- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03497364
Anestesia spinale-epidurale combinata per taglio cesareo senza preidratazione profilattica e vasopressori (CSEAFCSWPPAV)
Miglioramento dell'anestesia spinale-epidurale combinata per ridurre l'ipotensione nelle donne in gravidanza senza preidratazione profilattica e vasopressori
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Generale: si trattava di uno studio controllato randomizzato a centro singolo eseguito presso l'ospedale popolare di ShenZhen dell'Università di Jinan. Il protocollo di studio è stato approvato dal Comitato Etico dell'Ospedale Popolare di ShenZhen dell'Università di Jinan, ShenZhen, Cina (Autorizzazione n. SZY-00251, Presidente Prof. Xiaofang Yu) l'8 febbraio 2017. Sono state reclutate donne incinte che avevano programmato il taglio cesareo. Consensi informati scritti sono stati ottenuti da tutti i pazienti. Sono state escluse dallo studio le donne con malattie cardiovascolari, anomalie fetali, distacco della placenta, placenta previa, anomalie della placenta, placenta della parete laterale, frequenza cardiaca fetale anormale e controindicazioni all'anestesia spinale.
- Calcolo della dimensione del campione: SBP <90 mmHg o il 70% del valore basale è definito come ipotensione; nello studio di Langesaeter et al sulla rivista Anesthesiology, l'incidenza di ipotensione era del 20% con fenilefrina profilattica e abbiamo considerato clinicamente significativa una differenza ≤ 8% nell'incidenza di ipotensione. Assumendo una protezione dagli errori di tipo I di 0,05 e una potenza di 0,80, la dimensione del campione per un test di non inferiorità (margine Δ=0,08) è stata stimata utilizzando l'approssimazione normale alla distribuzione binomiale. Pertanto, ogni gruppo richiede 310 soggetti.
Anestesia: le donne sono state divise casualmente in tre gruppi, gruppo Bupivacaina, gruppo Ropivacaina e gruppo di controllo. Dopo essere entrati in sala operatoria, i pazienti sono stati posizionati supini con inclinazione laterale sinistra e la pressione sanguigna è stata misurata tre volte a intervalli di 1 minuto. La media aritmetica dei tre valori misurati è stata considerata come la pressione basale delle donne in gravidanza. Successivamente, sono stati monitorati anche l'elettrocardiogramma e la pulsossimetria. L'ossigeno supplementare è stato somministrato attraverso una maschera facciale. La venipuntura è stata eseguita nella vena dell'avambraccio. Nel gruppo Bupivacaina e Ropivacaina, 500 ml di lattato di Ringer sono stati somministrati lentamente ai soggetti prima dell'anestesia senza preidratazione. Nel gruppo di controllo, 1000 ml di amido idrossietilico (6%) sono stati inizialmente infusi per i soggetti nel reparto, dopodiché sono stati somministrati lentamente 500 ml di lattato di Ringer ai soggetti prima dell'anestesia.
Quindi, con i soggetti in posizione laterale sinistra, è stata eseguita un'anestesia spinale-epidurale combinata come segue: la pelle è stata infiltrata da lidocaina nell'interspazio L3-4 o L4-5; l'ago per puntura epidurale è stato fatto avanzare lentamente perpendicolarmente fino a quando la punta è passata attraverso il legamento giallo e ha raggiunto lo spazio epidurale, che è stato verificato con la perdita di resistenza; quindi l'iniezione intratecale è stata effettuata con un ago spinale di 25G e il catetere epidurale è stato inserito 4-6 cm. I soggetti sono stati quindi immediatamente recuperati in posizione supina con inclinazione laterale sinistra. Nel gruppo Bupivacaina, è stata iniettata bupivacaina allo 0,5% (bupivacaina allo 0,75% (2 ml) + liquido cerebrospinale (1 ml)). La dose di bupivacaina dipendeva dall'altezza dei soggetti (1,7 ml per 173~174 cm, 1,65 ml per 170~172 cm, 1,6 ml per 168~169 cm, 1,55 ml per 165~167 cm, 1,5 ml per 163~164 cm, 1,45 ml per 160~ 162 cm, 1,4 ml per 158~159 cm, 1,35 ml per 155~157 cm, 1,3 ml per 153~154 cm, 1,25 ml per 150~152 cm, 1,2 ml per 148~149 cm), 1,15 ml per 145~147 cm). Nel gruppo ropivacaina, è stata iniettata ropivacaina allo 0,5% (ropivacaina all'1% (1,5 ml) + liquido cerebrospinale (1,5 ml)). La dose di ropivacaina dipendeva dall'altezza dei soggetti (2,3 ml per 173~174 cm, 2,2 ml per 170~172 cm, 2,1 ml per 168~169 cm, 2,0 ml per 165~167 cm, 1,9 ml per 163~164 cm, 1,8 ml per 160~ 162 cm, 1,7 ml per 158~159 cm, 1,6 ml per 155~157 cm, 1,5 ml per 153~154 cm, 1,4 ml per 150~152 cm, 1,3 ml per 148~149 cm, 1,2 ml per 145~147 cm). Nel gruppo di controllo, sono stati iniettati 2 ml di bupivacaina (0,75% di bupivacaina (2 ml) + liquido cerebrospinale (1 ml)) per tutti i soggetti. Immediatamente dopo l'iniezione intratecale, nel gruppo di controllo, la fenilefrina è stata introdotta mediante pompe per infusione continua programmate per una velocità di infusione di 0,25 ug.kg-1.min-1 per mantenere la pressione arteriosa sistolica a ≥ 90 mmHg o 70% -100% del valore basale . Nel gruppo Bupivacaina e Ropivacaina, non è stata introdotta la fenilefrina profilattica per tutti i soggetti, quando la pressione arteriosa sistolica era inferiore a 90 mmHg o al 70% del valore basale. Sono stati somministrati 100 ug di fenilefrina e ripetuti ogni 1 minuto fino a quando la pressione arteriosa sistolica non è tornata alla normalità. Quando la frequenza cardiaca era inferiore a 60 battiti/min. 0,5-1 mg di atropina sono stati somministrati per mantenere la normale frequenza cardiaca. Nausea e vomito sono stati trattati con metoclopramide 10 mg i.v. Il livello di blocco sensoriale dopo l'iniezione intratecale è stato valutato con un ago ipodermico da 20 G (nessuna sensazione alla puntura). Quando l'altezza massima del blocco sensoriale era inferiore a T8, veniva somministrata l'iniezione epidurale di lidocaina al 2% (3 ml/5 min, il volume totale era inferiore a 15 ml) o la tecnica anestetica veniva cambiata in anestesia generale.
Acquisizione dei dati: dopo l'iniezione intratecale, la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria, la SpO2 e la frequenza cardiaca fetale sono state registrate ogni 1 minuto fino al parto fetale e quindi sono state registrate ogni 3 minuti fino alla fine dell'intervento. Il volume del flusso sanguigno dell'arteria uterina è stato monitorato mediante ultrasuoni.
Il livello di blocco sensoriale, definito come la perdita della sensazione di puntura di spillo (ago ipodermico 20G) a livello medioclavicolare, è stato misurato ogni 1 minuto fino a raggiungere il livello del dermatomero T8 e poi ogni 10 minuti durante l'intervento. Sono state registrate le seguenti variabili: tempo all'insorgenza iniziale dell'analgesia, tempo per il blocco sensoriale per raggiungere il livello del dermatoma T8, tempo per il blocco sensoriale per raggiungere il massimo livello del dermatoma, tempo per la regressione a due segmenti del livello analgesico e regressione del livello analgesico a il dermatomo S2. L'anestesia è stata considerata adeguata per la chirurgia se la sensazione di dolore è stata persa a livello T8.
Il blocco motorio è stato valutato ogni 1 minuto utilizzando la scala di Bromage (0 = nessun blocco motorio, 3 = blocco motorio completo degli arti inferiori) fino al blocco motorio completo e poi ogni 30 minuti fino al ritorno della normale funzione motoria. Sono stati registrati i tempi per completare il blocco motorio e il completo recupero. È stato registrato anche il punteggio del blocco motorio quando il livello di blocco sensoriale ha raggiunto T8.
Sono stati registrati il tempo dall'inizio dell'anestesia al parto, il tempo dall'incisione cutanea al parto e il tempo dall'incisione dell'utero al parto. Sono stati registrati la dose totale di fenilefrina e il volume totale di liquidi prima del parto. Dopo il parto, sono stati prelevati campioni di sangue ombelicale per l'emogasanalisi. I punteggi APGAR a 1 e 5 minuti sono stati valutati e registrati. Nel periodo intraoperatorio sono stati osservati effetti collaterali e necessità di sedazione, iniezione epidurale o anestesia generale.
La valutazione neurologica (forza muscolare, tono muscolare, riflesso di suzione, riflesso di radicamento, riflesso moro e riflesso di presa) del bambino è stata effettuata a 2h,4h,8h, 1d,2d,3d,4d e 7d dopo il parto. La qualità dell'anestesia (giudicata dall'anestesista), la qualità del rilassamento muscolare (giudicata dal chirurgo) e il grado di comfort intraoperatorio (giudicato dal paziente) sono stati registrati come eccellenti, buoni, discreti o scarsi.
- Analisi statistica: l'analisi statistica è stata eseguita utilizzando il pacchetto software SPSS 13.0. Tutti i dati di misurazione sono stati registrati come media ± deviazione standard e per confrontare i dati di misurazione è stato utilizzato il test T per campioni indipendenti o ANOVA unidirezionale. Il test del chi-quadrato è stato utilizzato per confrontare i dati di enumerazione. p<0,05 indica che le differenze hanno significatività statistica.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Cina, 518020
- Reclutamento
- ShenZhen People's Hospital of Jinan University
-
Contatto:
- Bowan Huang, doctor
- Numero di telefono: +86 755-25533018
- Email: 285021731@qq.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne incinte che avevano programmato un taglio cesareo.
Criteri di esclusione:
- Donne con malattie cardiovascolari, anomalie fetali, distacco della placenta, placenta previa, anomalie della placenta, placenta della parete laterale, frequenza cardiaca fetale anormale e controindicazioni dell'anestesia spinale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Gruppo bupivacaina
Le donne incinte hanno ricevuto un'anestesia spinale-epidurale combinata iniettando bupivacaina.
La dose di bupivacaina dipendeva dall'altezza dei soggetti.
|
Bupivacaina allo 0,5% (bupivacaina allo 0,75% (2 ml) + liquido cerebrospinale (1 ml)) iniettata in base all'altezza dei soggetti (1,7 ml per 173~174 cm, 1,65 ml per 170~172 cm, 1,6 ml per 168~169 cm, 1,55 ml per 165~167 cm, 1,5 ml per 163~164 cm, 1,45 ml per 160~162 cm, 1,4 ml per 158~159 cm, 1,35 ml per 155~157 cm, 1,3 ml per 153~154 cm, 1,25 ml per 150~152 cm, 1,2 ml per 148~149 cm), 1.15
ml per 145~147 cm).
|
|
SPERIMENTALE: Gruppo Ropivacaina
Le donne in gravidanza hanno ricevuto un'anestesia spinale-epidurale combinata iniettando ropivacaina.
La dose di ropivacaina dipendeva dall'altezza dei soggetti).
|
Lo 0,5% di ropivacaina (1% di ropivacaina (1,5 ml) + liquido cerebrospinale (1,5 ml)) è stato iniettato in base all'altezza dei soggetti (2,300 ml per 173~174 cm, 2,225 ml per 170~172 cm, 2,15 0 ml per 168~169 cm, 2,075 ml per 165~167 cm, 2.000 ml per 163~164 cm, 1.925 ml per 160~162 cm, 1.850 ml per 158~159 cm, 1.775 ml per 155~157 cm, 1.700 ml per 153~154 cm, 1.625 ml per 150~152 cm, 1.55 ml0 per 148~149 cm, 1,475 ml per 145~147 cm)
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Le donne incinte hanno ricevuto un'anestesia spinale-epidurale combinata iniettando bupivacaina.
2 ml di bupivacaina (0,75% di bupivacaina (2 ml) + liquido cerebrospinale (1 ml)) sono stati iniettati per tutti i soggetti.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza di ipotensione dopo anestesia
Lasso di tempo: consegna
|
Ipotensione dopo anestesia espressa in numero di pazienti con uno o più episodi di ipotensione (pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg o 70% del valore basale) fino al parto.
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consegna
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Zhongjun Zhang, master, ShenZhen People's Hospital of Jinan University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Huang Q, Wen G, Hai C, Zheng Z, Li Y, Huang Z, Huang B. A Height-Based Dosing Algorithm of Bupivacaine in Spinal Anesthesia for Decreasing Maternal Hypotension in Cesarean Section Without Prophylactic Fluid Preloading and Vasopressors: A Randomized-Controlled Non-Inferiority Trial. Front Med (Lausanne). 2022 Jun 10;9:858115. doi: 10.3389/fmed.2022.858115. eCollection 2022.
- Huang B, Huang Q, Hai C, Zheng Z, Li Y, Zhang Z. Height-based dosing algorithm of bupivacaine in spinal anaesthesia for decreasing maternal hypotension in caesarean section without prophylactic fluid preloading and vasopressors: study protocol for a randomised controlled non-inferiority trial. BMJ Open. 2019 May 16;9(5):e024912. doi: 10.1136/bmjopen-2018-024912.
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