Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированная спинально-эпидуральная анестезия при кесаревом сечении без профилактической прегидратации и вазопрессоров (CSEAFCSWPPAV)

16 ноября 2020 г. обновлено: Shenzhen People's Hospital

Совершенствование комбинированной спинально-эпидуральной анестезии для снижения артериальной гипотензии у беременных без профилактической прегидратации и вазопрессоров

Гипотензия является частым осложнением у беременных после спинальной анестезии и связана с дозой местного анестетика. Введение небольших доз местного анестетика в субарахноидальное пространство может уменьшить частоту гипотензии, но увеличить риск неполного обезболивания и миорелаксации. Исследователи предполагают, что существует оптимальная доза бупивакаина и ропивакаина для субарахноидального введения беременным, которая может вызвать достаточную анестезию и, очевидно, снизить частоту гипотензии без профилактической прегидратации и вазопрессоров. Для проверки данной гипотезы были привлечены доношенные беременные, которым планировалось плановое кесарево сечение. Беременным после письменного информированного согласия проводилась комбинированная спинально-эпидуральная анестезия. Доза бупивакаина или ропивакаина невелика и зависит от роста беременной. Регистрировали артериальное давление, частоту сердечных сокращений, частоту дыхания, SpO2 и частоту сердечных сокращений плода, а также контролировали объем кровотока в маточной артерии. Оценивали сенсорный и моторный блоки. После родов брали образцы пуповинной крови для анализа газов крови. Оценивались и записывались баллы по шкале Апгар и неврологическое поведение младенца. В интраоперационном периоде отмечались побочные эффекты и потребность в седации, эпидуральной инъекции или общей анестезии. Качество анестезии (по оценке анестезиолога), качество мышечной релаксации (по оценке хирурга) и степень интраоперационного комфорта (по оценке пациента) оценивались как отличные, хорошие, удовлетворительные или плохие.

Обзор исследования

Подробное описание

  1. Общие сведения: Это было одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование, проведенное в Шэньчжэньской народной больнице Цзинаньского университета. Протокол исследования был одобрен Комитетом по этике Шэньчжэньской народной больницы Цзинаньского университета, Шэньчжэнь, Китай (разрешение № SZY-00251, председатель профессор Сяофанг Ю) 8 февраля 2017 г. Были набраны беременные женщины, которым было запланировано кесарево сечение. У всех пациентов были получены письменные информированные согласия. Из исследования исключались женщины с сердечно-сосудистыми заболеваниями, аномалиями развития плода, отслойкой плаценты, предлежанием плаценты, аномалиями развития плаценты, боковой стенкой плаценты, нарушением ЧСС плода и противопоказаниями к спинальной анестезии.
  2. Расчет размера выборки: САД < 90 мм рт. ст. или 70% исходного значения определяется как гипотензия; в исследовании Langesaeter et al. в журнале Anesthesiology частота гипотензии составила 20% при профилактическом применении фенилэфрина, и мы сочли, что разница в частоте гипотензии ≤ 8% имеет клиническое значение. Предполагая, что защита от ошибок типа I равна 0,05, а мощность равна 0,80, размер выборки для теста не меньшей эффективности (поле Δ = 0,08) был оценен с использованием нормального приближения к биномиальному распределению. Следовательно, в каждой группе требуется 310 испытуемых.
  3. Анестезия: женщины были случайным образом разделены на три группы: группу бупивакаина, группу ропивакаина и контрольную группу. После входа в операционную пациентов укладывали на спину с наклоном влево и измеряли артериальное давление три раза с интервалом в 1 минуту. Среднее арифметическое трех измеренных значений принимали за базальное давление беременных. Затем также контролировали электрокардиограмму и пульсоксиметрию. Дополнительный кислород подавался через лицевую маску. Венепункция выполнялась в вену предплечья. В группе бупивакаина и ропивакаина субъектам медленно вводили 500 мл лактата Рингера перед анестезией без предварительной гидратации. В контрольной группе испытуемым в палате сначала вводили 1000 мл гидроксиэтилкрахмала (6%), после этого перед анестезией испытуемым медленно вводили 500 мл лактата Рингера.

    Затем в положении обследуемых на левом боку выполняли комбинированную спинально-эпидуральную анестезию следующим образом: инфильтрировали кожу лидокаином в промежутке L3-4 или L4-5; иглу для эпидуральной пункции медленно продвигали перпендикулярно до тех пор, пока ее кончик не прошел через желтую связку и не достиг эпидурального пространства, что было подтверждено потерей сопротивления; затем проводилась интратекальная инъекция спинальной иглой 25G и вводился эпидуральный катетер на 4-6 см. Субъекты были немедленно восстановлены в положении лежа на спине с левым боковым наклоном. В группе бупивакаина вводили 0,5 % бупивакаина (0,75 % бупивакаина (2 мл) + спинномозговая жидкость (1 мл)). Доза бупивакаина зависела от роста испытуемых (1,7 мл на рост 173–174 см, 1,65 мл на рост 170–172 см, 1,6 мл на рост 168–169 см, 1,55 мл на рост 165–167 см, 1,5 мл на рост 163–164 см, 1,45 мл на рост 160 см). 162 см, 1,4 мл для 158–159 см, 1,35 мл для 155–157 см, 1,3 мл для 153–154 см, 1,25 мл для 150–152 см, 1,2 мл для 148–149 см), 1,15 мл для роста 145~147 см). В группе ропивакаина вводили 0,5 % ропивакаина (1 % ропивакаина (1,5 мл) + спинномозговая жидкость (1,5 мл)). Доза ропивакаина зависела от роста испытуемых (2,3 мл на рост 173–174 см, 2,2 мл на рост 170–172 см, 2,1 мл на рост 168–169 см, 2,0 мл на рост 165–167 см, 1,9 мл на рост 163–164 см, 1,8 мл на рост 160 см). 162 см, 1,7 мл для 158–159 см, 1,6 мл для 155–157 см, 1,5 мл для 153–154 см, 1,4 мл для 150–152 см, 1,3 мл для 148–149 см, 1,2 мл для 145–147 см). В контрольной группе всем субъектам вводили 2 мл бупивакаина (0,75% бупивакаина (2 мл) + спинномозговая жидкость (1 мл)). Сразу после интратекальной инъекции в контрольной группе фенилэфрин вводили с помощью насосов для непрерывной инфузии, запрограммированных на скорость инфузии 0,25 мкг/кг-1·мин-1 для поддержания систолического артериального давления на уровне ≥ 90 мм рт. ст. или 70–100 % исходного значения. . В группе бупивакаина и ропивакаина профилактический прием фенилэфрина не вводили всем субъектам, когда систолическое артериальное давление составляло менее 90 мм рт.ст. или 70% исходного значения. Давали 100 мкг фенилэфрина и повторяли каждые 1 мин, пока систолическое артериальное давление не нормализовалось. При ЧСС менее 60 уд/мин. Для поддержания нормальной частоты сердечных сокращений назначают 0,5–1 мг атропина. Тошнота и рвота лечились метоклопрамидом 10 мг в/в. Уровень сенсорного блока после интратекальной инъекции оценивали с помощью иглы для подкожных инъекций 20G (отсутствие ощущения укола булавкой). Когда максимальная высота сенсорного блока была ниже Т8, проводилась эпидуральная инъекция 2% лидокаина (3 мл/5 мин, общий объем менее 15 мл) или менялась техника анестезии на общую анестезию.

  4. Получение данных: после интратекальной инъекции артериальное давление, частота сердечных сокращений, частота дыхания, SpO2 и частота сердечных сокращений плода регистрировались каждую 1 минуту до рождения плода, а затем регистрировались каждые 3 минуты до окончания операции. Объем кровотока в маточной артерии контролировали с помощью УЗИ.

    Уровень сенсорного блока, определяемый как потеря ощущения булавочного укола (иглой для подкожных инъекций 20G) на уровне средней ключицы, измеряли каждую 1 мин до достижения уровня дерматома Т8, а затем каждые 10 мин во время операции. Были зарегистрированы следующие переменные: время до начала обезболивания, время до достижения сенсорным блоком уровня дерматома Т8, время до достижения сенсорным блоком максимального уровня дерматома, время до двухсегментной регрессии уровня анальгетика и регрессия уровня анальгетика до дерматом S2. Анестезия считалась адекватной для операции, если болевая чувствительность исчезала на уровне Т8.

    Моторный блок оценивали каждую 1 мин по шкале Bromage (0 = отсутствие моторного блока, 3 = полный моторный блок нижних конечностей) до полного моторного блока и затем каждые 30 мин до восстановления нормальной двигательной функции. Регистрировали время до полного моторного блока и полного восстановления. Также регистрировали оценку моторного блока, когда уровень сенсорного блока достиг T8.

    Регистрировали время от начала анестезии до родов, время от разреза кожи до родов и время от разреза матки до родов. Регистрировали общую дозу фенилэфрина и общий объем жидкости перед родами. После родов брали образцы пуповинной крови для анализа газов крови. Оценивали и записывали баллы по шкале Апгар на 1 и 5 мин. В интраоперационном периоде отмечались побочные эффекты и потребность в седации, эпидуральной инъекции или общей анестезии.

    Неврологическая оценка (мышечная сила, мышечный тонус, сосательный рефлекс, рефлекс укоренения, рефлекс Моро и хватательный рефлекс) младенца проводилась через 2 часа, 4 часа, 8 часов, 1 день, 2 дня, 3 дня, 4 дня и 7 дней после родов. Качество анестезии (по оценке анестезиолога), качество мышечной релаксации (по оценке хирурга) и степень интраоперационного комфорта (по оценке пациента) оценивались как отличные, хорошие, удовлетворительные или плохие.

  5. Статистический анализ. Статистический анализ проводили с использованием программного пакета SPSS 13.0. Все данные измерений были записаны как среднее значение ± стандартное отклонение, и для сравнения данных измерений был использован Т-критерий независимых выборок или однофакторный дисперсионный анализ. Для сравнения данных перечисления использовался критерий хи-квадрат. p<0,05 указывает на то, что различия имеют статистическую значимость.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

930

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518020
        • Рекрутинг
        • ShenZhen People's Hospital of Jinan University
        • Контакт:
          • Bowan Huang, doctor
          • Номер телефона: +86 755-25533018
          • Электронная почта: 285021731@qq.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Беременные, которым назначено кесарево сечение.

Критерий исключения:

  • Женщины с сердечно-сосудистыми заболеваниями, аномалиями плода, отслойкой плаценты, предлежанием плаценты, аномалиями плаценты, боковой стенкой плаценты, аномальным сердечным ритмом плода и противопоказаниями к спинальной анестезии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа бупивакаина
Беременным женщинам проводилась комбинированная спинально-эпидуральная анестезия инъекционным введением бупивакаина. Доза бупивакаина зависела от роста испытуемых.
0,5% бупивакаин (0,75% бупивакаин (2 мл) + спинномозговая жидкость (1 мл)) вводили в зависимости от роста субъектов (1,7 мл для 173~174 см, 1,65 мл для 170~172 см, 1,6 мл для 168~169 см, 1,55 мл). мл на 165~167 см, 1,5 мл на 163~164 см, 1,45 мл на 160~162 см, 1,4 мл на 158~159 см, 1,35 мл на 155~157 см, 1,3 мл на 153~154 см, 1,25 мл на 150~152 см, 1,2 мл для 148~149 см), 1,15 мл для роста 145~147 см).
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа ропивакаина
Беременным женщинам проводилась комбинированная спинально-эпидуральная анестезия инъекционным введением ропивакаина. Доза ропивакаина зависела от роста испытуемых).
0,5% ропивакаина (1% ропивакаина (1,5 мл) + спинномозговая жидкость (1,5 мл)) вводили в зависимости от роста субъектов (2,300 мл на 173~174 см, 2,225 мл на 170~172 см, 2,15 мл на 168~169 см, 2,075 мл). мл на 165~167 см, 2.000 мл на 163~164 см, 1.925 мл на 160~162 см, 1.850 мл на 158~159 см, 1.775 мл на 155~157 см, 1.700 мл на 153~154 см, 1.625 мл на 150~152 см, 1.55 0 мл для 148~149 см, 1,475 мл для 145~147 см)
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
Беременным женщинам проводилась комбинированная спинально-эпидуральная анестезия инъекционным введением бупивакаина. 2 мл бупивакаина (0,75% бупивакаина (2 мл) + спинномозговая жидкость (1 мл)) вводили всем субъектам.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота гипотензии после анестезии
Временное ограничение: доставка
Гипотензия после анестезии выражается в количестве пациенток с одним или несколькими эпизодами гипотензии (систолическое артериальное давление < 90 мм рт. ст. или 70% исходного значения) до родов.
доставка

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Zhongjun Zhang, master, ShenZhen People's Hospital of Jinan University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 ноября 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться