912.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SZY-00251
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .