Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinerad spinal-epidural anestesi för kejsarsnitt utan profylaktisk förvätskning och vasopressorer (CSEAFCSWPPAV)

16 november 2020 uppdaterad av: Shenzhen People's Hospital

Förbättring av kombinerad spinal-epidural anestesi för att minska hypotoni hos gravida kvinnor utan profylaktisk förvätskning och vasopressorer

Hypotension är en vanlig komplikation hos gravida kvinnor efter spinalbedövning och relaterad till dosen lokalbedövning. Injicering av lokalbedövning i små doser i subaraknoidalutrymmet kan minska förekomsten av hypotoni, men ökar risken för ofullständig analgesi och muskelavslappning. Utredarna antar att det finns en optimal dos av bupivakain och ropivakain för subaraknoidal injektion hos gravida kvinnor, vilket kan orsaka tillräckligt med anestesi och uppenbarligen minska förekomsten av hypotoni utan profylaktisk förvätskning och vasopressorer. För att verifiera denna hypotes rekryterades fullgångna gravida kvinnor som var planerade för elektivt kejsarsnitt. Kombinerad spinal-epidural anestesi utfördes för gravida kvinnor efter skriftligt informerat samtycke. Dosen av bupivakain eller ropivakain är liten och beror på längden hos gravida kvinnor. Blodtrycket, hjärtfrekvensen, andningsfrekvensen, SpO2 och fostrets hjärtfrekvens registrerades och blodflödesvolymen i livmoderartären övervakades. Det sensoriska och motoriska blocket utvärderades. Efter förlossningen togs navelsträngsblodprover för blodgasanalys. APGAR-poäng och neurologiskt beteende hos spädbarn utvärderades och registrerades. Under den intraoperativa perioden noterades biverkningar och behov av sedering, epidural injektion eller generell anestesi. Kvaliteten på anestesin (bedömd av narkosläkaren), kvaliteten på muskelavslappning (bedömd av kirurgen) och graden av intraoperativ komfort (bedömd av patienten) registrerades som utmärkt, bra, rättvis eller dålig.

Studieöversikt

Status

Okänd

Detaljerad beskrivning

  1. Allmänt: Detta var en randomiserad kontrollerad studie med ett centrum som utfördes vid ShenZhen People's Hospital vid Jinan University. Studieprotokollet godkändes av den etiska kommittén vid ShenZhen People's Hospital vid Jinan University, ShenZhen, Kina (tillståndsnummer SZY-00251, ordförande professor Xiaofang Yu) den 8 februari 2017. Gravida kvinnor som var planerade för kejsarsnitt rekryterades. Skriftliga informerade samtycken erhölls från alla patienter. Kvinnor med hjärt-kärlsjukdom, fosteravvikelser, placentaavbrott, placenta previa, placentaavvikelser, sidoväggsplacenta, onormal fosterhjärtfrekvens och ryggbedövningskontraindikationer exkluderades från studien.
  2. Beräkning av provstorlek: SBP < 90 mmHg eller 70 % av baslinjevärdet definieras som hypotoni; i studien av Langesaeter et al i tidskriften Anesthesiology var incidensen av hypotoni 20 % med profylaktisk fenylefrin, och vi ansåg en skillnad på ≤ 8 % i förekomsten av hypotoni vara av klinisk betydelse. Om man antar ett felskydd av typ I på 0,05 och en potens av 0,80, uppskattades urvalsstorleken för ett icke-underlägsenhetstest (marginal Δ=0,08) med hjälp av normal approximation till binomialfördelningen. Därför kräver varje grupp 310 ämnen.
  3. Anestesi: Kvinnor delades slumpmässigt in i tre grupper, Bupivacaine-gruppen, Ropivacaine-gruppen och kontrollgruppen. Efter att ha gått in i operationssalen placerades patienterna på rygg med vänster lateral lutning och blodtrycket mättes tre gånger med 1 minuters intervall. Det aritmetiska medelvärdet av de tre uppmätta värdena betraktades som basaltrycket hos gravida kvinnor. Därefter övervakades också elektrokardiogram och pulsoximetri. Kompletterande syre gavs genom en ansiktsmask. Venpunktion utfördes i underarmsvenen. I Bupivacaine- och Ropivacaine-gruppen gavs 500 ml Ringers laktat långsamt till försökspersoner före anestesi utan förvätskning. I kontrollgruppen infunderades först 1000 ml hydroxietylstärkelse (6%) till försökspersoner på avdelningen, därefter gavs 500 ml Ringers laktat långsamt till försökspersoner före anestesi.

    Sedan, med försökspersonerna i vänster sidoläge, utfördes kombinerad spinal-epidural anestesi enligt följande: hud infiltrerades av lidokain vid L3-4- eller L4-5-mellanrummet; epiduralpunktionsnålen fördes långsamt vinkelrätt fram tills spetsen passerade genom ligamentum flavum och nådde epiduralutrymmet, vilket verifierades med förlusten av motstånd; sedan genomfördes intratekal injektion med spinalnål på 25G och epiduralkatetern infördes 4-6 cm. Försökspersonerna återhämtades sedan omedelbart i liggande med vänster lateral lutning. I Bupivacaine-gruppen injicerades 0,5 % bupivakain (0,75 % bupivakain (2 ml) + cerebrospinalvätska (1 ml)). Dosen av bupivakain berodde på försökspersonernas längd (1,7 ml för 173~174 cm, 1,65 ml för 170~172 cm, 1,6 ml för 168~169 cm, 1,55 ml för 165~167 cm, 1,5 ml för 163~164~ ml för 163~164~ ml 162 cm, 1,4 ml för 158~159 cm, 1,35 ml för 155~157 cm, 1,3 ml för 153~154 cm, 1,25 ml för 150~152 cm, 1,2 ml för 148~149 cm),1,15 ml för 145~147cm). I ropivakaingruppen injicerades 0,5 % ropivakain (1 % ropivakain (1,5 ml) + cerebrospinalvätska (1,5 ml)). Dosen av ropivakain berodde på försökspersonernas längd (2,3 ml för 173~174 cm, 2,2 ml för 170~172 cm, 2,1 ml för 168~169 cm, 2,0 ml för 165~167 cm, 1,9 ml för 163~164 cm, 163~164 cm, 162 cm, 1,7 ml för 158~159 cm, 1,6 ml för 155~157 cm, 1,5 ml för 153~154 cm, 1,4 ml för 150~152 cm, 1,3 ml för 148~149 cm, 1,2 ml för 145~). I kontrollgruppen injicerades 2 ml bupivakain (0,75 % bupivakain (2 ml) + cerebrospinalvätska (1 ml)) för alla försökspersoner. Omedelbart efter intratekal injektion, i kontrollgruppen, introducerades fenylefrin med kontinuerliga infusionspumpar programmerade för en infusionshastighet på 0,25 ug.kg-1.min-1 för att upprätthålla systoliskt blodtryck vid ≥ 90 mmHg eller 70 % -100 % av baslinjevärdet . I Bupivacaine- och Ropivacaine-gruppen introducerades inget profylaktiskt fenylefrin för alla försökspersoner när det systoliska blodtrycket var lägre än 90 mmHg eller 70 % av utgångsvärdet. 100 ug fenylefrin gavs och upprepades var 1:e minut tills det systoliska blodtrycket återgick till det normala. När hjärtfrekvensen var mindre än 60 slag/min. 0,5-1 mg atropin gavs för att bibehålla normal hjärtfrekvens. Illamående och kräkningar behandlades med metoklopramid 10 mg i.v. Sensorisk blockeringsnivå efter intratekal injektion bedömdes med en 20G injektionsnål (ingen känsla av nålstick). När den maximala sensoriska blockhöjden var lägre än T8, gavs epidural injektion av 2 % lidokain (3 ml/5 min, total volym var mindre än 15 ml) eller anestesiteknik ändrades till generell anestesi.

  4. Datainsamling: Efter intratekal injektion registrerades blodtrycket, hjärtfrekvensen, andningsfrekvensen, SpO2 och fostrets hjärtfrekvens var 1:e minut fram till fosterförlossning och registrerades sedan var 3:e minut fram till slutet av operationen. Blodflödesvolymen i livmoderartären övervakades med ultraljud.

    Nivån av sensorisk blockering, definierad som förlust av nålstickskänsla (20G injektionsnål) på mittklavikulära nivå, mättes var 1:e minut tills den nådde T8-dermatomnivån och sedan var 10:e minut under operationen. Följande variabler registrerades: tid till initial debut av analgesi, tid för sensorisk blockering att nå T8-dermatomnivån, tid för sensorisk blockering att nå maximal dermatomnivå, tid till två-segments regression av smärtstillande nivå och regression av smärtstillande nivå till S2 dermatomet. Anestesi ansågs adekvat för operation om smärtkänslan försvann på T8-nivån.

    Motorblocket utvärderades var 1:e minut med hjälp av Bromage-skalan (0 = inget motorblock, 3 = komplett motorblock av nedre extremiteter) tills motorblocket var fullständigt och sedan var 30:e minut tills normal motorfunktion återvände. Tiderna för att slutföra motorblockering och fullständig återhämtning registrerades. Motorblockpoängen när den sensoriska blocknivån nådde T8 registrerades också.

    Tiden från anestesistart till förlossning, tiden från hudsnitt till förlossning och tiden från livmodersnitt till förlossning registrerades. Den totala dosen av fenylefrin och den totala volymen vätska före leverans registrerades. Efter förlossningen togs navelsträngsblodprover för blodgasanalys. APGAR-poäng vid 1 och 5 min utvärderades och registrerades. Under den intraoperativa perioden noterades biverkningar och behov av sedering, epidural injektion eller generell anestesi.

    Neurologisk bedömning (muskelkraft, muskeltonus, sugreflex, rotningsreflex, mororeflex och greppreflex) av spädbarnet utfördes 2h, 4h,8h, 1d,2d,3d,4d och 7d efter förlossningen. Kvaliteten på anestesin (bedömd av narkosläkaren), kvaliteten på muskelavslappning (bedömd av kirurgen) och graden av intraoperativ komfort (bedömd av patienten) registrerades som utmärkt, bra, rättvis eller dålig.

  5. Statistisk analys: Statistisk analys utfördes med SPSS 13.0 mjukvarupaket. Alla mätdata registrerades som medelvärde ± standardavvikelse och Independent-Samples T-test eller One-way ANOVA användes för att jämföra mätdata. Chi-kvadrattest användes för att jämföra uppräkningsdata. p<0,05 indikerar att skillnaderna har statistisk signifikans.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

930

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518020
        • Rekrytering
        • ShenZhen People's Hospital of Jinan University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravida kvinnor som var planerade för kejsarsnitt.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor med hjärt- och kärlsjukdomar, fosteravvikelser, moderkaka, placenta previa, placentaavvikelser, moderkakan i sidoväggen, onormal fostrets hjärtfrekvens och ryggbedövning kontraindikationer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Bupivacaine grupp
Gravida kvinnor fick kombinerad spinal-epidural anestesi genom att injicera bupivakain. Dosen av bupivakain berodde på försökspersonernas längd.
0,5 % bupivakain (0,75 % bupivakain (2 ml) + cerebrospinalvätska (1 ml)) injicerades beroende på höjden på försökspersonerna (1,7 ml för 173~174 cm, 1,65 ml för 170~172 cm, 1,6 ml för 168~1,59 cm, ml för 165~167 cm, 1,5 ml för 163~164 cm, 1,45 ml för 160~162 cm, 1,4 ml för 158~159 cm, 1,35 ml för 155~157 cm, 1,3 ml för 153~154 cm, 12,0 cm för 12,0 cm. för 148~149cm), 1,15 ml för 145~147cm).
EXPERIMENTELL: Ropivacaine grupp
Gravida kvinnor fick kombinerad spinal-epidural anestesi genom att injicera ropivakain. Dosen av ropivakain berodde på försökspersonernas längd).
0,5 % ropivakain (1 % ropivakain (1,5 ml) + cerebrospinalvätska (1,5 ml)) injicerades enligt höjden på försökspersonerna (2,300 ml för 173~174 cm, 2,225 ml för 170~172 cm, 2,15 0 ml för 1695,8 cm ml för 165~167cm, 2.000 ml för 163~164cm, 1.925 ml för 160~162cm, 1.850 ml för 158~159cm, 1.775 ml för 155~157cm, 1.700 ml för 5451~1,5 ml för 5451~1,1 cm för 148~149 cm, 1,475 ml för 145~147 cm)
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
Gravida kvinnor fick kombinerad spinal-epidural anestesi genom att injicera bupivakain. 2 ml bupivakain (0,75 % bupivakain (2 ml) + cerebrospinalvätska (1 ml)) var injektion för alla försökspersoner.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av hypotoni efter anestesi
Tidsram: leverans
Hypotension efter anestesi uttryckt i antal patienter med en eller flera episoder av hypotoni (systoliskt blodtryck < 90 mmHg eller 70 % av utgångsvärdet) fram till fosterförlossning.
leverans

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Zhongjun Zhang, master, ShenZhen People's Hospital of Jinan University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 maj 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 november 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2018

Första postat (FAKTISK)

13 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera