Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombineret spinal-epidural anæstesi til kejsersnit uden profylaktisk præhydrering og vasopressorer (CSEAFCSWPPAV)

16. november 2020 opdateret af: Shenzhen People's Hospital

Forbedring af kombineret spinal-epidural anæstesi for at reducere hypotension hos gravide kvinder uden profylaktisk præhydrering og vasopressorer

Hypotension er en almindelig komplikation hos gravide kvinder efter spinal anæstesi og relateret til dosis af lokalbedøvelse. Indsprøjtning af en lille dosis lokalbedøvelse i det subarachnoidale rum kan mindske forekomsten af ​​hypotension, men øge risikoen for ufuldstændig analgesi og muskelafslapning. Efterforskerne antager, at der er en optimal dosis af bupivacain og ropivacain til subarachnoid injektion hos gravide kvinder, hvilket kan forårsage tilstrækkelig bedøvelse og naturligvis mindske forekomsten af ​​hypotension uden profylaktisk præhydrering og vasopressorer. For at verificere denne hypotese blev fuldbårne gravide kvinder, som var planlagt til elektivt kejsersnit, rekrutteret. Kombineret spinal-epidural anæstesi blev udført for gravide kvinder efter skriftligt informeret samtykke. Dosis af bupivacain eller ropivacain er lille og afhænger af gravide kvinders højde. Blodtrykket, hjertefrekvensen, respirationsfrekvensen, SpO2 og føtal hjertefrekvens blev registreret, og blodgennemstrømningsvolumenet i uterinaterien blev overvåget. Den sensoriske og motoriske blokering blev evalueret. Efter fødslen blev der taget navlestrengsblodprøver til blodgasanalyse. APGAR-score og spædbarns neurologiske adfærd blev evalueret og registreret. I den intraoperative periode blev bivirkninger og behov for sedation, epidural injektion eller generel anæstesi noteret. Kvaliteten af ​​anæstesien (bedømt af anæstesilægen), kvaliteten af ​​muskelafspændingen (bedømt af kirurgen) og graden af ​​intraoperativ komfort (bedømt af patienten) blev registreret som fremragende, god, rimelig eller dårlig.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Detaljeret beskrivelse

  1. Generelt: Dette var et enkeltcenter randomiseret kontrolleret forsøg udført på ShenZhen People's Hospital ved Jinan University. Studieprotokollen blev godkendt af den etiske komité på ShenZhen People's Hospital ved Jinan University, Shenzhen, Kina (tilladelse nr. SZY-00251, formand prof. Xiaofang Yu) den 8. februar 2017. Gravide kvinder, som var planlagt til kejsersnit, blev rekrutteret. Der blev indhentet skriftlige informerede samtykker fra alle patienter. Kvinder med kardiovaskulær sygdom, føtale abnormiteter, placenta abruption, placenta previa, placenta abnormiteter, sidevægsplacenta, abnorm føtal hjertefrekvens og spinal anæstesi kontraindikationer blev udelukket fra undersøgelsen.
  2. Prøvestørrelsesberegning: SBP < 90 mmHg eller 70 % af basislinjeværdien er defineret som hypotension; i undersøgelsen af ​​Langesaeter et al i magasinet Anesthesiology var forekomsten af ​​hypotension 20 % med profylaktisk phenylephrin, og vi anså en ≤ 8 % forskel i forekomsten af ​​hypotension for at være af klinisk betydning. Ved at antage en type I fejlbeskyttelse på 0,05 og en potens på 0,80, blev stikprøvestørrelsen for en ikke-mindreværdstest (margin Δ=0,08) estimeret ved brug af den normale tilnærmelse til binomialfordelingen. Derfor kræver hver gruppe 310 fag.
  3. Anæstesi: Kvinder blev tilfældigt opdelt i tre grupper, Bupivacaine-gruppen, Ropivacaine-gruppen og kontrolgruppen. Efter at være kommet ind i operationsstuen blev patienterne anbragt på ryggen med venstre lateral hældning, og blodtrykket blev målt tre gange med 1-minutters intervaller. Det aritmetiske gennemsnit af de tre målte værdier blev betragtet som det basale tryk for gravide kvinder. Dernæst blev elektrokardiogram og pulsoximetri også overvåget. Supplerende ilt blev givet gennem en ansigtsmaske. Der blev udført venepunktur i underarmsvenen. I Bupivacaine- og Ropivacaine-gruppen blev 500 ml Ringers lactat givet langsomt til forsøgspersoner før anæstesi uden præhydrering. I kontrolgruppen blev 1000 ml hydroxyethylstivelse (6%) først infunderet til forsøgspersoner i afdelingen, hvorefter 500 ml Ringers laktat blev langsomt givet til forsøgspersoner før anæstesi.

    Derefter, med forsøgspersonerne i venstre lateral position, blev kombineret spinal-epidural anæstesi udført som følger: hud blev infiltreret af lidocain ved L3-4 eller L4-5 mellemrummet; epidural punkturnål blev langsomt vinkelret fremført, indtil spidsen passerede gennem ligamentum flavum og nåede til epiduralrummet, hvilket blev verificeret med tabet af modstand; derefter blev intrathekal injektion udført med spinal nål på 25G, og epiduralkateteret blev indsat 4-6 cm. Forsøgspersonerne blev derefter straks genvundet i liggende stilling med venstre lateral hældning. I Bupivacaine-gruppen blev 0,5 % bupivacain (0,75 % bupivacain (2 ml) + cerebrospinalvæske (1 ml)) indsprøjtet. Dosis af bupivacain afhang af højden af ​​forsøgspersonerne (1,7 ml for 173~174 cm, 1,65 ml for 170~172 cm, 1,6 ml for 168~169 cm, 1,55 ml for 165~167 cm, 1,5 ml for 163~164~ ml for 163~164~ ml 162 cm, 1,4 ml for 158~159 cm, 1,35 ml for 155~157 cm, 1,3 ml for 153~154 cm, 1,25 ml for 150~152 cm, 1,2 ml for 148~149 cm), 1,15 ml for 145~147 cm). I Ropivacaine-gruppen blev 0,5 % ropivacain (1 % ropivacain (1,5 ml) + cerebrospinalvæske (1,5 ml)) indsprøjtet. Dosis af ropivacain afhang af individernes højde (2,3 ml for 173~174 cm, 2,2 ml for 170~172 cm, 2,1 ml for 168~169 cm, 2,0 ml for 165~167 cm, 1,9 ml for 163~164 cm, 163~164 cm, 162 cm, 1,7 ml for 158~159 cm, 1,6 ml for 155~157 cm, 1,5 ml for 153~154 cm, 1,4 ml for 150~152 cm, 1,3 ml for 148~149 cm, 1,2 ml for 145~). I kontrolgruppen blev 2 ml bupivacain (0,75 % bupivacain (2 ml) + cerebrospinalvæske (1 ml)) indsprøjtet til alle forsøgspersoner. Umiddelbart efter intrathekal injektion, i kontrolgruppen, blev phenylephrin introduceret med kontinuerlige infusionspumper programmeret til en infusionshastighed på 0,25 ug.kg-1.min-1 for at opretholde systolisk blodtryk på ≥ 90 mmHg eller 70 % -100 % af basislinjeværdien . I Bupivacaine- og Ropivacaine-gruppen blev der ikke indført profylaktisk phenylephrin for alle forsøgspersoner, når det systoliske blodtryk var mindre end 90 mmHg eller 70 % af baselineværdien. 100 ug phenylephrin blev givet og gentaget hvert 1. minut, indtil det systoliske blodtryk vendte tilbage til det normale. Når pulsen var mindre end 60 slag/min. 0,5-1 mg atropin blev givet for at opretholde normal hjertefrekvens. Kvalme og opkastning blev behandlet med metoclopramid 10 mg i.v. Sensorisk blokeringsniveau efter intrathekal injektion blev vurderet med en 20G injektionskanyle (ingen fornemmelse af nålestik). Når den maksimale sensoriske blokhøjde var lavere end T8, blev der givet epidural injektion af 2 % lidocain (3 ml/5 min, total volumen var mindre end 15 ml), eller bedøvelsesteknik blev ændret til generel anæstesi.

  4. Dataindsamling: Efter intrathekal injektion blev blodtrykket, hjertefrekvensen, respirationsfrekvensen, SpO2 og føtal hjertefrekvens registreret hvert 1. minut indtil føtal levering og derefter registreret hvert 3. minut indtil afslutningen af ​​operationen. Blodgennemstrømningsvolumenet af livmoderarterie blev overvåget ved ultralyd.

    Niveauet af sensorisk blokering, defineret som tabet af nålestiksfølelse (20G injektionsnål) på midclavikulært niveau, blev målt hvert 1. minut, indtil det nåede T8-dermatomniveauet og derefter hvert 10. minut under operationen. Følgende variabler blev registreret: tid til den første indtræden af ​​analgesi, tid for sensorisk blokering til at nå T8 dermatomniveauet, tid for sensorisk blokering for at nå maksimalt dermatomniveau, tid til to-segment regression af smertestillende niveau og regression af smertestillende niveau til S2 dermatomet. Anæstesi blev anset for at være tilstrækkelig til operation, hvis smertefornemmelse var tabt på T8-niveau.

    Motorblok blev vurderet hvert 1. minut ved hjælp af Bromage-skalaen (0 = ingen motorblok, 3 = komplet motorblok af underekstremiteterne) indtil fuldstændig motorblok og derefter hvert 30. minut indtil normal motorisk funktion vender tilbage. Tiderne til fuldførelse af motorblok og fuldstændig genopretning blev registreret. Den motoriske blokscore, når det sensoriske blokniveau nåede T8, blev også registreret.

    Tiden fra påbegyndt anæstesi til fødslen, tiden fra hudsnit til fødslen og tiden fra livmodersnit til fødslen blev registreret. Den samlede dosis af phenylephrin og det samlede volumen af ​​væske før levering blev registreret. Efter fødslen blev der taget navlestrengsblodprøver til blodgasanalyse. APGAR-score efter 1 og 5 minutter blev evalueret og registreret. I den intraoperative periode blev bivirkninger og behov for sedation, epidural injektion eller generel anæstesi noteret.

    Neurologisk vurdering (muskelkraft, muskeltonus, sugerefleks, rodrefleks, mororefleks og grebsrefleks) af spædbarnet blev udført 2h, 4h,8h, 1d,2d,3d,4d og 7d efter fødslen. Kvaliteten af ​​anæstesien (bedømt af anæstesilægen), kvaliteten af ​​muskelafspændingen (bedømt af kirurgen) og graden af ​​intraoperativ komfort (bedømt af patienten) blev registreret som fremragende, god, rimelig eller dårlig.

  5. Statistisk analyse: Statistisk analyse blev udført ved hjælp af SPSS 13.0 softwarepakke. Alle måledata blev registreret som middel ± standardafvigelse, og Uafhængig-Samples T-test eller One-way ANOVA blev brugt til at sammenligne måledataene. Chi-square test blev brugt til at sammenligne optællingsdataene. p<0,05 indikerer, at forskellene har statistisk signifikans.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

930

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Bowan Huang, docter
  • Telefonnummer: +86 755-25533018
  • E-mail: 285021731@qq.com

Studiesteder

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518020
        • Rekruttering
        • ShenZhen People's Hospital of Jinan University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder, der var planlagt til kejsersnit.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder med hjerte-kar-sygdomme, føtale abnormiteter, placenta abruption, placenta previa, placenta abnormiteter, sidevæg placenta, abnorm føtal hjertefrekvens og spinal anæstesi kontraindikationer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Bupivacaine gruppe
Gravide kvinder fik kombineret spinal-epidural anæstesi ved at injicere bupivacain. Dosis af bupivacain afhang af individernes højde.
0,5 % bupivacain (0,75 % bupivacain (2 ml) + cerebrospinalvæske (1 ml)) blev indsprøjtet i overensstemmelse med individernes højde (1,7 ml for 173~174 cm, 1,65 ml for 170~172 cm, 1,6 ml for 168~165 cm, 1,6 ml for 168~165 cm, ml til 165~167 cm, 1,5 ml for 163~164 cm, 1,45 ml for 160~162 cm, 1,4 ml for 158~159 cm, 1,35 ml for 155~157 cm, 1,3 ml for 153~154 cm, 12,0 cm, 12,5 ml. for 148~149cm), 1,15 ml for 145~147 cm).
EKSPERIMENTEL: Ropivacaine gruppe
Gravide kvinder fik kombineret spinal-epidural anæstesi ved at injicere ropivacain. Dosis af ropivacain afhang af individernes højde).
0,5 % ropivacain (1 % ropivacain (1,5 ml) + cerebrospinalvæske (1,5 ml)) blev indsprøjtet i overensstemmelse med højden af ​​forsøgspersonerne (2,300 ml for 173~174 cm, 2,225 ml for 170~172 cm, 2,15 0 ml for 1695, 8 cm. ml for 165~167 cm, 2.000 ml for 163~164 cm, 1.925 ml for 160~162 cm, 1.850 ml for 158~159 cm, 1.775 ml for 155~157 cm, 1.700 ml for 5451~ 1,5 cm til 551, 1,5 ml. for 148~149 cm, 1,475 ml for 145~147 cm)
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Gravide kvinder fik kombineret spinal-epidural anæstesi ved at injicere bupivacain. 2 ml bupivacain (0,75 % bupivacain (2 ml) + cerebrospinalvæske (1 ml)) blev indsprøjtet til alle forsøgspersoner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af hypotension efter anæstesi
Tidsramme: levering
Hypotension efter anæstesi udtrykt i antal patienter med en eller flere episoder af hypotension (systolisk blodtryk < 90 mmHg eller 70 % af baselineværdien) op til føtal levering.
levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Zhongjun Zhang, master, ShenZhen People's Hospital of Jinan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. maj 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. november 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

30. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2018

Først opslået (FAKTISKE)

13. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med bupivacain

3
Abonner