- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03497364
Kombineret spinal-epidural anæstesi til kejsersnit uden profylaktisk præhydrering og vasopressorer (CSEAFCSWPPAV)
Forbedring af kombineret spinal-epidural anæstesi for at reducere hypotension hos gravide kvinder uden profylaktisk præhydrering og vasopressorer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Generelt: Dette var et enkeltcenter randomiseret kontrolleret forsøg udført på ShenZhen People's Hospital ved Jinan University. Studieprotokollen blev godkendt af den etiske komité på ShenZhen People's Hospital ved Jinan University, Shenzhen, Kina (tilladelse nr. SZY-00251, formand prof. Xiaofang Yu) den 8. februar 2017. Gravide kvinder, som var planlagt til kejsersnit, blev rekrutteret. Der blev indhentet skriftlige informerede samtykker fra alle patienter. Kvinder med kardiovaskulær sygdom, føtale abnormiteter, placenta abruption, placenta previa, placenta abnormiteter, sidevægsplacenta, abnorm føtal hjertefrekvens og spinal anæstesi kontraindikationer blev udelukket fra undersøgelsen.
- Prøvestørrelsesberegning: SBP < 90 mmHg eller 70 % af basislinjeværdien er defineret som hypotension; i undersøgelsen af Langesaeter et al i magasinet Anesthesiology var forekomsten af hypotension 20 % med profylaktisk phenylephrin, og vi anså en ≤ 8 % forskel i forekomsten af hypotension for at være af klinisk betydning. Ved at antage en type I fejlbeskyttelse på 0,05 og en potens på 0,80, blev stikprøvestørrelsen for en ikke-mindreværdstest (margin Δ=0,08) estimeret ved brug af den normale tilnærmelse til binomialfordelingen. Derfor kræver hver gruppe 310 fag.
Anæstesi: Kvinder blev tilfældigt opdelt i tre grupper, Bupivacaine-gruppen, Ropivacaine-gruppen og kontrolgruppen. Efter at være kommet ind i operationsstuen blev patienterne anbragt på ryggen med venstre lateral hældning, og blodtrykket blev målt tre gange med 1-minutters intervaller. Det aritmetiske gennemsnit af de tre målte værdier blev betragtet som det basale tryk for gravide kvinder. Dernæst blev elektrokardiogram og pulsoximetri også overvåget. Supplerende ilt blev givet gennem en ansigtsmaske. Der blev udført venepunktur i underarmsvenen. I Bupivacaine- og Ropivacaine-gruppen blev 500 ml Ringers lactat givet langsomt til forsøgspersoner før anæstesi uden præhydrering. I kontrolgruppen blev 1000 ml hydroxyethylstivelse (6%) først infunderet til forsøgspersoner i afdelingen, hvorefter 500 ml Ringers laktat blev langsomt givet til forsøgspersoner før anæstesi.
Derefter, med forsøgspersonerne i venstre lateral position, blev kombineret spinal-epidural anæstesi udført som følger: hud blev infiltreret af lidocain ved L3-4 eller L4-5 mellemrummet; epidural punkturnål blev langsomt vinkelret fremført, indtil spidsen passerede gennem ligamentum flavum og nåede til epiduralrummet, hvilket blev verificeret med tabet af modstand; derefter blev intrathekal injektion udført med spinal nål på 25G, og epiduralkateteret blev indsat 4-6 cm. Forsøgspersonerne blev derefter straks genvundet i liggende stilling med venstre lateral hældning. I Bupivacaine-gruppen blev 0,5 % bupivacain (0,75 % bupivacain (2 ml) + cerebrospinalvæske (1 ml)) indsprøjtet. Dosis af bupivacain afhang af højden af forsøgspersonerne (1,7 ml for 173~174 cm, 1,65 ml for 170~172 cm, 1,6 ml for 168~169 cm, 1,55 ml for 165~167 cm, 1,5 ml for 163~164~ ml for 163~164~ ml 162 cm, 1,4 ml for 158~159 cm, 1,35 ml for 155~157 cm, 1,3 ml for 153~154 cm, 1,25 ml for 150~152 cm, 1,2 ml for 148~149 cm), 1,15 ml for 145~147 cm). I Ropivacaine-gruppen blev 0,5 % ropivacain (1 % ropivacain (1,5 ml) + cerebrospinalvæske (1,5 ml)) indsprøjtet. Dosis af ropivacain afhang af individernes højde (2,3 ml for 173~174 cm, 2,2 ml for 170~172 cm, 2,1 ml for 168~169 cm, 2,0 ml for 165~167 cm, 1,9 ml for 163~164 cm, 163~164 cm, 162 cm, 1,7 ml for 158~159 cm, 1,6 ml for 155~157 cm, 1,5 ml for 153~154 cm, 1,4 ml for 150~152 cm, 1,3 ml for 148~149 cm, 1,2 ml for 145~). I kontrolgruppen blev 2 ml bupivacain (0,75 % bupivacain (2 ml) + cerebrospinalvæske (1 ml)) indsprøjtet til alle forsøgspersoner. Umiddelbart efter intrathekal injektion, i kontrolgruppen, blev phenylephrin introduceret med kontinuerlige infusionspumper programmeret til en infusionshastighed på 0,25 ug.kg-1.min-1 for at opretholde systolisk blodtryk på ≥ 90 mmHg eller 70 % -100 % af basislinjeværdien . I Bupivacaine- og Ropivacaine-gruppen blev der ikke indført profylaktisk phenylephrin for alle forsøgspersoner, når det systoliske blodtryk var mindre end 90 mmHg eller 70 % af baselineværdien. 100 ug phenylephrin blev givet og gentaget hvert 1. minut, indtil det systoliske blodtryk vendte tilbage til det normale. Når pulsen var mindre end 60 slag/min. 0,5-1 mg atropin blev givet for at opretholde normal hjertefrekvens. Kvalme og opkastning blev behandlet med metoclopramid 10 mg i.v. Sensorisk blokeringsniveau efter intrathekal injektion blev vurderet med en 20G injektionskanyle (ingen fornemmelse af nålestik). Når den maksimale sensoriske blokhøjde var lavere end T8, blev der givet epidural injektion af 2 % lidocain (3 ml/5 min, total volumen var mindre end 15 ml), eller bedøvelsesteknik blev ændret til generel anæstesi.
Dataindsamling: Efter intrathekal injektion blev blodtrykket, hjertefrekvensen, respirationsfrekvensen, SpO2 og føtal hjertefrekvens registreret hvert 1. minut indtil føtal levering og derefter registreret hvert 3. minut indtil afslutningen af operationen. Blodgennemstrømningsvolumenet af livmoderarterie blev overvåget ved ultralyd.
Niveauet af sensorisk blokering, defineret som tabet af nålestiksfølelse (20G injektionsnål) på midclavikulært niveau, blev målt hvert 1. minut, indtil det nåede T8-dermatomniveauet og derefter hvert 10. minut under operationen. Følgende variabler blev registreret: tid til den første indtræden af analgesi, tid for sensorisk blokering til at nå T8 dermatomniveauet, tid for sensorisk blokering for at nå maksimalt dermatomniveau, tid til to-segment regression af smertestillende niveau og regression af smertestillende niveau til S2 dermatomet. Anæstesi blev anset for at være tilstrækkelig til operation, hvis smertefornemmelse var tabt på T8-niveau.
Motorblok blev vurderet hvert 1. minut ved hjælp af Bromage-skalaen (0 = ingen motorblok, 3 = komplet motorblok af underekstremiteterne) indtil fuldstændig motorblok og derefter hvert 30. minut indtil normal motorisk funktion vender tilbage. Tiderne til fuldførelse af motorblok og fuldstændig genopretning blev registreret. Den motoriske blokscore, når det sensoriske blokniveau nåede T8, blev også registreret.
Tiden fra påbegyndt anæstesi til fødslen, tiden fra hudsnit til fødslen og tiden fra livmodersnit til fødslen blev registreret. Den samlede dosis af phenylephrin og det samlede volumen af væske før levering blev registreret. Efter fødslen blev der taget navlestrengsblodprøver til blodgasanalyse. APGAR-score efter 1 og 5 minutter blev evalueret og registreret. I den intraoperative periode blev bivirkninger og behov for sedation, epidural injektion eller generel anæstesi noteret.
Neurologisk vurdering (muskelkraft, muskeltonus, sugerefleks, rodrefleks, mororefleks og grebsrefleks) af spædbarnet blev udført 2h, 4h,8h, 1d,2d,3d,4d og 7d efter fødslen. Kvaliteten af anæstesien (bedømt af anæstesilægen), kvaliteten af muskelafspændingen (bedømt af kirurgen) og graden af intraoperativ komfort (bedømt af patienten) blev registreret som fremragende, god, rimelig eller dårlig.
- Statistisk analyse: Statistisk analyse blev udført ved hjælp af SPSS 13.0 softwarepakke. Alle måledata blev registreret som middel ± standardafvigelse, og Uafhængig-Samples T-test eller One-way ANOVA blev brugt til at sammenligne måledataene. Chi-square test blev brugt til at sammenligne optællingsdataene. p<0,05 indikerer, at forskellene har statistisk signifikans.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Bowan Huang, docter
- Telefonnummer: +86 755-25533018
- E-mail: 285021731@qq.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518020
- Rekruttering
- ShenZhen People's Hospital of Jinan University
-
Kontakt:
- Bowan Huang, doctor
- Telefonnummer: +86 755-25533018
- E-mail: 285021731@qq.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide kvinder, der var planlagt til kejsersnit.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder med hjerte-kar-sygdomme, føtale abnormiteter, placenta abruption, placenta previa, placenta abnormiteter, sidevæg placenta, abnorm føtal hjertefrekvens og spinal anæstesi kontraindikationer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Bupivacaine gruppe
Gravide kvinder fik kombineret spinal-epidural anæstesi ved at injicere bupivacain.
Dosis af bupivacain afhang af individernes højde.
|
0,5 % bupivacain (0,75 % bupivacain (2 ml) + cerebrospinalvæske (1 ml)) blev indsprøjtet i overensstemmelse med individernes højde (1,7 ml for 173~174 cm, 1,65 ml for 170~172 cm, 1,6 ml for 168~165 cm, 1,6 ml for 168~165 cm, ml til 165~167 cm, 1,5 ml for 163~164 cm, 1,45 ml for 160~162 cm, 1,4 ml for 158~159 cm, 1,35 ml for 155~157 cm, 1,3 ml for 153~154 cm, 12,0 cm, 12,5 ml. for 148~149cm), 1,15
ml for 145~147 cm).
|
EKSPERIMENTEL: Ropivacaine gruppe
Gravide kvinder fik kombineret spinal-epidural anæstesi ved at injicere ropivacain.
Dosis af ropivacain afhang af individernes højde).
|
0,5 % ropivacain (1 % ropivacain (1,5 ml) + cerebrospinalvæske (1,5 ml)) blev indsprøjtet i overensstemmelse med højden af forsøgspersonerne (2,300 ml for 173~174 cm, 2,225 ml for 170~172 cm, 2,15 0 ml for 1695, 8 cm. ml for 165~167 cm, 2.000 ml for 163~164 cm, 1.925 ml for 160~162 cm, 1.850 ml for 158~159 cm, 1.775 ml for 155~157 cm, 1.700 ml for 5451~ 1,5 cm til 551, 1,5 ml. for 148~149 cm, 1,475 ml for 145~147 cm)
|
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Gravide kvinder fik kombineret spinal-epidural anæstesi ved at injicere bupivacain.
2 ml bupivacain (0,75 % bupivacain (2 ml) + cerebrospinalvæske (1 ml)) blev indsprøjtet til alle forsøgspersoner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af hypotension efter anæstesi
Tidsramme: levering
|
Hypotension efter anæstesi udtrykt i antal patienter med en eller flere episoder af hypotension (systolisk blodtryk < 90 mmHg eller 70 % af baselineværdien) op til føtal levering.
|
levering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Zhongjun Zhang, master, ShenZhen People's Hospital of Jinan University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Huang Q, Wen G, Hai C, Zheng Z, Li Y, Huang Z, Huang B. A Height-Based Dosing Algorithm of Bupivacaine in Spinal Anesthesia for Decreasing Maternal Hypotension in Cesarean Section Without Prophylactic Fluid Preloading and Vasopressors: A Randomized-Controlled Non-Inferiority Trial. Front Med (Lausanne). 2022 Jun 10;9:858115. doi: 10.3389/fmed.2022.858115. eCollection 2022.
- Huang B, Huang Q, Hai C, Zheng Z, Li Y, Zhang Z. Height-based dosing algorithm of bupivacaine in spinal anaesthesia for decreasing maternal hypotension in caesarean section without prophylactic fluid preloading and vasopressors: study protocol for a randomised controlled non-inferiority trial. BMJ Open. 2019 May 16;9(5):e024912. doi: 10.1136/bmjopen-2018-024912.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SZY-00251
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med bupivacain
-
Hospital Civil de GuadalajaraRekrutteringAnæstesi | Obstetriske anæstesiproblemerMexico
-
Hospital Civil de GuadalajaraAfsluttetAnæstesi, ObstetriskMexico
-
Indiana UniversityAfsluttetSmerter, postoperativ | Akut smerte | ThoraxForenede Stater
-
Yongtao SunIkke rekrutterer endnuPostoperativ analgesi | Thorax paravertebral blok | Thorakoskopisk lobektomiKina
-
Coordinación de Investigación en Salud, MexicoInstituto Mexicano del Seguro SocialAfsluttetObstetrisk smerteMexico
-
Indiana UniversityAfsluttet
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttetSkuldersmerterForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetSmerter, postoperativ | Brachial Plexus BlokForenede Stater
-
University Hospital Plymouth NHS TrustAfsluttetTotal knæudskiftningDet Forenede Kongerige
-
Menoufia UniversityAfsluttetKejsersnit; RystendeEgypten