- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03497364
Kombinerad spinal-epidural anestesi för kejsarsnitt utan profylaktisk förvätskning och vasopressorer (CSEAFCSWPPAV)
Förbättring av kombinerad spinal-epidural anestesi för att minska hypotoni hos gravida kvinnor utan profylaktisk förvätskning och vasopressorer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Allmänt: Detta var en randomiserad kontrollerad studie med ett centrum som utfördes vid ShenZhen People's Hospital vid Jinan University. Studieprotokollet godkändes av den etiska kommittén vid ShenZhen People's Hospital vid Jinan University, ShenZhen, Kina (tillståndsnummer SZY-00251, ordförande professor Xiaofang Yu) den 8 februari 2017. Gravida kvinnor som var planerade för kejsarsnitt rekryterades. Skriftliga informerade samtycken erhölls från alla patienter. Kvinnor med hjärt-kärlsjukdom, fosteravvikelser, placentaavbrott, placenta previa, placentaavvikelser, sidoväggsplacenta, onormal fosterhjärtfrekvens och ryggbedövningskontraindikationer exkluderades från studien.
- Beräkning av provstorlek: SBP < 90 mmHg eller 70 % av baslinjevärdet definieras som hypotoni; i studien av Langesaeter et al i tidskriften Anesthesiology var incidensen av hypotoni 20 % med profylaktisk fenylefrin, och vi ansåg en skillnad på ≤ 8 % i förekomsten av hypotoni vara av klinisk betydelse. Om man antar ett felskydd av typ I på 0,05 och en potens av 0,80, uppskattades urvalsstorleken för ett icke-underlägsenhetstest (marginal Δ=0,08) med hjälp av normal approximation till binomialfördelningen. Därför kräver varje grupp 310 ämnen.
Anestesi: Kvinnor delades slumpmässigt in i tre grupper, Bupivacaine-gruppen, Ropivacaine-gruppen och kontrollgruppen. Efter att ha gått in i operationssalen placerades patienterna på rygg med vänster lateral lutning och blodtrycket mättes tre gånger med 1 minuters intervall. Det aritmetiska medelvärdet av de tre uppmätta värdena betraktades som basaltrycket hos gravida kvinnor. Därefter övervakades också elektrokardiogram och pulsoximetri. Kompletterande syre gavs genom en ansiktsmask. Venpunktion utfördes i underarmsvenen. I Bupivacaine- och Ropivacaine-gruppen gavs 500 ml Ringers laktat långsamt till försökspersoner före anestesi utan förvätskning. I kontrollgruppen infunderades först 1000 ml hydroxietylstärkelse (6%) till försökspersoner på avdelningen, därefter gavs 500 ml Ringers laktat långsamt till försökspersoner före anestesi.
Sedan, med försökspersonerna i vänster sidoläge, utfördes kombinerad spinal-epidural anestesi enligt följande: hud infiltrerades av lidokain vid L3-4- eller L4-5-mellanrummet; epiduralpunktionsnålen fördes långsamt vinkelrätt fram tills spetsen passerade genom ligamentum flavum och nådde epiduralutrymmet, vilket verifierades med förlusten av motstånd; sedan genomfördes intratekal injektion med spinalnål på 25G och epiduralkatetern infördes 4-6 cm. Försökspersonerna återhämtades sedan omedelbart i liggande med vänster lateral lutning. I Bupivacaine-gruppen injicerades 0,5 % bupivakain (0,75 % bupivakain (2 ml) + cerebrospinalvätska (1 ml)). Dosen av bupivakain berodde på försökspersonernas längd (1,7 ml för 173~174 cm, 1,65 ml för 170~172 cm, 1,6 ml för 168~169 cm, 1,55 ml för 165~167 cm, 1,5 ml för 163~164~ ml för 163~164~ ml 162 cm, 1,4 ml för 158~159 cm, 1,35 ml för 155~157 cm, 1,3 ml för 153~154 cm, 1,25 ml för 150~152 cm, 1,2 ml för 148~149 cm),1,15 ml för 145~147cm). I ropivakaingruppen injicerades 0,5 % ropivakain (1 % ropivakain (1,5 ml) + cerebrospinalvätska (1,5 ml)). Dosen av ropivakain berodde på försökspersonernas längd (2,3 ml för 173~174 cm, 2,2 ml för 170~172 cm, 2,1 ml för 168~169 cm, 2,0 ml för 165~167 cm, 1,9 ml för 163~164 cm, 163~164 cm, 162 cm, 1,7 ml för 158~159 cm, 1,6 ml för 155~157 cm, 1,5 ml för 153~154 cm, 1,4 ml för 150~152 cm, 1,3 ml för 148~149 cm, 1,2 ml för 145~). I kontrollgruppen injicerades 2 ml bupivakain (0,75 % bupivakain (2 ml) + cerebrospinalvätska (1 ml)) för alla försökspersoner. Omedelbart efter intratekal injektion, i kontrollgruppen, introducerades fenylefrin med kontinuerliga infusionspumpar programmerade för en infusionshastighet på 0,25 ug.kg-1.min-1 för att upprätthålla systoliskt blodtryck vid ≥ 90 mmHg eller 70 % -100 % av baslinjevärdet . I Bupivacaine- och Ropivacaine-gruppen introducerades inget profylaktiskt fenylefrin för alla försökspersoner när det systoliska blodtrycket var lägre än 90 mmHg eller 70 % av utgångsvärdet. 100 ug fenylefrin gavs och upprepades var 1:e minut tills det systoliska blodtrycket återgick till det normala. När hjärtfrekvensen var mindre än 60 slag/min. 0,5-1 mg atropin gavs för att bibehålla normal hjärtfrekvens. Illamående och kräkningar behandlades med metoklopramid 10 mg i.v. Sensorisk blockeringsnivå efter intratekal injektion bedömdes med en 20G injektionsnål (ingen känsla av nålstick). När den maximala sensoriska blockhöjden var lägre än T8, gavs epidural injektion av 2 % lidokain (3 ml/5 min, total volym var mindre än 15 ml) eller anestesiteknik ändrades till generell anestesi.
Datainsamling: Efter intratekal injektion registrerades blodtrycket, hjärtfrekvensen, andningsfrekvensen, SpO2 och fostrets hjärtfrekvens var 1:e minut fram till fosterförlossning och registrerades sedan var 3:e minut fram till slutet av operationen. Blodflödesvolymen i livmoderartären övervakades med ultraljud.
Nivån av sensorisk blockering, definierad som förlust av nålstickskänsla (20G injektionsnål) på mittklavikulära nivå, mättes var 1:e minut tills den nådde T8-dermatomnivån och sedan var 10:e minut under operationen. Följande variabler registrerades: tid till initial debut av analgesi, tid för sensorisk blockering att nå T8-dermatomnivån, tid för sensorisk blockering att nå maximal dermatomnivå, tid till två-segments regression av smärtstillande nivå och regression av smärtstillande nivå till S2 dermatomet. Anestesi ansågs adekvat för operation om smärtkänslan försvann på T8-nivån.
Motorblocket utvärderades var 1:e minut med hjälp av Bromage-skalan (0 = inget motorblock, 3 = komplett motorblock av nedre extremiteter) tills motorblocket var fullständigt och sedan var 30:e minut tills normal motorfunktion återvände. Tiderna för att slutföra motorblockering och fullständig återhämtning registrerades. Motorblockpoängen när den sensoriska blocknivån nådde T8 registrerades också.
Tiden från anestesistart till förlossning, tiden från hudsnitt till förlossning och tiden från livmodersnitt till förlossning registrerades. Den totala dosen av fenylefrin och den totala volymen vätska före leverans registrerades. Efter förlossningen togs navelsträngsblodprover för blodgasanalys. APGAR-poäng vid 1 och 5 min utvärderades och registrerades. Under den intraoperativa perioden noterades biverkningar och behov av sedering, epidural injektion eller generell anestesi.
Neurologisk bedömning (muskelkraft, muskeltonus, sugreflex, rotningsreflex, mororeflex och greppreflex) av spädbarnet utfördes 2h, 4h,8h, 1d,2d,3d,4d och 7d efter förlossningen. Kvaliteten på anestesin (bedömd av narkosläkaren), kvaliteten på muskelavslappning (bedömd av kirurgen) och graden av intraoperativ komfort (bedömd av patienten) registrerades som utmärkt, bra, rättvis eller dålig.
- Statistisk analys: Statistisk analys utfördes med SPSS 13.0 mjukvarupaket. Alla mätdata registrerades som medelvärde ± standardavvikelse och Independent-Samples T-test eller One-way ANOVA användes för att jämföra mätdata. Chi-kvadrattest användes för att jämföra uppräkningsdata. p<0,05 indikerar att skillnaderna har statistisk signifikans.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518020
- Rekrytering
- ShenZhen People's Hospital of Jinan University
-
Kontakt:
- Bowan Huang, doctor
- Telefonnummer: +86 755-25533018
- E-post: 285021731@qq.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravida kvinnor som var planerade för kejsarsnitt.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor med hjärt- och kärlsjukdomar, fosteravvikelser, moderkaka, placenta previa, placentaavvikelser, moderkakan i sidoväggen, onormal fostrets hjärtfrekvens och ryggbedövning kontraindikationer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Bupivacaine grupp
Gravida kvinnor fick kombinerad spinal-epidural anestesi genom att injicera bupivakain.
Dosen av bupivakain berodde på försökspersonernas längd.
|
0,5 % bupivakain (0,75 % bupivakain (2 ml) + cerebrospinalvätska (1 ml)) injicerades beroende på höjden på försökspersonerna (1,7 ml för 173~174 cm, 1,65 ml för 170~172 cm, 1,6 ml för 168~1,59 cm, ml för 165~167 cm, 1,5 ml för 163~164 cm, 1,45 ml för 160~162 cm, 1,4 ml för 158~159 cm, 1,35 ml för 155~157 cm, 1,3 ml för 153~154 cm, 12,0 cm för 12,0 cm. för 148~149cm), 1,15
ml för 145~147cm).
|
|
EXPERIMENTELL: Ropivacaine grupp
Gravida kvinnor fick kombinerad spinal-epidural anestesi genom att injicera ropivakain.
Dosen av ropivakain berodde på försökspersonernas längd).
|
0,5 % ropivakain (1 % ropivakain (1,5 ml) + cerebrospinalvätska (1,5 ml)) injicerades enligt höjden på försökspersonerna (2,300 ml för 173~174 cm, 2,225 ml för 170~172 cm, 2,15 0 ml för 1695,8 cm ml för 165~167cm, 2.000 ml för 163~164cm, 1.925 ml för 160~162cm, 1.850 ml för 158~159cm, 1.775 ml för 155~157cm, 1.700 ml för 5451~1,5 ml för 5451~1,1 cm för 148~149 cm, 1,475 ml för 145~147 cm)
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
Gravida kvinnor fick kombinerad spinal-epidural anestesi genom att injicera bupivakain.
2 ml bupivakain (0,75 % bupivakain (2 ml) + cerebrospinalvätska (1 ml)) var injektion för alla försökspersoner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av hypotoni efter anestesi
Tidsram: leverans
|
Hypotension efter anestesi uttryckt i antal patienter med en eller flera episoder av hypotoni (systoliskt blodtryck < 90 mmHg eller 70 % av utgångsvärdet) fram till fosterförlossning.
|
leverans
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Zhongjun Zhang, master, ShenZhen People's Hospital of Jinan University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Huang Q, Wen G, Hai C, Zheng Z, Li Y, Huang Z, Huang B. A Height-Based Dosing Algorithm of Bupivacaine in Spinal Anesthesia for Decreasing Maternal Hypotension in Cesarean Section Without Prophylactic Fluid Preloading and Vasopressors: A Randomized-Controlled Non-Inferiority Trial. Front Med (Lausanne). 2022 Jun 10;9:858115. doi: 10.3389/fmed.2022.858115. eCollection 2022.
- Huang B, Huang Q, Hai C, Zheng Z, Li Y, Zhang Z. Height-based dosing algorithm of bupivacaine in spinal anaesthesia for decreasing maternal hypotension in caesarean section without prophylactic fluid preloading and vasopressors: study protocol for a randomised controlled non-inferiority trial. BMJ Open. 2019 May 16;9(5):e024912. doi: 10.1136/bmjopen-2018-024912.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SZY-00251
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .