Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączone znieczulenie rdzeniowo-zewnątrzoponowe do cięcia cesarskiego bez profilaktycznego uprzedniego nawodnienia i wazopresorów (CSEAFCSWPPAV)

16 listopada 2020 zaktualizowane przez: Shenzhen People's Hospital

Poprawa złożonego znieczulenia rdzeniowo-zewnątrzoponowego w zmniejszaniu niedociśnienia u kobiet w ciąży bez profilaktycznego nawodnienia i stosowania leków wazopresyjnych

Niedociśnienie jest częstym powikłaniem u kobiet w ciąży po znieczuleniu podpajęczynówkowym i jest związane z dawką środka miejscowo znieczulającego. Wstrzyknięcie małej dawki środka miejscowo znieczulającego do przestrzeni podpajęczynówkowej może zmniejszyć częstość występowania niedociśnienia, ale zwiększyć ryzyko niepełnej analgezji i zwiotczenia mięśni. Badacze stawiają hipotezę, że istnieje optymalna dawka bupiwakainy i ropiwakainy do wstrzyknięcia podpajęczynówkowego u kobiet w ciąży, która może wywołać wystarczające znieczulenie i oczywiście zmniejszyć częstość występowania niedociśnienia bez profilaktycznego nawodnienia wstępnego i stosowania leków wazopresyjnych. Aby zweryfikować tę hipotezę, rekrutowano kobiety w ciąży donoszonej, które miały planowe cięcie cesarskie. U kobiet w ciąży wykonywano znieczulenie rdzeniowo-zewnątrzoponowe po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody. Dawka bupiwakainy lub ropiwakainy jest niewielka i zależy od wzrostu ciężarnej. Rejestrowano ciśnienie krwi, częstość akcji serca, częstość oddechów, SpO2 i tętno płodu oraz monitorowano objętość przepływu krwi w tętnicy macicznej. Oceniano blokadę czuciową i motoryczną. Po porodzie pobrano próbki krwi pępowinowej do gazometrii. Oceniono i zarejestrowano wyniki w skali APGAR oraz zachowanie neurologiczne niemowlęcia. W okresie śródoperacyjnym odnotowano działania niepożądane oraz konieczność zastosowania sedacji, iniekcji zewnątrzoponowej lub znieczulenia ogólnego. Jakość znieczulenia (oceniana przez anestezjologa), jakość zwiotczenia mięśni (oceniana przez chirurga) oraz stopień komfortu śródoperacyjnego (oceniana przez pacjenta) oceniano jako doskonałe, dobre, dostateczne lub złe.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

  1. Ogólne: Było to jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie przeprowadzone w ShenZhen People's Hospital na Uniwersytecie Jinan. Protokół badania został zatwierdzony przez Komisję Etyki Szpitala Ludowego ShenZhen Uniwersytetu Jinan, ShenZhen, Chiny (pozwolenie nr SZY-00251, przewodniczący prof. Xiaofang Yu) w dniu 8 lutego 2017 r. Rekrutowano kobiety w ciąży, które były zaplanowane do cięcia cesarskiego. Od wszystkich pacjentów uzyskano pisemną świadomą zgodę. Z badania wykluczono kobiety z chorobami układu krążenia, nieprawidłowościami płodu, odklejeniem łożyska, łożyskiem przodującym, nieprawidłowościami łożyska, łożyskiem ściany bocznej, nieprawidłową częstością akcji serca płodu oraz przeciwwskazaniami do znieczulenia rdzeniowego.
  2. Obliczanie wielkości próby: SBP < 90 mmHg lub 70% wartości początkowej definiuje się jako niedociśnienie; w badaniu Langesaeter i wsp. w czasopiśmie Anesthesiology częstość występowania niedociśnienia wynosiła 20% przy profilaktycznej fenylefrynie i uznaliśmy, że różnica w częstości występowania niedociśnienia wynosząca ≤ 8% ma znaczenie kliniczne. Zakładając ochronę przed błędem typu I na poziomie 0,05 i moc 0,80, wielkość próby dla testu równoważności (margines Δ=0,08) oszacowano przy użyciu przybliżenia normalnego do rozkładu dwumianowego. Dlatego każda grupa wymaga 310 osób.
  3. Znieczulenie: Kobiety losowo podzielono na trzy grupy, grupę z bupiwakainą, grupę z ropiwakainą i grupę kontrolną. Po wejściu na salę operacyjną chorych układano na plecach z pochyleniem na lewy bok i trzykrotnie mierzono ciśnienie krwi w odstępach 1-minutowych. Za ciśnienie podstawowe ciężarnych uznano średnią arytmetyczną trzech zmierzonych wartości. Następnie monitorowano również elektrokardiogram i pulsoksymetrię. Dodatkowy tlen podawano przez maskę twarzową. Wykonano nakłucie żyły w żyle przedramienia. W grupie bupiwakainy i ropiwakainy pacjentom podawano powoli 500 ml mleczanu Ringera przed znieczuleniem bez uprzedniego nawodnienia. W grupie kontrolnej pacjentom na oddziale podano najpierw 1000 ml hydroksyetyloskrobi (6%), a następnie pacjentom podano powoli 500 ml mleczanu Ringera przed znieczuleniem.

    Następnie u osób w pozycji lewego boku wykonano znieczulenie podpajęczynówkowo-zewnątrzoponowe w następujący sposób: skórę naciekano lidokainą w przestrzeniach L3-4 lub L4-5; igłę do nakłucia zewnątrzoponowego powoli wprowadzano prostopadle do momentu przejścia jej końcówki przez więzadło żółte i dotarcia do przestrzeni zewnątrzoponowej, co potwierdzono utratą oporu; Następnie wykonano iniekcję dokanałową igłą podpajęczynówkową 25G i wprowadzono cewnik zewnątrzoponowy na głębokość 4-6 cm. Badani byli następnie natychmiast odzyskiwani w pozycji leżącej z przechyleniem na bok w lewo. W grupie bupiwakainy wstrzyknięto 0,5% bupiwakainy (0,75% bupiwakainy (2 ml) + płyn mózgowo-rdzeniowy (1 ml)). Dawka bupiwakainy zależała od wzrostu badanych (1,7 ml na 173~174cm, 1,65 ml na 170~172cm, 1,6 ml na 168~169cm, 1,55 ml na 165~167cm, 1,5 ml na 163~164cm, 1,45 ml na 160~ 162 cm, 1,4 ml dla 158 ~ 159 cm, 1,35 ml dla 155 ~ 157 cm, 1,3 ml dla 153 ~ 154 cm, 1,25 ml dla 150 ~ 152 cm, 1,2 ml dla 148 ~ 149 cm), 1,15 ml dla 145 ~ 147 cm). W grupie ropiwakainy wstrzyknięto 0,5% ropiwakainy (1% ropiwakainy (1,5 ml) + płyn mózgowo-rdzeniowy (1,5 ml)). Dawka ropiwakainy zależała od wzrostu badanych (2,3 ml dla 173~174cm, 2,2 ml dla 170~172cm, 2,1ml dla 168~169cm, 2,0 ml dla 165~167cm, 1,9 ml dla 163~164cm, 1,8 ml dla 160~ 162 cm, 1,7 ml dla 158-159 cm, 1,6 ml dla 155-157 cm, 1,5 ml dla 153-154 cm, 1,4 ml dla 150-152 cm, 1,3 ml dla 148-149 cm, 1,2 ml dla 145-147 cm). W grupie kontrolnej wszystkim pacjentom wstrzyknięto 2 ml bupiwakainy (0,75% bupiwakainy (2 ml) + płyn mózgowo-rdzeniowy (1 ml)). Bezpośrednio po wstrzyknięciu dooponowym w grupie kontrolnej wprowadzono fenylefrynę za pomocą pomp do ciągłego wlewu zaprogramowanych na szybkość wlewu 0,25 μg.kg-1.min-1 w celu utrzymania skurczowego ciśnienia krwi na poziomie ≥ 90 mmHg lub 70% -100% wartości początkowej . W grupie bupiwakainy i ropiwakainy nie wprowadzono profilaktycznej fenylefryny u wszystkich osób, u których ciśnienie skurczowe było mniejsze niż 90 mmHg lub 70% wartości wyjściowej. Podano 100 ug fenylefryny i powtarzano co 1 minutę, aż skurczowe ciśnienie krwi wróciło do normy. Kiedy tętno było mniejsze niż 60 uderzeń na minutę. Podawano 0,5-1 mg atropiny w celu utrzymania prawidłowego rytmu serca. Nudności i wymioty leczono metoklopramidem 10 mg i.v. Poziom blokady czucia po wstrzyknięciu dokanałowym oceniono za pomocą igły podskórnej 20G (brak czucia przy nakłuciu). Gdy maksymalna wysokość blokady czucia była mniejsza niż T8, wykonywano znieczulenie zewnątrzoponowe 2% lidokainy (3ml/5min, objętość całkowita poniżej 15ml) lub zmieniano technikę znieczulenia na znieczulenie ogólne.

  4. Akwizycja danych: Po wstrzyknięciu dooponowym ciśnienie krwi, częstość akcji serca, częstość oddechów, SpO2 i tętno płodu rejestrowano co 1 minutę aż do porodu, a następnie rejestrowano co 3 minuty do zakończenia operacji. Objętość przepływu krwi w tętnicy macicznej monitorowano za pomocą ultradźwięków.

    Poziom blokady czuciowej, definiowany jako utrata czucia nakłucia szpilką (igła podskórna 20G) na poziomie środkowoobojczykowym, mierzono co 1 min, aż do osiągnięcia poziomu dermatomu T8, a następnie co 10 min podczas zabiegu. Rejestrowano następujące zmienne: czas do początkowego początku analgezji, czas do osiągnięcia przez blok czucia poziomu dermatomu T8, czas do osiągnięcia maksymalnego poziomu przez blok czucia w dermatomie, czas do dwusegmentowej regresji poziomu działania przeciwbólowego oraz regresję poziomu działania przeciwbólowego do dermatom S2. Znieczulenie uznano za odpowiednie do zabiegu, jeśli czucie bólu ustąpiło na poziomie T8.

    Blok motoryczny oceniano co 1 minutę za pomocą skali Bromage'a (0 = brak bloku motorycznego, 3 = całkowity blok motoryczny kończyn dolnych) do całkowitego zablokowania motorycznego, a następnie co 30 min do powrotu normalnej funkcji motorycznej. Rejestrowano czasy do całkowitego zablokowania motorycznego i całkowitego powrotu do zdrowia. Rejestrowano również punktację bloku motorycznego, gdy poziom bloku czuciowego osiągnął T8.

    Rejestrowano czas od rozpoczęcia znieczulenia do porodu, czas od nacięcia skóry do porodu oraz czas od nacięcia macicy do porodu. Rejestrowano całkowitą dawkę fenylefryny i całkowitą objętość płynu przed porodem. Po porodzie pobrano próbki krwi pępowinowej do gazometrii. Oceniono i zarejestrowano wyniki APGAR po 1 i 5 minutach. W okresie śródoperacyjnym odnotowano działania niepożądane oraz konieczność zastosowania sedacji, iniekcji zewnątrzoponowej lub znieczulenia ogólnego.

    Ocena neurologiczna (siła mięśniowa, napięcie mięśniowe, odruch ssania, odruch kopania, odruch moro i odruch chwytu) niemowlęcia została przeprowadzona w 2h, 4h, 8h, 1d,2d,3d,4d i 7d po porodzie. Jakość znieczulenia (oceniana przez anestezjologa), jakość zwiotczenia mięśni (oceniana przez chirurga) oraz stopień komfortu śródoperacyjnego (oceniana przez pacjenta) oceniano jako doskonałe, dobre, dostateczne lub złe.

  5. Analiza statystyczna: Analizę statystyczną przeprowadzono przy użyciu pakietu oprogramowania SPSS 13.0. Wszystkie dane pomiarowe rejestrowano jako średnią ± odchylenie standardowe, a do porównania danych pomiarowych stosowano test T dla niezależnych próbek lub jednokierunkową ANOVA. Do porównania danych wyliczeniowych zastosowano test chi-kwadrat. p<0,05 wskazuje, że różnice mają istotność statystyczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

930

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518020
        • Rekrutacyjny
        • ShenZhen People's Hospital of Jinan University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży, u których zaplanowano cięcie cesarskie.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety z chorobami układu krążenia, nieprawidłowościami płodu, odklejeniem łożyska, łożyskiem przodującym, nieprawidłowościami łożyska, łożyskiem ściany bocznej, nieprawidłowym tętnem płodu i przeciwwskazaniami do znieczulenia rdzeniowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa bupiwakainy
Kobiety w ciąży otrzymały połączone znieczulenie rdzeniowo-zewnątrzoponowe poprzez wstrzyknięcie bupiwakainy. Dawka bupiwakainy zależała od wzrostu badanych.
0,5% bupiwakainy (0,75% bupiwakainy (2 ml) + płyn mózgowo-rdzeniowy (1 ml)) wstrzyknięto w zależności od wzrostu badanych (1,7 ml dla 173-174 cm, 1,65 ml dla 170-172 cm, 1,6 ml dla 168-169 cm, 1,55 ml dla 165~167cm, 1,5 ml dla 163~164cm, 1,45 ml dla 160~162cm, 1,4 ml dla 158~159cm, 1,35 ml dla 155~157cm, 1,3 ml dla 153~154cm, 1,25 ml dla 150~152cm, 1,2 ml dla 148 ~ 149 cm), 1,15 ml dla 145 ~ 147 cm).
EKSPERYMENTALNY: Grupa Ropiwakainy
Kobiety w ciąży otrzymały połączone znieczulenie rdzeniowo-zewnątrzoponowe poprzez wstrzyknięcie ropiwakainy. Dawka ropiwakainy zależała od wzrostu badanych).
0,5% ropiwakainy (1% ropiwakainy (1,5 ml) + płyn mózgowo-rdzeniowy (1,5 ml)) wstrzyknięto w zależności od wzrostu badanych (2,300 ml dla 173-174 cm, 2,225 ml dla 170-172 cm, 2,15 0 ml dla 168-169 cm, 2,075 ml dla 165~167cm, 2.000 ml dla 163~164cm, 1.925 ml dla 160~162cm, 1.850 ml dla 158~159cm, 1.775 ml dla 155~157cm, 1.700 ml dla 153~154cm, 1.625 ml dla 150~152cm, 1.55 0ml dla 148~149 cm, 1,475 ml dla 145~147 cm)
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Kobiety w ciąży otrzymały połączone znieczulenie rdzeniowo-zewnątrzoponowe poprzez wstrzyknięcie bupiwakainy. Wszystkim pacjentom wstrzyknięto 2 ml bupiwakainy (0,75% bupiwakainy (2 ml) + płyn mózgowo-rdzeniowy (1 ml)).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie niedociśnienia po znieczuleniu
Ramy czasowe: dostawa
Niedociśnienie po znieczuleniu wyrażone liczbą pacjentek z jednym lub kilkoma epizodami niedociśnienia (ciśnienie skurczowe < 90 mmHg lub 70% wartości wyjściowej) do porodu.
dostawa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Zhongjun Zhang, master, ShenZhen People's Hospital of Jinan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 listopada 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj