- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03497364
Kombinierte Spinal-Epiduralanästhesie für den Kaiserschnitt ohne prophylaktische Prähydratation und Vasopressoren (CSEAFCSWPPAV)
Verbesserung der kombinierten Spinal-Epiduralanästhesie zur Verringerung der Hypotonie bei Schwangeren ohne prophylaktische Prähydratation und Vasopressoren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Allgemeines: Dies war eine monozentrische, randomisierte, kontrollierte Studie, die am ShenZhen People's Hospital der Jinan University durchgeführt wurde. Das Studienprotokoll wurde am 8. Februar 2017 von der Ethikkommission des ShenZhen People's Hospital der Jinan University, ShenZhen, China (Genehmigung Nr. SZY-00251, Vorsitzender Prof. Xiaofang Yu) genehmigt. Rekrutiert wurden schwangere Frauen, bei denen ein Kaiserschnitt geplant war. Von allen Patienten wurden schriftliche Einverständniserklärungen eingeholt. Frauen mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, fetalen Anomalien, Plazentalösung, Placenta praevia, Plazentaanomalien, Seitenwandplazenta, abnormaler fetaler Herzfrequenz und Kontraindikationen für Spinalanästhesie wurden von der Studie ausgeschlossen.
- Berechnung der Stichprobengröße: SBP < 90 mmHg oder 70 % des Ausgangswertes wird als Hypotonie definiert; In der Studie von Langesaeter et al. in der Zeitschrift Anesthesiology betrug die Hypotonie-Inzidenz bei prophylaktischer Gabe von Phenylephrin 20 %, und wir betrachteten einen Unterschied von ≤ 8 % in der Hypotonie-Inzidenz als klinisch signifikant. Unter der Annahme eines Fehlerschutzes 1. Art von 0,05 und einer Trennschärfe von 0,80 wurde der Stichprobenumfang für einen Nichtunterlegenheitstest (Marge Δ=0,08) unter Verwendung der normalen Annäherung an die Binomialverteilung geschätzt. Daher benötigt jede Gruppe 310 Probanden.
Anästhesie: Frauen wurden zufällig in drei Gruppen eingeteilt, Bupivacain-Gruppe, Ropivacain-Gruppe und Kontrollgruppe. Nach dem Betreten des Operationssaals wurden die Patienten in Rückenlage mit Linksseitenneigung gelagert und der Blutdruck wurde dreimal in 1-Minuten-Intervallen gemessen. Der arithmetische Mittelwert der drei Messwerte wurde als Basaldruck der Schwangeren angesehen. Als nächstes wurden auch Elektrokardiogramm und Pulsoximetrie überwacht. Zusätzlicher Sauerstoff wurde über eine Gesichtsmaske verabreicht. Die Venenpunktion wurde in der Unterarmvene durchgeführt. In der Bupivacain- und Ropivacain-Gruppe wurden 500 ml Ringer-Laktat den Probanden langsam vor der Anästhesie ohne Prähydratation verabreicht. In der Kontrollgruppe wurden zunächst 1000 ml Hydroxyethylstärke (6 %) den Patienten auf der Station infundiert, danach wurden den Patienten vor der Anästhesie langsam 500 ml Ringer-Laktat verabreicht.
Dann wurde mit den Subjekten in Linksseitenlage eine kombinierte Spinal-Epidural-Anästhesie wie folgt durchgeführt: Die Haut wurde mit Lidocain am L3-4- oder L4-5-Zwischenraum infiltriert; die Epiduralpunktionsnadel wurde langsam senkrecht vorgeschoben, bis die Spitze das Ligamentum flavum passierte und den Epiduralraum erreichte, was durch den Widerstandsverlust bestätigt wurde; dann wurde eine intrathekale Injektion mit einer Spinalnadel von 25 G durchgeführt, und der Epiduralkatheter wurde 4–6 cm eingeführt. Die Probanden wurden dann sofort in Rückenlage mit linker seitlicher Neigung geborgen. In der Bupivacain-Gruppe wurde 0,5 % Bupivacain (0,75 % Bupivacain (2 ml) + Zerebrospinalflüssigkeit (1 ml)) injiziert. Die Dosis von Bupivacain hing von der Körpergröße des Probanden ab (1,7 ml für 173–174 cm, 1,65 ml für 170–172 cm, 1,6 ml für 168–169 cm, 1,55 ml für 165–167 cm, 1,5 ml für 163–164 cm, 1,45 ml für 160–160 cm). 162 cm, 1,4 ml für 158–159 cm, 1,35 ml für 155–157 cm, 1,3 ml für 153–154 cm, 1,25 ml für 150–152 cm, 1,2 ml für 148–149 cm),1,15 ml für 145 ~ 147 cm). In der Ropivacain-Gruppe wurde 0,5 % Ropivacain (1 % Ropivacain (1,5 ml) + Zerebrospinalflüssigkeit (1,5 ml)) injiziert. Die Ropivacain-Dosis hing von der Körpergröße des Probanden ab (2,3 ml für 173–174 cm, 2,2 ml für 170–172 cm, 2,1 ml für 168–169 cm, 2,0 ml für 165–167 cm, 1,9 ml für 163–164 cm, 1,8 ml für 160–160 cm). 162 cm, 1,7 ml für 158–159 cm, 1,6 ml für 155–157 cm, 1,5 ml für 153–154 cm, 1,4 ml für 150–152 cm, 1,3 ml für 148–149 cm, 1,2 ml für 145–147 cm). In der Kontrollgruppe wurden allen Probanden 2 ml Bupivacain (0,75 % Bupivacain (2 ml) + Cerebrospinalflüssigkeit (1 ml)) injiziert. Unmittelbar nach der intrathekalen Injektion wurde in die Kontrollgruppe Phenylephrin durch kontinuierliche Infusionspumpen eingeführt, die auf eine Infusionsrate von 0,25 ug.kg-1.min-1 programmiert waren, um den systolischen Blutdruck bei ≥ 90 mmHg oder 70 % -100 % des Ausgangswertes zu halten . In der Bupivacain- und Ropivacain-Gruppe wurde bei allen Probanden kein prophylaktisches Phenylephrin eingeführt, wenn der systolische Blutdruck weniger als 90 mmHg oder 70 % des Ausgangswertes betrug. 100 ug Phenylephrin wurden gegeben und alle 1 Minute wiederholt, bis der systolische Blutdruck wieder normal war. Wenn die Herzfrequenz weniger als 60 Schläge/min betrug. 0,5–1 mg Atropin wurden verabreicht, um eine normale Herzfrequenz aufrechtzuerhalten. Übelkeit und Erbrechen wurden mit Metoclopramid 10 mg i.v. behandelt. Der Grad der sensorischen Blockade nach intrathekaler Injektion wurde mit einer 20G Injektionsnadel (kein Nadelstichgefühl) bewertet. Wenn die maximale sensorische Blockhöhe niedriger als T8 war, wurde eine epidurale Injektion von 2 % Lidocain (3 ml/5 min, Gesamtvolumen war weniger als 15 ml) verabreicht oder die Anästhesietechnik wurde in eine Vollnarkose geändert.
Datenerfassung: Nach intrathekaler Injektion wurden der Blutdruck, die Herzfrequenz, die Atemfrequenz, SpO2 und die fetale Herzfrequenz alle 1 min bis zur fetalen Geburt und dann alle 3 min bis zum Ende der Operation aufgezeichnet. Das Blutflussvolumen der Uterusarterie wurde durch Ultraschall überwacht.
Das Ausmaß der sensorischen Blockade, definiert als der Verlust des Nadelstichgefühls (20 G Injektionsnadel) auf mittlerer Schlüsselbeinhöhe, wurde alle 1 Minute gemessen, bis es das T8-Dermatomniveau erreichte, und dann alle 10 Minuten während der Operation. Die folgenden Variablen wurden aufgezeichnet: Zeit bis zum anfänglichen Einsetzen der Analgesie, Zeit für die sensorische Blockade bis zum Erreichen des T8-Dermatomspiegels, Zeit für die sensorische Blockade bis zum Erreichen des maximalen Dermatomspiegels, Zeit bis zur Zwei-Segment-Regression des Analgetikaspiegels und Regression des Analgetikaspiegels auf das S2-Dermatom. Die Anästhesie wurde als angemessen für die Operation angesehen, wenn die Schmerzempfindung auf Höhe von T8 verloren ging.
Die motorische Blockade wurde alle 1 min unter Verwendung der Bromage-Skala (0 = keine motorische Blockade, 3 = vollständige motorische Blockade der unteren Gliedmaßen) bis zur vollständigen motorischen Blockade und dann alle 30 min bis zur Rückkehr der normalen motorischen Funktion bewertet. Die Zeiten bis zur vollständigen Motorblockade und vollständigen Erholung wurden aufgezeichnet. Die Wertung der motorischen Blockade wurde ebenfalls aufgezeichnet, als das Niveau der sensorischen Blockade T8 erreichte.
Die Zeit vom Anästhesiebeginn bis zur Entbindung, die Zeit vom Hautschnitt bis zur Entbindung und die Zeit vom Uterusschnitt bis zur Entbindung wurden aufgezeichnet. Die Gesamtdosis von Phenylephrin und das Gesamtvolumen der Flüssigkeit vor der Entbindung wurden aufgezeichnet. Nach der Entbindung wurden Nabelschnurblutproben zur Blutgasanalyse entnommen. APGAR-Scores bei 1 und 5 min wurden ausgewertet und aufgezeichnet. In der intraoperativen Phase wurden Nebenwirkungen und die Notwendigkeit einer Sedierung, Epiduralinjektion oder Vollnarkose festgestellt.
Die neurologische Beurteilung (Muskelkraft, Muskeltonus, Saugreflex, Wühlreflex, Mororeflex und Greifreflex) des Säuglings wurde 2 h, 4 h, 8 h, 1 d, 2 d, 3 d, 4 d und 7 d nach der Geburt durchgeführt. Die Qualität der Anästhesie (beurteilt durch den Anästhesisten), die Qualität der Muskelrelaxation (beurteilt durch den Chirurgen) und der Grad des intraoperativen Komforts (beurteilt durch den Patienten) wurden als ausgezeichnet, gut, mittelmäßig oder schlecht erfasst.
- Statistische Analyse: Die statistische Analyse wurde unter Verwendung des Softwarepakets SPSS 13.0 durchgeführt. Alle Messdaten wurden als Mittelwert ± Standardabweichung aufgezeichnet, und ein T-Test unabhängiger Stichproben oder eine Einweg-ANOVA wurde verwendet, um die Messdaten zu vergleichen. Der Chi-Quadrat-Test wurde verwendet, um die Aufzählungsdaten zu vergleichen. p < 0,05 zeigt an, dass die Unterschiede statistisch signifikant sind.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518020
- Rekrutierung
- ShenZhen People's Hospital of Jinan University
-
Kontakt:
- Bowan Huang, doctor
- Telefonnummer: +86 755-25533018
- E-Mail: 285021731@qq.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere Frauen, bei denen ein Kaiserschnitt geplant war.
Ausschlusskriterien:
- Frauen mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, fetalen Anomalien, Plazentalösung, Placenta praevia, Plazentaanomalien, Seitenwandplazenta, abnormaler fetaler Herzfrequenz und Kontraindikationen für Spinalanästhesie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Bupivacain-Gruppe
Schwangere erhielten eine kombinierte Spinal-Epiduralanästhesie durch Injektion von Bupivacain.
Die Dosis von Bupivacain hing von der Körpergröße der Probanden ab.
|
0,5 % Bupivacain (0,75 % Bupivacain (2 ml) + Liquor cerebrospinalis (1 ml)) wurde entsprechend der Körpergröße der Probanden (1,7 ml für 173–174 cm, 1,65 ml für 170–172 cm, 1,6 ml für 168–169 cm, 1,55) injiziert ml für 165–167 cm, 1,5 ml für 163–164 cm, 1,45 ml für 160–162 cm, 1,4 ml für 158–159 cm, 1,35 ml für 155–157 cm, 1,3 ml für 153–154 cm, 1,25 ml für 150–152 cm, 1,2 ml für 148~149cm),1.15
ml für 145 ~ 147 cm).
|
|
EXPERIMENTAL: Ropivacain-Gruppe
Schwangere erhielten eine kombinierte Spinal-Epiduralanästhesie durch Injektion von Ropivacain.
Die Ropivacain-Dosis hing von der Größe der Probanden ab).
|
0,5 % Ropivacain (1 % Ropivacain (1,5 ml) + Liquor cerebrospinalis (1,5 ml)) wurde entsprechend der Größe der Probanden injiziert (2,300 ml für 173–174 cm, 2,225 ml für 170–172 cm, 2,150 ml für 168–169 cm, 2,075 ml für 165~167 cm, 2,000 ml für 163~164 cm, 1,925 ml für 160~162 cm, 1,850 ml für 158~159 cm, 1,775 ml für 155~157 cm, 1,700 ml für 153~154 cm, 1,625 ml für 150~152 cm, 1,55 0 ml für 148~149 cm, 1,475 ml für 145~147 cm)
|
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KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Schwangere erhielten eine kombinierte Spinal-Epiduralanästhesie durch Injektion von Bupivacain.
2 ml Bupivacain (0,75 % Bupivacain (2 ml) + Cerebrospinalflüssigkeit (1 ml)) wurde allen Probanden injiziert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten von Hypotonie nach Anästhesie
Zeitfenster: Lieferung
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Hypotonie nach Anästhesie, ausgedrückt als Anzahl der Patientinnen mit einer oder mehreren Episoden von Hypotonie (systolischer Blutdruck < 90 mmHg oder 70 % des Ausgangswerts) bis zur fetalen Entbindung.
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Lieferung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Zhongjun Zhang, master, ShenZhen People's Hospital of Jinan University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Huang Q, Wen G, Hai C, Zheng Z, Li Y, Huang Z, Huang B. A Height-Based Dosing Algorithm of Bupivacaine in Spinal Anesthesia for Decreasing Maternal Hypotension in Cesarean Section Without Prophylactic Fluid Preloading and Vasopressors: A Randomized-Controlled Non-Inferiority Trial. Front Med (Lausanne). 2022 Jun 10;9:858115. doi: 10.3389/fmed.2022.858115. eCollection 2022.
- Huang B, Huang Q, Hai C, Zheng Z, Li Y, Zhang Z. Height-based dosing algorithm of bupivacaine in spinal anaesthesia for decreasing maternal hypotension in caesarean section without prophylactic fluid preloading and vasopressors: study protocol for a randomised controlled non-inferiority trial. BMJ Open. 2019 May 16;9(5):e024912. doi: 10.1136/bmjopen-2018-024912.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- SZY-00251
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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