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Anestesia spinale-epidurale combinata per taglio cesareo senza preidratazione profilattica e vasopressori (CSEAFCSWPPAV)

16 novembre 2020 aggiornato da: Shenzhen People's Hospital

Miglioramento dell'anestesia spinale-epidurale combinata per ridurre l'ipotensione nelle donne in gravidanza senza preidratazione profilattica e vasopressori

L'ipotensione è una complicanza comune nelle donne in gravidanza dopo l'anestesia spinale e correlata alla dose di anestetico locale. L'iniezione di piccole dosi di anestetico locale nello spazio subaracnoideo può ridurre l'incidenza di ipotensione, ma aumenta il rischio di analgesia incompleta e rilassamento muscolare. Gli investigatori ipotizzano che ci sia una dose ottimale di bupivacaina e ropivacaina per l'iniezione subaracnoidea nelle donne in gravidanza, che può causare abbastanza anestesia e ovviamente diminuire l'incidenza di ipotensione senza preidratazione profilattica e vasopressori. Per verificare questa ipotesi, sono state reclutate donne in gravidanza a termine che erano programmate per taglio cesareo elettivo. L'anestesia spinale-epidurale combinata è stata eseguita per le donne in gravidanza dopo il consenso informato scritto. La dose di bupivacaina o ropivacaina è piccola e dipende dall'altezza delle donne in gravidanza. Sono stati registrati la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria, la SpO2 e la frequenza cardiaca fetale ed è stato monitorato il volume del flusso sanguigno dell'arteria uterina. Sono stati valutati il ​​blocco sensoriale e motorio. Dopo il parto, sono stati prelevati campioni di sangue ombelicale per l'emogasanalisi. I punteggi APGAR e il comportamento neurologico del neonato sono stati valutati e registrati. Nel periodo intraoperatorio sono stati osservati effetti collaterali e necessità di sedazione, iniezione epidurale o anestesia generale. La qualità dell'anestesia (giudicata dall'anestesista), la qualità del rilassamento muscolare (giudicata dal chirurgo) e il grado di comfort intraoperatorio (giudicato dal paziente) sono stati registrati come eccellenti, buoni, discreti o scarsi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

  1. Generale: si trattava di uno studio controllato randomizzato a centro singolo eseguito presso l'ospedale popolare di ShenZhen dell'Università di Jinan. Il protocollo di studio è stato approvato dal Comitato Etico dell'Ospedale Popolare di ShenZhen dell'Università di Jinan, ShenZhen, Cina (Autorizzazione n. SZY-00251, Presidente Prof. Xiaofang Yu) l'8 febbraio 2017. Sono state reclutate donne incinte che avevano programmato il taglio cesareo. Consensi informati scritti sono stati ottenuti da tutti i pazienti. Sono state escluse dallo studio le donne con malattie cardiovascolari, anomalie fetali, distacco della placenta, placenta previa, anomalie della placenta, placenta della parete laterale, frequenza cardiaca fetale anormale e controindicazioni all'anestesia spinale.
  2. Calcolo della dimensione del campione: SBP <90 mmHg o il 70% del valore basale è definito come ipotensione; nello studio di Langesaeter et al sulla rivista Anesthesiology, l'incidenza di ipotensione era del 20% con fenilefrina profilattica e abbiamo considerato clinicamente significativa una differenza ≤ 8% nell'incidenza di ipotensione. Assumendo una protezione dagli errori di tipo I di 0,05 e una potenza di 0,80, la dimensione del campione per un test di non inferiorità (margine Δ=0,08) è stata stimata utilizzando l'approssimazione normale alla distribuzione binomiale. Pertanto, ogni gruppo richiede 310 soggetti.
  3. Anestesia: le donne sono state divise casualmente in tre gruppi, gruppo Bupivacaina, gruppo Ropivacaina e gruppo di controllo. Dopo essere entrati in sala operatoria, i pazienti sono stati posizionati supini con inclinazione laterale sinistra e la pressione sanguigna è stata misurata tre volte a intervalli di 1 minuto. La media aritmetica dei tre valori misurati è stata considerata come la pressione basale delle donne in gravidanza. Successivamente, sono stati monitorati anche l'elettrocardiogramma e la pulsossimetria. L'ossigeno supplementare è stato somministrato attraverso una maschera facciale. La venipuntura è stata eseguita nella vena dell'avambraccio. Nel gruppo Bupivacaina e Ropivacaina, 500 ml di lattato di Ringer sono stati somministrati lentamente ai soggetti prima dell'anestesia senza preidratazione. Nel gruppo di controllo, 1000 ml di amido idrossietilico (6%) sono stati inizialmente infusi per i soggetti nel reparto, dopodiché sono stati somministrati lentamente 500 ml di lattato di Ringer ai soggetti prima dell'anestesia.

    Quindi, con i soggetti in posizione laterale sinistra, è stata eseguita un'anestesia spinale-epidurale combinata come segue: la pelle è stata infiltrata da lidocaina nell'interspazio L3-4 o L4-5; l'ago per puntura epidurale è stato fatto avanzare lentamente perpendicolarmente fino a quando la punta è passata attraverso il legamento giallo e ha raggiunto lo spazio epidurale, che è stato verificato con la perdita di resistenza; quindi l'iniezione intratecale è stata effettuata con un ago spinale di 25G e il catetere epidurale è stato inserito 4-6 cm. I soggetti sono stati quindi immediatamente recuperati in posizione supina con inclinazione laterale sinistra. Nel gruppo Bupivacaina, è stata iniettata bupivacaina allo 0,5% (bupivacaina allo 0,75% (2 ml) + liquido cerebrospinale (1 ml)). La dose di bupivacaina dipendeva dall'altezza dei soggetti (1,7 ml per 173~174 cm, 1,65 ml per 170~172 cm, 1,6 ml per 168~169 cm, 1,55 ml per 165~167 cm, 1,5 ml per 163~164 cm, 1,45 ml per 160~ 162 cm, 1,4 ml per 158~159 cm, 1,35 ml per 155~157 cm, 1,3 ml per 153~154 cm, 1,25 ml per 150~152 cm, 1,2 ml per 148~149 cm), 1,15 ml per 145~147 cm). Nel gruppo ropivacaina, è stata iniettata ropivacaina allo 0,5% (ropivacaina all'1% (1,5 ml) + liquido cerebrospinale (1,5 ml)). La dose di ropivacaina dipendeva dall'altezza dei soggetti (2,3 ml per 173~174 cm, 2,2 ml per 170~172 cm, 2,1 ml per 168~169 cm, 2,0 ml per 165~167 cm, 1,9 ml per 163~164 cm, 1,8 ml per 160~ 162 cm, 1,7 ml per 158~159 cm, 1,6 ml per 155~157 cm, 1,5 ml per 153~154 cm, 1,4 ml per 150~152 cm, 1,3 ml per 148~149 cm, 1,2 ml per 145~147 cm). Nel gruppo di controllo, sono stati iniettati 2 ml di bupivacaina (0,75% di bupivacaina (2 ml) + liquido cerebrospinale (1 ml)) per tutti i soggetti. Immediatamente dopo l'iniezione intratecale, nel gruppo di controllo, la fenilefrina è stata introdotta mediante pompe per infusione continua programmate per una velocità di infusione di 0,25 ug.kg-1.min-1 per mantenere la pressione arteriosa sistolica a ≥ 90 mmHg o 70% -100% del valore basale . Nel gruppo Bupivacaina e Ropivacaina, non è stata introdotta la fenilefrina profilattica per tutti i soggetti, quando la pressione arteriosa sistolica era inferiore a 90 mmHg o al 70% del valore basale. Sono stati somministrati 100 ug di fenilefrina e ripetuti ogni 1 minuto fino a quando la pressione arteriosa sistolica non è tornata alla normalità. Quando la frequenza cardiaca era inferiore a 60 battiti/min. 0,5-1 mg di atropina sono stati somministrati per mantenere la normale frequenza cardiaca. Nausea e vomito sono stati trattati con metoclopramide 10 mg i.v. Il livello di blocco sensoriale dopo l'iniezione intratecale è stato valutato con un ago ipodermico da 20 G (nessuna sensazione alla puntura). Quando l'altezza massima del blocco sensoriale era inferiore a T8, veniva somministrata l'iniezione epidurale di lidocaina al 2% (3 ml/5 min, il volume totale era inferiore a 15 ml) o la tecnica anestetica veniva cambiata in anestesia generale.

  4. Acquisizione dei dati: dopo l'iniezione intratecale, la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria, la SpO2 e la frequenza cardiaca fetale sono state registrate ogni 1 minuto fino al parto fetale e quindi sono state registrate ogni 3 minuti fino alla fine dell'intervento. Il volume del flusso sanguigno dell'arteria uterina è stato monitorato mediante ultrasuoni.

    Il livello di blocco sensoriale, definito come la perdita della sensazione di puntura di spillo (ago ipodermico 20G) a livello medioclavicolare, è stato misurato ogni 1 minuto fino a raggiungere il livello del dermatomero T8 e poi ogni 10 minuti durante l'intervento. Sono state registrate le seguenti variabili: tempo all'insorgenza iniziale dell'analgesia, tempo per il blocco sensoriale per raggiungere il livello del dermatoma T8, tempo per il blocco sensoriale per raggiungere il massimo livello del dermatoma, tempo per la regressione a due segmenti del livello analgesico e regressione del livello analgesico a il dermatomo S2. L'anestesia è stata considerata adeguata per la chirurgia se la sensazione di dolore è stata persa a livello T8.

    Il blocco motorio è stato valutato ogni 1 minuto utilizzando la scala di Bromage (0 = nessun blocco motorio, 3 = blocco motorio completo degli arti inferiori) fino al blocco motorio completo e poi ogni 30 minuti fino al ritorno della normale funzione motoria. Sono stati registrati i tempi per completare il blocco motorio e il completo recupero. È stato registrato anche il punteggio del blocco motorio quando il livello di blocco sensoriale ha raggiunto T8.

    Sono stati registrati il ​​tempo dall'inizio dell'anestesia al parto, il tempo dall'incisione cutanea al parto e il tempo dall'incisione dell'utero al parto. Sono stati registrati la dose totale di fenilefrina e il volume totale di liquidi prima del parto. Dopo il parto, sono stati prelevati campioni di sangue ombelicale per l'emogasanalisi. I punteggi APGAR a 1 e 5 minuti sono stati valutati e registrati. Nel periodo intraoperatorio sono stati osservati effetti collaterali e necessità di sedazione, iniezione epidurale o anestesia generale.

    La valutazione neurologica (forza muscolare, tono muscolare, riflesso di suzione, riflesso di radicamento, riflesso moro e riflesso di presa) del bambino è stata effettuata a 2h,4h,8h, 1d,2d,3d,4d e 7d dopo il parto. La qualità dell'anestesia (giudicata dall'anestesista), la qualità del rilassamento muscolare (giudicata dal chirurgo) e il grado di comfort intraoperatorio (giudicato dal paziente) sono stati registrati come eccellenti, buoni, discreti o scarsi.

  5. Analisi statistica: l'analisi statistica è stata eseguita utilizzando il pacchetto software SPSS 13.0. Tutti i dati di misurazione sono stati registrati come media ± deviazione standard e per confrontare i dati di misurazione è stato utilizzato il test T per campioni indipendenti o ANOVA unidirezionale. Il test del chi-quadrato è stato utilizzato per confrontare i dati di enumerazione. p<0,05 indica che le differenze hanno significatività statistica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

930

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518020
        • Reclutamento
        • ShenZhen People's Hospital of Jinan University
        • Contatto:
          • Bowan Huang, doctor
          • Numero di telefono: +86 755-25533018
          • Email: 285021731@qq.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne incinte che avevano programmato un taglio cesareo.

Criteri di esclusione:

  • Donne con malattie cardiovascolari, anomalie fetali, distacco della placenta, placenta previa, anomalie della placenta, placenta della parete laterale, frequenza cardiaca fetale anormale e controindicazioni dell'anestesia spinale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo bupivacaina
Le donne incinte hanno ricevuto un'anestesia spinale-epidurale combinata iniettando bupivacaina. La dose di bupivacaina dipendeva dall'altezza dei soggetti.
Bupivacaina allo 0,5% (bupivacaina allo 0,75% (2 ml) + liquido cerebrospinale (1 ml)) iniettata in base all'altezza dei soggetti (1,7 ml per 173~174 cm, 1,65 ml per 170~172 cm, 1,6 ml per 168~169 cm, 1,55 ml per 165~167 cm, 1,5 ml per 163~164 cm, 1,45 ml per 160~162 cm, 1,4 ml per 158~159 cm, 1,35 ml per 155~157 cm, 1,3 ml per 153~154 cm, 1,25 ml per 150~152 cm, 1,2 ml per 148~149 cm), 1.15 ml per 145~147 cm).
SPERIMENTALE: Gruppo Ropivacaina
Le donne in gravidanza hanno ricevuto un'anestesia spinale-epidurale combinata iniettando ropivacaina. La dose di ropivacaina dipendeva dall'altezza dei soggetti).
Lo 0,5% di ropivacaina (1% di ropivacaina (1,5 ml) + liquido cerebrospinale (1,5 ml)) è stato iniettato in base all'altezza dei soggetti (2,300 ml per 173~174 cm, 2,225 ml per 170~172 cm, 2,15 0 ml per 168~169 cm, 2,075 ml per 165~167 cm, 2.000 ml per 163~164 cm, 1.925 ml per 160~162 cm, 1.850 ml per 158~159 cm, 1.775 ml per 155~157 cm, 1.700 ml per 153~154 cm, 1.625 ml per 150~152 cm, 1.55 ml0 per 148~149 cm, 1,475 ml per 145~147 cm)
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Le donne incinte hanno ricevuto un'anestesia spinale-epidurale combinata iniettando bupivacaina. 2 ml di bupivacaina (0,75% di bupivacaina (2 ml) + liquido cerebrospinale (1 ml)) sono stati iniettati per tutti i soggetti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di ipotensione dopo anestesia
Lasso di tempo: consegna
Ipotensione dopo anestesia espressa in numero di pazienti con uno o più episodi di ipotensione (pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg o 70% del valore basale) fino al parto.
consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Zhongjun Zhang, master, ShenZhen People's Hospital of Jinan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 novembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su bupivacaina

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