- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03497364
Połączone znieczulenie rdzeniowo-zewnątrzoponowe do cięcia cesarskiego bez profilaktycznego uprzedniego nawodnienia i wazopresorów (CSEAFCSWPPAV)
Poprawa złożonego znieczulenia rdzeniowo-zewnątrzoponowego w zmniejszaniu niedociśnienia u kobiet w ciąży bez profilaktycznego nawodnienia i stosowania leków wazopresyjnych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Ogólne: Było to jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie przeprowadzone w ShenZhen People's Hospital na Uniwersytecie Jinan. Protokół badania został zatwierdzony przez Komisję Etyki Szpitala Ludowego ShenZhen Uniwersytetu Jinan, ShenZhen, Chiny (pozwolenie nr SZY-00251, przewodniczący prof. Xiaofang Yu) w dniu 8 lutego 2017 r. Rekrutowano kobiety w ciąży, które były zaplanowane do cięcia cesarskiego. Od wszystkich pacjentów uzyskano pisemną świadomą zgodę. Z badania wykluczono kobiety z chorobami układu krążenia, nieprawidłowościami płodu, odklejeniem łożyska, łożyskiem przodującym, nieprawidłowościami łożyska, łożyskiem ściany bocznej, nieprawidłową częstością akcji serca płodu oraz przeciwwskazaniami do znieczulenia rdzeniowego.
- Obliczanie wielkości próby: SBP < 90 mmHg lub 70% wartości początkowej definiuje się jako niedociśnienie; w badaniu Langesaeter i wsp. w czasopiśmie Anesthesiology częstość występowania niedociśnienia wynosiła 20% przy profilaktycznej fenylefrynie i uznaliśmy, że różnica w częstości występowania niedociśnienia wynosząca ≤ 8% ma znaczenie kliniczne. Zakładając ochronę przed błędem typu I na poziomie 0,05 i moc 0,80, wielkość próby dla testu równoważności (margines Δ=0,08) oszacowano przy użyciu przybliżenia normalnego do rozkładu dwumianowego. Dlatego każda grupa wymaga 310 osób.
Znieczulenie: Kobiety losowo podzielono na trzy grupy, grupę z bupiwakainą, grupę z ropiwakainą i grupę kontrolną. Po wejściu na salę operacyjną chorych układano na plecach z pochyleniem na lewy bok i trzykrotnie mierzono ciśnienie krwi w odstępach 1-minutowych. Za ciśnienie podstawowe ciężarnych uznano średnią arytmetyczną trzech zmierzonych wartości. Następnie monitorowano również elektrokardiogram i pulsoksymetrię. Dodatkowy tlen podawano przez maskę twarzową. Wykonano nakłucie żyły w żyle przedramienia. W grupie bupiwakainy i ropiwakainy pacjentom podawano powoli 500 ml mleczanu Ringera przed znieczuleniem bez uprzedniego nawodnienia. W grupie kontrolnej pacjentom na oddziale podano najpierw 1000 ml hydroksyetyloskrobi (6%), a następnie pacjentom podano powoli 500 ml mleczanu Ringera przed znieczuleniem.
Następnie u osób w pozycji lewego boku wykonano znieczulenie podpajęczynówkowo-zewnątrzoponowe w następujący sposób: skórę naciekano lidokainą w przestrzeniach L3-4 lub L4-5; igłę do nakłucia zewnątrzoponowego powoli wprowadzano prostopadle do momentu przejścia jej końcówki przez więzadło żółte i dotarcia do przestrzeni zewnątrzoponowej, co potwierdzono utratą oporu; Następnie wykonano iniekcję dokanałową igłą podpajęczynówkową 25G i wprowadzono cewnik zewnątrzoponowy na głębokość 4-6 cm. Badani byli następnie natychmiast odzyskiwani w pozycji leżącej z przechyleniem na bok w lewo. W grupie bupiwakainy wstrzyknięto 0,5% bupiwakainy (0,75% bupiwakainy (2 ml) + płyn mózgowo-rdzeniowy (1 ml)). Dawka bupiwakainy zależała od wzrostu badanych (1,7 ml na 173~174cm, 1,65 ml na 170~172cm, 1,6 ml na 168~169cm, 1,55 ml na 165~167cm, 1,5 ml na 163~164cm, 1,45 ml na 160~ 162 cm, 1,4 ml dla 158 ~ 159 cm, 1,35 ml dla 155 ~ 157 cm, 1,3 ml dla 153 ~ 154 cm, 1,25 ml dla 150 ~ 152 cm, 1,2 ml dla 148 ~ 149 cm), 1,15 ml dla 145 ~ 147 cm). W grupie ropiwakainy wstrzyknięto 0,5% ropiwakainy (1% ropiwakainy (1,5 ml) + płyn mózgowo-rdzeniowy (1,5 ml)). Dawka ropiwakainy zależała od wzrostu badanych (2,3 ml dla 173~174cm, 2,2 ml dla 170~172cm, 2,1ml dla 168~169cm, 2,0 ml dla 165~167cm, 1,9 ml dla 163~164cm, 1,8 ml dla 160~ 162 cm, 1,7 ml dla 158-159 cm, 1,6 ml dla 155-157 cm, 1,5 ml dla 153-154 cm, 1,4 ml dla 150-152 cm, 1,3 ml dla 148-149 cm, 1,2 ml dla 145-147 cm). W grupie kontrolnej wszystkim pacjentom wstrzyknięto 2 ml bupiwakainy (0,75% bupiwakainy (2 ml) + płyn mózgowo-rdzeniowy (1 ml)). Bezpośrednio po wstrzyknięciu dooponowym w grupie kontrolnej wprowadzono fenylefrynę za pomocą pomp do ciągłego wlewu zaprogramowanych na szybkość wlewu 0,25 μg.kg-1.min-1 w celu utrzymania skurczowego ciśnienia krwi na poziomie ≥ 90 mmHg lub 70% -100% wartości początkowej . W grupie bupiwakainy i ropiwakainy nie wprowadzono profilaktycznej fenylefryny u wszystkich osób, u których ciśnienie skurczowe było mniejsze niż 90 mmHg lub 70% wartości wyjściowej. Podano 100 ug fenylefryny i powtarzano co 1 minutę, aż skurczowe ciśnienie krwi wróciło do normy. Kiedy tętno było mniejsze niż 60 uderzeń na minutę. Podawano 0,5-1 mg atropiny w celu utrzymania prawidłowego rytmu serca. Nudności i wymioty leczono metoklopramidem 10 mg i.v. Poziom blokady czucia po wstrzyknięciu dokanałowym oceniono za pomocą igły podskórnej 20G (brak czucia przy nakłuciu). Gdy maksymalna wysokość blokady czucia była mniejsza niż T8, wykonywano znieczulenie zewnątrzoponowe 2% lidokainy (3ml/5min, objętość całkowita poniżej 15ml) lub zmieniano technikę znieczulenia na znieczulenie ogólne.
Akwizycja danych: Po wstrzyknięciu dooponowym ciśnienie krwi, częstość akcji serca, częstość oddechów, SpO2 i tętno płodu rejestrowano co 1 minutę aż do porodu, a następnie rejestrowano co 3 minuty do zakończenia operacji. Objętość przepływu krwi w tętnicy macicznej monitorowano za pomocą ultradźwięków.
Poziom blokady czuciowej, definiowany jako utrata czucia nakłucia szpilką (igła podskórna 20G) na poziomie środkowoobojczykowym, mierzono co 1 min, aż do osiągnięcia poziomu dermatomu T8, a następnie co 10 min podczas zabiegu. Rejestrowano następujące zmienne: czas do początkowego początku analgezji, czas do osiągnięcia przez blok czucia poziomu dermatomu T8, czas do osiągnięcia maksymalnego poziomu przez blok czucia w dermatomie, czas do dwusegmentowej regresji poziomu działania przeciwbólowego oraz regresję poziomu działania przeciwbólowego do dermatom S2. Znieczulenie uznano za odpowiednie do zabiegu, jeśli czucie bólu ustąpiło na poziomie T8.
Blok motoryczny oceniano co 1 minutę za pomocą skali Bromage'a (0 = brak bloku motorycznego, 3 = całkowity blok motoryczny kończyn dolnych) do całkowitego zablokowania motorycznego, a następnie co 30 min do powrotu normalnej funkcji motorycznej. Rejestrowano czasy do całkowitego zablokowania motorycznego i całkowitego powrotu do zdrowia. Rejestrowano również punktację bloku motorycznego, gdy poziom bloku czuciowego osiągnął T8.
Rejestrowano czas od rozpoczęcia znieczulenia do porodu, czas od nacięcia skóry do porodu oraz czas od nacięcia macicy do porodu. Rejestrowano całkowitą dawkę fenylefryny i całkowitą objętość płynu przed porodem. Po porodzie pobrano próbki krwi pępowinowej do gazometrii. Oceniono i zarejestrowano wyniki APGAR po 1 i 5 minutach. W okresie śródoperacyjnym odnotowano działania niepożądane oraz konieczność zastosowania sedacji, iniekcji zewnątrzoponowej lub znieczulenia ogólnego.
Ocena neurologiczna (siła mięśniowa, napięcie mięśniowe, odruch ssania, odruch kopania, odruch moro i odruch chwytu) niemowlęcia została przeprowadzona w 2h, 4h, 8h, 1d,2d,3d,4d i 7d po porodzie. Jakość znieczulenia (oceniana przez anestezjologa), jakość zwiotczenia mięśni (oceniana przez chirurga) oraz stopień komfortu śródoperacyjnego (oceniana przez pacjenta) oceniano jako doskonałe, dobre, dostateczne lub złe.
- Analiza statystyczna: Analizę statystyczną przeprowadzono przy użyciu pakietu oprogramowania SPSS 13.0. Wszystkie dane pomiarowe rejestrowano jako średnią ± odchylenie standardowe, a do porównania danych pomiarowych stosowano test T dla niezależnych próbek lub jednokierunkową ANOVA. Do porównania danych wyliczeniowych zastosowano test chi-kwadrat. p<0,05 wskazuje, że różnice mają istotność statystyczną.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518020
- Rekrutacyjny
- ShenZhen People's Hospital of Jinan University
-
Kontakt:
- Bowan Huang, doctor
- Numer telefonu: +86 755-25533018
- E-mail: 285021731@qq.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży, u których zaplanowano cięcie cesarskie.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety z chorobami układu krążenia, nieprawidłowościami płodu, odklejeniem łożyska, łożyskiem przodującym, nieprawidłowościami łożyska, łożyskiem ściany bocznej, nieprawidłowym tętnem płodu i przeciwwskazaniami do znieczulenia rdzeniowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa bupiwakainy
Kobiety w ciąży otrzymały połączone znieczulenie rdzeniowo-zewnątrzoponowe poprzez wstrzyknięcie bupiwakainy.
Dawka bupiwakainy zależała od wzrostu badanych.
|
0,5% bupiwakainy (0,75% bupiwakainy (2 ml) + płyn mózgowo-rdzeniowy (1 ml)) wstrzyknięto w zależności od wzrostu badanych (1,7 ml dla 173-174 cm, 1,65 ml dla 170-172 cm, 1,6 ml dla 168-169 cm, 1,55 ml dla 165~167cm, 1,5 ml dla 163~164cm, 1,45 ml dla 160~162cm, 1,4 ml dla 158~159cm, 1,35 ml dla 155~157cm, 1,3 ml dla 153~154cm, 1,25 ml dla 150~152cm, 1,2 ml dla 148 ~ 149 cm), 1,15
ml dla 145 ~ 147 cm).
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa Ropiwakainy
Kobiety w ciąży otrzymały połączone znieczulenie rdzeniowo-zewnątrzoponowe poprzez wstrzyknięcie ropiwakainy.
Dawka ropiwakainy zależała od wzrostu badanych).
|
0,5% ropiwakainy (1% ropiwakainy (1,5 ml) + płyn mózgowo-rdzeniowy (1,5 ml)) wstrzyknięto w zależności od wzrostu badanych (2,300 ml dla 173-174 cm, 2,225 ml dla 170-172 cm, 2,15 0 ml dla 168-169 cm, 2,075 ml dla 165~167cm, 2.000 ml dla 163~164cm, 1.925 ml dla 160~162cm, 1.850 ml dla 158~159cm, 1.775 ml dla 155~157cm, 1.700 ml dla 153~154cm, 1.625 ml dla 150~152cm, 1.55 0ml dla 148~149 cm, 1,475 ml dla 145~147 cm)
|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Kobiety w ciąży otrzymały połączone znieczulenie rdzeniowo-zewnątrzoponowe poprzez wstrzyknięcie bupiwakainy.
Wszystkim pacjentom wstrzyknięto 2 ml bupiwakainy (0,75% bupiwakainy (2 ml) + płyn mózgowo-rdzeniowy (1 ml)).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie niedociśnienia po znieczuleniu
Ramy czasowe: dostawa
|
Niedociśnienie po znieczuleniu wyrażone liczbą pacjentek z jednym lub kilkoma epizodami niedociśnienia (ciśnienie skurczowe < 90 mmHg lub 70% wartości wyjściowej) do porodu.
|
dostawa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Zhongjun Zhang, master, ShenZhen People's Hospital of Jinan University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Huang Q, Wen G, Hai C, Zheng Z, Li Y, Huang Z, Huang B. A Height-Based Dosing Algorithm of Bupivacaine in Spinal Anesthesia for Decreasing Maternal Hypotension in Cesarean Section Without Prophylactic Fluid Preloading and Vasopressors: A Randomized-Controlled Non-Inferiority Trial. Front Med (Lausanne). 2022 Jun 10;9:858115. doi: 10.3389/fmed.2022.858115. eCollection 2022.
- Huang B, Huang Q, Hai C, Zheng Z, Li Y, Zhang Z. Height-based dosing algorithm of bupivacaine in spinal anaesthesia for decreasing maternal hypotension in caesarean section without prophylactic fluid preloading and vasopressors: study protocol for a randomised controlled non-inferiority trial. BMJ Open. 2019 May 16;9(5):e024912. doi: 10.1136/bmjopen-2018-024912.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SZY-00251
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .