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无预防性预水化和血管加压药的剖宫产腰硬联合麻醉 (CSEAFCSWPPAV)

2020年11月16日 更新者:Shenzhen People's Hospital

改善腰硬膜外联合麻醉以降低没有预防性预水化和血管加压药的孕妇的低血压

低血压是孕妇腰麻后常见的并发症,与局麻药剂量有关。 将小剂量局麻药注入蛛网膜下腔可降低低血压的发生率,但会增加镇痛不完全和肌肉松弛的风险。 研究者假设孕妇蛛网膜下腔注射布比卡因和罗哌卡因存在一个最佳剂量,无需预防性预水化和血管加压药即可引起足够的麻醉并显着降低低血压的发生率。 为了验证这一假设,招募了计划进行择期剖宫产的足月孕妇。在书面知情同意后对孕妇进行腰硬膜外联合麻醉。 布比卡因或罗哌卡因的剂量较小,取决于孕妇的身高。 记录血压、心率、呼吸频率、SpO2、胎心率,监测子宫动脉血流量,评价感觉和运动阻滞。 分娩后,采集脐血样本进行血气分析。 评估并记录婴儿的APGAR评分和神经行为。 在术中期间,注意到镇静、硬膜外注射或全身麻醉的副作用和需要。 麻醉质量(由麻醉师判断)、肌肉松弛质量(由外科医生判断)和术中舒适程度(由患者判断)记录为优、良、一般或差。

研究概览

详细说明

  1. 一般:这是一项在暨南大学深圳人民医院进行的单中心随机对照试验。 研究方案于 2017 年 2 月 8 日获得中国深圳暨南大学深圳人民医院伦理委员会的批准(许可证号 SZY-00251,主任教授余晓芳)。 招募了计划进行剖宫产的孕妇。 所有患者都获得了书面知情同意书。 患有心血管疾病、胎儿异常、胎盘早剥、前置胎盘、胎盘异常、侧壁胎盘、胎心率异常和腰麻禁忌症的妇女被排除在研究之外。
  2. 样本量计算:SBP < 90 mmHg 或基线值的 70% 定义为低血压;在 Langesaeter 等人发表于《麻醉学》杂志的研究中,预防性使用去氧肾上腺素的低血压发生率为 20%,我们认为低血压发生率的差异≤ 8% 具有临床意义。 假设 I 类错误保护为 0.05,功效为 0.80,使用二项分布的正态近似估计非劣效性检验的样本量(裕度 Δ=0.08)。 因此,每组需要310个科目。
  3. 麻醉:女性随机分为三组,布比卡因组、罗哌卡因组和对照组。 进入手术室后,患者取左侧卧位,间隔1 min测血压3次。 三个测量值的算术平均值作为孕妇的基础压力。 接下来,还监测了心电图和脉搏血氧仪。 通过面罩补充氧气。 在前臂静脉中进行静脉穿刺。 布比卡因和罗哌卡因组在麻醉前缓慢给予受试者乳酸盐林格氏液500 ml,不进行预水化。 对照组在病房内先输注羟乙基淀粉(6%)1000 ml,麻醉前缓慢给予乳酸林格氏液500 ml。

    然后,在受试者处于左侧卧位的情况下,进行如下联合腰硬联合麻醉:在L3-4或L4-5间隙处用利多卡因浸润皮肤;硬膜外穿刺针缓慢垂直推进,直至针尖穿过黄韧带到达硬膜外腔,以阻力消失为准;然后用25G的脊椎穿刺针进行鞘内注射,硬膜外导管插入4-6cm。 然后受试者立即恢复为左侧倾斜的仰卧位。 布比卡因组注射0.5%布比卡因(0.75%布比卡因2ml+脑脊液1ml)。 布比卡因剂量依身高而定(173~174cm 1.7ml,170~172cm 1.65ml,168~169cm 1.6ml,165~167cm 1.55ml,163~164cm 1.5ml,160~1.45ml 162cm, 158~159cm 1.4ml, 155~157cm 1.35ml, 153~154cm 1.3ml, 150~152cm 1.25ml, 148~149cm 1.2ml),1.15 毫升为 145~147 厘米)。 罗哌卡因组注射0.5%罗哌卡因(1%罗哌卡因1.5ml+脑脊液1.5ml)。 罗哌卡因剂量依身高而定(173~174cm 2.3ml,170~172cm 2.2ml,168~169cm 2.1ml,165~167cm 2.0ml,163~164cm 1.9ml,160~1.8ml 162cm、158~159cm 1.7ml、155~157cm 1.6ml、153~154cm 1.5ml、150~152cm 1.4ml、148~149cm 1.3ml、145~147cm 1.2ml)。 对照组所有受试者均注射布比卡因2ml(0.75%布比卡因(2ml)+脑脊液(1ml))。 鞘内注射后,对照组立即通过连续输注泵引入去氧肾上腺素,输注速率为 0.25 ug.kg-1.min-1,以维持收缩压≥ 90 mmHg 或基线值的 70% -100 % . 在布比卡因和罗哌卡因组中,当收缩压低于 90 mmHg 或基线值的 70% 时,未对所有受试者引入预防性去氧肾上腺素。 给予 100 ug 去氧肾上腺素,每 1 分钟重复一次,直至收缩压恢复正常。 当心率低于60次/分时。 给予0.5-1mg阿托品维持正常心率。 恶心和呕吐用甲氧氯普胺 10 mg i.v. 治疗。 用 20G 皮下注射针评估鞘内注射后的感觉阻滞水平(无针刺感)。 当最大感觉阻滞高度低于T8时给予2%利多卡因硬膜外注射(3ml/5min,总量小于15ml)或改麻醉方式为全麻。

  4. 数据采集​​:鞘内注射后,每1 min记录一次血压、心率、呼吸频率、SpO2和胎心率,直至胎儿娩出,之后每3 min记录一次,直至手术结束。 超声监测子宫动脉血流量。

    感觉阻滞水平,定义为锁骨中水平针刺感觉(20G 皮下注射针)的丧失,每 1 分钟测量一次,直到达到 T8 皮刀水平,然后在手术期间每 10 分钟测量一次。 记录以下变量:开始镇痛的时间、感觉阻滞达到 T8 皮节水平的时间、感觉阻滞达到最大皮节水平的时间、镇痛水平两段消退的时间以及镇痛水平消退到S2 皮刀。 如果 T8 水平的痛觉消失,则认为麻醉足以进行手术。

    使用 Bromage 量表每 1 分钟评估一次运动阻滞(0 = 无运动阻滞,3 = 下肢完全运动阻滞)直至完全运动阻滞,然后每 30 分钟评估一次直至恢复正常运动功能。 记录完成运动阻滞和完全恢复的时间。 还记录感觉阻滞水平达到T8时的运动阻滞评分。

    记录开始麻醉至分娩时间、切开皮肤至分娩时间、切开子宫至分娩时间。 记录分娩前去氧肾上腺素的总剂量和液体总量。 分娩后,采集脐血样本进行血气分析。 评估并记录 1 分钟和 5 分钟的 APGAR 评分。 在术中期间,注意到镇静、硬膜外注射或全身麻醉的副作用和需要。

    分娩后2h、4h、8h、1d、2d、3d、4d、7d对婴儿进行神经功能评估(肌力、肌张力、吸吮反射、觅食反射、moro反射和抓握反射)。 麻醉质量(由麻醉师判断)、肌肉松弛质量(由外科医生判断)和术中舒适程度(由患者判断)记录为优、良、一般或差。

  5. 统计分析:采用SPSS 13.0软件包进行统计分析。 所有计量数据均记录为平均值±标准差,并使用独立样本 T 检验或单因素方差分析来比较计量数据。 卡方检验用于比较计数资料。 p<0.05 表示差异具有统计学意义。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

930

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Guangdong
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518020
        • 招聘中
        • ShenZhen People's Hospital of Jinan University
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 计划进行剖宫产的孕妇。

排除标准:

  • 患有心血管疾病、胎儿畸形、胎盘早剥、前置胎盘、胎盘异常、侧壁胎盘、胎心率异常及腰麻禁忌症的妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:布比卡因组
孕妇通过注射布比卡因接受腰硬联合麻醉。 布比卡因的剂量取决于受试者的身高。
根据受试者身高注射0.5%布比卡因(0.75%布比卡因2ml+脑脊液1ml)(173~174cm 1.7ml,170~172cm 1.65ml,168~169cm 1.6ml,1.55 165~167cm 1.5ml 163~164cm 1.5ml 160~162cm 1.45ml 158~159cm 1.4ml 155~157cm 1.35ml 153~154cm 1.3ml 150~152cm 1.25ml 1.2ml 148~149cm),1.15 毫升为 145~147 厘米)。
实验性的:罗哌卡因组
孕妇通过注射罗哌卡因接受腰硬联合麻醉。 罗哌卡因的剂量取决于受试者的身高)。
0.5%罗哌卡因(1%罗哌卡因(1.5ml)+脑脊液(1.5ml))根据受试者身高(173~174cm 2.300ml,170~172cm 2.225ml,168~169cm 2.15 0ml,168~169cm 2.075 165~167cm ml 163~164cm 2.000 ml 160~162cm 1.925 ml 158~159cm 1.850 ml 155~157cm 1.775 ml 153~154cm 1.700 ml 150~152cm 1.625 ml 1.55 0ml 148~149cm 1.475 ml 145~147cm)
NO_INTERVENTION:控制组
孕妇通过注射布比卡因接受腰硬联合麻醉。 所有受试者注射2ml布比卡因(0.75%布比卡因(2ml)+脑脊液(1ml))。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
麻醉后低血压的发生率
大体时间:送货
麻醉后低血压以胎儿分娩前出现一次或多次低血压(收缩压 < 90 mmHg 或基线值的 70%)的患者人数表示。
送货

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Zhongjun Zhang, master、ShenZhen People's Hospital of Jinan University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年5月1日

初级完成 (预期的)

2021年11月30日

研究完成 (预期的)

2021年11月30日

研究注册日期

首次提交

2018年3月22日

首先提交符合 QC 标准的

2018年4月12日

首次发布 (实际的)

2018年4月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年11月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月16日

最后验证

2020年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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